Determinantes da Capacidade Funcional na Fibromialgia
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Determinantes da Capacidade Funcional em Doentes com Fibromialgia
A fibromialgia é uma doença crónica de dor caracterizada por dor generalizada e múltiplos sintomas sistémicos que afetam negativamente a capacidade funcional.
Embora os sintomas comuns e as características clínicas da fibromialgia tenham sido bem descritos, os fatores que influenciam a capacidade funcional permanecem pouco claros.
Portanto, este estudo visa identificar os determinantes da capacidade funcional em doentes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença de dor crónica caracterizada por dor generalizada, fadiga, distúrbios do sono, problemas cognitivos e perturbações do humor, afetando 5% da população, predominantemente mulheres. Esta condição carece de marcadores diagnósticos objetivos e baseia-se em sintomas subjetivos e pontos sensíveis para o diagnóstico. A etiologia da fibromialgia, que envolve fatores biológicos, genéticos e ambientais, permanece pouco clara, dificultando o diagnóstico devido à variabilidade dos sintomas e comorbilidades. Os mecanismos fisiopatológicos não são totalmente compreendidos, levando a dificuldades no diagnóstico e tratamento. Historicamente, a fibromialgia evoluiu de termos como 'neurastenia' para 'fibrosite', e a compreensão mudou da inflamação muscular para a disfunção do sistema nervoso central. Os critérios do Colégio Americano de Reumatologia desempenham um papel crucial no diagnóstico da fibromialgia, ajudando a reduzir a ansiedade do paciente e testes desnecessários. Na literatura, dor, fadiga, problemas de sono e sensibilidade dos pontos gatilho estão entre os sintomas frequentemente observados em pacientes com fibromialgia. Estudos realizados sobre estes sintomas indicam que os pacientes experienciam particularmente ansiedade, depressão, diminuição da capacidade funcional, diminuição da mobilidade funcional, anormalidades posturais, diminuição da força muscular respiratória e periférica, diminuição da atividade física e dificuldades nas atividades da vida diária.
Embora inquéritos realizados com pacientes com fibromialgia tenham identificado sintomas, não foram encontrados estudos que examinem os fatores que afetam a capacidade funcional. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar os fatores que afetam a capacidade funcional em pacientes com fibromialgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turquia (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia
- Ter 18 anos ou mais
- Ser voluntário
- Ser capaz de ler e escrever
Critérios de Exclusão:
- Ter uma condição que impeça a comunicação
- Ter sido submetido a cirurgia nos últimos 6 meses
- Ser atleta de elite
- Ter uma infeção ativa
- Ter um problema neurológico ou ortopédico que impeça o movimento
- Ser paciente oncológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de Fibromialgia
Os doentes diagnosticados com fibromialgia que frequentam a Consulta Externa de Medicina Física e de Reabilitação serão submetidos a avaliações abrangentes da capacidade funcional, dor, fadiga, mobilidade, força muscular, postura, fatores psicossociais, nível de atividade física, ritmo circadiano e qualidade do sono.
Nenhuma intervenção será aplicada.
|
Não será aplicada qualquer intervenção terapêutica.
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, funcionais e autorrelatadas padronizadas, incluindo testes de capacidade funcional, avaliação da dor e fadiga, avaliações de mobilidade e força muscular, análise da postura, questionários psicossociais, nível de atividade física, ritmo circadiano e avaliação da qualidade do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (para Dor e Fadiga)
Prazo: linha de base
|
A intensidade da dor e da fadiga será avaliada utilizando a escala visual analógica (EVA).
É frequentemente preferida por ser uma escala fácil e compreensível. Os participantes são solicitados a marcar o local apropriado numa linha horizontal de 10 cm, onde o início indica ausência de dor e o fim indica dor insuportável. A mesma escala será utilizada para avaliar a intensidade da fadiga. O início da linha indica ausência de fadiga, e o fim indica fadiga extrema. Para medir a intensidade, a distância do início da linha até ao ponto marcado pelo participante será medida com uma régua e registada. |
linha de base
|
|
Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: baseline
|
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste fiável para doentes com fibromialgia e tem sido usado como indicador de aptidão cardiorrespiratória em doentes com fibromialgia.
É frequentemente usado na avaliação da capacidade funcional.
É simples, prático e económico.
Não requer equipamento especial nem formação avançada e é bem tolerado pelos doentes.
Pede-se ao doente que caminhe o mais rápido que conseguir sem correr num corredor de pelo menos 30 metros.
Mede-se a distância percorrida em 6 minutos.
|
baseline
|
|
Teste Timed Up and Go
Prazo: linha de base
|
É um teste fiável frequentemente utilizado para avaliar a agilidade, o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional em indivíduos com fibromialgia.
O teste Timed Up and Go foi desenvolvido por Podsiadlo e Richardson (1991).
Os participantes começam o teste sentados numa cadeira com apoio para as costas.
Levantam-se da cadeira, caminham até uma marca a 3 metros de distância e regressam para se sentarem, momento em que o tempo é registado.
|
linha de base
|
|
Teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: linha de base
|
Utilizado para medir a força muscular da parte inferior do corpo.
Os participantes iniciam o teste sentados numa cadeira, com os braços cruzados ao nível do peito e as mãos sobre os ombros.
A partir desta posição sentada, devem levantar-se até que os joelhos estejam totalmente estendidos e, em seguida, voltar a sentar-se até que as costas toquem no encosto da cadeira.
O número de repetições em 30 segundos é registado.
É um teste fiável para indivíduos com fibromialgia.
|
linha de base
|
|
Força de Preensão Manual
Prazo: linha de base
|
A força de preensão é considerada um indicador da força muscular dos membros superiores.
As medições serão registadas através da realização de três testes na mão dominante e na mão não dominante, utilizando o dinamómetro manual JAMAR.
Este dispositivo é uma ferramenta de medição da força de preensão amplamente utilizada e altamente fiável.
O teste será realizado na posição sentada, com o braço paralelo ao corpo, o cotovelo fletido a 90 graus e o antebraço e a mão numa posição neutra.
|
linha de base
|
|
Avaliação dos Pontos Dolorosos
Prazo: linha de base
|
No nosso estudo, será utilizado um dispositivo algómetro para avaliar os pontos sensíveis.
O dispositivo algómetro é um aparelho fiável que pode ser utilizado para avaliar os pontos sensíveis.
Dezoito pontos sensíveis serão avaliados de acordo com os critérios do American College of Rheumatology para a classificação da fibromialgia.
Estes serão marcados com uma caneta antes da utilização.
Os pontos sensíveis a marcar são: occipital, cervical inferior, trapézio, supraespinhoso, segunda costela, epicôndilo lateral, glúteo, grande trocânter e joelhos.
A avaliação da dor será realizada aplicando uma pressão vertical de aproximadamente 1 kg/s nos pontos sensíveis com o algómetro, e será pedido à pessoa que informe quando a pressão se tornar dolorosa.
Uma pontuação elevada no algómetro indica baixa dor
|
linha de base
|
|
Avaliação Postural de Nova Iorque
Prazo: linha de base
|
A Avaliação da Postura de Nova Iorque é uma avaliação válida e fiável utilizada na avaliação da postura.
A postura é avaliada a partir das vistas lateral e posterior.
Inclui uma série de desenhos de três dígitos para cada uma das 13 secções de alinhamento corporal.
Estas são pontuadas como 5 (postura correta), 3 (desvio ligeiro) ou 1 (desvio significativo).
A pontuação mais alta é 65, e a mais baixa é 13.
Uma pontuação ≥45 é "excelente", 40-44 é "boa", 30-39 é "moderada", 20-29 é "fraca", e ≤19 é "muito fraca"
|
linha de base
|
|
Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia
Prazo: linha de base
|
Um estudo de Ediz e colegas demonstrou que a versão turca do Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire é uma ferramenta fiável e válida.
É um questionário autoaplicado que mede a capacidade funcional e a gravidade da doença em pacientes com fibromialgia.
É um questionário fácil e curto.
Consiste em 3 secções com 21 questões sobre função, impacto global e sintomas.
Refere-se a experiências dos últimos 7 dias e é pontuado usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos.
A pontuação total para o domínio da função (intervalo de 0 a 90, dividido por 3), a pontuação do domínio do impacto global (intervalo de 0 a 20) e a pontuação do domínio dos sintomas (intervalo de 0 a 100, dividido por 2)
|
linha de base
|
|
Inventário Multidimensional de Fadiga
Prazo: baseline
|
Smets et al. desenvolveram o Inventário de Fadiga Multidimensional-20 (MFI-20), que consiste em cinco subescalas de fadiga: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação diminuída e atividade diminuída.
Tem sido utilizado em vários estudos descritivos e experimentais de muitas doenças diferentes, incluindo fibromialgia.
O estudo de Özilhan et al. demonstrou que a versão turca de oncologia do MFI-20 é uma medida válida e fiável de fadiga em doentes com cancro, enquanto o estudo de Başoğlu et al. demonstrou que é uma medida válida e fiável de fadiga em doentes com FM multidimensional.
Ao preencher a escala, pede-se aos indivíduos que selecionem o grau mais próximo de si, variando de "não, não é verdade" a "sim, muito verdade".
Consiste em 20 perguntas.
Uma pontuação elevada indica fadiga severa.
|
baseline
|
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: linha de base
|
Este é um questionário auto-administrado utilizado para avaliar os sentimentos e pensamentos do paciente sobre a dor.
Foi desenvolvido por Sullivan e colegas em 1995.
É um questionário confiável e válido na língua turca que avalia variáveis específicas, como dor intensa, incapacidade e angústia emocional após trauma ou dano tecidual.
Consiste nas subescalas "desamparo" (incapacidade de lidar eficazmente com a dor), 'magnificação' (insatisfação causada por foco excessivo nas consequências negativas da dor) e "ruminação" (incapacidade de parar de pensar na dor).
Consiste em 13 itens e é pontuado numa escala de 0 a 4. É uma escala de 52 pontos.
|
linha de base
|
|
Avaliação de Cinesiofobia
Prazo: linha de base
|
Os participantes do nosso estudo serão avaliados quanto à cinesiofobia, ou medo do movimento/relesão, usando a Escala de Tampa de Cinesiofobia, cuja fiabilidade teste-reteste em turco foi demonstrada por Tunca Yılmaz e colegas.
A escala foi desenvolvida pela primeira vez em 1991, mas não foi publicada.
Foi publicada por Vlaeyen e colegas em 1995.
A escala abrange atividades relacionadas com o trabalho, lesão/relesão e evitação por medo.
Consiste em 17 perguntas.
É pontuada da seguinte forma: Discordo totalmente 1, Discordo 2, Concordo 3, Concordo totalmente 4. É pontuada entre 17 e 68.
Quanto mais alta a pontuação, maior o medo do movimento.
|
linha de base
|
|
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: linha de base
|
É composto por 14 perguntas no total, das quais 7 avaliam a ansiedade, 7 avaliam a depressão, e as perguntas de número ímpar avaliam os sintomas de ansiedade, enquanto as perguntas de número par avaliam os sintomas de depressão.
Cada pergunta é classificada entre 0 e 3. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão.
|
linha de base
|
|
Avaliação do Ritmo Circadiano
Prazo: linha de base
|
O Questionário de Matutinidade-Vespertinidade foi desenvolvido por Horne e Ostberg em 1976 para avaliar comportamentalmente os ritmos circadianos dos indivíduos e as variações dos ritmos biológicos interpessoais [39].
É a medida mais comumente utilizada para avaliar a preferência de cronotipo. Consiste em 19 itens de autoavaliação, e as pontuações são calculadas de acordo com cinco categorias de cronotipo.
Uma pontuação elevada indica uma forte preferência matutina.
|
linha de base
|
|
Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ)
Prazo: linha de base
|
É uma medida comumente utilizada para avaliar a atividade física.
No nosso estudo, será utilizado o Questionário Internacional de Atividade Física – Forma Curta de 7 itens. São avaliados o número de dias e a duração da atividade física vigorosa, da atividade física moderada e das atividades de caminhada com duração de pelo menos 10 minutos ou mais nos últimos 7 dias.
O número de dias e minutos é calculado multiplicando o valor MET de cada atividade.
As atividades físicas vigorosas são calculadas como 8 MET, as atividades físicas moderadas como 4 MET e a caminhada como 3,3 MET.
O tempo passado sentado não é incluído na pontuação.
Todos são somados para a pontuação geral de atividade física.
Um valor MET semanal abaixo de 600 é considerado inativo, 601-3.000 é moderadamente ativo e acima de 3.000 é ativo.
|
linha de base
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base
|
Este é um questionário composto por 24 perguntas que avalia a qualidade do sono e os distúrbios do sono dos indivíduos. As primeiras 19 perguntas são respondidas pelo próprio indivíduo, enquanto as últimas 5 perguntas devem ser respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto.
As últimas 5 perguntas não são incluídas no cálculo da pontuação total.
Uma pontuação elevada indica uma má qualidade do sono.
As primeiras 19 perguntas avaliam uma ampla gama de fatores para estimar a duração do sono, a latência do início do sono e a frequência e gravidade dos problemas relacionados com o sono.
É composto por um total de 7 subtítulos: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada subtítulo é pontuado de 0 a 3 e tem o seu próprio método de cálculo.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação de 5 ou superior indica uma má qualidade do sono.
|
linha de base
|
|
Questionário de Participação na Fibromialgia
Prazo: linha de base
|
Esta é uma escala que avalia a participação social, a vida quotidiana e a vida profissional dos pacientes nas últimas quatro semanas.
O questionário consiste em 27 itens.
Os primeiros 16 itens dizem respeito à vida quotidiana, e os 6 itens seguintes focam-se na vida social dos pacientes.
O item 23 pergunta aos pacientes se estão atualmente empregados, e eles podem responder com "sim" ou "não".
Os pacientes que respondem "sim" são depois questionados sobre o nível de dificuldade que experienciam na sua vida profissional em cinco itens separados.
Os pacientes podem classificar estes níveis numa escala de 1 a 5. A pontuação total é calculada como a soma dos primeiros 22 itens para os pacientes que não estão empregados, e como a soma de todos os 27 itens para os pacientes que estão empregados.
A pontuação mínima para quem não está empregado é 22, e a pontuação máxima é 110; para quem está empregado, a pontuação mínima é 27, e a pontuação máxima é 135.
Uma pontuação mais alta indica uma deficiência (restrição) mais grave.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Ferruh Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt., Izmir Democracy University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMS-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .