Bestämningsfaktorer för funktionell kapacitet vid fibromyalgi
6 januari 2026 uppdaterad av: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Determinanter för funktionell kapacitet hos patienter med fibromyalgi
Fibromyalgi är en kronisk smärttillstånd som kännetecknas av utbredd smärta och flera systemiska symptom som negativt påverkar funktionsförmågan.
Trots att vanliga symptom och kliniska drag hos fibromyalgi är väl beskrivna, förblir de faktorer som påverkar funktionsförmågan oklara.
Därför syftar denna studie till att identifiera bestämningsfaktorerna för funktionsförmågan hos patienter med fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är ett kroniskt smärtsyndrom som kännetecknas av utbredd smärta, trötthet, sömnstörningar, kognitiva problem och humörstörningar, vilket drabbar 5 % av befolkningen, främst kvinnor. Detta tillstånd saknar objektiva diagnostiska markörer och förlitar sig på subjektiva symtom och ömtåliga punkter för diagnos. Etiologin för fibromyalgi, som involverar biologiska, genetiska och miljömässiga faktorer, är fortfarande oklar, vilket gör diagnos svår på grund av symtomvariation och komorbiditeter. Patofysiologiska mekanismer är inte helt förstådda, vilket leder till svårigheter i diagnos och behandling. Historiskt har fibromyalgi utvecklats från termer som 'neurasteni' till 'fibrosit', och förståelsen har förskjutits från muskelinflammation till dysfunktion i det centrala nervsystemet. American College of Rheumatology-kriterier spelar en avgörande roll i att diagnostisera fibromyalgi, vilket hjälper till att minska patientens ångest och onödiga tester. I litteraturen är smärta, trötthet, sömnproblem och triggerpunktkänslighet bland de symtom som ofta ses hos fibromyalgipatienter. Studier som genomförts på dessa symtom indikerar att patienter särskilt upplever ångest, depression, minskad funktionskapacitet, minskad funktionell rörlighet, posturala avvikelser, minskad respiratorisk och perifer muskelstyrka, minskad fysisk aktivitet och svårigheter i dagliga livsaktiviteter.
Även om undersökningar som genomförts med fibromyalgipatienter har identifierat symtom, har inga studier hittats som undersöker faktorerna som påverkar funktionskapacitet. Därför är syftet med denna studie att bestämma faktorerna som påverkar funktionskapacitet hos patienter med fibromyalgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkiet (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer diagnostiserade med fibromyalgi enligt American College of Rheumatology-kriterierna
- Vara 18 år eller äldre
- Vara frivillig
- Kunna läsa och skriva
Exklusionskriterier:
- Ha ett tillstånd som förhindrar kommunikation
- Ha genomgått operation inom de senaste 6 månaderna
- Vara elitidrottare
- Ha en aktiv infektion
- Ha ett neurologiskt eller ortopediskt problem som förhindrar rörelse
- Vara cancerpatient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fibromyalgigrupp
Patienter med diagnosen fibromyalgi som besöker fysisk medicin och rehabiliterings mottagning kommer att genomgå omfattande bedömningar av funktionsförmåga, smärta, trötthet, rörlighet, muskelstyrka, hållning, psykosociala faktorer, fysisk aktivitetsnivå, cirkadisk rytm och sömnkvalitet.
Ingen intervention kommer att tillämpas.
|
Ingen terapeutisk intervention kommer att tillämpas.
Deltagarna kommer att genomgå standardiserade kliniska, funktionella och självrapporterade bedömningar, inklusive funktionskapacitetstester, smärta- och utmattningsutvärdering, rörlighets- och muskelstyrkebedömningar, hållningsanalys, psykosociala frågeformulär, fysisk aktivitetsnivå, cirkadisk rytm och sömnkvalitetsutvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (för smärta och trötthet)
Tidsram: baslinje
|
Smärtintensitet och trötthetsintensitet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS).
Den föredras ofta eftersom den är en lätt och förståelig skala.
Deltagarna ombeds markera lämplig plats på en 10 cm lång horisontell linje, där början indikerar ingen smärta och slutet indikerar outhärdlig smärta.
Samma skala kommer att användas för att bedöma trötthetsintensitet.
Början av linjen indikerar ingen trötthet och slutet indikerar extrem trötthet.
För att mäta intensiteten kommer avståndet från linjens början till den punkt som deltagaren har markerat att mätas med en linjal och registreras.
|
baslinje
|
|
6-minutersgångtest
Tidsram: baslinje
|
6-minuters gångtestet är ett tillförlitligt test för patienter med fibromyalgi och har använts som en indikator på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med fibromyalgi.
Det används ofta vid bedömning av funktionell kapacitet.
Det är enkelt, praktiskt och billigt.
Det kräver inte speciell utrustning eller avancerad utbildning och tolereras väl av patienter.
Patienten ombeds att gå så fort de kan utan att springa i en korridor på minst 30 meter.
Den tillryggalagda sträckan på 6 minuter mäts.
|
baslinje
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: baslinje
|
Det är ett pålitligt test som ofta används för att bedöma rörlighet, dynamisk balans och funktionell mobilitet hos personer med fibromyalgi.
Timed Up and Go-testet utvecklades av Podsiadlo och Richardson (1991).
Deltagarna börjar testet genom att sitta i en stol med ryggstöd.
De kommer att resa sig från stolen, gå till ett märke 3 meter bort och återvända för att sätta sig, varvid tiden kommer att registreras.
|
baslinje
|
|
30-sekunders sit-to-stand-test
Tidsram: baslinje
|
Används för att mäta muskelstyrka i nedre delen av kroppen.
Deltagarna börjar testet genom att sitta på en stol med armarna i kors över bröstet och händerna på axlarna.
Från detta sittande läge måste de ställa sig upp tills knäna är helt utsträckta och sedan sätta sig ner igen tills ryggen når stolens ryggstöd.
Antalet repetitioner inom 30 sekunder registreras.
Det är ett tillförlitligt test för personer med fibromyalgi
|
baslinje
|
|
Handgreppskraft
Tidsram: baslinje
|
Gripstyrka anses vara en indikator på muskelstyrka i övre extremiteterna.
Mätningar kommer att registreras genom att testa den dominanta och icke-dominanta handen tre gånger med JAMAR-handdynamometern.
Denna anordning är ett allmänt använt och mycket tillförlitligt verktyg för mätning av gripstyrka.
Testet kommer att utföras i sittande ställning, med överarmen parallell med kroppen, armbågen böj i 90 graders vinkel, och underarmen och handen i neutral position.
|
baslinje
|
|
Bedömning av ömtryckspunkter
Tidsram: baslinje
|
I vår studie kommer en algometer att användas för att bedöma ömma punkter.
Algometern är en pålitlig apparat som kan användas för att bedöma ömma punkter.
Arton ömma punkter kommer att bedömas enligt American College of Rheumatology-kriterierna för klassificering av fibromyalgi.
De kommer att markeras med en penna innan användning.
De ömma punkterna som ska markeras är: occipital, nedre cervicala, trapezius, supraspinatus, andra revbenet, laterala epicondylus, gluteal, stora trochanteren och knän.
Smärtbedömning kommer att utföras genom att applicera ett vertikalt tryck på cirka 1 kg/s på de ömma punkterna med algometern, och personen kommer att ombes att rapportera när trycket blir smärtsamt.
Ett högt algometerresultat indikerar låg smärta
|
baslinje
|
|
New York Posture Assessment
Tidsram: baslinje
|
New York Posture Assessment är en giltig och tillförlitlig bedömning som används för posturvärdering.
Posturen bedöms från sid- och bakvyn.
Den inkluderar en serie tresiffriga ritningar för var och en av de 13 kroppsställningssektionerna.
Dessa poängsätts som 5 (korrekt postur), 3 (lindrig avvikelse) eller 1 (betydande avvikelse).
Det högsta poängvärdet är 65 och det lägsta är 13.
Ett poäng ≥45 är "utmärkt", 40-44 är "bra", 30-39 är "måttlig", 20-29 är "dålig" och ≤19 är "mycket dålig"
|
baslinje
|
|
Reviderad Fibromyalgi Påverkan Frågeformulär
Tidsram: baslinje
|
En studie av Ediz och kollegor visade att den turkiska versionen av det reviderade frågeformuläret för fibromyalgipåverkan är ett tillförlitligt och giltigt verktyg.
Det är ett självrapporterat frågeformulär som mäter funktionskapacitet och sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med fibromyalgi.
Det är ett enkelt och kort frågeformulär.
Det består av 3 sektioner med 21 frågor om funktion, övergripande påverkan och symtom.
Det avser upplevelser under de senaste 7 dagarna och poängsätts med en 11-punkts numerisk bedömningsskala.
Totalpoängen för funktionsdomänen (omfång 0 till 90, dividerat med 3), den globala påverkansdomänens poäng (omfång 0 till 20) och symtomdomänens poäng (omfång 0 till 100, dividerat med 2)
|
baslinje
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsram: baslinje
|
Smets et al. utvecklade Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), som består av fem utmattningssubskalor: generell utmattning, fysisk utmattning, mental utmattning, minskad motivation och minskad aktivitet.
Den har använts i olika beskrivande och experimentella studier av många olika sjukdomar, inklusive fibromyalgi.
Özilhan et al.'s studie visade att den turkiska onkologiversionen av MFI-20 är ett giltigt och tillförlitligt mått på utmattning hos cancerpatienter, medan Başoğlu et al.'s studie visade att det är ett giltigt och tillförlitligt mått på utmattning hos patienter med multidimensionell FM.
När skalan fylls i ombeds individer välja den grad som ligger närmast sig själv, från "nej, inte sant" till "ja, helt sant".
Den består av 20 frågor.
Ett högt resultat indikerar svår utmattning.
|
baslinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: baslinje
|
Detta är ett självadministrerat formulär som används för att bedöma patientens känslor och tankar om smärta.
Det utvecklades av Sullivan och kollegor 1995.
Det är ett tillförlitligt och validerat turkspråkigt formulär som bedömer specifika variabler som svår smärta, funktionsnedsättning och emotionell stress efter trauma eller vävnadsskada.
Det består av delskalorna "hjälplöshet" (oförmåga att hantera smärta effektivt), 'magnifiering' (missnöje orsakat av överdriven fokus på smärtans negativa konsekvenser) och "ruminering" (oförmåga att sluta tänka på smärta).
Det består av 13 frågor och poängsätts på en skala från 0 till 4. Det är en 52-punkts skala.
|
baslinje
|
|
Kinesiofobiutvärdering
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna i vår studie kommer att utvärderas för kinesiofobi, eller rädsla för rörelse/återskada, med hjälp av Tampa Kinesiophobia Scale, vars test-retest reliabilitet på turkiska har påvisats av Tunca Yılmaz och kollegor.
Skalan utvecklades först 1991 men publicerades inte.
Den publicerades av Vlaeyen och kollegor 1995.
Skalan täcker arbetsrelaterade aktiviteter, skada/återskada och rädsleundvikning.
Den består av 17 frågor.
Den poängsätts enligt följande: Håller inte alls med 1, Håller inte med 2, Håller med 3, Håller helt med 4. Poängen ligger mellan 17 och 68.
Ju högre poäng, desto större rädsla för rörelse.
|
baslinje
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: baslinje
|
Den består av totalt 14 frågor, varav 7 bedömer ångest, 7 bedömer depression, och de udda numrerade frågorna bedömer ångestsymtom medan de jämnt numrerade frågorna bedömer depressionssymtom.
Varje fråga poängsätts mellan 0 och 3. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression.
|
baslinje
|
|
Circadianrytmsbedömning
Tidsram: baslinje
|
The Morningness-Eveningness Questionnaire utvecklades av Horne och Ostberg 1976 för att beteendemässigt bedöma individernas cirkadiska rytmer och interpersonella biologiska rytmvariationer [39].
Det är det vanligaste måttet för att bedöma kronotypreferens. Det består av 19 självbedömningsfrågor, och poäng beräknas enligt fem kronotypkategorier.
Ett högt resultat indikerar en stark morgonpreferens.
|
baslinje
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tidsram: baslinje
|
Det är ett vanligt använt mått för att bedöma fysisk aktivitet.
I vår studie kommer den 7-punkts International Physical Activity Questionnaire Short Form att användas. Antalet dagar och varaktighet av intensiv fysisk aktivitet, måttlig fysisk aktivitet och gående aktiviteter som varar minst 10 minuter eller längre under de senaste 7 dagarna bedöms.
Antalet dagar och minuter beräknas genom att multiplicera varje aktivitets MET-värde.
Intensiva fysiska aktiviteter beräknas som 8 MET, måttliga fysiska aktiviteter som 4 MET och gående som 3,3 MET.
Tid som spenderas sittande ingår inte i poängsättningen.
Allt läggs ihop för den totala fysiska aktivitetspoängen.
Ett veckovis MET-värde under 600 anses vara inaktivt, 601-3 000 är måttligt aktivt och över 3 000 är aktivt.
|
baslinje
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje
|
Detta är ett frågeformulär bestående av 24 frågor som bedömer individers sömnkvalitet och sömnstörningar. De första 19 frågorna besvaras av individen själv, medan de sista 5 frågorna ska besvaras av deras make/maka eller rumskamrat.
De sista 5 frågorna inkluderas inte vid beräkning av totalsumman.
En hög poäng indikerar dålig sömnkvalitet.
De första 19 frågorna bedömer ett brett spektrum av faktorer för att uppskatta sömnduration, sömnlatens samt frekvensen och svårighetsgraden av sömnsrelaterade problem.
Den består av totalt 7 underrubriker: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnduration, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion.
Varje underrubrik poängsätts från 0 till 3 och har sin egen beräkningsmetod.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21.
En poäng på 5 eller högre indikerar dålig sömnkvalitet.
|
baslinje
|
|
Fibromyalgi Deltagarfrågeformulär
Tidsram: baslinje
|
Detta är en skala som utvärderar patienters sociala deltagande, vardagsliv och arbetsliv under de senaste fyra veckorna.
Frågeformuläret består av 27 frågor.
De första 16 frågorna rör vardagslivet, och de följande 6 frågorna fokuserar på patienternas sociala liv.
Fråga 23 frågar patienter om de för närvarande är anställda, och de kan svara med "ja" eller "nej".
Patienter som svarar "ja" får sedan frågor om den svårighetsgrad de upplever i sitt arbetsliv på fem separata frågor.
Patienter får betygsätta dessa nivåer på en skala från 1 till 5. Den totala poängen beräknas som summan av de första 22 frågorna för patienter som inte är anställda, och som summan av alla 27 frågor för patienter som är anställda.
Minsta poäng för de som inte är anställda är 22, och högsta poäng är 110; för de som är anställda är lägsta poäng 27, och högsta poäng är 135.
En högre poäng indikerar en mer allvarlig funktionsnedsättning (begränsning).
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Ferruh Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt., Izmir Democracy University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Beräknad)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMS-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .