Determinanty wydolności funkcjonalnej w fibromialgii
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Czynniki determinujące wydolność funkcjonalną u pacjentów z fibromialgią
Fibromialgia to przewlekłe zaburzenie bólowe charakteryzujące się rozległym bólem i wieloma objawami ogólnoustrojowymi, które negatywnie wpływają na zdolność funkcjonalną.
Chociaż powszechne objawy i cechy kliniczne fibromialgii zostały dobrze opisane, czynniki wpływające na zdolność funkcjonalną pozostają niejasne.
Dlatego to badanie ma na celu zidentyfikowanie determinant zdolności funkcjonalnej u pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fibromialgia to przewlekłe zaburzenie bólowe charakteryzujące się rozległym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami snu, problemami poznawczymi i zaburzeniami nastroju, dotykające 5% populacji, głównie kobiet. Stan ten nie ma obiektywnych markerów diagnostycznych i opiera się na subiektywnych objawach i punktach tkliwych do diagnozy. Etiologia fibromialgii, która obejmuje czynniki biologiczne, genetyczne i środowiskowe, pozostaje niejasna, utrudniając diagnozę ze względu na zmienność objawów i współistniejące choroby. Mechanizmy patofizjologiczne nie są w pełni zrozumiałe, co prowadzi do trudności w diagnozie i leczeniu. Historycznie fibromialgia ewoluowała od terminów takich jak 'neurastenia' do 'fibrositis', a rozumienie przeszło od zapalenia mięśni do dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego. Kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego odgrywają kluczową rolę w diagnozowaniu fibromialgii, pomagając zmniejszyć lęk pacjentów i niepotrzebne badania. W literaturze ból, zmęczenie, problemy ze snem i wrażliwość punktów spustowych należą do objawów często obserwowanych u pacjentów z fibromialgią. Badania przeprowadzone na tych objawach wskazują, że pacjenci szczególnie doświadczają lęku, depresji, zmniejszonej zdolności funkcjonalnej, zmniejszonej mobilności funkcjonalnej, nieprawidłowości postawy, zmniejszonej siły mięśni oddechowych i obwodowych, zmniejszonej aktywności fizycznej oraz trudności w codziennych czynnościach życiowych.
Chociaż ankiety przeprowadzone z pacjentami z fibromialgią zidentyfikowały objawy, nie znaleziono badań, które badałyby czynniki wpływające na zdolność funkcjonalną. Dlatego celem tego badania jest określenie czynników wpływających na zdolność funkcjonalną u pacjentów z fibromialgią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turcja (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z rozpoznaną fibromialgią zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
- Wiek 18 lat lub więcej
- Być ochotnikiem
- Umieć czytać i pisać
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie schorzenia uniemożliwiającego komunikację
- Przebycie operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bycie sportowcem wyczynowym
- Posiadanie aktywnej infekcji
- Posiadanie problemów neurologicznych lub ortopedycznych uniemożliwiających ruch
- Bycie pacjentem onkologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Fibromialgia
Pacjenci z rozpoznaną fibromialgią, którzy zgłaszają się do Poradni Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji, przejdą kompleksową ocenę wydolności funkcjonalnej, bólu, zmęczenia, mobilności, siły mięśniowej, postawy, czynników psychospołecznych, poziomu aktywności fizycznej, rytmu dobowego oraz jakości snu.
Nie będzie stosowana żadna interwencja.
|
Żadna interwencja terapeutyczna nie będzie stosowana.
Uczestnicy przejdą standaryzowane oceny kliniczne, funkcjonalne i samoopisowe, w tym testy wydolności funkcjonalnej, ocenę bólu i zmęczenia, ocenę mobilności i siły mięśniowej, analizę postawy, kwestionariusze psychospołeczne, ocenę poziomu aktywności fizycznej, rytmu dobowego i jakości snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (dla bólu i zmęczenia)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Intensywność bólu i zmęczenia będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Jest ona często preferowana, ponieważ jest to łatwa i zrozumiała skala.
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie odpowiedniego miejsca na 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie początek oznacza brak bólu, a koniec oznacza ból nie do zniesienia.
Ta sama skala zostanie wykorzystana do oceny intensywności zmęczenia.
Początek linii oznacza brak zmęczenia, a koniec oznacza ekstremalne zmęczenie.
Aby zmierzyć intensywność, odległość od początku linii do punktu zaznaczonego przez uczestnika będzie mierzona za pomocą linijki i rejestrowana.
|
linia bazowa
|
|
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
Test 6-minutowego marszu jest wiarygodnym testem dla pacjentów z fibromialgią i był używany jako wskaźnik sprawności sercowo-oddechowej u pacjentów z fibromialgią.
Jest często stosowany w ocenie zdolności funkcjonalnych.
Jest prosty, praktyczny i niedrogi.
Nie wymaga specjalnego sprzętu ani zaawansowanego szkolenia i jest dobrze tolerowany przez pacjentów.
Pacjent proszony jest o marsz tak szybko, jak to możliwe, bez biegania, w korytarzu o długości co najmniej 30 metrów.
Mierzony jest pokonany dystans w ciągu 6 minut.
|
punkt wyjściowy
|
|
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Jest to wiarygodny test często używany do oceny zwinności, dynamicznej równowagi i funkcjonalnej mobilności u osób z fibromialgią.
Test Timed Up and Go został opracowany przez Podsiadlo i Richardson (1991).
Uczestnicy rozpoczynają test, siedząc na krześle z oparciem.
Wstają z krzesła, idą do oznaczenia oddalonego o 3 metry i wracają, aby usiąść, w którym to momencie rejestrowany jest czas.
|
linia wyjściowa
|
|
30-sekundowy test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Służy do pomiaru siły mięśni dolnej części ciała.
Uczestnicy rozpoczynają test, siadając na krześle z ramionami skrzyżowanymi na poziomie klatki piersiowej i dłońmi na ramionach. Z tej pozycji siedzącej muszą wstać, aż ich kolana będą w pełni wyprostowane, a następnie usiąść z powrotem, aż plecy dotkną oparcia krzesła. Liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund jest rejestrowana. Jest to wiarygodny test dla osób z fibromialgią. |
linia wyjściowa
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Siła chwytu jest uważana za wskaźnik siły mięśni kończyn górnych.
Pomiary będą rejestrowane poprzez testowanie ręki dominującej i niedominującej trzy razy przy użyciu dynamometru ręcznego JAMAR.
To urządzenie jest powszechnie stosowanym i bardzo wiarygodnym narzędziem do pomiaru siły chwytu.
Test będzie wykonywany w pozycji siedzącej, z ramieniem równoległym do ciała, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni oraz przedramieniem i dłonią w pozycji neutralnej.
|
linia bazowa
|
|
Ocena Punktów Bolesnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W naszym badaniu urządzenie algometryczne zostanie wykorzystane do oceny punktów tkliwych.
Urządzenie algometryczne to niezawodne urządzenie, które może być stosowane do oceny punktów tkliwych.
Osiemnaście punktów tkliwych zostanie ocenionych zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii dla klasyfikacji fibromialgii.
Zostaną one zaznaczone długopisem przed użyciem.
Punkty tkliwe do zaznaczenia to: potyliczny, dolny szyjny, czworoboczny, nadgrzebieniowy, drugie żebro, nadkłykieć boczny, pośladkowy, krętarz większy oraz kolana.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przez zastosowanie pionowego nacisku o wartości około 1 kg/s na punkty tkliwe za pomocą algometru, a osoba badana zostanie poproszona o zgłoszenie, kiedy nacisk stanie się bolesny.
Wysoki wynik algometryczny wskazuje na niski poziom bólu
|
linia bazowa
|
|
Nowojorska Ocena Postawy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
New York Posture Assessment to rzetelna i wiarygodna metoda oceny postawy ciała.
Postawa jest oceniana z widoku bocznego i tylnego.
Zawiera serię trzycyfrowych rysunków dla każdego z 13 segmentów ustawienia ciała.
Są one oceniane jako 5 (prawidłowa postawa), 3 (niewielkie odchylenie) lub 1 (znaczne odchylenie).
Najwyższy wynik to 65, a najniższy to 13.
Wynik ≥45 oznacza "doskonały", 40-44 to "dobry", 30-39 to "umiarkowany", 20-29 to "słaby", a ≤19 to "bardzo słaby"
|
linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: wyjściowy
|
Badanie przeprowadzone przez Ediza i współpracowników wykazało, że turecka wersja Zrewidowanego Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii jest wiarygodnym i ważnym narzędziem.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy zdolność funkcjonalną i ciężkość choroby u pacjentów z fibromialgią.
Jest to łatwy i krótki kwestionariusz.
Składa się z 3 sekcji zawierających 21 pytań dotyczących funkcji, ogólnego wpływu i objawów.
Dotyczy doświadczeń z ostatnich 7 dni i jest oceniany przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny.
Całkowity wynik dla domeny funkcji (zakres od 0 do 90, podzielony przez 3), wynik domeny globalnego wpływu (zakres od 0 do 20) i wynik domeny objawów (zakres od 0 do 100, podzielony przez 2)
|
wyjściowy
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Smets i wsp. opracowali Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 (MFI-20), który składa się z pięciu podskali zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, psychicznego zmęczenia, zmniejszonej motywacji i zmniejszonej aktywności.
Został on wykorzystany w różnych badaniach opisowych i eksperymentalnych wielu różnych chorób, w tym fibromialgii.
Badanie Özilhan i wsp. wykazało, że turecka wersja onkologiczna MFI-20 jest trafną i rzetelną miarą zmęczenia u pacjentów z chorobami nowotworowymi, podczas gdy badanie Başoğlu i wsp. wykazało, że jest to trafna i rzetelna miara zmęczenia u pacjentów z wielowymiarową FM.
Przy wypełnianiu skali osoby proszone są o wybranie stopnia najbliższego sobie, w zakresie od "nie, nieprawda" do "tak, bardzo prawda".
Składa się z 20 pytań.
Wysoki wynik wskazuje na poważne zmęczenie.
|
linia bazowa
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny odczuć i myśli pacjenta dotyczących bólu.
Został opracowany przez Sullivana i współpracowników w 1995 roku. To wiarygodny i rzetelny kwestionariusz w języku tureckim, który ocenia specyficzne zmienne, takie jak silny ból, niepełnosprawność i stres emocjonalny po urazie lub uszkodzeniu tkanek. Składa się z podskal "bezradność" (niezdolność do skutecznego radzenia sobie z bólem), 'wyolbrzymianie' (niezadowolenie spowodowane nadmiernym skupieniem na negatywnych konsekwencjach bólu) oraz "ruminacja" (niezdolność do zaprzestania myślenia o bólu). Składa się z 13 pozycji i jest oceniany w skali od 0 do 4. Jest to 52-punktowa skala. |
linia podstawowa
|
|
Ocena Kinezyfobii
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
Uczestnicy naszego badania zostaną ocenieni pod kątem kinezjofobii, czyli lęku przed ruchem/powtórnym urazem, przy użyciu Skali Kinezjofobii z Tampa, której rzetelność test-retest w języku tureckim została wykazana przez Tunca Yılmaz i współpracowników.
Skala została po raz pierwszy opracowana w 1991 roku, ale nie została opublikowana.
Została opublikowana przez Vlaeyena i współpracowników w 1995 roku.
Skala obejmuje czynności związane z pracą, uraz/powtórny uraz oraz unikanie z powodu lęku.
Składa się z 17 pytań.
Oceniana jest w następujący sposób: Zdecydowanie się nie zgadzam 1, Nie zgadzam się 2, Zgadzam się 3, Zdecydowanie się zgadzam 4. Wynik mieści się w przedziale od 17 do 68 punktów.
Im wyższy wynik, tym większy lęk przed ruchem.
|
punkt wyjściowy
|
|
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Składa się z łącznie 14 pytań, z których 7 ocenia lęk, 7 ocenia depresję, a pytania o numerach nieparzystych oceniają objawy lękowe, podczas gdy pytania o numerach parzystych oceniają objawy depresji.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
|
linia bazowa
|
|
Ocena Rytmu Dziennego
Ramy czasowe: linia podstawowa
|
Kwestionariusz poranno-wieczorności został opracowany przez Horne i Östberg w 1976 roku w celu behawioralnej oceny rytmów dobowych jednostek oraz interpersonalnych wariacji rytmów biologicznych [39].
Jest to najczęściej stosowany miernik do oceny preferencji chronotypu. Składa się z 19 pozycji samooceny, a wyniki są obliczane zgodnie z pięcioma kategoriami chronotypów.
Wysoki wynik wskazuje na silną preferencję poranną.
|
linia podstawowa
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Krótka Forma (IPAQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
Jest to powszechnie stosowana miara oceny aktywności fizycznej.
W naszym badaniu zostanie wykorzystany 7-punktowy Krótki Kwestionariusz Międzynarodowej Aktywności Fizycznej.
Oceniana jest liczba dni i czas trwania intensywnej aktywności fizycznej, umiarkowanej aktywności fizycznej oraz aktywności związanej z chodzeniem, trwających co najmniej 10 minut lub dłużej w ciągu ostatnich 7 dni.
Liczba dni i minut jest obliczana poprzez pomnożenie wartości MET dla każdej aktywności.
Intensywne aktywności fizyczne są obliczane jako 8 MET, umiarkowane aktywności fizyczne jako 4 MET, a chodzenie jako 3,3 MET.
Czas spędzony na siedzeniu nie jest uwzględniany w punktacji.
Wszystkie wartości są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku aktywności fizycznej.
Tygodniowa wartość MET poniżej 600 jest uważana za nieaktywną, 601-3,000 za umiarkowanie aktywną, a powyżej 3,000 za aktywną.
|
wartość wyjściowa
|
|
Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: wyjściowy
|
To jest kwestionariusz składający się z 24 pytań, który ocenia jakość snu i zaburzenia snu u osób. Pierwsze 19 pytań jest wypełnianych przez samą osobę, natomiast ostatnie 5 pytań ma być wypełnionych przez małżonka lub współlokatora.
Ostatnie 5 pytań nie jest uwzględnianych przy obliczaniu całkowitego wyniku.
Wysoki wynik wskazuje na niską jakość snu.
Pierwsze 19 pytań ocenia szeroki zakres czynników w celu oszacowania czasu trwania snu, latencji snu oraz częstotliwości i nasilenia problemów związanych ze snem.
Składa się z 7 podpunktów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dzienne zaburzenia funkcjonowania.
Każdy podpunkt jest oceniany w skali od 0 do 3 i ma własną metodę obliczania.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wynik 5 lub wyższy wskazuje na niską jakość snu.
|
wyjściowy
|
|
Kwestionariusz uczestnictwa w badaniach fibromialgii
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
To jest skala oceniająca udział społeczny pacjentów, życie codzienne oraz życie zawodowe w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Kwestionariusz składa się z 27 pozycji.
Pierwsze 16 pozycji dotyczy życia codziennego, a kolejne 6 pozycji koncentruje się na życiu społecznym pacjentów.
Pozycja 23 pyta pacjentów, czy są obecnie zatrudnieni, a oni mogą odpowiedzieć "tak" lub "nie".
Pacjenci, którzy odpowiedzą "tak", są następnie pytani o poziom trudności, którego doświadczają w swoim życiu zawodowym, w pięciu oddzielnych pozycjach.
Pacjenci mogą ocenić te poziomy w skali od 1 do 5. Łączny wynik oblicza się jako sumę pierwszych 22 pozycji dla pacjentów niezatrudnionych oraz jako sumę wszystkich 27 pozycji dla pacjentów zatrudnionych.
Minimalny wynik dla osób niezatrudnionych wynosi 22, a maksymalny wynik wynosi 110; dla osób zatrudnionych minimalny wynik wynosi 27, a maksymalny wynik wynosi 135.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej poważne upośledzenie (ograniczenie).
|
linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Ferruh Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt., Izmir Democracy University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMS-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .