Determinanten van functionele capaciteit bij fibromyalgie
6 januari 2026 bijgewerkt door: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Determinanten van functionele capaciteit bij patiënten met fibromyalgie
Fibromyalgie is een chronische pijnstoornis die wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn en meerdere systemische symptomen die de functionele capaciteit negatief beïnvloeden.
Hoewel veelvoorkomende symptomen en klinische kenmerken van fibromyalgie goed zijn beschreven, blijven de factoren die de functionele capaciteit beïnvloeden onduidelijk.
Daarom heeft deze studie tot doel de determinanten van functionele capaciteit bij patiënten met fibromyalgie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een chronische pijnstoornis die wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve problemen en stemmingsstoornissen, en treft 5% van de bevolking, voornamelijk vrouwen. Deze aandoening heeft geen objectieve diagnostische markers en vertrouwt op subjectieve symptomen en gevoelige punten voor diagnose. De etiologie van fibromyalgie, waarbij biologische, genetische en omgevingsfactoren betrokken zijn, blijft onduidelijk, waardoor diagnose moeilijk is vanwege symptoomvariabiliteit en comorbiditeiten. Pathofysiologische mechanismen zijn niet volledig begrepen, wat leidt tot moeilijkheden bij diagnose en behandeling. Historisch gezien is fibromyalgie geëvolueerd van termen zoals 'neurasthenie' naar 'fibrositis', en het begrip is verschoven van spierontsteking naar disfunctie van het centrale zenuwstelsel. De criteria van het American College of Rheumatology spelen een cruciale rol bij het diagnosticeren van fibromyalgie, wat helpt om patiëntangst en onnodige tests te verminderen. In de literatuur zijn pijn, vermoeidheid, slaapproblemen en gevoeligheid van triggerpoints enkele van de symptomen die vaak worden gezien bij fibromyalgiepatiënten. Studies die zijn uitgevoerd naar deze symptomen geven aan dat patiënten met name angst, depressie, verminderde functionele capaciteit, verminderde functionele mobiliteit, houdingsafwijkingen, verminderde ademhalings- en perifere spierkracht, verminderde fysieke activiteit en moeilijkheden in dagelijkse activiteiten ervaren.
Hoewel enquêtes die zijn uitgevoerd bij fibromyalgiepatiënten symptomen hebben geïdentificeerd, zijn er geen studies gevonden die de factoren onderzoeken die de functionele capaciteit beïnvloeden. Daarom is het doel van deze studie om de factoren te bepalen die de functionele capaciteit beïnvloeden bij patiënten met fibromyalgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkije (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen bij wie fibromyalgie is vastgesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- 18 jaar of ouder zijn
- Vrijwilliger zijn
- Kunnen lezen en schrijven
Exclusiecriteria:
- Een aandoening hebben die communicatie verhindert
- In de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan
- Topsporter zijn
- Een actieve infectie hebben
- Een neurologisch of orthopedisch probleem hebben dat beweging verhindert
- Een kankerpatiënt zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fibromyalgie Groep
Patiënten met de diagnose fibromyalgie die de polikliniek voor Fysiotherapie en Revalidatie bezoeken, zullen uitgebreide beoordelingen ondergaan van functionele capaciteit, pijn, vermoeidheid, mobiliteit, spierkracht, houding, psychosociale factoren, fysieke activiteitenniveau, circadiane ritme en slaapkwaliteit.
Er zal geen interventie worden toegepast.
|
Er zal geen therapeutische interventie worden toegepast.
Deelnemers zullen gestandaardiseerde klinische, functionele en zelfgerapporteerde beoordelingen ondergaan, waaronder functionele capaciteitstests, pijn- en vermoeidheidsevaluatie, mobiliteits- en spierkrachtbeoordelingen, houdingsanalyse, psychosociale vragenlijsten, lichamelijke activiteitenniveau, circadiane ritme- en slaapkwaliteitsevaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (voor Pijn en Vermoeidheid)
Tijdsspanne: baseline
|
Pijnintensiteit en vermoeidheidsintensiteit worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
Deze wordt vaak verkozen omdat het een gemakkelijke en begrijpelijke schaal is.
Deelnemers wordt gevraagd om de juiste plek op een horizontale lijn van 10 cm aan te geven, waarbij het begin geen pijn aangeeft en het einde ondraaglijke pijn.
Dezelfde schaal wordt gebruikt om de vermoeidheidsintensiteit te beoordelen.
Het begin van de lijn geeft geen vermoeidheid aan, en het einde geeft extreme vermoeidheid aan.
Om de intensiteit te meten, wordt de afstand van het begin van de lijn tot het door de deelnemer gemarkeerde punt met een liniaal gemeten en vastgelegd.
|
baseline
|
|
6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De 6-minuten wandeltest is een betrouwbare test voor fibromyalgiepatiënten en wordt gebruikt als indicator van de cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met fibromyalgie.
Het wordt vaak gebruikt bij de beoordeling van de functionele capaciteit.
Het is eenvoudig, praktisch en goedkoop.
Het vereist geen speciale apparatuur of geavanceerde training en wordt goed verdragen door patiënten.
De patiënt wordt gevraagd zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen in een gang van minimaal 30 meter.
De afgelegde afstand in 6 minuten wordt gemeten.
|
uitgangswaarde
|
|
Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Het is een betrouwbare test die vaak wordt gebruikt om behendigheid, dynamisch evenwicht en functionele mobiliteit te beoordelen bij personen met fibromyalgie.
De Timed Up and Go-test is ontwikkeld door Podsiadlo en Richardson (1991).
Deelnemers beginnen de test door te zitten in een stoel met rugsteun.
Ze zullen opstaan uit de stoel, naar een markering op 3 meter afstand lopen en terugkeren om te gaan zitten, waarna de tijd wordt geregistreerd.
|
uitgangswaarde
|
|
30-second zit-sta-test
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Gebruikt om de spierkracht van het onderlichaam te meten.
Deelnemers beginnen de test door op een stoel te zitten met hun armen gekruist op borsthoogte en hun handen op hun schouders.
Vanuit deze zittende positie moeten ze opstaan totdat hun knieën volledig gestrekt zijn en dan weer gaan zitten totdat hun rug de rugleuning van de stoel raakt.
Het aantal herhalingen binnen 30 seconden wordt geregistreerd.
Het is een betrouwbare test voor personen met fibromyalgie
|
uitgangswaarde
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Handknijpkracht wordt beschouwd als een indicator van de spierkracht van de bovenste extremiteit.
Metingen worden geregistreerd door de dominante en niet-dominante hand drie keer te testen met de JAMAR-handdynamometer.
Dit apparaat is een veelgebruikt en zeer betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van handknijpkracht.
De test wordt uitgevoerd in zittende houding, met de bovenarm parallel aan het lichaam, de elleboog in een hoek van 90 graden gebogen en de onderarm en hand in een neutrale positie.
|
uitgangswaarde
|
|
Beoordeling van gevoelige punten
Tijdsspanne: baseline
|
In onze studie zal een algometer worden gebruikt om gevoelige punten te beoordelen.
Het algometer-apparaat is een betrouwbaar apparaat dat kan worden gebruikt om gevoelige punten te beoordelen.
Achttien gevoelige punten zullen worden beoordeeld volgens de criteria van het American College of Rheumatology voor de classificatie van fibromyalgie.
Ze zullen voor gebruik met een pen worden gemarkeerd.
De te markeren gevoelige punten zijn: occipitaal, onderste cervicale, trapezius, supraspinatus, tweede rib, laterale epicondylus, gluteaal, grote trochanter en knieën.
De pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd door een verticale druk van ongeveer 1 kg/s uit te oefenen op de gevoelige punten met de algometer, en de persoon zal worden gevraagd aan te geven wanneer de druk pijnlijk wordt.
Een hoge algometer-score duidt op lage pijn
|
baseline
|
|
New York Posture Assessment
Tijdsspanne: baseline
|
De New York Posture Assessment is een valide en betrouwbare beoordeling die wordt gebruikt bij houdingsevaluatie.
De houding wordt beoordeeld vanuit lateraal en posterior zicht.
Het omvat een reeks driedigitale tekeningen voor elk van de 13 lichaamsuitlijning secties.
Deze worden gescoord als 5 (correcte houding), 3 (lichte afwijking) of 1 (significante afwijking).
De hoogste score is 65 en de laagste is 13.
Een score ≥45 is "uitstekend", 40-44 is "goed", 30-39 is "matig", 20-29 is "slecht" en ≤19 is "zeer slecht"
|
baseline
|
|
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Een studie van Ediz en collega's toonde aan dat de Turkse versie van de Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst een betrouwbaar en valide instrument is.
Het is een zelfrapportagevragenlijst die de functionele capaciteit en ziekte-ernst meet bij patiënten met fibromyalgie.
Het is een eenvoudige en korte vragenlijst.
Deze bestaat uit 3 secties met 21 vragen over functie, algemene impact en symptomen.
Het betreft ervaringen in de afgelopen 7 dagen en wordt gescoord met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
De totale score voor het functiedomein (bereik 0 tot 90, gedeeld door 3), de globale impactdomeinscore (bereik 0 tot 20) en de symptoomdomeinscore (bereik 0 tot 100, gedeeld door 2)
|
uitgangswaarde
|
|
Multidimensionele Vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: basislijn
|
Smets et al. ontwikkelden de Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), die bestaat uit vijf vermoeidheidssubschalen: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
Het is gebruikt in verschillende beschrijvende en experimentele studies van veel verschillende ziekten, waaronder fibromyalgie.
De studie van Özilhan et al. toonde aan dat de Turkse oncologieversie van de MFI-20 een valide en betrouwbare maat is voor vermoeidheid bij kankerpatiënten, terwijl de studie van Başoğlu et al. aantoonde dat het een valide en betrouwbare maat is voor vermoeidheid bij patiënten met multidimensionale FM.
Bij het invullen van de schaal wordt individuen gevraagd de mate te selecteren die het dichtst bij henzelf ligt, variërend van "nee, niet waar" tot "ja, heel waar".
Het bestaat uit 20 vragen.
Een hoge score duidt op ernstige vermoeidheid.
|
basislijn
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een zelf ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om de gevoelens en gedachten van de patiënt over pijn te beoordelen.
Hij is ontwikkeld door Sullivan en collega's in 1995.
Het is een betrouwbare en valide vragenlijst in de Turkse taal die specifieke variabelen beoordeelt, zoals ernstige pijn, beperkingen en emotionele stress na trauma of weefselschade.
Hij bestaat uit de subschalen "hulpeloosheid" (onvermogen om effectief met pijn om te gaan), 'vergroting' (ontevredenheid veroorzaakt door overmatige focus op de negatieve gevolgen van pijn) en "herkauwing" (onvermogen om te stoppen met denken aan pijn).
Hij bestaat uit 13 items en wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. Het is een 52-puntsschaal.
|
basislijn
|
|
Kinesiofobie Beoordeling
Tijdsspanne: baseline
|
Deelnemers in onze studie zullen worden beoordeeld op kinesiofobie, ofwel bewegingsangst/angst voor hernieuwd letsel, met behulp van de Tampa Kinesiophobia Scale, waarvan de test-hertestbetrouwbaarheid in het Turks is aangetoond door Tunca Yılmaz en collega's.
De schaal werd voor het eerst ontwikkeld in 1991 maar werd niet gepubliceerd.
Ze werd gepubliceerd door Vlaeyen en collega's in 1995.
De schaal behandelt werkgerelateerde activiteiten, letsel/hernieuwd letsel en angstvermijding.
Ze bestaat uit 17 vragen.
Ze wordt als volgt gescoord: Sterk oneens 1, Oneens 2, Eens 3, Sterk eens 4. De score ligt tussen 17 en 68.
Hoe hoger de score, hoe groter de bewegingsangst.
|
baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: baseline
|
Het bestaat uit in totaal 14 vragen, waarvan er 7 angst beoordelen, 7 depressie beoordelen, en de oneven genummerde vragen beoordelen angstsymptomen terwijl de even genummerde vragen depressiesymptomen beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 3. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en depressie.
|
baseline
|
|
Circadiane Ritme Beoordeling
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
De Morningness-Eveningness Questionnaire werd in 1976 ontwikkeld door Horne en Ostberg om het circadiaan ritme en de interpersoonlijke biologische ritmevariatie van individuen gedragsmatig te beoordelen [39]. Het is de meest gebruikte methode voor het beoordelen van chronotypevoorkeur. Het bestaat uit 19 zelfbeoordelingsitems, en scores worden berekend volgens vijf chronotypecategorieën. Een hoge score duidt op een sterke ochtendvoorkeur.
|
uitgangswaarde
|
|
Internationale Korte Vragenlijst Lichamelijke Activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: baseline
|
Het is een veelgebruikte maatstaf voor het beoordelen van lichamelijke activiteit.
In onze studie wordt de 7-item International Physical Activity Questionnaire Short Form gebruikt. Het aantal dagen en de duur van zware lichamelijke activiteit, matige lichamelijke activiteit en wandelactiviteiten die minstens 10 minuten of langer duurden in de afgelopen 7 dagen worden beoordeeld.
Het aantal dagen en minuten wordt berekend door de MET-waarde van elke activiteit te vermenigvuldigen.
Zware lichamelijke activiteiten worden berekend als 8 MET, matige lichamelijke activiteiten als 4 MET en wandelen als 3,3 MET.
De tijd die zittend wordt doorgebracht, is niet opgenomen in de score.
Alles wordt bij elkaar opgeteld voor de totale lichamelijke activiteitsscore.
Een wekelijkse MET-waarde onder 600 wordt als inactief beschouwd, 601-3.000 als matig actief en boven 3.000 als actief.
|
baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een vragenlijst bestaande uit 24 vragen die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen van individuen beoordeelt. De eerste 19 vragen worden door het individu zelf beantwoord, terwijl de laatste 5 vragen door hun partner of huisgenoot moeten worden beantwoord.
De laatste 5 vragen worden niet meegenomen bij de berekening van de totale score.
Een hoge score duidt op een slechte slaapkwaliteit.
De eerste 19 vragen beoordelen een breed scala aan factoren om de slaapduur, slaaponsetlatentie en de frequentie en ernst van slaapgerelateerde problemen te schatten.
Het bestaat uit in totaal 7 subkopjes: subjectieve slaapkwaliteit, slaaponsetlatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
Elk subkopje wordt gescoord van 0 tot 3 en heeft zijn eigen berekeningsmethode.
De totale score varieert van 0 tot 21.
Een score van 5 of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
basislijn
|
|
Fibromyalgia Deelname Vragenlijst
Tijdsspanne: baseline
|
Dit is een schaal die de sociale participatie, het dagelijks leven en het werkende leven van patiënten in de afgelopen vier weken evalueert.
De vragenlijst bestaat uit 27 items.
De eerste 16 items hebben betrekking op het dagelijks leven, en de volgende 6 items richten zich op het sociale leven van de patiënten.
Item 23 vraagt patiënten of zij momenteel werkzaam zijn, en zij kunnen antwoorden met "ja" of "nee".
Patiënten die "ja" antwoorden, worden vervolgens gevraagd naar het niveau van moeilijkheid dat zij ervaren in hun werkende leven op vijf afzonderlijke items.
Patiënten mogen deze niveaus beoordelen op een schaal van 1 tot 5. De totale score wordt berekend als de som van de eerste 22 items voor patiënten die niet werkzaam zijn, en als de som van alle 27 items voor patiënten die werkzaam zijn.
De minimumscore voor degenen die niet werkzaam zijn is 22, en de maximumscore is 110; voor degenen die werkzaam zijn, is de minimumscore 27 en de maximumscore 135.
Een hogere score duidt op een ernstiger beperking (beperking).
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Ferruh Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt., Izmir Democracy University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMS-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .