Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty funkční kapacity u fibromyalgie

6. ledna 2026 aktualizováno: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University

Determinanty funkční kapacity u pacientů s fibromyalgií

Fibromyalgie je chronická bolestivá porucha charakterizovaná rozšířenou bolestí a mnoha systémovými příznaky, které negativně ovlivňují funkční kapacitu. Ačkoli byly běžné příznaky a klinické rysy fibromyalgie dobře popsány, faktory ovlivňující funkční kapacitu zůstávají nejasné. Proto si tato studie klade za cíl identifikovat determinanty funkční kapacity u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je chronická bolestivá porucha charakterizovaná rozšířenou bolestí, únavou, poruchami spánku, kognitivními problémy a poruchami nálady, která postihuje 5 % populace, převážně ženy. Tento stav postrádá objektivní diagnostické markery a pro diagnózu se spoléhá na subjektivní příznaky a citlivé body. Etiologie fibromyalgie, která zahrnuje biologické, genetické a environmentální faktory, zůstává nejasná, což ztěžuje diagnózu kvůli variabilitě příznaků a komorbiditám. Patofyziologické mechanismy nejsou plně pochopeny, což vede k obtížím v diagnostice a léčbě. Historicky se fibromyalgie vyvinula z termínů jako 'neurastenie' na 'fibrositidu' a porozumění se posunulo od zánětu svalů k dysfunkci centrálního nervového systému. Kritéria Americké vysoké školy revmatologie hrají klíčovou roli při diagnostice fibromyalgie, pomáhají snižovat úzkost pacientů a zbytečné testování. V literatuře patří mezi příznaky často pozorované u pacientů s fibromyalgií bolest, únava, problémy se spánkem a citlivost spouštěcích bodů. Studie provedené na těchto příznacích naznačují, že pacienti zejména pociťují úzkost, depresi, sníženou funkční kapacitu, sníženou funkční mobilitu, posturální abnormality, sníženou respirační a periferní svalovou sílu, sníženou fyzickou aktivitu a potíže v každodenních životních aktivitách.

Ačkoli průzkumy provedené u pacientů s fibromyalgií identifikovaly příznaky, nebyly nalezeny studie, které by zkoumaly faktory ovlivňující funkční kapacitu. Cílem této studie je proto určit faktory ovlivňující funkční kapacitu u pacientů s fibromyalgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou fibromyalgie podle kritérií Americké vysoké školy revmatologické
  • Věk 18 let nebo starší
  • Dobrovolná účast
  • Schopnost číst a psát

Kriteria pro vyloučení:

  • Stav, který brání komunikaci,
  • Podstoupení operace v posledních 6 měsících
  • Elitní sportovec
  • Aktivní infekce
  • Neurologický nebo ortopedický problém, který brání pohybu
  • Onkologický pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina s fibromyalgií
Pacienti s diagnózou fibromyalgie, kteří navštěvují ambulantní kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace, podstoupí komplexní hodnocení funkční kapacity, bolesti, únavy, mobility, svalové síly, držení těla, psychosociálních faktorů, úrovně fyzické aktivity, cirkadiánního rytmu a kvality spánku. Nebude aplikována žádná intervence.
Jiný: Posouzení
Žádný terapeutický zásah nebude proveden. Účastníci podstoupí standardizovaná klinická, funkční a vlastní hodnocení, včetně testů funkční kapacity, hodnocení bolesti a únavy, posouzení mobility a svalové síly, analýzy držení těla, psychosociálních dotazníků, úrovně fyzické aktivity, cirkadiánního rytmu a hodnocení kvality spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (pro bolest a únavu)
Časové okno: vstupní hodnota
Intenzita bolesti a intenzita únavy budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato škála je často preferována, protože je snadná a srozumitelná. Účastníci jsou požádáni, aby označili příslušné místo na 10 cm vodorovné čáře, kde začátek znamená žádnou bolest a konec znamená nesnesitelnou bolest. Stejná škála bude použita k hodnocení intenzity únavy. Začátek čáry znamená žádnou únavu a konec znamená extrémní únavu. Pro měření intenzity bude vzdálenost od začátku čáry k bodu označenému účastníkem změřena pravítkem a zaznamenána.
vstupní hodnota
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí
Test 6minutové chůze je spolehlivým testem pro pacienty s fibromyalgií a byl používán jako ukazatel kardiorespirační zdatnosti u pacientů s fibromyalgií. Často se používá při hodnocení funkční kapacity. Je jednoduchý, praktický a levný. Nevyžaduje speciální vybavení nebo pokročilý výcvik a pacienti jej dobře snášejí. Pacient je požádán, aby chodil tak rychle, jak může, aniž by běžel, v chodbě o délce alespoň 30 metrů. Měří se vzdálenost ušlá za 6 minut.
výchozí
Test Timed Up and Go
Časové okno: výchozí hodnota
Je to spolehlivý test, který se často používá k posouzení obratnosti, dynamické rovnováhy a funkční mobility u jedinců s fibromyalgií. Test Timed Up and Go byl vyvinut Podsiadlem a Richardsonem (1991). Účastníci zahájí test sezením na židli s opěradlem. Vstanou ze židle, dojdou ke značce vzdálené 3 metry a vrátí se zpět, aby si sedli, přičemž bude zaznamenán čas.
výchozí hodnota
30-sekundový test vstávání ze sedu
Časové okno: výchozí
Používá se k měření svalové síly dolní poloviny těla. Účastníci začínají test sezením na židli s rukama zkříženýma na úrovni hrudníku a s dlaněmi na ramenou. Z této sedící pozice se musí postavit, dokud nejsou jejich kolena plně natažená, a poté se znovu posadit, dokud se jejich záda nedotknou opěradla židle. Počet opakování během 30 sekund je zaznamenán. Jedná se o spolehlivý test pro osoby s fibromyalgií.
výchozí
Síla stisku ruky
Časové okno: výchozí hodnota
Síla úchopu je považována za ukazatel síly svalů horních končetin. Měření bude zaznamenáno testováním dominantní a nedominantní ruky třikrát pomocí ručního dynamometru JAMAR. Toto zařízení je široce používaný a vysoce spolehlivý nástroj pro měření síly úchopu. Test bude proveden v sedě, s paží rovnoběžně s tělem, loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů a předloktím a rukou v neutrální poloze.
výchozí hodnota
Vyhodnocení bolestivých bodů
Časové okno: výchozí stav
V naší studii bude k posouzení citlivých bodů použit algometr.
Algometr je spolehlivé zařízení, které lze použít k hodnocení citlivých bodů.
Podle kritérií Americké vysoké školy revmatologické pro klasifikaci fibromyalgie bude hodnoceno osmnáct citlivých bodů.
Před použitím budou označeny fixem.
Citlivé body, které mají být označeny, jsou: týlní, spodní krční, trapézový, nadosvalový, druhé žebro, zevní epikondyl, hýžďový, velký chocholík a kolena.
Hodnocení bolesti bude provedeno aplikací vertikálního tlaku přibližně 1 kg/s na citlivé body pomocí algometru a osoba bude požádána, aby nahlásila, kdy se tlak stane bolestivým.
Vysoké skóre algometru naznačuje nízkou bolest.
výchozí stav
Newyorský test postoje
Časové okno: výchozí stav
Newyorské hodnocení držení těla je platné a spolehlivé hodnocení používané při posuzování držení těla. Držení těla se posuzuje z bočního a zadního pohledu. Zahrnuje sérii tříciferných nákresů pro každou z 13 sekcí zarovnání těla. Ty jsou hodnoceny jako 5 (správné držení těla), 3 (mírná odchylka) nebo 1 (významná odchylka). Nejvyšší skóre je 65 a nejnižší je 13. Skóre ≥45 je "výborné", 40-44 je "dobré", 30-39 je "střední", 20-29 je "špatné" a ≤19 je "velmi špatné"
výchozí stav
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: výchozí hodnota
Studie Edize a kolegů prokázala, že turecká verze Revidovaného dotazníku dopadu fibromyalgie je spolehlivý a platný nástroj. Jedná se o dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který měří funkční schopnost a závažnost onemocnění u pacientů s fibromyalgií. Je to jednoduchý a krátký dotazník. Skládá se ze 3 částí s 21 otázkami týkajícími se funkce, celkového dopadu a příznaků. Týká se zkušeností za posledních 7 dní a je hodnocen pomocí 11bodové číselné hodnotící škály. Celkové skóre pro funkční doménu (rozsah 0 až 90, děleno 3), skóre globálního dopadu (rozsah 0 až 20) a skóre příznakové domény (rozsah 0 až 100, děleno 2)
výchozí hodnota
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: výchozí hodnota
Smets et al. vyvinuli Multidimenzionální inventář únavy-20 (MFI-20), který se skládá z pěti subškálek únavy: obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Byl použit v různých deskriptivních a experimentálních studiích mnoha různých onemocnění, včetně fibromyalgie. Studie Özilhan et al. prokázala, že turecká onkologická verze MFI-20 je platným a spolehlivým měřítkem únavy u pacientů s rakovinou, zatímco studie Başoğlu et al. prokázala, že je platným a spolehlivým měřítkem únavy u pacientů s multidimenzionální FM. Při vyplňování škály jsou jednotlivci požádáni, aby vybrali stupeň nejblíže jejich stavu, v rozmezí od „ne, není pravda“ do „ano, velmi pravda“. Skládá se z 20 otázek. Vysoké skóre indikuje závažnou únavu.
výchozí hodnota
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: výchozí hodnota
Toto je dotazník určený k samovyplňování, který slouží k posouzení pacientových pocitů a myšlenek ohledně bolesti. Byl vyvinut Sullivanem a kolegy v roce 1995. Jde o spolehlivý a validní dotazník v turečtině, který hodnotí specifické proměnné, jako je silná bolest, invalidita a emoční tíseň po traumatu nebo poškození tkáně. Skládá se z podškál „bezmocnost“ (neschopnost efektivně se vyrovnat s bolestí), ‚zvětšení‘ (nespokojenost způsobená nadměrným zaměřením na negativní důsledky bolesti) a „ruminace“ (neschopnost přestat myslet na bolest). Skládá se z 13 položek a je hodnocen na stupnici od 0 do 4. Jedná se o 52bodovou stupnici.
výchozí hodnota
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: výchozí hodnota
Účastníci naší studie budou hodnoceni na kineziophobii, tedy strach z pohybu/znovuobnovení zranění, pomocí Tampa Kinesiophobia Scale, jejíž test-retest reliabilita v turečtině byla prokázána Tunca Yılmaz a kolegy. Škála byla poprvé vyvinuta v roce 1991, ale nebyla publikována. Byla publikována Vlaeyenem a kolegy v roce 1995. Škála pokrývá pracovní činnosti, zranění/znovuobnovení zranění a vyhýbání se strachu. Skládá se ze 17 otázek. Hodnotí se následovně: Silně nesouhlasím 1, Nesouhlasím 2, Souhlasím 3, Silně souhlasím 4. Skóre je mezi 17 a 68. Čím vyšší skóre, tím vyšší strach z pohybu.
výchozí hodnota
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: základní hodnota
Skládá se celkem ze 14 otázek, z nichž 7 hodnotí úzkost, 7 hodnotí depresi a liché otázky hodnotí příznaky úzkosti, zatímco sudé otázky hodnotí příznaky deprese. Každá otázka je hodnocena mezi 0 a 3. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti a deprese.
základní hodnota
Hodnocení cirkadiánního rytmu
Časové okno: výchozí stav
Dotazník ranního-večerního typu byl vyvinut Horneem a Ostbergem v roce 1976 k behaviorálnímu posouzení cirkadiánních rytmů jedinců a mezilidských variací biologických rytmů [39]. Jedná se o nejčastěji používaný nástroj pro hodnocení preferencí chronotypu. Skládá se z 19 položek pro sebehodnocení a skóre se vypočítává podle pěti kategorií chronotypů. Vysoké skóre naznačuje silnou preferenci ranního typu.
výchozí stav
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity krátká forma (IPAQ)
Časové okno: výchozí stav
Jedná se o běžně používaný nástroj pro hodnocení fyzické aktivity. V naší studii bude použit krátký 7bodový dotazník International Physical Activity Questionnaire. Hodnotí se počet dní a doba trvání intenzivní fyzické aktivity, středně náročné fyzické aktivity a chůze trvající alespoň 10 minut nebo déle za posledních 7 dní. Počet dní a minut se vypočítá vynásobením MET hodnoty každé aktivity. Intenzivní fyzické aktivity se počítají jako 8 MET, středně náročné fyzické aktivity jako 4 MET a chůze jako 3,3 MET. Čas strávený sezením není do hodnocení zahrnut. Vše se sečte pro celkové skóre fyzické aktivity. Týdenní MET hodnota pod 600 se považuje za neaktivní, 601–3 000 za středně aktivní a nad 3 000 za aktivní.
výchozí stav
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí hodnota
Toto je dotazník sestávající z 24 otázek, který hodnotí kvalitu spánku a spánkové poruchy jednotlivců. Prvních 19 otázek zodpovídá samotný jednotlivec, zatímco posledních 5 otázek má zodpovědět jeho manžel/manželka nebo spolubydlící. Posledních 5 otázek se nezapočítává do celkového skóre. Vysoké skóre indikuje špatnou kvalitu spánku. Prvních 19 otázek hodnotí širokou škálu faktorů k odhadu délky spánku, latence usnutí a četnosti a závažnosti problémů souvisejících se spánkem. Skládá se celkem ze 7 podnadpisů: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, spánkové poruchy, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každý podnadpis je hodnocen od 0 do 3 a má svou vlastní metodu výpočtu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5 a výše indikuje špatnou kvalitu spánku.
výchozí hodnota
Dotazník účasti na fibromyalgii
Časové okno: výchozí stav
Toto je škála, která hodnotí sociální zapojení, každodenní život a pracovní život pacientů za poslední čtyři týdny. Dotazník se skládá z 27 položek. Prvních 16 položek se týká každodenního života a následujících 6 položek se zaměřuje na sociální život pacientů. Položka 23 se ptá pacientů, zda jsou v současné době zaměstnáni, a mohou odpovědět "ano" nebo "ne". Pacienti, kteří odpoví "ano", jsou poté dotázáni na úroveň obtížnosti, kterou zažívají ve svém pracovním životě, v pěti samostatných položkách. Pacienti mohou hodnotit tyto úrovně na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se vypočítá jako součet prvních 22 položek pro pacienty, kteří nejsou zaměstnáni, a jako součet všech 27 položek pro pacienty, kteří jsou zaměstnáni. Minimální skóre pro ty, kteří nejsou zaměstnáni, je 22 a maximální skóre je 110; pro ty, kteří jsou zaměstnáni, je minimální skóre 27 a maximální skóre 135. Vyšší skóre indikuje závažnější postižení (omezení).
výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Democracy University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ferruh Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
  • Vrchní vyšetřovatel: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt., Izmir Democracy University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMS-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit