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Determinanti della Capacità Funzionale nella Fibromialgia

6 gennaio 2026 aggiornato da: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University

Determinanti della Capacità Funzionale nei Pazienti con Fibromialgia

La fibromialgia è un disturbo da dolore cronico caratterizzato da dolore diffuso e da molteplici sintomi sistemici che influiscono negativamente sulla capacità funzionale. Sebbene i sintomi comuni e le caratteristiche cliniche della fibromialgia siano stati ben descritti, i fattori che influenzano la capacità funzionale rimangono poco chiari. Pertanto, questo studio mira a identificare i determinanti della capacità funzionale nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è un disturbo da dolore cronico caratterizzato da dolore diffuso, affaticamento, disturbi del sonno, problemi cognitivi e disturbi dell'umore, che colpisce il 5% della popolazione, prevalentemente donne. Questa condizione manca di marcatori diagnostici oggettivi e si basa su sintomi soggettivi e punti dolorosi per la diagnosi. L'eziologia della fibromialgia, che coinvolge fattori biologici, genetici e ambientali, rimane poco chiara, rendendo difficile la diagnosi a causa della variabilità dei sintomi e delle comorbidità. I meccanismi fisiopatologici non sono completamente compresi, portando a difficoltà nella diagnosi e nel trattamento. Storicamente, la fibromialgia si è evoluta da termini come 'nevrastenia' a 'fibrosite', e la comprensione si è spostata dall'infiammazione muscolare al malfunzionamento del sistema nervoso centrale. I criteri dell'American College of Rheumatology svolgono un ruolo cruciale nella diagnosi della fibromialgia, aiutando a ridurre l'ansia del paziente e test non necessari. Nella letteratura, dolore, affaticamento, problemi del sonno e sensibilità dei punti trigger sono tra i sintomi frequentemente osservati nei pazienti con fibromialgia. Studi condotti su questi sintomi indicano che i pazienti sperimentano in particolare ansia, depressione, diminuzione della capacità funzionale, diminuzione della mobilità funzionale, anomalie posturali, diminuzione della forza muscolare respiratoria e periferica, diminuzione dell'attività fisica e difficoltà nelle attività della vita quotidiana.

Sebbene indagini condotte con pazienti affetti da fibromialgia abbiano identificato sintomi, non sono stati trovati studi che esaminino i fattori che influenzano la capacità funzionale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare i fattori che influenzano la capacità funzionale nei pazienti con fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Avere 18 anni o più
  • Essere volontari
  • Essere in grado di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione che impedisce la comunicazione
  • Aver subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Essere un atleta d'élite
  • Avere un'infezione attiva
  • Avere un problema neurologico o ortopedico che impedisce il movimento
  • Essere un paziente oncologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Fibromialgia
I pazienti con diagnosi di fibromialgia che frequentano l'Ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione saranno sottoposti a valutazioni complete della capacità funzionale, dolore, affaticamento, mobilità, forza muscolare, postura, fattori psicosociali, livello di attività fisica, ritmo circadiano e qualità del sonno. Nessun intervento sarà applicato.
Altro: Valutazione Sola
Non verrà applicato alcun intervento terapeutico. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche, funzionali e auto-riferite standardizzate, inclusi test di capacità funzionale, valutazione del dolore e della fatica, valutazioni della mobilità e della forza muscolare, analisi della postura, questionari psicosociali, livello di attività fisica, ritmo circadiano e valutazione della qualità del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (per Dolore e Fatica)
Lasso di tempo: baseline
L'intensità del dolore e l'intensità della fatica saranno valutate utilizzando la scala analogica visiva (VAS). È spesso preferita perché è una scala facile e comprensibile. Ai partecipanti viene chiesto di segnare il punto appropriato su una linea orizzontale di 10 cm, dove l'inizio indica assenza di dolore e la fine indica dolore insopportabile. La stessa scala sarà utilizzata per valutare l'intensità della fatica. L'inizio della linea indica assenza di fatica, e la fine indica fatica estrema. Per misurare l'intensità, la distanza dall'inizio della linea al punto segnato dal partecipante sarà misurata con un righello e registrata.
baseline
Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: baseline
Il test del cammino di 6 minuti è un test affidabile per i pazienti con fibromialgia ed è stato utilizzato come indicatore della forma cardiorespiratoria nei pazienti con fibromialgia. Viene utilizzato frequentemente nella valutazione della capacità funzionale. È semplice, pratico ed economico. Non richiede attrezzature speciali o formazione avanzata ed è ben tollerato dai pazienti. Al paziente viene chiesto di camminare il più velocemente possibile senza correre in un corridoio di almeno 30 metri. Viene misurata la distanza percorsa in 6 minuti.
baseline
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: baseline
È un test affidabile frequentemente utilizzato per valutare l'agilità, l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale in individui con fibromialgia. Il test Timed Up and Go è stato sviluppato da Podsiadlo e Richardson (1991). I partecipanti inizieranno il test seduti su una sedia con supporto per la schiena. Si alzeranno dalla sedia, cammineranno fino a un segno a 3 metri di distanza e torneranno a sedersi, momento in cui verrà registrato il tempo.
baseline
Test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: baseline
Utilizzato per misurare la forza muscolare della parte inferiore del corpo. I partecipanti iniziano il test sedendosi su una sedia con le braccia incrociate all'altezza del petto e le mani sulle spalle. Da questa posizione seduta, devono alzarsi in piedi fino a quando le ginocchia sono completamente estese e poi sedersi di nuovo fino a quando la schiena tocca lo schienale della sedia. Il numero di ripetizioni entro 30 secondi viene registrato. È un test affidabile per le persone con fibromialgia
baseline
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: baseline
La forza di presa è considerata un indicatore della forza muscolare dell'estremità superiore. Le misurazioni saranno registrate testando la mano dominante e quella non dominante tre volte utilizzando il dinamometro manuale JAMAR. Questo dispositivo è uno strumento di misurazione della forza di presa ampiamente utilizzato e altamente affidabile. Il test sarà eseguito in posizione seduta, con il braccio superiore parallelo al corpo, il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio e la mano in posizione neutra.
baseline
Valutazione dei Punti Dolorosi
Lasso di tempo: baseline
Nel nostro studio, verrà utilizzato un dispositivo algometro per valutare i punti dolorosi. Il dispositivo algometro è uno strumento affidabile che può essere utilizzato per valutare i punti dolorosi. Diciotto punti dolorosi saranno valutati secondo i criteri dell'American College of Rheumatology per la classificazione della fibromialgia. Saranno segnati con una penna prima dell'uso. I punti dolorosi da segnare sono: occipitale, cervicale inferiore, trapezio, sopraspinato, seconda costola, epicondilo laterale, gluteo, grande trocantere e ginocchia. La valutazione del dolore verrà eseguita applicando una pressione verticale di circa 1 kg/s sui punti dolorosi con l'algometro, e alla persona verrà chiesto di segnalare quando la pressione diventa dolorosa. Un punteggio algometrico elevato indica un dolore basso
baseline
Valutazione Posturale di New York
Lasso di tempo: baseline
La New York Posture Assessment è una valutazione valida e affidabile utilizzata nella valutazione posturale. La postura viene valutata dalle viste laterale e posteriore. Include una serie di disegni a tre cifre per ciascuna delle 13 sezioni di allineamento corporeo. Questi vengono valutati come 5 (postura corretta), 3 (deviazione lieve) o 1 (deviazione significativa). Il punteggio più alto è 65 e il più basso è 13. Un punteggio ≥45 è "eccellente", 40-44 è "buono", 30-39 è "moderato", 20-29 è "scarso" e ≤19 è "molto scarso"
baseline
Questionario Rivisto sull'Impatto della Fibromialgia
Lasso di tempo: baseline
Uno studio di Ediz e colleghi ha dimostrato che la versione turca del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire è uno strumento affidabile e valido. È un questionario auto-riportato che misura la capacità funzionale e la gravità della malattia nei pazienti con fibromialgia. È un questionario facile e breve. È composto da 3 sezioni con 21 domande su funzione, impatto complessivo e sintomi. Riguarda le esperienze degli ultimi 7 giorni ed è valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti. Il punteggio totale per il dominio della funzione (intervallo da 0 a 90, diviso per 3), il punteggio del dominio dell'impatto globale (intervallo da 0 a 20) e il punteggio del dominio dei sintomi (intervallo da 0 a 100, diviso per 2)
baseline
Inventario Multidimensionale della Fatica
Lasso di tempo: baseline
Smets et al. hanno sviluppato il Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), che consiste in cinque sottoscale di affaticamento: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, diminuzione della motivazione e diminuzione dell'attività. È stato utilizzato in vari studi descrittivi e sperimentali di molte malattie diverse, inclusa la fibromialgia. Lo studio di Özilhan et al. ha dimostrato che la versione turca per l'oncologia dell'MFI-20 è una misura valida e affidabile dell'affaticamento nei pazienti oncologici, mentre lo studio di Başoğlu et al. ha dimostrato che è una misura valida e affidabile dell'affaticamento nei pazienti con FM multidimensionale. Quando si compila la scala, agli individui viene chiesto di selezionare il grado più vicino a sé, che va da "no, non è vero" a "sì, molto vero". Consiste di 20 domande. Un punteggio alto indica un affaticamento grave.
baseline
Scala di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: baseline
Si tratta di un questionario autosomministrato utilizzato per valutare i sentimenti e i pensieri del paziente riguardo al dolore. È stato sviluppato da Sullivan e colleghi nel 1995. È un questionario affidabile e valido in lingua turca che valuta variabili specifiche come il dolore intenso, la disabilità e il disagio emotivo a seguito di traumi o danni tissutali. Comprende le sottoscale "impotenza" (incapacità di gestire efficacemente il dolore), 'magnificazione' (insoddisfazione causata da un'eccessiva focalizzazione sulle conseguenze negative del dolore) e "rimuginio" (incapacità di smettere di pensare al dolore). È composto da 13 item e viene valutato su una scala da 0 a 4. Si tratta di una scala a 52 punti.
baseline
Valutazione della Chinesiofobia
Lasso di tempo: baseline
I partecipanti al nostro studio saranno valutati per la kinesiofobia, o paura del movimento/ri-infortunio, utilizzando la Tampa Kinesiophobia Scale, la cui affidabilità test-retest in turco è stata dimostrata da Tunca Yılmaz e colleghi. La scala è stata sviluppata per la prima volta nel 1991 ma non è stata pubblicata. È stata pubblicata da Vlaeyen e colleghi nel 1995. La scala copre le attività lavorative, l'infortunio/ri-infortunio e l'evitamento per paura. È composta da 17 domande. Viene valutata come segue: Fortemente in disaccordo 1, In disaccordo 2, D'accordo 3, Fortemente d'accordo 4. Il punteggio varia tra 17 e 68. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del movimento.
baseline
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: baseline
È composto da 14 domande in totale, 7 delle quali valutano l'ansia, 7 valutano la depressione, e le domande dispari valutano i sintomi dell'ansia mentre le domande pari valutano i sintomi della depressione. Ogni domanda è valutata con un punteggio compreso tra 0 e 3. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia e depressione.
baseline
Valutazione del Ritmo Circadiano
Lasso di tempo: baseline
Il Questionario Mattutino-Serale è stato sviluppato da Horne e Ostberg nel 1976 per valutare comportamentalmente i ritmi circadiani degli individui e le variazioni dei ritmi biologici interpersonali [39]. È la misura più comunemente utilizzata per valutare la preferenza cronotipica. È composto da 19 elementi di autovalutazione e i punteggi vengono calcolati secondo cinque categorie di cronotipo. Un punteggio elevato indica una forte preferenza mattutina.
baseline
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica Forma Breve (IPAQ)
Lasso di tempo: baseline
È una misura comunemente utilizzata per valutare l'attività fisica. Nel nostro studio, verrà utilizzato il questionario breve internazionale sull'attività fisica a 7 voci. Vengono valutati il numero di giorni e la durata di attività fisica vigorosa, attività fisica moderata e attività di camminata della durata di almeno 10 minuti o più negli ultimi 7 giorni. Il numero di giorni e i minuti vengono calcolati moltiplicando il valore MET di ciascuna attività. Le attività fisiche vigorose sono calcolate come 8 MET, le attività fisiche moderate come 4 MET e la camminata come 3,3 MET. Il tempo trascorso seduti non è incluso nel punteggio. Tutti vengono sommati per ottenere il punteggio complessivo dell'attività fisica. Un valore MET settimanale inferiore a 600 è considerato inattivo, 601-3.000 moderatamente attivo e superiore a 3.000 attivo.
baseline
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: baseline
Questo è un questionario composto da 24 domande che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno degli individui. Le prime 19 domande sono risposte dall'individuo stesso, mentre le ultime 5 domande devono essere risposte dal coniuge o dal coinquilino. Le ultime 5 domande non sono incluse nel calcolo del punteggio totale. Un punteggio alto indica una scarsa qualità del sonno. Le prime 19 domande valutano un'ampia gamma di fattori per stimare la durata del sonno, la latenza di inizio del sonno e la frequenza e gravità dei problemi legati al sonno. È composto da un totale di 7 sottotitoli: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Ogni sottotitolo è valutato da 0 a 3 e ha il proprio metodo di calcolo. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio di 5 o superiore indica una scarsa qualità del sonno.
baseline
Questionario di Partecipazione per la Fibromialgia
Lasso di tempo: baseline
Questa è una scala che valuta la partecipazione sociale, la vita quotidiana e la vita lavorativa dei pazienti nelle ultime quattro settimane. Il questionario è composto da 27 voci. Le prime 16 voci riguardano la vita quotidiana, mentre le successive 6 voci si concentrano sulla vita sociale dei pazienti. La voce 23 chiede ai pazienti se sono attualmente impiegati e possono rispondere con "sì" o "no". Ai pazienti che rispondono "sì" viene poi chiesto il livello di difficoltà che sperimentano nella loro vita lavorativa su cinque voci separate. Ai pazienti è consentito valutare questi livelli su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato come la somma delle prime 22 voci per i pazienti che non sono impiegati e come la somma di tutte le 27 voci per i pazienti che sono impiegati. Il punteggio minimo per coloro che non sono impiegati è 22 e il punteggio massimo è 110; per coloro che sono impiegati, il punteggio minimo è 27 e il punteggio massimo è 135. Un punteggio più alto indica un'alterazione (limitazione) più grave.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Democracy University

Investigatori

  • Investigatore principale: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Ferruh Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt., Izmir Democracy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMS-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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