Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for funktionel kapacitet ved fibromyalgi

6. januar 2026 opdateret af: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University

Determinanter for funktionel kapacitet hos patienter med fibromyalgi

Fibromyalgi er en kronisk smerteforstyrrelse kendetegnet ved udbredt smerte og flere systemiske symptomer, der påvirker funktionsevnen negativt. Selvom almindelige symptomer og kliniske træk ved fibromyalgi er godt beskrevet, er de faktorer, der påvirker funktionsevnen, stadig uklare. Derfor har denne undersøgelse til formål at identificere de faktorer, der bestemmer funktionsevnen hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk smerteforstyrrelse kendetegnet ved udbredte smerter, træthed, søvnforstyrrelser, kognitive problemer og humørsygdomme, der påvirker 5% af befolkningen, hovedsageligt kvinder. Denne tilstand mangler objektive diagnostiske markører og er afhængig af subjektive symptomer og ømme punkter for diagnostik. Ætiologien af fibromyalgi, som involverer biologiske, genetiske og miljømæssige faktorer, forbliver uklar, hvilket gør diagnostik vanskelig på grund af symptomvariation og komorbiditeter. Patofysiologiske mekanismer er ikke fuldt forstået, hvilket fører til vanskeligheder i diagnostik og behandling. Historisk set har fibromyalgi udviklet sig fra termer som 'neurasteni' til 'fibrositis', og forståelsen har skiftet fra muskelbetændelse til centralnervesystemets dysfunktion. The American College of Rheumatology-kriterier spiller en afgørende rolle i diagnosticering af fibromyalgi, hvilket hjælper med at reducere patientens angst og unødvendig testning. I litteraturen er smerter, træthed, søvnproblemer og udløserpunktsfølsomhed blandt de symptomer, der ofte ses hos fibromyalgipatienter. Studier udført på disse symptomer indikerer, at patienter især oplever angst, depression, nedsat funktionsevne, nedsat funktionel mobilitet, posturale unormaliteter, nedsat respiratorisk og perifer muskelstyrke, nedsat fysisk aktivitet og vanskeligheder i daglige livsaktiviteter.

Selvom undersøgelser udført med fibromyalgipatienter har identificeret symptomer, er der ikke fundet studier, der undersøger faktorerne, der påvirker funktionsevnen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme faktorerne, der påvirker funktionsevnen hos patienter med fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne
  • Være 18 år eller ældre
  • Være frivillig
  • Være i stand til at læse og skrive

Eksklusionskriterier:

  • At have en tilstand, der forhindrer kommunikation,
  • At have gennemgået operation inden for de sidste 6 måneder
  • At være eliteatlet
  • At have en aktiv infektion
  • At have et neurologisk eller ortopædisk problem, der forhindrer bevægelse
  • At være kræftpatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fibromyalgi-gruppen
Patienter diagnosticeret med fibromyalgi, der besøger den fysiske medicins og rehabiliterings ambulatorieklinik, vil gennemgå omfattende vurderinger af funktionel kapacitet, smerter, træthed, mobilitet, muskelstyrke, holdning, psykosociale faktorer, fysisk aktivitetsniveau, døgnrytme og søvnkvalitet. Ingen intervention vil blive anvendt.
Andet: Kun vurdering
Ingen terapeutisk intervention vil blive anvendt. Deltagerne vil blive udsat for standardiserede kliniske, funktionelle og selvrapporterede vurderinger, herunder funktionel kapacitetstest, smerte- og træthedsvurdering, mobilitets- og muskelstyrkevurderinger, holdningsanalyse, psykosociale spørgeskemaer, fysisk aktivitetsniveau, cirkadisk rytme og søvnkvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (for Smerte og Træthed)
Tidsramme: basislinje
Smerteintensitet og træthedsintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Den foretrækkes ofte, fordi det er en nem og forståelig skala. Deltagerne bliver bedt om at markere det passende sted på en 10 cm vandret linje, hvor begyndelsen angiver ingen smerte og enden angiver uudholdelig smerte. Den samme skala vil blive brugt til at vurdere træthedsintensitet. Begyndelsen af linjen angiver ingen træthed, og enden angiver ekstrem træthed. For at måle intensiteten vil afstanden fra linjens begyndelse til det punkt, som deltageren har markeret, blive målt med en lineal og registreret.
basislinje
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline
6-minutters gangtesten er en pålidelig test for fibromyalgi-patienter og har været brugt som en indikator for kardiorespiratorisk fitness hos patienter med fibromyalgi. Den bruges ofte til vurdering af funktionel kapacitet. Den er enkel, praktisk og billig. Den kræver ikke særligt udstyr eller avanceret træning og tolereres godt af patienterne. Patienten bliver bedt om at gå så hurtigt som muligt uden at løbe i en korridor på mindst 30 meter. Den tilbagelagte distance på 6 minutter måles.
baseline
Timed Up and Go Test
Tidsramme: baseline
Det er en pålidelig test, der ofte bruges til at vurdere smidighed, dynamisk balance og funktionel mobilitet hos personer med fibromyalgi. Timed Up and Go-testen blev udviklet af Podsiadlo og Richardson (1991). Deltagerne vil starte testen ved at sidde i en stol med ryglæn. De vil rejse sig fra stolen, gå hen til et mærke 3 meter væk og vende tilbage for at sætte sig ned, hvorefter tiden vil blive registreret.
baseline
30 sekunders siddende-til-stående test
Tidsramme: baseline
Bruges til at måle styrken i underkroppens muskler. Deltagerne begynder testen ved at sidde på en stol med deres arme krydset på brysthøjde og hænderne på skuldrene. Fra denne siddeposition skal de rejse sig, indtil deres knæ er fuldt udstrakte, og derefter sætte sig ned igen, indtil deres ryge rører stolens ryg. Antallet af gentagelser inden for 30 sekunder registreres. Det er en pålidelig test for personer med fibromyalgi
baseline
Håndstyrke
Tidsramme: udgangspunkt
Gribestyrke betragtes som en indikator for styrken i overekstremiteterne. Målinger vil blive registreret ved at teste den dominante og ikke-dominante hånd tre gange ved hjælp af JAMAR hånddynamometeret. Denne enhed er et meget brugt og meget pålideligt grebestyrkemåleværktøj. Testen vil blive udført i siddeposition, med overarmen parallelt med kroppen, albuen bøjet i 90 grader og underarmen og hånden i neutral position.
udgangspunkt
Vurdering af ømme punkter
Tidsramme: baseline
I vores undersøgelse vil et algometer anvendes til at vurdere ømme punkter. Algometeret er et pålideligt apparat, der kan bruges til at vurdere ømme punkter. Atten ømme punkter vil blive vurderet i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne for klassifikation af fibromyalgi. De vil blive markeret med en kuglepen før brug. De ømme punkter, der skal markeres, er: occipital, nedre cervical, trapezius, supraspinatus, andet ribben, lateral epicondyle, gluteal, store trochanter og knæ. Smertevurdering vil blive udført ved at påføre et vertikalt tryk på cirka 1 kg/s på de ømme punkter med algometeret, og personen vil blive bedt om at angive, når trykket bliver smertefuldt. En høj algometer-score indikerer lav smerte
baseline
New York Posturvurdering
Tidsramme: baseline
The New York Posture Assessment er en gyldig og pålidelig vurdering, der anvendes i holdningsvurdering. Holdningen vurderes fra laterale og posteriore synsvinkler. Den inkluderer en række trecifrede tegninger for hver af de 13 kropsholdningsafsnit. Disse scores som 5 (korrekt holdning), 3 (let afvigelse) eller 1 (betydelig afvigelse). Den højeste score er 65, og den laveste er 13. En score ≥45 er "fremragende," 40-44 er "god," 30-39 er "moderat," 20-29 er "dårlig," og ≤19 er "meget dårlig"
baseline
Revideret Fibromyalgi Påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: baseline
En undersøgelse af Ediz og kolleger viste, at den tyrkiske version af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire er et pålideligt og gyldigt værktøj. Det er et selvrapporteret spørgeskema, der måler funktionsevne og sygdomsalvorlighed hos patienter med fibromyalgi. Det er et nemt og kort spørgeskema. Det består af 3 sektioner med 21 spørgsmål om funktion, samlet påvirkning og symptomer. Det omhandler oplevelser i de sidste 7 dage og scores ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Den samlede score for funktionsdomænet (interval 0 til 90, divideret med 3), den globale påvirkningsdomænescore (interval 0 til 20) og symptomerdomænets score (interval 0 til 100, divideret med 2)
baseline
Multidimensionalt Trætheds Inventar
Tidsramme: baseline
Smets et al. udviklede Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), som består af fem træthedsskalaer: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Det er blevet brugt i forskellige beskrivende og eksperimentelle undersøgelser af mange forskellige sygdomme, herunder fibromyalgi. Özilhan et al.'s undersøgelse viste, at den tyrkiske onkologiversion af MFI-20 er et gyldigt og pålideligt mål for træthed hos kræftpatienter, mens Başoğlu et al.'s undersøgelse viste, at det er et gyldigt og pålideligt mål for træthed hos patienter med multidimensionel FM. Når man udfylder skalaen, bedes enkeltpersoner vælge den grad, der er tættest på dem selv, fra "nej, ikke sandt" til "ja, meget sandt". Den består af 20 spørgsmål. En høj score indikerer alvorlig træthed.
baseline
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: baseline
Dette er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere patientens følelser og tanker om smerte. Det blev udviklet af Sullivan og kolleger i 1995. Det er et pålideligt og validt tyrkisk-sproget spørgeskema, der vurderer specifikke variabler såsom alvorlig smerte, handicap og følelsesmæssig nød efter traume eller vævsskade. Det består af underdelene "hjælpeløshed" (manglende evne til effektivt at håndtere smerte), 'magnificering' (utilfredshed forårsaget af overdreven fokus på smertens negative konsekvenser) og "rumination" (manglende evne til at stoppe med at tænke på smerte). Det består af 13 emner og scores på en skala fra 0 til 4. Det er en 52-point skala.
baseline
Kinesiofobi-vurdering
Tidsramme: baseline
Deltagerne i vores undersøgelse vil blive vurderet for kinesiofobi, eller frygt for bevægelse/gen-skade, ved hjælp af Tampa Kinesiofobi-skalaen, hvis test-retest-pålidelighed på tyrkisk er blevet påvist af Tunca Yılmaz og kolleger. Skalaen blev først udviklet i 1991, men blev ikke offentliggjort. Den blev offentliggjort af Vlaeyen og kolleger i 1995. Skalaen dækker arbejdsrelaterede aktiviteter, skade/gen-skade og frygt-avoidance. Den består af 17 spørgsmål. Den scores som følger: Meget uenig 1, Uenig 2, Enig 3, Meget enig 4. Den scores mellem 17 og 68. Jo højere score, jo højere frygt for bevægelse.
baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: baseline
Den består af i alt 14 spørgsmål, hvoraf 7 vurderer angst og 7 vurderer depression. De ulige-numre spørgsmål vurderer angstsymptomer, mens de lige-numre spørgsmål vurderer depressionssymptomer. Hvert spørgsmål gives en score mellem 0 og 3. Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
baseline
Cirkadisk Rytme Vurdering
Tidsramme: baseline
The Morningness-Eveningness Questionnaire blev udviklet af Horne og Ostberg i 1976 for at vurdere individers cirkadiske rytmer og interpersonelle biologiske rytmevariationer adfærdsmæssigt [39]. Det er det mest almindeligt anvendte mål til vurdering af kronotype-præference. Det består af 19 selvudfyldte spørgsmål, og scores beregnes efter fem kronotypekategorier. En høj score indikerer en stærk morgenpræference.
baseline
Internationalt Fysisk Aktivitets Spørgeskema Kort Form (IPAQ)
Tidsramme: udgangspunkt
Det er et almindeligt anvendt mål for vurdering af fysisk aktivitet. I vores undersøgelse vil den 7-punkts International Physical Activity Questionnaire Short Form blive brugt. Antallet af dage og varigheden af hård fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og gangaktiviteter, der varede mindst 10 minutter eller længere i de sidste 7 dage, bliver vurderet. Antallet af dage og minutter beregnes ved at gange hver aktivitets MET-værdi. Hårde fysiske aktiviteter beregnes som 8 MET, moderate fysiske aktiviteter som 4 MET og gang som 3,3 MET. Tid brugt på at sidde er ikke inkluderet i scoringen. Alle sammenlægges for den samlede fysiske aktivitetsscore. En ugentlig MET-værdi under 600 betragtes som inaktiv, 601-3.000 som moderat aktiv og over 3.000 som aktiv.
udgangspunkt
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline
Dette er et spørgeskema bestående af 24 spørgsmål, der vurderer individers søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. De første 19 spørgsmål besvares af den enkelte selv, mens de sidste 5 spørgsmål skal besvares af deres ægtefælle eller roommate. De sidste 5 spørgsmål indgår ikke i beregningen af den samlede score. En høj score indikerer dårlig søvnkvalitet. De første 19 spørgsmål vurderer en bred vifte af faktorer for at estimere søvnduration, søvnbegyndelseslatens og hyppigheden og alvorligheden af søvnrelaterede problemer. Det består af i alt 7 underoverskrifter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion. Hver underoverskrift scores fra 0 til 3 og har sin egen beregningsmetode. Den samlede score spænder fra 0 til 21. En score på 5 eller derover indikerer dårlig søvnkvalitet.
baseline
Spørgeskema om Deltagelse for Fibromyalgi
Tidsramme: baseline
Dette er en skala, der evaluerer patienters sociale deltagelse, dagligdag og arbejdsliv over de sidste fire uger. Spørgeskemaet består af 27 spørgsmål. De første 16 spørgsmål vedrører dagligdagen, og de følgende 6 spørgsmål fokuserer på patienternes sociale liv. Spørgsmål 23 spørger patienter, om de i øjeblikket er i arbejde, og de kan svare med "ja" eller "nej". Patienter, der svarer "ja", bliver derefter spurgt om niveauet af vanskelighed, de oplever i deres arbejdsliv, i fem separate spørgsmål. Patienter må vurdere disse niveauer på en skala fra 1 til 5. Den samlede score beregnes som summen af de første 22 spørgsmål for patienter, der ikke er i arbejde, og som summen af alle 27 spørgsmål for patienter, der er i arbejde. Minimumsscoren for dem, der ikke er i arbejde, er 22, og den maksimale score er 110; for dem, der er i arbejde, er minimumsscoren 27, og den maksimale score er 135. En højere score indikerer en mere alvorlig nedsættelse (begrænsning).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Democracy University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
  • Ledende efterforsker: Ferruh Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
  • Ledende efterforsker: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt., Izmir Democracy University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Anslået)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMS-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner