Детерминанты функциональной способности при фибромиалгии
6 января 2026 г. обновлено: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Детерминанты функциональных возможностей у пациентов с фибромиалгией
Фибромиалгия — это хроническое болевое расстройство, характеризующееся распространенной болью и множественными системными симптомами, которые негативно влияют на функциональные возможности.
Хотя общие симптомы и клинические особенности фибромиалгии хорошо описаны, факторы, влияющие на функциональные возможности, остаются неясными.
Поэтому данное исследование направлено на выявление детерминант функциональных возможностей у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Подробное описание
Фибромиалгия – это хроническое болевое расстройство, характеризующееся распространенной болью, усталостью, нарушениями сна, когнитивными проблемами и расстройствами настроения, поражающее 5% населения, преимущественно женщин. Это состояние не имеет объективных диагностических маркеров и основывается на субъективных симптомах и болезненных точках для постановки диагноза. Этиология фибромиалгии, которая включает биологические, генетические и экологические факторы, остается неясной, что затрудняет диагностику из-за вариабельности симптомов и сопутствующих заболеваний. Патофизиологические механизмы до конца не изучены, что приводит к трудностям в диагностике и лечении. Исторически фибромиалгия эволюционировала от терминов, таких как «неврастения», до «фиброзита», а понимание сместилось от воспаления мышц к дисфункции центральной нервной системы. Критерии Американского колледжа ревматологии играют решающую роль в диагностике фибромиалгии, помогая снизить тревожность пациентов и избежать ненужных обследований. В литературе боль, усталость, проблемы со сном и чувствительность триггерных точек относятся к симптомам, часто встречающимся у пациентов с фибромиалгией. Исследования, проведенные по этим симптомам, показывают, что пациенты особенно испытывают тревожность, депрессию, снижение функциональной способности, снижение функциональной мобильности, постуральные аномалии, снижение дыхательной и периферической мышечной силы, снижение физической активности и трудности в повседневной деятельности.
Хотя опросы, проведенные среди пациентов с фибромиалгией, выявили симптомы, не было найдено исследований, изучающих факторы, влияющие на функциональную способность. Поэтому целью данного исследования является определение факторов, влияющих на функциональную способность у пациентов с фибромиалгией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Турция (Туркие)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом фибромиалгия согласно критериям Американского колледжа ревматологии
- Возраст 18 лет и старше
- Добровольное участие
- Умение читать и писать
Критерии исключения:
- Наличие состояния, препятствующего общению
- Перенесенная операция в течение последних 6 месяцев
- Профессиональный спортсмен
- Наличие активной инфекции
- Наличие неврологической или ортопедической проблемы, ограничивающей движение
- Наличие онкологического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа фибромиалгии
Пациенты с диагностированной фибромиалгией, которые посещают амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации, пройдут комплексные оценки функциональных возможностей, боли, усталости, мобильности, мышечной силы, осанки, психосоциальных факторов, уровня физической активности, циркадного ритма и качества сна.
Никакого вмешательства не будет применено.
|
Терапевтическое вмешательство применяться не будет.
Участники пройдут стандартизированные клинические, функциональные и субъективные оценки, включая тесты функциональной способности, оценку боли и усталости, оценку подвижности и мышечной силы, анализ осанки, психосоциальные опросники, оценку уровня физической активности, циркадных ритмов и качества сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (для оценки боли и усталости)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Интенсивность боли и усталости будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Этот метод часто предпочтителен, поскольку он представляет собой простую и понятную шкалу.
Участников просят отметить соответствующее место на 10-сантиметровой горизонтальной линии, где начало указывает на отсутствие боли, а конец – на невыносимую боль.
Та же шкала будет использоваться для оценки интенсивности усталости.
Начало линии указывает на отсутствие усталости, а конец – на крайнюю усталость.
Для измерения интенсивности расстояние от начала линии до точки, отмеченной участником, будет измеряться линейкой и записываться.
|
исходный уровень
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: базовая линия
|
Тест 6-минутной ходьбы является надежным тестом для пациентов с фибромиалгией и используется в качестве показателя кардиореспираторной выносливости у пациентов с фибромиалгией.
Он часто используется при оценке функциональных возможностей.
Он прост, практичен и недорог.
Он не требует специального оборудования или углубленной подготовки и хорошо переносится пациентами.
Пациента просят идти как можно быстрее, но не бежать, по коридору длиной не менее 30 метров.
Измеряется расстояние, пройденное за 6 минут.
|
базовая линия
|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: базовая линия
|
Это надежный тест, часто используемый для оценки ловкости, динамического равновесия и функциональной мобильности у людей с фибромиалгией.
Тест Timed Up and Go был разработан Подсядло и Ричардсоном (1991).
Участники начнут тест, сидя в кресле со спинкой.
Они встанут со стула, пройдут до отметки в 3 метрах и вернутся, чтобы сесть, в этот момент будет зафиксировано время.
|
базовая линия
|
|
30-секундный тест «вставание-садись»
Временное ограничение: исходный уровень
|
Используется для измерения силы мышц нижней части тела.
Участники начинают тест, сидя на стуле со скрещенными на уровне груди руками, положив кисти на плечи.
Из этого сидячего положения они должны встать, пока колени полностью не выпрямятся, а затем сесть обратно, пока спина не коснётся спинки стула.
Количество повторений за 30 секунд записывается.
Это надёжный тест для людей с фибромиалгией
|
исходный уровень
|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сила хвата считается показателем мышечной силы верхних конечностей.
Измерения будут записываться путем тестирования доминирующей и недоминирующей руки три раза с использованием ручного динамометра JAMAR.
Это устройство является широко используемым и высоконадежным инструментом для измерения силы хвата.
Тест будет проводиться в сидячем положении, при этом плечо параллельно телу, локоть согнут под углом 90 градусов, а предплечье и кисть находятся в нейтральном положении.
|
исходный уровень
|
|
Оценка болезненных точек
Временное ограничение: исходный уровень
|
В нашем исследовании для оценки болезненных точек будет использоваться алгометр.
Алгометр — это надежное устройство, которое можно использовать для оценки болезненных точек.
Восемнадцать болезненных точек будут оценены в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии для классификации фибромиалгии.
Перед использованием они будут отмечены ручкой.
Болезненные точки, которые необходимо отметить: затылочные, нижние шейные, трапециевидные, надостные, вторые ребра, латеральные надмыщелки, ягодичные, большие вертелы и колени.
Оценка боли будет проводиться путем приложения вертикального давления примерно 1 кг/с к болезненным точкам с помощью алгометра, и человека попросят сообщить, когда давление станет болезненным.
Высокий показатель алгометра указывает на низкую боль.
|
исходный уровень
|
|
Оценка осанки по методу Нью-Йорка
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка осанки по методу Нью-Йорк является валидным и надежным методом оценки, используемым при анализе осанки.
Осанка оценивается с бокового и заднего ракурсов.
Она включает серию трехзначных рисунков для каждого из 13 разделов выравнивания тела.
Оценки выставляются как 5 (правильная осанка), 3 (незначительное отклонение) или 1 (значительное отклонение).
Максимальный балл составляет 65, минимальный — 13.
Балл ≥45 считается «отличным», 40-44 — «хорошим», 30-39 — «умеренным», 20-29 — «плохим», а ≤19 — «очень плохим».
|
исходный уровень
|
|
Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии
Временное ограничение: базовая линия
|
Исследование Эдиза и его коллег показало, что турецкая версия Пересмотренного вопросника влияния фибромиалгии является надежным и валидным инструментом.
Это самоотчетный опросник, который измеряет функциональные возможности и тяжесть заболевания у пациентов с фибромиалгией.
Это простой и короткий опросник.
Он состоит из 3 разделов с 21 вопросом о функции, общем влиянии и симптомах.
Он касается опыта за последние 7 дней и оценивается с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы.
Общий балл для домена функции (диапазон от 0 до 90, разделенный на 3), балл домена общего воздействия (диапазон от 0 до 20) и балл домена симптомов (диапазон от 0 до 100, разделенный на 2)
|
базовая линия
|
|
Многомерный опросник усталости
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сметс и др. разработали Многомерный опросник усталости-20 (MFI-20), который состоит из пяти субшкал усталости: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Он использовался в различных описательных и экспериментальных исследованиях многих различных заболеваний, включая фибромиалгию.
Исследование Эзильхана и др. показало, что турецкая онкологическая версия MFI-20 является валидным и надежным инструментом для измерения усталости у онкологических пациентов, в то время как исследование Башоглу и др. продемонстрировало, что это валидный и надежный инструмент для измерения усталости у пациентов с многомерной ФМ.
При заполнении шкалы индивидуумов просят выбрать степень, наиболее близкую к себе, в диапазоне от «нет, неверно» до «да, совершенно верно».
Он состоит из 20 вопросов.
Высокий балл указывает на сильную усталость.
|
исходный уровень
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это самостоятельный опросник, используемый для оценки чувств и мыслей пациента о боли.
Он был разработан Салливаном и коллегами в 1995 году.
Это надежный и валидный опросник на турецком языке, который оценивает такие переменные, как сильная боль, инвалидность и эмоциональный дистресс после травмы или повреждения тканей.
Он состоит из субшкал «беспомощность» (неспособность эффективно справляться с болью), «преувеличение» (неудовлетворенность, вызванная чрезмерной концентрацией на негативных последствиях боли) и «руминация» (неспособность перестать думать о боли).
Он состоит из 13 пунктов и оценивается по шкале от 0 до 4. Это 52-балльная шкала.
|
исходный уровень
|
|
Оценка кинезиофобии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники нашего исследования будут оценены на наличие кинезиофобии, или страха перед движением/повторной травмой, с использованием Тампской шкалы кинезиофобии, надежность повторного тестирования которой на турецком языке была продемонстрирована Тунцей Йылмаз и коллегами.
Шкала была впервые разработана в 1991 году, но не была опубликована.
Она была опубликована Влайеном и коллегами в 1995 году.
Шкала охватывает связанные с работой виды деятельности, травму/повторную травму и избегание из-за страха.
Она состоит из 17 вопросов.
Оценка производится следующим образом: Полностью не согласен 1, Не согласен 2, Согласен 3, Полностью согласен 4. Общий балл составляет от 17 до 68.
Чем выше балл, тем выше страх перед движением.
|
исходный уровень
|
|
Шкала тревоги и депрессии госпитальной
Временное ограничение: исходный уровень
|
Он состоит из 14 вопросов, 7 из которых оценивают тревожность, 7 оценивают депрессию, при этом вопросы с нечётными номерами оценивают симптомы тревоги, а вопросы с чётными номерами оценивают симптомы депрессии.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
|
исходный уровень
|
|
Оценка циркадных ритмов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета «Утренность-Вечерность» была разработана Хорном и Остбергом в 1976 году для поведенческой оценки циркадных ритмов и межличностных вариаций биологических ритмов [39].
Это наиболее часто используемый метод оценки хронотипа. Он состоит из 19 пунктов самооценки, а баллы рассчитываются в соответствии с пятью категориями хронотипов.
Высокий балл указывает на сильное предпочтение утреннего времени.
|
исходный уровень
|
|
Международный опросник по физической активности, краткая форма (IPAQ)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Это широко используемый метод оценки физической активности.
В нашем исследовании будет использоваться краткая форма из 7 пунктов Международного опросника по физической активности. Оценивается количество дней и продолжительность интенсивной физической активности, умеренной физической активности и ходьбы продолжительностью не менее 10 минут за последние 7 дней.
Количество дней и минут рассчитывается путем умножения на значение MET каждого вида активности.
Интенсивная физическая активность рассчитывается как 8 MET, умеренная физическая активность как 4 MET, а ходьба как 3,3 MET.
Время, проведенное сидя, не включается в оценку.
Все значения суммируются для получения общего балла физической активности.
Еженедельное значение MET ниже 600 считается неактивным, 601-3,000 - умеренно активным, а выше 3,000 - активным.
|
базовый уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это опросник, состоящий из 24 вопросов, который оценивает качество сна и расстройства сна у людей. Первые 19 вопросов отвечаются самим человеком, а последние 5 вопросов должны быть ответы его супругой или соседом по комнате.
Последние 5 вопросов не включаются при расчете общего балла.
Высокий балл указывает на плохое качество сна.
Первые 19 вопросов оценивают широкий спектр факторов для оценки продолжительности сна, латентности начала сна, а также частоты и тяжести проблем, связанных со сном.
Он состоит из 7 подразделов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, расстройства сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый подраздел оценивается от 0 до 3 и имеет свой собственный метод расчета.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Балл 5 или выше указывает на плохое качество сна.
|
исходный уровень
|
|
Анкета участника исследования фибромиалгии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это шкала, которая оценивает социальное участие, повседневную жизнь и рабочую жизнь пациентов за последние четыре недели.
Анкета состоит из 27 пунктов.
Первые 16 пунктов относятся к повседневной жизни, а следующие 6 пунктов сосредоточены на социальной жизни пациентов.
Пункт 23 спрашивает пациентов, работают ли они в настоящее время, и они могут ответить «да» или «нет».
Пациенты, которые отвечают «да», затем спрашиваются о степени трудностей, которые они испытывают в своей рабочей жизни, по пяти отдельным пунктам.
Пациентам разрешено оценивать эти уровни по шкале от 1 до 5. Общий балл рассчитывается как сумма первых 22 пунктов для пациентов, которые не работают, и как сумма всех 27 пунктов для пациентов, которые работают.
Минимальный балл для тех, кто не работает, составляет 22, а максимальный балл — 110; для тех, кто работает, минимальный балл составляет 27, а максимальный балл — 135.
Более высокий балл указывает на более серьёзное нарушение (ограничение).
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Ferruh Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt., Izmir Democracy University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMS-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .