Funksjonelle kapasitetsdeterminanter ved fibromyalgi
6. januar 2026 oppdatert av: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Determinanter for funksjonell kapasitet hos pasienter med fibromyalgi
Fibromyalgi er en kronisk smerteforstyrrelse kjennetegnet ved utbredte smerter og flere systemiske symptomer som negativt påvirker funksjonskapasiteten.
Selv om vanlige symptomer og kliniske trekk ved fibromyalgi er godt beskrevet, er faktorene som påvirker funksjonskapasiteten fortsatt uklare.
Derfor har denne studien som mål å identifisere bestemmelsesfaktorene for funksjonskapasitet hos pasienter med fibromyalgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk smerteforstyrrelse som kjennetegnes av utbredt smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive problemer og stemningsforstyrrelser, og rammer 5 % av befolkningen, hovedsakelig kvinner. Denne tilstanden mangler objektive diagnostiske markører og er avhengig av subjektive symptomer og ømme punkter for diagnostisering. Etiologien til fibromyalgi, som involverer biologiske, genetiske og miljømessige faktorer, er fortsatt uklar, noe som gjør diagnostisering vanskelig på grunn av symptomvariasjon og komorbiditeter. Patofysiologiske mekanismer er ikke fullt ut forstått, noe som fører til vanskeligheter med diagnostisering og behandling. Historisk sett har fibromyalgi utviklet seg fra begreper som 'nevrasteni' til 'fibrositt', og forståelsen har skiftet fra muskelbetennelse til sentralnervesystemdysfunksjon. American College of Rheumatology-kriteriene spiller en avgjørende rolle i diagnostiseringen av fibromyalgi, og bidrar til å redusere pasientens angst og unødvendig testing. I litteraturen er smerte, tretthet, søvnproblemer og utløserpunktsensitivitet blant symptomene som ofte sees hos fibromyalgipasienter. Studier utført på disse symptomene indikerer at pasienter spesielt opplever angst, depresjon, redusert funksjonskapasitet, redusert funksjonsmobilitet, posturale abnormiteter, redusert respiratorisk og perifer muskelstyrke, redusert fysisk aktivitet og vanskeligheter i daglige livsaktiviteter.
Selv om undersøkelser utført med fibromyalgipasienter har identifisert symptomer, har ingen studier blitt funnet som undersøker faktorene som påvirker funksjonskapasiteten. Derfor er målet med denne studien å fastslå faktorene som påvirker funksjonskapasiteten hos pasienter med fibromyalgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Tyrkia (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology-kriteriene
- Være 18 år eller eldre
- Være frivillig
- Kunne lese og skrive
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en tilstand som hindrer kommunikasjon,
- Å ha gjennomgått operasjon innen de siste 6 månedene
- Å være toppidrettsutøver
- Å ha en aktiv infeksjon
- Å ha et nevrologisk eller ortopedisk problem som hindrer bevegelse
- Å være kreftpasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fibromyalgigruppe
Pasienter diagnostisert med fibromyalgi som besøker poliklinikken for fysisk medisin og rehabilitering vil gjennomgå omfattende vurderinger av funksjonskapasitet, smerter, tretthet, mobilitet, muskelstyrke, holdning, psykososiale faktorer, fysisk aktivitetsnivå, døgnrytme og søvnkvalitet.
Ingen intervensjon vil bli utført.
|
Ingen terapeutisk intervensjon vil bli anvendt.
Deltakerne vil gjennomgå standardiserte kliniske, funksjonelle og selvrapporterte vurderinger, inkludert funksjonskapasitetstester, smerte- og utmattelsesevaluering, mobilitets- og muskelstyrkevurderinger, posturanalyse, psykososiale spørreskjemaer, fysisk aktivitetsnivå, døgnrytme og søvnkvalitetsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (for smerte og tretthet)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Smerteintensitet og tretthetsintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Den blir ofte foretrukket fordi den er en enkel og forståelig skala.
Deltakerne blir bedt om å merke av det passende stedet på en 10 cm horisontal linje, der begynnelsen indikerer ingen smerte og slutten indikerer uutholdelig smerte.
Den samme skalaen vil bli brukt til å vurdere tretthetsintensitet.
Begynnelsen av linjen indikerer ingen tretthet, og slutten indikerer ekstrem tretthet.
For å måle intensiteten vil avstanden fra begynnelsen av linjen til punktet merket av deltakeren bli målt med en linjal og registrert.
|
utgangspunkt
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: utgangspunkt
|
6-minutters gangtesten er en pålitelig test for fibromyalgipasienter og har blitt brukt som en indikator på kardiorespiratorisk fitness hos pasienter med fibromyalgi.
Den brukes ofte i vurderingen av funksjonell kapasitet.
Den er enkel, praktisk og billig.
Den krever ikke spesielt utstyr eller avansert trening og er godt tolerert av pasienter.
Pasienten blir bedt om å gå så fort de kan uten å løpe i en korridor på minst 30 meter.
Distansen tilbakelagt på 6 minutter måles.
|
utgangspunkt
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: utgangspunkt
|
Det er en pålitelig test som ofte brukes for å vurdere smidighet, dynamisk balanse og funksjonell mobilitet hos personer med fibromyalgi.
Timed Up and Go-testen ble utviklet av Podsiadlo og Richardson (1991).
Deltakerne vil starte testen ved å sitte i en stol med ryggstøtte.
De vil reise seg fra stolen, gå til et merke 3 meter unna og returnere for å sette seg ned, hvor tiden vil bli registrert.
|
utgangspunkt
|
|
30-sekunders stå-opp-fra-stol-test
Tidsramme: utgangspunkt
|
Brukes til å måle muskelstyrke i underkroppen.
Deltakerne begynner testen ved å sitte på en stol med armene krysset på brystnivå og hendene på skuldrene.
Fra denne sittende stillingen må de reise seg opp til knærne er helt strakte og deretter sette seg ned igjen til ryggen berører stolryggen.
Antall repetisjoner innen 30 sekunder registreres.
Det er en pålitelig test for personer med fibromyalgi
|
utgangspunkt
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: utgangspunkt
|
Håndstyrke anses som en indikator på muskelstyrke i overekstremitetene.
Målinger vil bli registrert ved å teste den dominante og ikke-dominante hånden tre ganger ved hjelp av JAMAR hånddynamometer.
Denne enheten er et mye brukt og svært pålitelig verktøy for måling av håndstyrke.
Testen vil bli utført i sittende stilling, med overarmen parallell med kroppen, albuen bøyd i 90 grader, og underarmen og hånden i nøytral stilling.
|
utgangspunkt
|
|
Vurdering av ømme punkter
Tidsramme: baseline
|
I vår studie vil et algesimeter brukes til å vurdere ømme punkter.
Algesimeteret er et pålitelig instrument som kan brukes til å vurdere ømme punkter.
Atten ømme punkter vil bli vurdert i henhold til American College of Rheumatology-kriteriene for klassifisering av fibromyalgi.
De vil bli markert med penn før bruk.
De ømme punktene som skal markeres er: occipital, nedre cervical, trapezius, supraspinatus, andre ribben, laterale epikondyler, gluteal, store trochanter og knær.
Smertevurdering vil utføres ved å påføre et vertikalt trykk på ca. 1 kg/s på de ømme punktene med algesimeteret, og personen vil bli bedt om å rapportere når trykket blir smertefullt.
En høy algesimeterscore indikerer lav smerte
|
baseline
|
|
New York Posture Assessment
Tidsramme: utgangspunkt
|
New York Posture Assessment er en gyldig og pålitelig vurdering som brukes i posturvurdering.
Postur vurderes fra side- og baksideutsikten.
Den inkluderer en serie med tresifrede tegninger for hvert av de 13 kroppsjusteringsseksjonene.
Disse poengsummes som 5 (riktig postur), 3 (mild avvik) eller 1 (betydelig avvik).
Den høyeste poengsummen er 65, og den laveste er 13.
En poengsum ≥45 er "utmerket", 40-44 er "god", 30-39 er "moderat", 20-29 er "dårlig", og ≤19 er "svært dårlig"
|
utgangspunkt
|
|
Revidert Fibromyalgi Påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: utgangspunkt
|
En studie av Ediz og kolleger viste at den tyrkiske versjonen av Revidert Fibromyalgi Påvirkningsspørreskjema er et pålitelig og gyldig verktøy.
Det er et selvrapportert spørreskjema som måler funksjonskapasitet og sykdomsalvorlighet hos pasienter med fibromyalgi.
Det er et enkelt og kort spørreskjema.
Det består av 3 seksjoner med 21 spørsmål om funksjon, total påvirkning og symptomer.
Det omhandler erfaringer fra de siste 7 dagene og poengsummen beregnes ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Den totale poengsummen for funksjonsdomenet (område 0 til 90, delt på 3), den globale påvirkningsdomenepoengsummen (område 0 til 20), og symptomdomenepoengsummen (område 0 til 100, delt på 2)
|
utgangspunkt
|
|
Multidimensjonal Fatigue Inventar
Tidsramme: utgangspunkt
|
Smets et al. utviklet Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), som består av fem utmattelsessubskalaer: generell utmattelse, fysisk utmattelse, mental utmattelse, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
Den har blitt brukt i ulike deskriptive og eksperimentelle studier av mange forskjellige sykdommer, inkludert fibromyalgi.
Özilhan et al.'s studie viste at den tyrkiske onkologiversjonen av MFI-20 er et gyldig og pålitelig mål på utmattelse hos kreftpasienter, mens Başoğlu et al.'s studie viste at den er et gyldig og pålitelig mål på utmattelse hos pasienter med multidimensjonal FM.
Når man fyller ut skalaen, blir enkeltpersoner bedt om å velge graden som er nærmest seg selv, fra "nei, ikke sant" til "ja, helt sant".
Den består av 20 spørsmål.
En høy score indikerer alvorlig utmattelse.
|
utgangspunkt
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: utgangspunkt
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere pasientens følelser og tanker om smerte.
Det ble utviklet av Sullivan og kolleger i 1995.
Det er et pålitelig og gyldig tyrkisk-språklig spørreskjema som vurderer spesifikke variabler som alvorlig smerte, funksjonshemming og emosjonell nød etter traume eller vevsskade.
Det består av delskalaene "hjelpeløshet" (manglende evne til å håndtere smerte effektivt), 'forstørrelse' (misnøye forårsaket av overdreven fokus på de negative konsekvensene av smerte), og "grubling" (manglende evne til å slutte å tenke på smerte).
Det består av 13 elementer og poengsummen beregnes på en skala fra 0 til 4. Det er en 52-punkts skala.
|
utgangspunkt
|
|
Kinesiofobi-vurdering
Tidsramme: baseline
|
Deltakerne i vår studie vil bli vurdert for kinesiofobi, eller frykt for bevegelse/gjenopptreden av skade, ved bruk av Tampa Kinesiofobi-skalaen, hvis test-retest-pålitelighet på tyrkisk er påvist av Tunca Yılmaz og kolleger.
Skalaen ble først utviklet i 1991, men ble ikke publisert.
Den ble publisert av Vlaeyen og kolleger i 1995.
Skalaen dekker arbeidsrelaterte aktiviteter, skade/gjenopptreden av skade, og fryktunngåelse.
Den består av 17 spørsmål.
Den poengsettes som følger: Svært uenig 1, Uenig 2, Enig 3, Svært enig 4. Poengsummen er mellom 17 og 68.
Jo høyere poengsum, jo større frykt for bevegelse.
|
baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: utgangspunkt
|
Den består av 14 spørsmål totalt, hvorav 7 vurderer angst, 7 vurderer depresjon, og de oddetallige spørsmålene vurderer angstsymptomer mens de partallige spørsmålene vurderer depresjonssymptomer.
Hvert spørsmål poengsummes mellom 0 og 3. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
utgangspunkt
|
|
Circadianrytmevurdering
Tidsramme: utgangspunkt
|
Morningness-Eveningness-spørreskjemaet ble utviklet av Horne og Ostberg i 1976 for å vurdere enkeltpersoners døgnrytmer og interpersonelle biologiske rytmevariasjoner atferdsmessig [39].
Det er det mest brukte verktøyet for å vurdere kronotypepreferanse. Det består av 19 selvrapporteringsspørsmål, og poeng beregnes i henhold til fem kronotypekategorier.
En høy score indikerer en sterk morgenpreferanse.
|
utgangspunkt
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Det er et vanlig brukt mål for å vurdere fysisk aktivitet.
I vår studie vil den 7-punkts International Physical Activity Questionnaire Short Form bli brukt.
Antall dager og varighet av kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og gåaktiviteter som varte minst 10 minutter eller lengre de siste 7 dagene blir vurdert.
Antall dager og minutter beregnes ved å multiplisere hver aktivitets MET-verdi.
Kraftige fysiske aktiviteter beregnes som 8 MET, moderate fysiske aktiviteter som 4 MET og gåing som 3,3 MET.
Tid brukt på å sitte er ikke inkludert i poengsummen.
Alle legges sammen for den samlede fysiske aktivitetspoengsummen.
En ukentlig MET-verdi under 600 anses som inaktiv, 601-3 000 som moderat aktiv og over 3 000 som aktiv.
|
utgangspunkt
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: utgangspunkt
|
Dette er et spørreskjema som består av 24 spørsmål som vurderer individers søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. De første 19 spørsmålene besvares av personen selv, mens de siste 5 spørsmålene skal besvares av ektefelle eller samboer.
De siste 5 spørsmålene inngår ikke i beregningen av totalscore.
En høy score indikerer dårlig søvnkvalitet.
De første 19 spørsmålene vurderer et bredt spekter av faktorer for å estimere søvndyktighet, søvnlatens, og hyppighet og alvorlighetsgrad av søvnrelaterte problemer.
Det består av totalt 7 underoverskrifter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndyktighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dagtid dysfunksjon.
Hver underoverskrift scores fra 0 til 3 og har sin egen beregningsmetode.
Totalscore varierer fra 0 til 21.
En score på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
utgangspunkt
|
|
Spørreskjema for deltakelse ved fibromyalgi
Tidsramme: utgangspunkt
|
Dette er en skala som evaluerer pasienters sosiale deltakelse, dagligliv og arbeidsliv de siste fire ukene.
Spørreskjemaet består av 27 spørsmål.
De første 16 spørsmålene gjelder dagliglivet, og de neste 6 spørsmålene fokuserer på pasientenes sosiale liv.
Spørsmål 23 spør pasientene om de for tiden er i arbeid, og de kan svare med "ja" eller "nei".
Pasienter som svarer "ja" blir deretter spurt om hvor store vanskeligheter de opplever i arbeidslivet på fem separate spørsmål.
Pasientene kan vurdere disse nivåene på en skala fra 1 til 5. Den totale poengsummen beregnes som summen av de første 22 spørsmålene for pasienter som ikke er i arbeid, og som summen av alle 27 spørsmål for pasienter som er i arbeid.
Minimumspoengsummen for de som ikke er i arbeid er 22, og maksimumspoengsummen er 110; for de som er i arbeid er minimumspoengsummen 27, og maksimumspoengsummen er 135.
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig funksjonsnedsettelse (begrensning).
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Ferruh Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt., Izmir Democracy University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMS-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .