認知行動理論支援型バーチャルリアリティによる慢性がん疼痛緩和（VR-CAN） (VR-CAN)
認知行動理論支援型バーチャルリアリティによる慢性がん疼痛（VR-CAN）：デバイスプロトタイプ開発と実現可能性試験
がん患者の最大75%に影響を及ぼす慢性がん性疼痛は、通常、薬理学的介入によって対処されますが、専門家も患者も、認知行動療法などの関連する非薬理学的介入も最大限に活用することを支持しています。 仮想現実は、ユーザーを一時的に穏やかで快適な環境に没入させることができる新しい技術であり、痛みからの注意逸散と痛み感覚の低下を提供することで、様々な急性および慢性疼痛症候群の改善を促進することがますます示されています。 慢性がん性疼痛を抱える患者の重要なニーズに対処するため、私たちは認知行動療法の原則を活用して新しい仮想現実疼痛療法を提供するプロトタイプ装置を開発し、パイロットテストを行うことを目指しています。 研究者は以下の手順でこれを実施します：
手順1. 慢性がん性疼痛患者向けのCBT支援VRプロトタイプ（VR-CAN）を開発・改良する。
手順2. 開発されたVR-CANプロトタイプの実現可能性、受容性、使用性、安全性、および初期臨床効果を、タブレットベースの2次元ビデオ対照群と比較して検証する無作為化比較試験を実施する。
手順3. VR-CAN参加者のVR-CAN技術とプロトコルに関する好み、考え、感情についての質的介入後データを収集・評価し、将来のより大規模で十分な検出力を持つ無作為化比較試験に向けて最適化する。
調査の概要
状態
詳細な説明
がん患者の50％以上が病気の経過の初期に痛みを経験し、より進行した段階に進んだ患者では少なくとも75％に増加します。 オピオイド療法は慢性がん疼痛管理の基盤であり続けていますが、臨床文献や専門家の意見は、効果的で適切な非薬物療法を最大限に活用することが、可能な限り最良の疼痛コントロール、ウェルビーイング、機能回復を達成するために重要であると強調しています。 バーチャルリアリティ（VR）は急速に発展している技術であり、個人を一時的に穏やかで快適な環境に没入させることができ、痛みからの気晴らしを提供し、痛みの感覚を低下させることで、急性および慢性の疼痛管理環境において有効性が実証されています。 それにもかかわらず、鎮痛のためのVRベースの介入の有効性を支持する証拠が増えているにもかかわらず、がん患者の持続的な痛みを緩和する役割を理解するためのデータはほとんどなく、既存の研究では、証拠に基づいていない、またはがん疼痛患者のユニークで複雑なニーズを満たすように設計されていない市販のVR製品を使用しています。 デューク大学とメドスター・ヘルスとのこの協力は、入院患者と外来患者の両方のがん疼痛を緩和するためのVRの臨床試験を実施する経験、がん患者のための行動的疼痛および症状管理介入の開発と実施に関する専門知識、および医療環境向けのVRアプリケーション開発の経験を活用しています。 NIH行動介入開発段階モデルに従い、研究者の共通の目標は、エビデンスに基づく戦略を統合し、慢性がん疼痛を抱える患者によってユニークに共同設計された新しいVR療法を開発（すなわち、患者フォーカスグループ、提供者および専門家インタビュー、患者ベータテスト）し、パイロットテストすることです。
目的1. 文献と調査チームの研究および臨床的専門知識、中等度から重度の慢性がん疼痛を抱える患者とのフォーカスグループおよび臨床提供者と分野の専門家とのインタビューを通じて収集されたフィードバックに基づき、慢性がん疼痛患者のためのCBT支援VRプロトタイプ（VR-CAN）を反復的に開発および改良する。 ヒューマンファクター科学を活用して、このプロトタイプは、まず患者参加者によって実験室で使用可能性がテストされ、フィードバックに基づいて反復的に修正され、その後、ユニークな参加者によって1週間毎日自宅でテストされます。
目的2. 開発されたVR-CANプロトタイプを、タブレットベースの2次元ビデオ対照群と比較して、実行可能性、受容性、使用可能性、安全性、および初期の臨床的影響を検討するための無作為化比較試験を実施する。
目的3（探索的）。 VR-CAN参加者のVR-CANプロトコルに関する好み、考え、感情に関する定性的介入後データを収集および評価し、より大規模で十分な検出力を持つ無作為化比較試験で有効性がテストできるVR-CANプロトコルを最適化する。
最終的に、この研究は、高い症状負担と障害を経験するがん集団の負担を軽減する大きな可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hunter Groninger, MD
- 電話番号：202-877-7445
- メール：hunter.groninger@medstar.net
研究場所
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Medstar Health Research Institute
-
コンタクト：
- Hunter Groninger, MD
- 電話番号：202-877-7445
- メール：hunter.groninger@medstar.net
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University School of Medicine
-
コンタクト：
- Sarah Kelleher, PhD
- 電話番号：919-416-3405
- メール：sarah.kelleher@duke.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上
- がんの診断を受け、治療中であること
- 慢性的ながん性疼痛（すなわち、少なくとも3ヶ月間持続するがん性疼痛）で、ベースラインの疼痛強度が少なくとも4/10以上（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）
除外基準：
- 難治性の吐き気/嘔吐、乗り物酔い、発作/てんかん、および/またはVRヘッドセットの使用を妨げる頭蓋構造/異常
- 非がん性病因による中等度から重度の疼痛
- 他の疼痛研究に参加中
- 英語またはスペイン語による調査測定またはインタビューを完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みの管理のための行動スキルを提供するバーチャルリアリティ
参加者は自宅でVR-CAN療法を利用し、1回10分間、14日間毎日行います
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VR-CAN参加者は、登録翌日から2週間、自宅で毎日VRデバイス上でプロトタイプVR-CANソフトウェアを使用するよう指示されます。各セッションは少なくとも10分間とします。
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アクティブコンパレータ：痛み管理のための行動スキルをタブレットで提供
参加者は、手持ちタブレットで自宅にて実施される二次元スキルベースの介入を、1回10分間、14日間毎日使用します
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タブレットベースの活性対照群参加者は、実験群と同じ処方に従います（つまり、割り当てられた技術を自宅で2週間、毎日10分以上使用します）。ただし、タブレットデバイスを使用して、2次元の非CBTスキルバージョンを視聴します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられたデバイス使用の実現可能性
時間枠：登録から研究完了まで（14日間）
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プロトコル遵守（割り当てられた介入の完了）。
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登録から研究完了まで（14日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：登録から研究完了まで（14日間）
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クライアント満足度アンケート（CSQ）
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登録から研究完了まで（14日間）
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使いやすさ
時間枠：登録から研究完了まで（14日間）
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システムユーザビリティスケール (SUS)
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登録から研究完了まで（14日間）
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介入の安全性
時間枠：登録から研究完了まで（14日間）
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参加者による副作用の自己申告
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登録から研究完了まで（14日間）
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疼痛による妨害
時間枠：登録から研究完了まで（14日間）
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疼痛による支障-簡易版 (SF)
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登録から研究完了まで（14日間）
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プロファイル・オブ・ムード・ステーツ短縮版
時間枠：登録から研究完了まで（14日間）
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参加者の心理的苦痛を測定する
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登録から研究完了まで（14日間）
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コーピング戦略質問票の痛み破局思考サブスケール
時間枠：登録から研究完了まで（14日間）
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参加者の痛み体験の破局的思考を測定する
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登録から研究完了まで（14日間）
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慢性疼痛自己効力感尺度
時間枠：登録から研究完了まで（14日間）
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参加者の疼痛管理における自己効力感を測定します
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登録から研究完了まで（14日間）
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疼痛の重症度
時間枠：割り当てられた介入の使用ごとに毎日（14日間の参加期間中）
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自己申告による痛みの重症度を測定する
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割り当てられた介入の使用ごとに毎日（14日間の参加期間中）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R21CA299799-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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