만성 암성 통증을 위한 인지 행동 이론 기반 가상 현실 (VR-CAN) (VR-CAN)
만성 암성 통증을 위한 인지 행동 이론 기반 가상 현실 (VR-CAN): 장치 프로토타입 개발 및 타당성 검사
만성 암 통증은 환자의 75%까지 영향을 미칠 수 있지만, 일반적으로 약물적 개입을 통해 해결됩니다. 전문가와 환자 모두 인지 행동 치료와 같은 관련 비약물적 개입을 최대화하는 것을 지지합니다. 가상 현실은 사용자를 일시적으로 평온하고 즐거운 환경에 몰입시킬 수 있는 새로운 기술로, 통증에서의 주의 분산과 통증 감각 저하를 통해 다양한 급성 및 만성 통증 증후군 개선을 촉진하는 것으로 점점 더 입증되고 있습니다. 만성 암 통증을 겪는 환자의 상당한 요구를 해결하기 위해, 우리는 인지 행동 치료 원리를 활용하여 새로운 가상 현실 통증 치료를 제공할 프로토타입 장치를 개발하고 시범 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연구진은 다음 단계를 통해 이를 수행할 것입니다:
1단계. 만성 암 통증 환자를 위한 CBT 지원 VR 프로토타입(VR-CAN) 개발 및 개선.
2단계. 개발된 VR-CAN 프로토타입의 타블렛 기반 2차원 비디오 대조군과 비교하여 실행 가능성, 수용성, 사용성, 안전성 및 초기 임상 효과를 검토하는 무작위 대조 시험 수행.
3단계. VR-CAN 참가자의 선호도, 생각 및 VR-CAN 기술과 프로토콜에 대한 감정에 대한 질적 중재 후 데이터를 수집 및 평가하여 향후 더 크고 완전한 검정력을 가진 무작위 대조 시험을 최적화.
연구 개요
상태
상세 설명
암 환자의 50% 이상이 질병 초기에 통증을 경험하며, 질병이 더 진행된 단계에 이른 환자의 경우 최소 75%로 증가합니다. 만성 암 통증 관리의 초석은 여전히 오피오이드 치료법입니다. 그럼에도 불구하고, 임상 문헌과 전문가 의견은 효과적이고 적절한 비약물 치료법을 극대화하는 것이 최상의 통증 조절, 웰빙 및 기능 회복을 달성하는 데 중요하다고 강조합니다. 가상 현실(VR)은 개인을 잠시 동안 차분하고 즐거운 환경에 몰입시킬 수 있는 빠르게 발전하는 기술로, 통증으로부터의 주의 분산과 통증 감각 저하를 통해 급성 및 만성 통증 관리 환경에서 효능이 입증되었습니다. 그러나 통증 완화를 위한 VR 기반 중재의 효능을 지지하는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고, 암 환자의 지속적인 통증 완화에서 VR의 역할을 이해하는 데 도움이 되는 데이터는 거의 없으며, 기존 연구는 근거 기반이 아니거나 암 통증 환자의 독특하고 복잡한 요구를 충족하도록 설계되지 않은 기성 VR 제품을 사용했습니다. 듀크 대학교와 메드스타 헬스 간의 이 협력은 입원 및 외래 환경 모두에서 암 통증 완화를 위한 VR 임상 시험 수행 경험, 암 환자를 위한 행동적 통증 및 증상 관리 중재 개발 및 구현 전문성, 의료 환경을 위한 VR 애플리케이션 개발 경험을 활용합니다. NIH 행동 중재 개발 단계 모델에 따라, 연구자들의 공동 목표는 근거 기반 전략을 통합하고 만성 암 통증 환자가 독특하게 공동 설계한 새로운 VR 치료법을 개발(즉, 환자 포커스 그룹, 제공자 및 전문가 인터뷰, 환자 베타 테스트) 및 파일럿 테스트하는 것입니다.
목표 1. 문헌 및 연구팀의 연구 및 임상 전문성, 중등도-중증 만성 암 통증 환자와의 포커스 그룹 및 임상 제공자 및 해당 분야 전문가와의 인터뷰를 통해 수집된 피드백을 기반으로 만성 암 통증 환자를 위한 CBT 지원 VR 프로토타입(VR-CAN)을 반복적으로 개발 및 개선합니다. 인간 공학 과학을 활용하여, 이 프로토타입은 먼저 환자 참가자에 의해 실험실에서 사용성 테스트를 거친 후 피드백을 기반으로 반복적으로 수정되고, 이후 다른 참가자에 의해 일주일 동안 매일 가정에서 테스트됩니다.
목표 2. 개발된 VR-CAN 프로토타입을 태블릿 기반 2차원 비디오 대조군과 비교하여 타당성, 수용 가능성, 사용성, 안전성 및 초기 임상 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험을 수행합니다.
목표 3 (탐색적). VR-CAN 프로토콜에 대한 VR-CAN 참가자의 선호도, 생각 및 감정에 대한 중재 후 정성적 데이터를 수집 및 평가하여, 더 크고 충분한 검정력을 가진 무작위 대조 시험에서 효능 테스트가 가능한 VR-CAN 프로토콜을 최적화합니다.
궁극적으로, 이 작업은 높은 증상 부담과 장애를 경험하는 암 환자 집단의 부담을 줄일 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hunter Groninger, MD
- 전화번호: 202-877-7445
- 이메일: hunter.groninger@medstar.net
연구 장소
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Medstar Health Research Institute
-
연락하다:
- Hunter Groninger, MD
- 전화번호: 202-877-7445
- 이메일: hunter.groninger@medstar.net
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University School of Medicine
-
연락하다:
- Sarah Kelleher, PhD
- 전화번호: 919-416-3405
- 이메일: sarah.kelleher@duke.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이가 최소 18세 이상
- 암 진단을 받고 치료 중인 경우
- 만성 암 통증(즉, 최소 3개월 이상 지속되는 암 통증)으로 기준 통증 심각도가 최소 4/10 이상인 경우(0=통증 없음, 10=최악의 통증)
제외 기준:
- 난치성 메스꺼움/구토, 멀미, 발작/간질 및/또는 VR 헤드셋 사용을 방해하는 두개골 구조/이상
- 비암성 원인의 중등도-중증 통증
- 다른 통증 연구에 등록된 경우
- 영어 또는 스페인어로 설문 조사 또는 인터뷰를 완료할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실을 통한 통증 관리 행동 기술
참가자는 가정에서 VR-CAN 치료를 사용하며, 1회 세션당 10분씩 14일 동안 매일 사용합니다
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VR-CAN 참가자는 등록 다음 날부터 2주 동안 매일 집에서 VR 기기로 VR-CAN 프로토타입 소프트웨어를 사용하도록 지시받으며, 각 세션은 최소 10분 이상이어야 합니다.
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활성 비교기: 통증 관리를 위한 행동 기술의 정제 기반 전달
참가자들은 집에서 휴대용 태블릿으로 제공되는 2차원 기술 기반 중재를 사용하며, 세션당 10분씩 14일 동안 매일 실시합니다.
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태블릿 기반 활성 대조군 참가자는 실험군과 동일한 처방(즉, 지정된 기술을 사용하여 집에서 2주 동안 매일 10분 이상)을 따르되, 태블릿 장치를 사용하여 2차원, 비-CBT 기술 버전을 시청합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 대로 장치 사용의 타당성
기간: 등록부터 연구 완료까지(14일)
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프로토콜 준수 (할당된 개입의 완료).
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등록부터 연구 완료까지(14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성
기간: 등록부터 연구 완료까지(14일)
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고객 만족도 설문지 (CSQ)
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등록부터 연구 완료까지(14일)
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사용성
기간: 등록부터 연구 완료까지 (14일)
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시스템 사용성 척도(SUS)
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등록부터 연구 완료까지 (14일)
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개입의 안전성
기간: 등록부터 연구 완료까지(14일)
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참가자의 부작용 자가 보고
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등록부터 연구 완료까지(14일)
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통증 간섭
기간: 등록부터 연구 완료까지 (14일)
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통증 간섭-단축형 (SF)
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등록부터 연구 완료까지 (14일)
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단축형 기분 상태 프로필
기간: 등록부터 연구 완료까지 (14일)
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참가자의 심리적 고통을 측정합니다
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등록부터 연구 완료까지 (14일)
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대처 전략 설문지의 통증 파국화 하위 척도
기간: 등록부터 연구 완료까지 (14일)
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참가자의 통증 경험에 대한 재앙화 측정
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등록부터 연구 완료까지 (14일)
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만성 통증 자기 효능감 척도
기간: 등록부터 연구 완료까지 (14일)
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통증 관리에서 참가자의 자기 효능감을 측정합니다
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등록부터 연구 완료까지 (14일)
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통증 심각도
기간: 할당된 중재 사용 시마다 매일(14일 참여 기간 중 각 날)
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자기 보고된 통증의 심각도를 측정합니다
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할당된 중재 사용 시마다 매일(14일 참여 기간 중 각 날)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R21CA299799-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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