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Kognitive Verhaltenstherapie-assistierte Virtuelle Realität für chronische KREBsschmerzen (VR-CAN) (VR-CAN)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Kognitiv-behaviorale Theorie-gestützte Virtual Reality für chronische Krebsschmerzen (VR-CAN): Geräteprototyp-Entwicklung und Machbarkeitsprüfung

Während chronische Krebsschmerzen, von denen bis zu 75 % der Patienten betroffen sind, in der Regel mit pharmakologischen Interventionen behandelt werden, befürworten sowohl Experten als auch Patienten die Maximierung relevanter nicht-pharmakologischer Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie. Virtuelle Realität, eine neuartige Technologie, die Nutzer vorübergehend in eine ruhige, angenehme Umgebung eintauchen lassen kann, hat sich zunehmend als hilfreich erwiesen, um bei verschiedenen akuten und chronischen Schmerzsyndromen Verbesserungen zu erzielen, indem sie von Schmerzen ablenkt und die Schmerzwahrnehmung verringert. Um den erheblichen Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Krebsschmerzen gerecht zu werden, zielen wir darauf ab, einen Prototyp eines Geräts zu entwickeln und zu testen, das Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie nutzt, um eine neuartige Schmerztherapie mittels virtueller Realität zu liefern. Die Forscher werden dies durch die folgenden Schritte erreichen:

Schritt 1. Entwicklung und Verfeinerung eines CBT-unterstützten VR-Prototyps für Patienten mit chronischen Krebsschmerzen (VR-CAN).

Schritt 2. Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und erste klinische Auswirkungen des entwickelten VR-CAN-Prototyps im Vergleich zu einer tabletbasierten zweidimensionalen Videokontrollgruppe zu untersuchen.

Schritt 3. Sammlung und Auswertung qualitativer Daten nach der Intervention zu den Präferenzen, Gedanken und Gefühlen der VR-CAN-Teilnehmer bezüglich der VR-CAN-Technologie und des Protokolls, um diese für eine zukünftige, größere, vollständig aussagekräftige randomisierte kontrollierte Studie zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 50 % der Krebspatienten leiden bereits früh im Krankheitsverlauf unter Schmerzen, bei mindestens 75 % der Patienten im fortgeschrittenen Stadium nehmen diese zu. Opioidtherapien bleiben ein Eckpfeiler der Behandlung chronischer Krebsschmerzen – dennoch unterstreichen klinische Literatur und Expertenmeinungen, dass die Maximierung wirksamer, angemessener nicht-pharmakologischer Therapien entscheidend ist, um bestmögliche Schmerzkontrolle, Wohlbefinden und Funktionsfähigkeit zu erreichen. Virtuelle Realität (VR) ist eine sich rasch entwickelnde Technologie, die Personen vorübergehend in eine ruhige, angenehme Umgebung eintauchen lassen kann und in akuten und chronischen Schmerzmanagement-Settings durch Ablenkung von Schmerzen und Verringerung der Schmerzwahrnehmung Wirksamkeit gezeigt hat. Trotz zunehmender Evidenz für die Wirksamkeit VR-basierter Interventionen zur Analgesie gibt es nur wenige Daten, die ihre Rolle bei der Linderung anhaltender Schmerzen bei Krebspatienten verständlich machen, und bestehende Studien nutzten Standard-VR-Produkte, die nicht evidenzbasiert oder auf die einzigartigen und komplexen Bedürfnisse von Patienten mit Krebsschmerzen zugeschnitten sind. Diese Zusammenarbeit zwischen der Duke University und MedStar Health nutzt Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien zu VR zur Linderung von Krebsschmerzen in stationären und ambulanten Settings, Expertise in der Entwicklung und Implementierung verhaltensbezogener Schmerz- und Symptommanagement-Interventionen für Krebspatienten sowie Erfahrung in der Entwicklung von VR-Anwendungen für Gesundheitsumgebungen. Gemäß dem NIH Behavioral Intervention Development Stage Model ist das gemeinsame Ziel der Forscher, eine neue VR-Therapie zu entwickeln (d.h. Patientenfokusgruppen, Anbieter- und Experteninterviews, Patiententests) und zu pilotieren, die evidenzbasierte Strategien integriert und einzigartig von Patienten mit chronischen Krebsschmerzen mitgestaltet wird.

Ziel 1. Iterative Entwicklung und Verfeinerung eines CBT-unterstützten VR-Prototyps für Patienten mit chronischen Krebsschmerzen (VR-CAN) basierend auf Literatur, der Forschung und klinischen Expertise des Untersuchungsteams sowie Feedback aus Fokusgruppen mit Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Krebsschmerzen und Interviews mit klinischen Anbietern und Experten auf dem Gebiet. Unter Nutzung der Human-Factors-Wissenschaft wird dieser Prototyp dann im Labor von Patiententeilnehmern auf Benutzerfreundlichkeit getestet, iterativ basierend auf Feedback modifiziert und anschließend zu Hause von neuen Teilnehmern täglich über eine Woche hinweg.

Ziel 2. Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und ersten klinischen Wirkung des entwickelten VR-CAN-Prototyps im Vergleich zu einer Tablet-basierten zweidimensionalen Videokontrollgruppe.

Ziel 3 (Explorativ). Sammeln und Auswerten qualitativer Daten nach der Intervention zu Präferenzen, Gedanken und Gefühlen der VR-CAN-Teilnehmer bezüglich des VR-CAN-Protokolls, um das VR-CAN-Protokoll zu optimieren, das in einer größeren, ausreichend gepowerten randomisierten kontrollierten Studie auf Wirksamkeit getestet werden kann.

Letztlich hat diese Arbeit ein erhebliches Potenzial, die Belastung für eine Krebsbevölkerung zu verringern, die unter hoher Symptombelastung und Behinderung leidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Krebsdiagnose, in Behandlung befindlich
  • Chronische Krebsschmerzen (d.h. Krebsschmerzen mit mindestens 3 Monaten Dauer) mit einer Basisschmerzintensität von mindestens 4/10 (wobei 0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen)

Ausschlusskriterien:

  • Unbeherrschbare Übelkeit/Erbrechen, Reisekrankheit, Krampfanfälle/Epilepsie und/oder kraniale Strukturen/Anomalien, die die Verwendung eines VR-Headsets verhindern
  • Mittelschwere bis schwere Schmerzen nicht-krebsbedingter Ätiologie
  • Teilnahme an einer anderen Schmerzstudie
  • Unfähigkeit, Umfragemessungen oder Interviews auf Englisch oder Spanisch durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenstechniken zur Schmerzbewältigung mittels Virtual Reality
Die Teilnehmer verwenden die VR-CAN-Therapie zu Hause, 10 Minuten pro Sitzung, täglich über 14 Tage
Die Teilnehmer von VR-CAN werden angewiesen, die Prototyp-VR-CAN-Software auf dem VR-Gerät zu Hause täglich über zwei Wochen zu nutzen, mindestens 10 Minuten pro Sitzung, beginnend am Tag nach der Einschreibung.
Aktiver Komparator: Tablettenbasierte Vermittlung von Verhaltensfertigkeiten zur Schmerzbewältigung
Die Teilnehmer verwenden eine zweidimensionale, kompetenzbasierte Intervention, die über ein tragbares Tablet zu Hause durchgeführt wird, 10 Minuten pro Sitzung, täglich über 14 Tage
Teilnehmer in der Tablet-basierten aktiven Kontrollgruppe erhalten die gleiche Verordnung wie die experimentelle Gruppe (d.h. Nutzung der zugewiesenen Technologie >10 min/Tag für zwei Wochen zu Hause), mit dem Unterschied, dass sie eine zweidimensionale, nicht-CBT-Fertigkeiten-Version auf einem Tablet-Gerät verwenden.
Andere Namen:
  • Handgehaltenes Tablet-basiertes zweidimensionales Fertigkeitstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Gerätenutzung gemäß Zuweisung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Protokolltreue (Abschluss der zugewiesenen Intervention).
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
System Usability Scale (SUS)
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Sicherheit der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Selbstbericht der Teilnehmer über Nebenwirkungen
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Pain interference-Short Form (SF)
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Profil der Stimmungszustände Kurzform
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Misst die psychische Belastung der Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Der Schmerzkatastrophisierungs-Subskala des Coping Strategies Questionnaire
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Misst die Katastrophisierung der Schmerzerfahrung durch Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Selbstwirksamkeitsskala bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Misst die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer im Schmerzmanagement
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
Schmerzstärke
Zeitfenster: Täglich bei jeder Anwendung der zugewiesenen Intervention (während jedes Tages der 14-tägigen Teilnahme)
Misst die Schwere selbstberichteter Schmerzen
Täglich bei jeder Anwendung der zugewiesenen Intervention (während jedes Tages der 14-tägigen Teilnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Öffentlich nutzbare und eingeschränkt zugängliche Studiendaten sowie zugehörige Dokumentationen werden der Forschungsgemeinschaft kostenlos über Data Sharing for Demographic Research (DSDR) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Verbreitung der Ergebnisse verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle anonymisierten Studiendaten, die nicht als eingeschränkte Nutzung gekennzeichnet sind, werden der Forschungsgemeinschaft über DSDR als öffentliche Nutzungsdaten zur Verfügung gestellt. Nutzer der öffentlichen Nutzungsdaten müssen sich bei ICPSR registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen, die darauf ausgelegt sind, Studienteilnehmer zu schützen, indem die Datennutzung auf wissenschaftliche Forschung und aggregierte statistische Berichterstattung beschränkt wird, Versuche zur Identifizierung von Studienteilnehmern verboten werden und eine sofortige Meldung jeglicher Offenlegung der Identität von Studienteilnehmern erforderlich ist. Datennutzer erklären sich ebenfalls damit einverstanden, keine Daten-Downloads zu teilen oder weiterzuverteilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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