- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07318519
Kognitive Verhaltenstherapie-assistierte Virtuelle Realität für chronische KREBsschmerzen (VR-CAN) (VR-CAN)
Kognitiv-behaviorale Theorie-gestützte Virtual Reality für chronische Krebsschmerzen (VR-CAN): Geräteprototyp-Entwicklung und Machbarkeitsprüfung
Während chronische Krebsschmerzen, von denen bis zu 75 % der Patienten betroffen sind, in der Regel mit pharmakologischen Interventionen behandelt werden, befürworten sowohl Experten als auch Patienten die Maximierung relevanter nicht-pharmakologischer Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie. Virtuelle Realität, eine neuartige Technologie, die Nutzer vorübergehend in eine ruhige, angenehme Umgebung eintauchen lassen kann, hat sich zunehmend als hilfreich erwiesen, um bei verschiedenen akuten und chronischen Schmerzsyndromen Verbesserungen zu erzielen, indem sie von Schmerzen ablenkt und die Schmerzwahrnehmung verringert. Um den erheblichen Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Krebsschmerzen gerecht zu werden, zielen wir darauf ab, einen Prototyp eines Geräts zu entwickeln und zu testen, das Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie nutzt, um eine neuartige Schmerztherapie mittels virtueller Realität zu liefern. Die Forscher werden dies durch die folgenden Schritte erreichen:
Schritt 1. Entwicklung und Verfeinerung eines CBT-unterstützten VR-Prototyps für Patienten mit chronischen Krebsschmerzen (VR-CAN).
Schritt 2. Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und erste klinische Auswirkungen des entwickelten VR-CAN-Prototyps im Vergleich zu einer tabletbasierten zweidimensionalen Videokontrollgruppe zu untersuchen.
Schritt 3. Sammlung und Auswertung qualitativer Daten nach der Intervention zu den Präferenzen, Gedanken und Gefühlen der VR-CAN-Teilnehmer bezüglich der VR-CAN-Technologie und des Protokolls, um diese für eine zukünftige, größere, vollständig aussagekräftige randomisierte kontrollierte Studie zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über 50 % der Krebspatienten leiden bereits früh im Krankheitsverlauf unter Schmerzen, bei mindestens 75 % der Patienten im fortgeschrittenen Stadium nehmen diese zu. Opioidtherapien bleiben ein Eckpfeiler der Behandlung chronischer Krebsschmerzen – dennoch unterstreichen klinische Literatur und Expertenmeinungen, dass die Maximierung wirksamer, angemessener nicht-pharmakologischer Therapien entscheidend ist, um bestmögliche Schmerzkontrolle, Wohlbefinden und Funktionsfähigkeit zu erreichen. Virtuelle Realität (VR) ist eine sich rasch entwickelnde Technologie, die Personen vorübergehend in eine ruhige, angenehme Umgebung eintauchen lassen kann und in akuten und chronischen Schmerzmanagement-Settings durch Ablenkung von Schmerzen und Verringerung der Schmerzwahrnehmung Wirksamkeit gezeigt hat. Trotz zunehmender Evidenz für die Wirksamkeit VR-basierter Interventionen zur Analgesie gibt es nur wenige Daten, die ihre Rolle bei der Linderung anhaltender Schmerzen bei Krebspatienten verständlich machen, und bestehende Studien nutzten Standard-VR-Produkte, die nicht evidenzbasiert oder auf die einzigartigen und komplexen Bedürfnisse von Patienten mit Krebsschmerzen zugeschnitten sind. Diese Zusammenarbeit zwischen der Duke University und MedStar Health nutzt Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien zu VR zur Linderung von Krebsschmerzen in stationären und ambulanten Settings, Expertise in der Entwicklung und Implementierung verhaltensbezogener Schmerz- und Symptommanagement-Interventionen für Krebspatienten sowie Erfahrung in der Entwicklung von VR-Anwendungen für Gesundheitsumgebungen. Gemäß dem NIH Behavioral Intervention Development Stage Model ist das gemeinsame Ziel der Forscher, eine neue VR-Therapie zu entwickeln (d.h. Patientenfokusgruppen, Anbieter- und Experteninterviews, Patiententests) und zu pilotieren, die evidenzbasierte Strategien integriert und einzigartig von Patienten mit chronischen Krebsschmerzen mitgestaltet wird.
Ziel 1. Iterative Entwicklung und Verfeinerung eines CBT-unterstützten VR-Prototyps für Patienten mit chronischen Krebsschmerzen (VR-CAN) basierend auf Literatur, der Forschung und klinischen Expertise des Untersuchungsteams sowie Feedback aus Fokusgruppen mit Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Krebsschmerzen und Interviews mit klinischen Anbietern und Experten auf dem Gebiet. Unter Nutzung der Human-Factors-Wissenschaft wird dieser Prototyp dann im Labor von Patiententeilnehmern auf Benutzerfreundlichkeit getestet, iterativ basierend auf Feedback modifiziert und anschließend zu Hause von neuen Teilnehmern täglich über eine Woche hinweg.
Ziel 2. Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und ersten klinischen Wirkung des entwickelten VR-CAN-Prototyps im Vergleich zu einer Tablet-basierten zweidimensionalen Videokontrollgruppe.
Ziel 3 (Explorativ). Sammeln und Auswerten qualitativer Daten nach der Intervention zu Präferenzen, Gedanken und Gefühlen der VR-CAN-Teilnehmer bezüglich des VR-CAN-Protokolls, um das VR-CAN-Protokoll zu optimieren, das in einer größeren, ausreichend gepowerten randomisierten kontrollierten Studie auf Wirksamkeit getestet werden kann.
Letztlich hat diese Arbeit ein erhebliches Potenzial, die Belastung für eine Krebsbevölkerung zu verringern, die unter hoher Symptombelastung und Behinderung leidet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hunter Groninger, MD
- Telefonnummer: 202-877-7445
- E-Mail: hunter.groninger@medstar.net
Studienorte
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- MedStar Health Research Institute
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Kontakt:
- Hunter Groninger, MD
- Telefonnummer: 202-877-7445
- E-Mail: hunter.groninger@medstar.net
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Kelleher, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3405
- E-Mail: sarah.kelleher@duke.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Krebsdiagnose, in Behandlung befindlich
- Chronische Krebsschmerzen (d.h. Krebsschmerzen mit mindestens 3 Monaten Dauer) mit einer Basisschmerzintensität von mindestens 4/10 (wobei 0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen)
Ausschlusskriterien:
- Unbeherrschbare Übelkeit/Erbrechen, Reisekrankheit, Krampfanfälle/Epilepsie und/oder kraniale Strukturen/Anomalien, die die Verwendung eines VR-Headsets verhindern
- Mittelschwere bis schwere Schmerzen nicht-krebsbedingter Ätiologie
- Teilnahme an einer anderen Schmerzstudie
- Unfähigkeit, Umfragemessungen oder Interviews auf Englisch oder Spanisch durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltenstechniken zur Schmerzbewältigung mittels Virtual Reality
Die Teilnehmer verwenden die VR-CAN-Therapie zu Hause, 10 Minuten pro Sitzung, täglich über 14 Tage
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Die Teilnehmer von VR-CAN werden angewiesen, die Prototyp-VR-CAN-Software auf dem VR-Gerät zu Hause täglich über zwei Wochen zu nutzen, mindestens 10 Minuten pro Sitzung, beginnend am Tag nach der Einschreibung.
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Aktiver Komparator: Tablettenbasierte Vermittlung von Verhaltensfertigkeiten zur Schmerzbewältigung
Die Teilnehmer verwenden eine zweidimensionale, kompetenzbasierte Intervention, die über ein tragbares Tablet zu Hause durchgeführt wird, 10 Minuten pro Sitzung, täglich über 14 Tage
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Teilnehmer in der Tablet-basierten aktiven Kontrollgruppe erhalten die gleiche Verordnung wie die experimentelle Gruppe (d.h. Nutzung der zugewiesenen Technologie >10 min/Tag für zwei Wochen zu Hause), mit dem Unterschied, dass sie eine zweidimensionale, nicht-CBT-Fertigkeiten-Version auf einem Tablet-Gerät verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Gerätenutzung gemäß Zuweisung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Protokolltreue (Abschluss der zugewiesenen Intervention).
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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System Usability Scale (SUS)
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Sicherheit der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Selbstbericht der Teilnehmer über Nebenwirkungen
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Pain interference-Short Form (SF)
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Profil der Stimmungszustände Kurzform
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Misst die psychische Belastung der Teilnehmer
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Der Schmerzkatastrophisierungs-Subskala des Coping Strategies Questionnaire
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Misst die Katastrophisierung der Schmerzerfahrung durch Teilnehmer
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Selbstwirksamkeitsskala bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Misst die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer im Schmerzmanagement
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss (14 Tage)
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Schmerzstärke
Zeitfenster: Täglich bei jeder Anwendung der zugewiesenen Intervention (während jedes Tages der 14-tägigen Teilnahme)
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Misst die Schwere selbstberichteter Schmerzen
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Täglich bei jeder Anwendung der zugewiesenen Intervention (während jedes Tages der 14-tägigen Teilnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21CA299799-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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