Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi-assistert virtuell virkelighet for kronisk KREFTsmerte (VR-KREFT) (VR-CAN)

2. januar 2026 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Kognitiv atferdsterapi-assistert virtual reality for kronisk kreftsmerte (VR-CAN): Utvikling av enhetsprototype og gjennomførbarhetstesting

Selv om kronisk kreftsmerte, som rammer så mange som 75% av pasientene, vanligvis håndteres med farmakologiske tiltak, støtter både eksperter og pasienter å maksimere alle relevante ikke-farmakologiske tiltak også, som kognitiv atferdsterapi. Virtuell virkelighet, en ny teknologi som midlertidig kan fordyppe brukere i et rolig, behagelig miljø, har i økende grad vist seg å fremme forbedring i forskjellige akutte og kroniske smertesyndromer ved å gi distraksjon fra smerte og redusere smertesansasjonen. For å imøtekomme de betydelige behovene til pasienter som lever med kronisk kreftsmerte, har vi som mål å utvikle og pilotere en prototype-enhet som vil utnytte prinsipper fra kognitiv atferdsterapi for å levere en ny virtuell virkelighet-smerteterapi. Forskerne vil gjøre dette gjennom følgende trinn:

Trinn 1. Utvikle og forbedre en CBT-assistert VR-prototype for pasienter med kronisk kreftsmerte (VR-CAN).

Trinn 2. Gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, brukervennlighet, sikkerhet og innledende klinisk effekt av den utviklede VR-CAN-prototypen sammenlignet med en tablet-basert todimensjonal videokontrollgruppe.

Trinn 3. Samle inn og evaluere kvalitative data etter intervensjon om VR-CAN-deltakernes preferanser, tanker og følelser om VR-CAN-teknologien og protokollen for å optimalisere for en fremtidig, større, fullt kraftfull randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 50 % av pasienter med kreft opplever smerter tidlig i sykdomsforløpet, en andel som øker til minst 75 % hos pasienter som har utviklet seg til mer avanserte stadier. Opioidterapier forblir et hjørnesten i behandlingen av kroniske kreftsmerter – likevel understreker klinisk litteratur og ekspertuttalelser at det er avgjørende å maksimere effektive, passende ikke-farmakologiske terapier for å oppnå best mulig smertelindring, velvære og gjenopptagelse av funksjon. Virtuell virkelighet (VR) er en raskt utviklende teknologi som midlertidig kan fordype enkeltpersoner i et rolig, behagelig miljø, og har vist effekt i akutte og kroniske smertelindringssammenhenger ved å tilby distraksjon fra smerter og redusere smertesansasjoner. Likevel, til tross for økende bevis som støtter effektiviteten av VR-baserte intervensjoner for analgesi, er det få data tilgjengelig som gir innsikt i dens rolle i å dempe vedvarende smerter hos pasienter med kreft, og eksisterende studier har brukt ferdiglagde VR-produkter som ikke er evidensbaserte eller designet for å møte de unike og komplekse behovene til pasienter med kreftsmerter. Dette samarbeidet mellom Duke University og MedStar Health utnytter erfaring med å gjennomføre kliniske studier av VR for å dempe kreftsmerter i både inneliggende og polikliniske settinger, ekspertise i utvikling og implementering av atferdsmessige smertelindrings- og symptomhåndteringsintervensjoner for pasienter med kreft, og erfaring med å utvikle VR-applikasjoner for helsevesenet. I tråd med NIHs modell for utvikling av atferdsintervensjoner er forskernes felles mål å utvikle (dvs. gjennom pasientfokusgrupper, intervjuer med behandlere og eksperter, pasientbetatesting) og pilotere en ny VR-terapi som integrerer evidensbaserte strategier og er unikt samdesignet av pasienter som lever med kroniske kreftsmerter.

Mål 1. Iterativt utvikle og forbedre en KBT-assistert VR-prototype for pasienter med kroniske kreftsmerter (VR-CAN) basert på litteratur og forsknings- og klinisk ekspertise fra undersøkelsesteamet, samt tilbakemeldinger samlet gjennom fokusgrupper med pasienter som lever med moderat til alvorlige kroniske kreftsmerter og intervjuer med kliniske behandlere og eksperter på feltet. Ved å utnytte human factors-vitenskap, vil denne prototypen deretter bli testet for brukervennlighet i laboratoriet av pasientdeltakere, iterativt modifisert basert på tilbakemeldinger, og deretter hjemme hos unike deltakere daglig i en uke.

Mål 2. Gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, brukervennligheten, sikkerheten og den innledende kliniske effekten av den utviklede VR-CAN-prototypen sammenlignet med en tabletbasert todimensjonal videokontrollgruppe.

Mål 3 (Utforskningsmål). Samle inn og evaluere kvalitative data etter intervensjon om VR-CAN-deltakernes preferanser, tanker og følelser om VR-CAN-protokollen for å optimalisere VR-CAN-protokollen som kan effekttestes i en større, fullt kraftberegnet randomisert kontrollert studie.

Til syvende og sist har dette arbeidet betydelig potensial til å redusere byrden for en kreftpopulasjon som opplever høyt symptombyrde og funksjonsnedsettelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder minst 18 år
  • kreftdiagnose, under behandling
  • kronisk kreftsmerte (dvs. kreftsmerte i minst 3 måneders varighet) med baseline smerteintensitet minst 4/10 (der 0=ingen smerte, 10=verste smerte)

Eksklusjonskriterier:

  • ubehandlingsbart kvalme/oppkast, reisesyke, anfall/epilepsi, og/eller kranielle strukturer/avvik som forhindrer bruk av VR-hodeplagg
  • moderat-alvorlig smerte av ikke-kreft etiologi
  • innskrevet i en annen smertestudie
  • ikke i stand til å fullføre spørreskjemamålinger eller intervjuer på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet leverte atferdsferdigheter for smertehåndtering
Deltakerne bruker VR-CAN-terapi hjemme, 10 minutter per økt, daglig i 14 dager
VR-CAN-deltakere vil bli instruert til å bruke prototypen av VR-CAN-programvaren på VR-enheten hjemme daglig i to uker, minst 10 minutter per økt, fra dagen etter påmelding.
Aktiv komparator: Tablettbasert tilførsel av atferdsmessige ferdigheter for smertehåndtering
Deltakerne bruker en todimensjonal ferdighetsbasert intervensjon levert via håndholdt nettbrett hjemme, 10 minutter per økt, daglig i 14 dager
Deltakere i tablet-basert aktiv kontroll vil følge samme resept som den eksperimentelle gruppen (dvs. bruke tildelt teknologi >10 min/dag i to uker hjemme), bortsett fra at de vil se en todimensjonal, ikke-CBT-ferdighetsversjon ved hjelp av en nettbrett.
Andre navn:
  • Håndholdt nettbrett levert todimensjonal ferdighetsbasert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av bruk av enhet som tildelt
Tidsramme: Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
Protokolloverholdelse (fullføring av tildelt intervensjon).
Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra registrering til studieavslutning (14 dager)
Kundetilfredshetsskjema (CSQ)
Fra registrering til studieavslutning (14 dager)
Brukervennlighet
Tidsramme: Fra inkludering til studiens fullførelse (14 dager)
System Usability Scale (SUS)
Fra inkludering til studiens fullførelse (14 dager)
Sikkerhet av intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til studiens fullføring (14 dager)
Deltakernes selvrapportering av bivirkninger
Fra påmelding til studiens fullføring (14 dager)
Smerteinterferens
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning (14 dager)
Pain interference-Short Form (SF)
Fra påmelding til studieavslutning (14 dager)
Profile of Mood States Short Form
Tidsramme: Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
Måler deltakerens psykiske belastning
Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
Spørreskjemaet for mestringsstrategier sin underdel for smertekatastrofisering
Tidsramme: Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
Måler deltakerens katastrofisering av smerteopplevelsen
Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
Skala for Selvfølelse ved Kronisk Smerte
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning (14 dager)
Måler deltakers mestringstro i smertehåndtering
Fra påmelding til studieavslutning (14 dager)
Smertegrad
Tidsramme: Daglig ved hver bruk av tildelt intervensjon (under hver dag av 14 dagers deltakelse)
Måler alvorlighetsgraden av selvrapportert smerte
Daglig ved hver bruk av tildelt intervensjon (under hver dag av 14 dagers deltakelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentlig tilgjengelige og begrenset tilgjengelige studiedata og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet gratis gjennom Data Sharing for Demographic Research (DSDR).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter fullføring av studien og spredning av funn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle avidentifiserte studiedata som ikke er utpekt som begrenset bruk, vil gjøres tilgjengelig som offentlige bruksdata til forskningsmiljøet via DSDR. Brukere av de offentlige bruksdataene må registrere seg hos ICPSR og godta bruksvilkårene, som er utformet for å beskytte studiedeltakere ved å begrense dataforbruket til vitenskapelig forskning og aggregerte statistiske rapporter, forby forsøk på å identifisere studiedeltakere, og kreve umiddelbar rapportering av enhver avsløring av studiedeltakerens identitet. Dataforbrukere godtar også å ikke dele eller videreformidle noen datanedlastinger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere