- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07318519
Kognitiv atferdsterapi-assistert virtuell virkelighet for kronisk KREFTsmerte (VR-KREFT) (VR-CAN)
Kognitiv atferdsterapi-assistert virtual reality for kronisk kreftsmerte (VR-CAN): Utvikling av enhetsprototype og gjennomførbarhetstesting
Selv om kronisk kreftsmerte, som rammer så mange som 75% av pasientene, vanligvis håndteres med farmakologiske tiltak, støtter både eksperter og pasienter å maksimere alle relevante ikke-farmakologiske tiltak også, som kognitiv atferdsterapi. Virtuell virkelighet, en ny teknologi som midlertidig kan fordyppe brukere i et rolig, behagelig miljø, har i økende grad vist seg å fremme forbedring i forskjellige akutte og kroniske smertesyndromer ved å gi distraksjon fra smerte og redusere smertesansasjonen. For å imøtekomme de betydelige behovene til pasienter som lever med kronisk kreftsmerte, har vi som mål å utvikle og pilotere en prototype-enhet som vil utnytte prinsipper fra kognitiv atferdsterapi for å levere en ny virtuell virkelighet-smerteterapi. Forskerne vil gjøre dette gjennom følgende trinn:
Trinn 1. Utvikle og forbedre en CBT-assistert VR-prototype for pasienter med kronisk kreftsmerte (VR-CAN).
Trinn 2. Gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, brukervennlighet, sikkerhet og innledende klinisk effekt av den utviklede VR-CAN-prototypen sammenlignet med en tablet-basert todimensjonal videokontrollgruppe.
Trinn 3. Samle inn og evaluere kvalitative data etter intervensjon om VR-CAN-deltakernes preferanser, tanker og følelser om VR-CAN-teknologien og protokollen for å optimalisere for en fremtidig, større, fullt kraftfull randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Over 50 % av pasienter med kreft opplever smerter tidlig i sykdomsforløpet, en andel som øker til minst 75 % hos pasienter som har utviklet seg til mer avanserte stadier. Opioidterapier forblir et hjørnesten i behandlingen av kroniske kreftsmerter – likevel understreker klinisk litteratur og ekspertuttalelser at det er avgjørende å maksimere effektive, passende ikke-farmakologiske terapier for å oppnå best mulig smertelindring, velvære og gjenopptagelse av funksjon. Virtuell virkelighet (VR) er en raskt utviklende teknologi som midlertidig kan fordype enkeltpersoner i et rolig, behagelig miljø, og har vist effekt i akutte og kroniske smertelindringssammenhenger ved å tilby distraksjon fra smerter og redusere smertesansasjoner. Likevel, til tross for økende bevis som støtter effektiviteten av VR-baserte intervensjoner for analgesi, er det få data tilgjengelig som gir innsikt i dens rolle i å dempe vedvarende smerter hos pasienter med kreft, og eksisterende studier har brukt ferdiglagde VR-produkter som ikke er evidensbaserte eller designet for å møte de unike og komplekse behovene til pasienter med kreftsmerter. Dette samarbeidet mellom Duke University og MedStar Health utnytter erfaring med å gjennomføre kliniske studier av VR for å dempe kreftsmerter i både inneliggende og polikliniske settinger, ekspertise i utvikling og implementering av atferdsmessige smertelindrings- og symptomhåndteringsintervensjoner for pasienter med kreft, og erfaring med å utvikle VR-applikasjoner for helsevesenet. I tråd med NIHs modell for utvikling av atferdsintervensjoner er forskernes felles mål å utvikle (dvs. gjennom pasientfokusgrupper, intervjuer med behandlere og eksperter, pasientbetatesting) og pilotere en ny VR-terapi som integrerer evidensbaserte strategier og er unikt samdesignet av pasienter som lever med kroniske kreftsmerter.
Mål 1. Iterativt utvikle og forbedre en KBT-assistert VR-prototype for pasienter med kroniske kreftsmerter (VR-CAN) basert på litteratur og forsknings- og klinisk ekspertise fra undersøkelsesteamet, samt tilbakemeldinger samlet gjennom fokusgrupper med pasienter som lever med moderat til alvorlige kroniske kreftsmerter og intervjuer med kliniske behandlere og eksperter på feltet. Ved å utnytte human factors-vitenskap, vil denne prototypen deretter bli testet for brukervennlighet i laboratoriet av pasientdeltakere, iterativt modifisert basert på tilbakemeldinger, og deretter hjemme hos unike deltakere daglig i en uke.
Mål 2. Gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, brukervennligheten, sikkerheten og den innledende kliniske effekten av den utviklede VR-CAN-prototypen sammenlignet med en tabletbasert todimensjonal videokontrollgruppe.
Mål 3 (Utforskningsmål). Samle inn og evaluere kvalitative data etter intervensjon om VR-CAN-deltakernes preferanser, tanker og følelser om VR-CAN-protokollen for å optimalisere VR-CAN-protokollen som kan effekttestes i en større, fullt kraftberegnet randomisert kontrollert studie.
Til syvende og sist har dette arbeidet betydelig potensial til å redusere byrden for en kreftpopulasjon som opplever høyt symptombyrde og funksjonsnedsettelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hunter Groninger, MD
- Telefonnummer: 202-877-7445
- E-post: hunter.groninger@medstar.net
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Medstar Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Hunter Groninger, MD
- Telefonnummer: 202-877-7445
- E-post: hunter.groninger@medstar.net
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sarah Kelleher, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3405
- E-post: sarah.kelleher@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder minst 18 år
- kreftdiagnose, under behandling
- kronisk kreftsmerte (dvs. kreftsmerte i minst 3 måneders varighet) med baseline smerteintensitet minst 4/10 (der 0=ingen smerte, 10=verste smerte)
Eksklusjonskriterier:
- ubehandlingsbart kvalme/oppkast, reisesyke, anfall/epilepsi, og/eller kranielle strukturer/avvik som forhindrer bruk av VR-hodeplagg
- moderat-alvorlig smerte av ikke-kreft etiologi
- innskrevet i en annen smertestudie
- ikke i stand til å fullføre spørreskjemamålinger eller intervjuer på engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet leverte atferdsferdigheter for smertehåndtering
Deltakerne bruker VR-CAN-terapi hjemme, 10 minutter per økt, daglig i 14 dager
|
VR-CAN-deltakere vil bli instruert til å bruke prototypen av VR-CAN-programvaren på VR-enheten hjemme daglig i to uker, minst 10 minutter per økt, fra dagen etter påmelding.
|
|
Aktiv komparator: Tablettbasert tilførsel av atferdsmessige ferdigheter for smertehåndtering
Deltakerne bruker en todimensjonal ferdighetsbasert intervensjon levert via håndholdt nettbrett hjemme, 10 minutter per økt, daglig i 14 dager
|
Deltakere i tablet-basert aktiv kontroll vil følge samme resept som den eksperimentelle gruppen (dvs. bruke tildelt teknologi >10 min/dag i to uker hjemme), bortsett fra at de vil se en todimensjonal, ikke-CBT-ferdighetsversjon ved hjelp av en nettbrett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av bruk av enhet som tildelt
Tidsramme: Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
|
Protokolloverholdelse (fullføring av tildelt intervensjon).
|
Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra registrering til studieavslutning (14 dager)
|
Kundetilfredshetsskjema (CSQ)
|
Fra registrering til studieavslutning (14 dager)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Fra inkludering til studiens fullførelse (14 dager)
|
System Usability Scale (SUS)
|
Fra inkludering til studiens fullførelse (14 dager)
|
|
Sikkerhet av intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til studiens fullføring (14 dager)
|
Deltakernes selvrapportering av bivirkninger
|
Fra påmelding til studiens fullføring (14 dager)
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning (14 dager)
|
Pain interference-Short Form (SF)
|
Fra påmelding til studieavslutning (14 dager)
|
|
Profile of Mood States Short Form
Tidsramme: Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
|
Måler deltakerens psykiske belastning
|
Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
|
|
Spørreskjemaet for mestringsstrategier sin underdel for smertekatastrofisering
Tidsramme: Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
|
Måler deltakerens katastrofisering av smerteopplevelsen
|
Fra inkludering til studieavslutning (14 dager)
|
|
Skala for Selvfølelse ved Kronisk Smerte
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning (14 dager)
|
Måler deltakers mestringstro i smertehåndtering
|
Fra påmelding til studieavslutning (14 dager)
|
|
Smertegrad
Tidsramme: Daglig ved hver bruk av tildelt intervensjon (under hver dag av 14 dagers deltakelse)
|
Måler alvorlighetsgraden av selvrapportert smerte
|
Daglig ved hver bruk av tildelt intervensjon (under hver dag av 14 dagers deltakelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21CA299799-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .