Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv Adfærdsterapi-assisteret Virtual Reality for Kronisk KRAFTsmerte (VR-CAN) (VR-CAN)

2. januar 2026 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Kognitiv adfærdsterapi-assisteret Virtual Reality for kronisk kræftsmerte (VR-CAN): Udvikling af enhedsprototype og gennemførlighedstest

Mens kronisk kræftsmerte, der rammer op til 75% af patienterne, typisk behandles med farmakologiske interventioner, støtter både eksperter og patienter at maksimere alle relevante ikke-farmakologiske interventioner også, såsom kognitiv adfærdsterapi. Virtual reality, en ny teknologi, der midlertidigt kan fordybe brugere i et roligt, behageligt miljø, er i stigende grad vist at fremme forbedring i forskellige akutte og kroniske smerte-syndromer ved at give afledning fra smerte og sænke smertensensation. For at imødekomme de betydelige behov hos patienter, der lever med kronisk kræftsmerte, sigter vi mod at udvikle og pilot teste en prototype-enhed, der vil udnytte principper fra kognitiv adfærdsterapi til at levere en ny virtual reality-smertebehandling. Forskerne vil gøre dette gennem følgende trin:

Trin 1. Udvikle og forfine en CBT-assisteret VR-prototype til patienter med kronisk kræftsmerte (VR-CAN).

Trin 2. Gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, brugbarhed, sikkerhed og indledende klinisk effekt af den udviklede VR-CAN-prototype sammenlignet med en tablet-baseret todimensionel videokontrolgruppe.

Trin 3. Indsamle og evaluere kvalitative data efter interventionen om VR-CAN-deltagernes præferencer, tanker og følelser om VR-CAN-teknologien og protokollen for at optimere til en fremtidig, større, fuldt kraftfuld randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 50 % af patienter med kræft oplever smerter tidligt i sygdomsforløbet, hvilket stiger til mindst 75 % af patienter, der er gået videre til mere fremskredne stadier. Opioidterapier forbliver et hjørnesten i behandlingen af kroniske kræftsmerter – ikke desto mindre understøtter klinisk litteratur og ekspertvurderinger, at det er afgørende at maksimere effektive, passende ikke-farmakologiske terapier for at opnå den bedst mulige smertelindring, velvære og genoprettelse af funktionsevne. Virtual reality (VR) er en hurtigt udviklende teknologi, der midlertidigt kan fordybe personer i et roligt, behageligt miljø, og har vist effektivitet i akutte og kroniske smertelindringssammenhænge ved at give afledning fra smerter og reducere smertesansningen. Ikke desto mindre, på trods af stigende evidens, der understøtter effektiviteten af VR-baserede interventioner til analgesi, er der få tilgængelige data, der giver en forståelse af dens rolle i at mindske vedvarende smerter hos patienter med kræft, og eksisterende studier har brugt standard VR-produkter, der ikke er evidensbaserede eller designet til at imødekomme de unikke og komplekse behov hos patienter med kræftsmerter. Dette samarbejde mellem Duke University og MedStar Health udnytter erfaring med gennemførelse af kliniske forsøg med VR til at mindske kræftsmerter i både indlæggelses- og ambulante sammenhænge, ekspertise i udvikling og implementering af adfærdsmæssige smertelindrings- og symptomhåndteringsinterventioner for patienter med kræft, og erfaring med udvikling af VR-applikationer til sundhedsvæsenet. Efter NIH Behavioral Intervention Development Stage Model er forskernes fælles mål at udvikle (dvs. patientfokusgrupper, interviews med behandlere og eksperter, patientbetatesting) og pilotprøve en ny VR-terapi, der integrerer evidensbaserede strategier og er unikt meddesignet af patienter, der lever med kroniske kræftsmerter.

Mål 1. Iterativt udvikle og forfine en KBT-assisteret VR-prototype for patienter med kroniske kræftsmerter (VR-CAN) baseret på litteratur og forskningsteamets forsknings- og kliniske ekspertise samt feedback indsamlet via fokusgrupper med patienter, der lever med moderate til svære kroniske kræftsmerter, og interviews med kliniske behandlere og eksperter på området. Ved at udnytte human factors-videnskab vil denne prototype derefter blive testet for brugbarhed i laboratoriet af patientdeltagere, iterativt modificeret baseret på feedback, og derefter hjemme af unikke deltagere dagligt i en uge.

Mål 2. Gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, brugbarheden, sikkerheden og den indledende kliniske effekt af den udviklede VR-CAN-prototype sammenlignet med en tabletbaseret todimensionel videokontrolgruppe.

Mål 3 (udforskende). Indsamle og evaluere kvalitative data efter interventionen om VR-CAN-deltagernes præferencer, tanker og følelser om VR-CAN-protokollen for at optimere VR-CAN-protokollen, der kan effekttestes i et større, fuldt understøttet randomiseret kontrolleret forsøg.

I sidste ende har dette arbejde betydelig potentiale til at reducere byrden for en kræftpopulation, der oplever høj symptombyrde og funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • kræftdiagnose, under behandling
  • kronisk kræftsmerte (dvs. kræftsmerte med en varighed på mindst 3 måneder) med basislinjesmerteintensitet på mindst 4/10 (hvor 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte)

Eksklusionskriterier:

  • ubehandel kvalme/opkastning, transportsyge, kramper/epilepsi, og/eller kranielle strukturer/abnormaliteter, der forhindrer brug af VR-headset
  • moderat-svær smerte af ikke-kræftætiologi
  • tilmeldt et andet smertestudie
  • ikke i stand til at gennemføre spørgeskemaer eller interviews på engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel virkelighedsbaserede adfærdsteknikker til smertehåndtering
Deltagerne bruger VR-CAN-terapi derhjemme, 10 minutter pr. session, dagligt i 14 dage
VR-CAN-deltagerne vil blive instrueret i at bruge VR-CAN-prototypesoftwaren på VR-enheden hjemme dagligt i to uger, mindst 10 minutter pr. session, startende dagen efter tilmeldingen.
Aktiv komparator: Tablet-baseret levering af adfærdskompetencer til smertehåndtering
Deltagerne bruger en todimensionel færdighedsbaseret intervention leveret via håndholdt tablet derhjemme, 10 minutter pr. session, dagligt i 14 dage
Tablet-baserede aktiv kontrol-deltagere vil følge samme recept som den eksperimentelle gruppe (dvs. bruge tildelt teknologi >10 min/dag i to uger derhjemme), bortset fra at de vil se en todimensional, ikke-CBT-færdighedsversion på en tablet-enhed.
Andre navne:
  • Håndholdt tablet-leveret todimensionel færdighedsbaseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af enhedsanvendelse som tildelt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Protokolfølgning (fuldførelse af tildelt intervention).
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Spørgeskema om kundetilfredshed (CSQ)
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Brugervenlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (14 dage)
System Usability Scale (SUS)
Fra tilmelding til afslutning af studiet (14 dage)
Sikkerhed ved intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Deltagernes selvrapportering af bivirkninger
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Smerteindgriben
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutning af studiet (14 dage)
Smerteinterferens - Kort Form (SF)
Fra indmeldelse til afslutning af studiet (14 dage)
Profil for Humørtilstande Kortform
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Måler deltagerens psykiske belastning
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Coping Strategies Questionnaire's Pain Catastrophizing subscale
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Måler deltagerens katastrofisering af smerteoplevelsen
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Skala for Selvvirkningsfuldhed ved Kroniske Smerter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Måler deltagerens selvtillid i smertehåndtering
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
Smerteintensitet
Tidsramme: Dagligt med hver brug af tildelt intervention (under hver dag af 14 dages deltagelse)
Måler sværhedsgraden af selvrapporteret smerte
Dagligt med hver brug af tildelt intervention (under hver dag af 14 dages deltagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21CA299799-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentligt tilgængelige og begrænset adgangsundersøgelsesdata og tilhørende dokumentation vil blive stillet til rådighed for forskningssamfundet gratis gennem Data Sharing for Demographic Research (DSDR).

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen og spredningen af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle afidentificerede studiedata, der ikke er udpeget som begrænset brug, vil blive gjort tilgængelige som offentlige data til forskningsmiljøet via DSDR. Brugere af de offentlige data skal registrere sig hos ICPSR og acceptere vilkårene for brug, som er designet til at beskytte studiedeltagerne ved at begrænse databrug til videnskabelig forskning og samlet statistisk rapportering, forbyde forsøg på at identificere studiedeltagere og kræve øjeblikkelig rapportering af enhver afsløring af studiedeltagernes identitet. Databrugere accepterer også ikke at dele eller videreuddele eventuelle datahentninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner