- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07318519
Kognitiv Adfærdsterapi-assisteret Virtual Reality for Kronisk KRAFTsmerte (VR-CAN) (VR-CAN)
Kognitiv adfærdsterapi-assisteret Virtual Reality for kronisk kræftsmerte (VR-CAN): Udvikling af enhedsprototype og gennemførlighedstest
Mens kronisk kræftsmerte, der rammer op til 75% af patienterne, typisk behandles med farmakologiske interventioner, støtter både eksperter og patienter at maksimere alle relevante ikke-farmakologiske interventioner også, såsom kognitiv adfærdsterapi. Virtual reality, en ny teknologi, der midlertidigt kan fordybe brugere i et roligt, behageligt miljø, er i stigende grad vist at fremme forbedring i forskellige akutte og kroniske smerte-syndromer ved at give afledning fra smerte og sænke smertensensation. For at imødekomme de betydelige behov hos patienter, der lever med kronisk kræftsmerte, sigter vi mod at udvikle og pilot teste en prototype-enhed, der vil udnytte principper fra kognitiv adfærdsterapi til at levere en ny virtual reality-smertebehandling. Forskerne vil gøre dette gennem følgende trin:
Trin 1. Udvikle og forfine en CBT-assisteret VR-prototype til patienter med kronisk kræftsmerte (VR-CAN).
Trin 2. Gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, brugbarhed, sikkerhed og indledende klinisk effekt af den udviklede VR-CAN-prototype sammenlignet med en tablet-baseret todimensionel videokontrolgruppe.
Trin 3. Indsamle og evaluere kvalitative data efter interventionen om VR-CAN-deltagernes præferencer, tanker og følelser om VR-CAN-teknologien og protokollen for at optimere til en fremtidig, større, fuldt kraftfuld randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Over 50 % af patienter med kræft oplever smerter tidligt i sygdomsforløbet, hvilket stiger til mindst 75 % af patienter, der er gået videre til mere fremskredne stadier. Opioidterapier forbliver et hjørnesten i behandlingen af kroniske kræftsmerter – ikke desto mindre understøtter klinisk litteratur og ekspertvurderinger, at det er afgørende at maksimere effektive, passende ikke-farmakologiske terapier for at opnå den bedst mulige smertelindring, velvære og genoprettelse af funktionsevne. Virtual reality (VR) er en hurtigt udviklende teknologi, der midlertidigt kan fordybe personer i et roligt, behageligt miljø, og har vist effektivitet i akutte og kroniske smertelindringssammenhænge ved at give afledning fra smerter og reducere smertesansningen. Ikke desto mindre, på trods af stigende evidens, der understøtter effektiviteten af VR-baserede interventioner til analgesi, er der få tilgængelige data, der giver en forståelse af dens rolle i at mindske vedvarende smerter hos patienter med kræft, og eksisterende studier har brugt standard VR-produkter, der ikke er evidensbaserede eller designet til at imødekomme de unikke og komplekse behov hos patienter med kræftsmerter. Dette samarbejde mellem Duke University og MedStar Health udnytter erfaring med gennemførelse af kliniske forsøg med VR til at mindske kræftsmerter i både indlæggelses- og ambulante sammenhænge, ekspertise i udvikling og implementering af adfærdsmæssige smertelindrings- og symptomhåndteringsinterventioner for patienter med kræft, og erfaring med udvikling af VR-applikationer til sundhedsvæsenet. Efter NIH Behavioral Intervention Development Stage Model er forskernes fælles mål at udvikle (dvs. patientfokusgrupper, interviews med behandlere og eksperter, patientbetatesting) og pilotprøve en ny VR-terapi, der integrerer evidensbaserede strategier og er unikt meddesignet af patienter, der lever med kroniske kræftsmerter.
Mål 1. Iterativt udvikle og forfine en KBT-assisteret VR-prototype for patienter med kroniske kræftsmerter (VR-CAN) baseret på litteratur og forskningsteamets forsknings- og kliniske ekspertise samt feedback indsamlet via fokusgrupper med patienter, der lever med moderate til svære kroniske kræftsmerter, og interviews med kliniske behandlere og eksperter på området. Ved at udnytte human factors-videnskab vil denne prototype derefter blive testet for brugbarhed i laboratoriet af patientdeltagere, iterativt modificeret baseret på feedback, og derefter hjemme af unikke deltagere dagligt i en uge.
Mål 2. Gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, brugbarheden, sikkerheden og den indledende kliniske effekt af den udviklede VR-CAN-prototype sammenlignet med en tabletbaseret todimensionel videokontrolgruppe.
Mål 3 (udforskende). Indsamle og evaluere kvalitative data efter interventionen om VR-CAN-deltagernes præferencer, tanker og følelser om VR-CAN-protokollen for at optimere VR-CAN-protokollen, der kan effekttestes i et større, fuldt understøttet randomiseret kontrolleret forsøg.
I sidste ende har dette arbejde betydelig potentiale til at reducere byrden for en kræftpopulation, der oplever høj symptombyrde og funktionsnedsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hunter Groninger, MD
- Telefonnummer: 202-877-7445
- E-mail: hunter.groninger@medstar.net
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute
-
Kontakt:
- Hunter Groninger, MD
- Telefonnummer: 202-877-7445
- E-mail: hunter.groninger@medstar.net
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Kelleher, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3405
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- kræftdiagnose, under behandling
- kronisk kræftsmerte (dvs. kræftsmerte med en varighed på mindst 3 måneder) med basislinjesmerteintensitet på mindst 4/10 (hvor 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte)
Eksklusionskriterier:
- ubehandel kvalme/opkastning, transportsyge, kramper/epilepsi, og/eller kranielle strukturer/abnormaliteter, der forhindrer brug af VR-headset
- moderat-svær smerte af ikke-kræftætiologi
- tilmeldt et andet smertestudie
- ikke i stand til at gennemføre spørgeskemaer eller interviews på engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel virkelighedsbaserede adfærdsteknikker til smertehåndtering
Deltagerne bruger VR-CAN-terapi derhjemme, 10 minutter pr. session, dagligt i 14 dage
|
VR-CAN-deltagerne vil blive instrueret i at bruge VR-CAN-prototypesoftwaren på VR-enheden hjemme dagligt i to uger, mindst 10 minutter pr. session, startende dagen efter tilmeldingen.
|
|
Aktiv komparator: Tablet-baseret levering af adfærdskompetencer til smertehåndtering
Deltagerne bruger en todimensionel færdighedsbaseret intervention leveret via håndholdt tablet derhjemme, 10 minutter pr. session, dagligt i 14 dage
|
Tablet-baserede aktiv kontrol-deltagere vil følge samme recept som den eksperimentelle gruppe (dvs. bruge tildelt teknologi >10 min/dag i to uger derhjemme), bortset fra at de vil se en todimensional, ikke-CBT-færdighedsversion på en tablet-enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af enhedsanvendelse som tildelt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
Protokolfølgning (fuldførelse af tildelt intervention).
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
Spørgeskema om kundetilfredshed (CSQ)
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (14 dage)
|
System Usability Scale (SUS)
|
Fra tilmelding til afslutning af studiet (14 dage)
|
|
Sikkerhed ved intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
Deltagernes selvrapportering af bivirkninger
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
|
Smerteindgriben
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutning af studiet (14 dage)
|
Smerteinterferens - Kort Form (SF)
|
Fra indmeldelse til afslutning af studiet (14 dage)
|
|
Profil for Humørtilstande Kortform
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
Måler deltagerens psykiske belastning
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
|
Coping Strategies Questionnaire's Pain Catastrophizing subscale
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
Måler deltagerens katastrofisering af smerteoplevelsen
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
|
Skala for Selvvirkningsfuldhed ved Kroniske Smerter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
Måler deltagerens selvtillid i smertehåndtering
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (14 dage)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Dagligt med hver brug af tildelt intervention (under hver dag af 14 dages deltagelse)
|
Måler sværhedsgraden af selvrapporteret smerte
|
Dagligt med hver brug af tildelt intervention (under hver dag af 14 dages deltagelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21CA299799-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .