- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07318519
Terapia de Realidade Virtual assistida pela Teoria Cognitivo-Comportamental para Dor Crónica em CANcro (VR-CAN) (VR-CAN)
Terapia de Realidade Virtual Assistida pela Teoria Cognitivo-Comportamental para Dor Oncológica Crónica (VR-CAN): Desenvolvimento do Protótipo do Dispositivo e Testes de Viabilidade
Embora a dor crónica oncológica, que afeta até 75% dos doentes, seja normalmente abordada através de intervenções farmacológicas, tanto especialistas como doentes defendem a maximização de quaisquer intervenções não farmacológicas relevantes, como a terapia cognitivo-comportamental. A realidade virtual, uma tecnologia inovadora que pode imergir temporariamente os utilizadores num ambiente calmo e agradável, tem demonstrado cada vez mais facilitar melhorias em diferentes síndromes de dor aguda e crónica, ao proporcionar distração da dor e reduzir a sensação dolorosa. Para responder às necessidades significativas dos doentes que vivem com dor crónica oncológica, pretendemos desenvolver e testar piloto de um dispositivo protótipo que aproveitará os princípios da terapia cognitivo-comportamental para fornecer uma nova terapia de dor por realidade virtual. Os investigadores farão isto através dos seguintes passos:
Passo 1. Desenvolver e aperfeiçoar um protótipo de realidade virtual assistido por TCC para doentes com dor crónica oncológica (VR-CAN).
Passo 2. Realizar um ensaio controlado randomizado para examinar a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade, segurança e impacto clínico inicial do protótipo VR-CAN desenvolvido, em comparação com um grupo de controlo com vídeo bidimensional baseado em tablet.
Passo 3. Recolher e avaliar dados qualitativos pós-intervenção sobre as preferências, pensamentos e sentimentos dos participantes do VR-CAN relativamente à tecnologia e protocolo VR-CAN, para otimizar um futuro ensaio controlado randomizado maior e com poder estatístico completo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 50% dos doentes com cancro experienciam dor numa fase precoce da doença, aumentando para pelo menos 75% dos doentes que progrediram para estádios mais avançados. As terapias com opioides continuam a ser um pilar fundamental na gestão da dor crónica associada ao cancro - no entanto, a literatura clínica e a opinião de especialistas reforçam que maximizar terapias não farmacológicas eficazes e apropriadas é crucial para alcançar o melhor controlo possível da dor, bem-estar e retorno à funcionalidade. A realidade virtual (RV) é uma tecnologia em rápido desenvolvimento que pode imergir temporariamente os indivíduos num ambiente calmo e agradável, e demonstrou eficácia em contextos de gestão de dor aguda e crónica, proporcionando distração da dor e reduzindo a sensação dolorosa. No entanto, apesar do crescente corpo de evidências que apoia a eficácia das intervenções baseadas em RV para analgesia, existem poucos dados que permitam compreender o seu papel na mitigação da dor persistente em doentes com cancro, e os estudos existentes utilizaram produtos de RV comerciais que não são baseados em evidências ou concebidos para atender às necessidades únicas e complexas dos doentes com dor oncológica. Esta colaboração entre a Universidade de Duke e a MedStar Health aproveita a experiência na realização de ensaios clínicos de RV para mitigar a dor oncológica em contextos de internamento e ambulatório, a experiência no desenvolvimento e implementação de intervenções comportamentais de gestão da dor e sintomas para doentes com cancro, e a experiência no desenvolvimento de aplicações de RV para contextos de saúde. Seguindo o Modelo de Desenvolvimento por Fases de Intervenções Comportamentais do NIH, o objetivo partilhado dos investigadores é desenvolver (ou seja, através de grupos focais com doentes, entrevistas a prestadores de cuidados e especialistas, testes beta com doentes) e testar em piloto uma nova terapia de RV que integre estratégias baseadas em evidências e que seja co-concebida de forma única por doentes com dor crónica associada ao cancro.
Objetivo 1. Desenvolver e aperfeiçoar iterativamente um protótipo de RV assistida por TCC para doentes com dor crónica associada ao cancro (RV-CAN), com base na literatura, na experiência de investigação e clínica da equipa de investigação, e no feedback recolhido através de grupos focais com doentes com dor crónica oncológica moderada a grave e entrevistas com prestadores de cuidados clínicos e especialistas na área. Recorrendo à ciência dos fatores humanos, este protótipo será depois testado quanto à usabilidade no laboratório por participantes doentes, modificado iterativamente com base no feedback, e posteriormente testado em casa por participantes diferentes diariamente durante uma semana.
Objetivo 2. Realizar um ensaio controlado randomizado para examinar a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade, segurança e impacto clínico inicial do protótipo RV-CAN desenvolvido, em comparação com um grupo de controlo com vídeo bidimensional baseado em tablet.
Objetivo 3 (Exploratório). Recolher e avaliar dados qualitativos pós-intervenção sobre as preferências, pensamentos e sentimentos dos participantes do RV-CAN relativamente ao protocolo RV-CAN, para otimizar o protocolo RV-CAN que possa ser testado quanto à eficácia num ensaio controlado randomizado maior e com poder estatístico adequado.
Em última análise, este trabalho tem um potencial significativo para reduzir o fardo numa população com cancro que experiencia uma elevada carga de sintomas e incapacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hunter Groninger, MD
- Número de telefone: 202-877-7445
- E-mail: hunter.groninger@medstar.net
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Medstar Health Research Institute
-
Contato:
- Hunter Groninger, MD
- Número de telefone: 202-877-7445
- E-mail: hunter.groninger@medstar.net
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University School of Medicine
-
Contato:
- Sarah Kelleher, PhD
- Número de telefone: 919-416-3405
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade mínima de 18 anos
- diagnóstico de cancro, em tratamento
- dor oncológica crónica (ou seja, dor oncológica com duração mínima de 3 meses) com gravidade basal de pelo menos 4/10 (onde 0=ausência de dor, 10=pior dor possível)
Critérios de Exclusão:
- náuseas/vómitos intratáveis, cinetose, convulsões/epilepsia e/ou estruturas/anomalias cranianas que impeçam a utilização de capacete de RV
- dor moderada a grave de etiologia não oncológica
- inscrito noutro estudo sobre dor
- incapaz de completar medidas de inquérito ou entrevistas em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Competências comportamentais de gestão da dor através de realidade virtual
Os participantes utilizam a terapia VR-CAN em casa, 10 minutos por sessão, diariamente durante 14 dias
|
Os participantes do VR-CAN serão instruídos a utilizar o software protótipo VR-CAN no dispositivo VR em casa diariamente durante duas semanas, pelo menos 10 minutos por sessão, começando no dia seguinte ao recrutamento.
|
|
Comparador Ativo: Prestação de competências comportamentais baseadas em comprimidos para gestão da dor
Os participantes utilizam uma intervenção baseada em competências bidimensional, administrada por um tablet portátil em casa, 10 minutos por sessão, diariamente durante 14 dias
|
Os participantes do grupo de controlo ativo baseado em tablet seguirão a mesma prescrição que o braço experimental (ou seja, usar a tecnologia atribuída >10 min/dia durante duas semanas em casa), exceto que visualizarão uma versão bidimensional, sem competências de TCC, utilizando um dispositivo tablet.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do uso do dispositivo conforme atribuído
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
Adesão ao protocolo (conclusão da intervenção atribuída).
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
|
Usabilidade
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
|
Segurança da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
Auto-relato dos participantes sobre efeitos secundários
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
|
Interferência da dor
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
Interferência da Dor-Forma Curta (SF)
|
Da inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
|
Perfil de Estados de Humor - Forma Breve
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
Mede o sofrimento psicológico do participante
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
|
Subescala de Catastrofização da Dor do Questionário de Estratégias de Coping
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
Mede a catastrofização da experiência de dor pelos participantes
|
Da inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
|
Escala de Autoeficácia para a Dor Crónica
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
Mede a autoeficácia do participante na gestão da dor
|
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
|
|
Gravidade da dor
Prazo: Diariamente com cada utilização da intervenção atribuída (durante cada dia de participação de 14 dias)
|
Mede a gravidade da dor autorrelatada
|
Diariamente com cada utilização da intervenção atribuída (durante cada dia de participação de 14 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21CA299799-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .