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Terapia de Realidade Virtual assistida pela Teoria Cognitivo-Comportamental para Dor Crónica em CANcro (VR-CAN) (VR-CAN)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Terapia de Realidade Virtual Assistida pela Teoria Cognitivo-Comportamental para Dor Oncológica Crónica (VR-CAN): Desenvolvimento do Protótipo do Dispositivo e Testes de Viabilidade

Embora a dor crónica oncológica, que afeta até 75% dos doentes, seja normalmente abordada através de intervenções farmacológicas, tanto especialistas como doentes defendem a maximização de quaisquer intervenções não farmacológicas relevantes, como a terapia cognitivo-comportamental. A realidade virtual, uma tecnologia inovadora que pode imergir temporariamente os utilizadores num ambiente calmo e agradável, tem demonstrado cada vez mais facilitar melhorias em diferentes síndromes de dor aguda e crónica, ao proporcionar distração da dor e reduzir a sensação dolorosa. Para responder às necessidades significativas dos doentes que vivem com dor crónica oncológica, pretendemos desenvolver e testar piloto de um dispositivo protótipo que aproveitará os princípios da terapia cognitivo-comportamental para fornecer uma nova terapia de dor por realidade virtual. Os investigadores farão isto através dos seguintes passos:

Passo 1. Desenvolver e aperfeiçoar um protótipo de realidade virtual assistido por TCC para doentes com dor crónica oncológica (VR-CAN).

Passo 2. Realizar um ensaio controlado randomizado para examinar a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade, segurança e impacto clínico inicial do protótipo VR-CAN desenvolvido, em comparação com um grupo de controlo com vídeo bidimensional baseado em tablet.

Passo 3. Recolher e avaliar dados qualitativos pós-intervenção sobre as preferências, pensamentos e sentimentos dos participantes do VR-CAN relativamente à tecnologia e protocolo VR-CAN, para otimizar um futuro ensaio controlado randomizado maior e com poder estatístico completo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 50% dos doentes com cancro experienciam dor numa fase precoce da doença, aumentando para pelo menos 75% dos doentes que progrediram para estádios mais avançados. As terapias com opioides continuam a ser um pilar fundamental na gestão da dor crónica associada ao cancro - no entanto, a literatura clínica e a opinião de especialistas reforçam que maximizar terapias não farmacológicas eficazes e apropriadas é crucial para alcançar o melhor controlo possível da dor, bem-estar e retorno à funcionalidade. A realidade virtual (RV) é uma tecnologia em rápido desenvolvimento que pode imergir temporariamente os indivíduos num ambiente calmo e agradável, e demonstrou eficácia em contextos de gestão de dor aguda e crónica, proporcionando distração da dor e reduzindo a sensação dolorosa. No entanto, apesar do crescente corpo de evidências que apoia a eficácia das intervenções baseadas em RV para analgesia, existem poucos dados que permitam compreender o seu papel na mitigação da dor persistente em doentes com cancro, e os estudos existentes utilizaram produtos de RV comerciais que não são baseados em evidências ou concebidos para atender às necessidades únicas e complexas dos doentes com dor oncológica. Esta colaboração entre a Universidade de Duke e a MedStar Health aproveita a experiência na realização de ensaios clínicos de RV para mitigar a dor oncológica em contextos de internamento e ambulatório, a experiência no desenvolvimento e implementação de intervenções comportamentais de gestão da dor e sintomas para doentes com cancro, e a experiência no desenvolvimento de aplicações de RV para contextos de saúde. Seguindo o Modelo de Desenvolvimento por Fases de Intervenções Comportamentais do NIH, o objetivo partilhado dos investigadores é desenvolver (ou seja, através de grupos focais com doentes, entrevistas a prestadores de cuidados e especialistas, testes beta com doentes) e testar em piloto uma nova terapia de RV que integre estratégias baseadas em evidências e que seja co-concebida de forma única por doentes com dor crónica associada ao cancro.

Objetivo 1. Desenvolver e aperfeiçoar iterativamente um protótipo de RV assistida por TCC para doentes com dor crónica associada ao cancro (RV-CAN), com base na literatura, na experiência de investigação e clínica da equipa de investigação, e no feedback recolhido através de grupos focais com doentes com dor crónica oncológica moderada a grave e entrevistas com prestadores de cuidados clínicos e especialistas na área. Recorrendo à ciência dos fatores humanos, este protótipo será depois testado quanto à usabilidade no laboratório por participantes doentes, modificado iterativamente com base no feedback, e posteriormente testado em casa por participantes diferentes diariamente durante uma semana.

Objetivo 2. Realizar um ensaio controlado randomizado para examinar a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade, segurança e impacto clínico inicial do protótipo RV-CAN desenvolvido, em comparação com um grupo de controlo com vídeo bidimensional baseado em tablet.

Objetivo 3 (Exploratório). Recolher e avaliar dados qualitativos pós-intervenção sobre as preferências, pensamentos e sentimentos dos participantes do RV-CAN relativamente ao protocolo RV-CAN, para otimizar o protocolo RV-CAN que possa ser testado quanto à eficácia num ensaio controlado randomizado maior e com poder estatístico adequado.

Em última análise, este trabalho tem um potencial significativo para reduzir o fardo numa população com cancro que experiencia uma elevada carga de sintomas e incapacidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade mínima de 18 anos
  • diagnóstico de cancro, em tratamento
  • dor oncológica crónica (ou seja, dor oncológica com duração mínima de 3 meses) com gravidade basal de pelo menos 4/10 (onde 0=ausência de dor, 10=pior dor possível)

Critérios de Exclusão:

  • náuseas/vómitos intratáveis, cinetose, convulsões/epilepsia e/ou estruturas/anomalias cranianas que impeçam a utilização de capacete de RV
  • dor moderada a grave de etiologia não oncológica
  • inscrito noutro estudo sobre dor
  • incapaz de completar medidas de inquérito ou entrevistas em inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Competências comportamentais de gestão da dor através de realidade virtual
Os participantes utilizam a terapia VR-CAN em casa, 10 minutos por sessão, diariamente durante 14 dias
Os participantes do VR-CAN serão instruídos a utilizar o software protótipo VR-CAN no dispositivo VR em casa diariamente durante duas semanas, pelo menos 10 minutos por sessão, começando no dia seguinte ao recrutamento.
Comparador Ativo: Prestação de competências comportamentais baseadas em comprimidos para gestão da dor
Os participantes utilizam uma intervenção baseada em competências bidimensional, administrada por um tablet portátil em casa, 10 minutos por sessão, diariamente durante 14 dias
Os participantes do grupo de controlo ativo baseado em tablet seguirão a mesma prescrição que o braço experimental (ou seja, usar a tecnologia atribuída >10 min/dia durante duas semanas em casa), exceto que visualizarão uma versão bidimensional, sem competências de TCC, utilizando um dispositivo tablet.
Outros nomes:
  • Intervenção baseada em competências bidimensionais administrada por tablet portátil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso do dispositivo conforme atribuído
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Adesão ao protocolo (conclusão da intervenção atribuída).
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Usabilidade
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Segurança da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Auto-relato dos participantes sobre efeitos secundários
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Interferência da dor
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Interferência da Dor-Forma Curta (SF)
Da inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Perfil de Estados de Humor - Forma Breve
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Mede o sofrimento psicológico do participante
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Subescala de Catastrofização da Dor do Questionário de Estratégias de Coping
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Mede a catastrofização da experiência de dor pelos participantes
Da inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Escala de Autoeficácia para a Dor Crónica
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Mede a autoeficácia do participante na gestão da dor
Desde a inscrição até à conclusão do estudo (14 dias)
Gravidade da dor
Prazo: Diariamente com cada utilização da intervenção atribuída (durante cada dia de participação de 14 dias)
Mede a gravidade da dor autorrelatada
Diariamente com cada utilização da intervenção atribuída (durante cada dia de participação de 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21CA299799-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de estudo de uso público e acesso restrito e a documentação associada estarão disponíveis para a comunidade de investigação gratuitamente através da Partilha de Dados para Investigação Demográfica (DSDR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a conclusão do estudo e divulgação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados de estudo anonimizados que não estejam designados como uso restrito serão disponibilizados como dados de uso público à comunidade de investigação através do DSDR. Os utilizadores dos dados de uso público devem registar-se no ICPSR e concordar com os Termos de Utilização, que foram concebidos para proteger os participantes do estudo, limitando a utilização dos dados a investigação científica e relatórios estatísticos agregados, proibindo tentativas de identificar os participantes do estudo e exigindo a comunicação imediata de qualquer divulgação da identidade dos participantes do estudo. Os utilizadores dos dados também concordam em não partilhar nem redistribuir qualquer transferência de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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