- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07318519
Cognitieve Gedragstheorie-ondersteunde Virtual Reality voor Chronische KANkerpijn (VR-CAN) (VR-CAN)
Cognitieve Gedragstheorie-gestuurde Virtual Reality voor Chronische Kankerpijn (VR-CAN): Ontwikkeling van Apparaatprototype en Haalbaarheidstest
Hoewel chronische kankerpijn, die tot wel 75% van de patiënten treft, doorgaans wordt aangepakt met farmacologische interventies, ondersteunen zowel experts als patiënten het maximaliseren van relevante niet-farmacologische interventies, zoals cognitieve gedragstherapie. Virtuele realiteit, een nieuwe technologie die gebruikers tijdelijk kan onderdompelen in een kalme, aangename omgeving, blijkt in toenemende mate verbetering te faciliteren bij verschillende acute en chronische pijnsyndromen door afleiding van pijn te bieden en de pijnsensatie te verminderen. Om tegemoet te komen aan de aanzienlijke behoeften van patiënten met chronische kankerpijn, streven we ernaar een prototypeapparaat te ontwikkelen en te testen dat gebruikmaakt van cognitieve gedragstherapieprincipes om een nieuwe virtuele realiteit-pijntherapie te leveren. De onderzoekers zullen dit doen via de volgende stappen:
Stap 1. Ontwikkelen en verfijnen van een CBT-ondersteund VR-prototype voor patiënten met chronische kankerpijn (VR-CAN).
Stap 2. Uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid, acceptatie, bruikbaarheid, veiligheid en initiële klinische impact van het ontwikkelde VR-CAN-prototype te onderzoeken in vergelijking met een tabletgebaseerde tweedimensionale videocontrolegroep.
Stap 3. Verzamelen en evalueren van kwalitatieve post-interventiegegevens over de voorkeuren, gedachten en gevoelens van VR-CAN-deelnemers over de VR-CAN-technologie en het protocol om te optimaliseren voor een toekomstige, grotere, volledig gepowerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 50% van de patiënten met kanker ervaart pijn in een vroeg stadium van de ziekte, oplopend tot minstens 75% van de patiënten die zijn gevorderd naar meer gevorderde stadia. Opioïde therapieën blijven een hoeksteen van chronische kankerpijnmanagement - niettemin benadrukken klinische literatuur en deskundigenopinies dat het maximaliseren van effectieve, passende niet-farmacologische therapieën cruciaal is voor het bereiken van de best mogelijke pijncontrole, welzijn en terugkeer naar functioneren. Virtual reality (VR) is een snel ontwikkelende technologie die individuen tijdelijk kan onderdompelen in een rustige, aangename omgeving, en heeft effectiviteit aangetoond in acute en chronische pijnmanagementomgevingen door afleiding van pijn te bieden en pijnsensatie te verminderen. Niettemin, ondanks groeiend bewijs dat de effectiviteit van VR-gebaseerde interventies voor analgesie ondersteunt, zijn er weinig gegevens beschikbaar die inzicht geven in de rol ervan bij het verminderen van aanhoudende pijn bij patiënten met kanker, en bestaande studies hebben kant-en-klare VR-producten gebruikt die niet op bewijs gebaseerd zijn of ontworpen om te voldoen aan de unieke en complexe behoeften van patiënten met kankerpijn. Deze samenwerking tussen Duke University en MedStar Health maakt gebruik van ervaring met het uitvoeren van klinische onderzoeken naar VR om kankerpijn te verminderen in zowel intramurale als poliklinische settings, expertise in de ontwikkeling en implementatie van gedragsmatige pijn- en symptoommanagementinterventies voor patiënten met kanker, en ervaring met het ontwikkelen van VR-toepassingen voor gezondheidszorgomgevingen. Volgens het NIH Behavioral Intervention Development Stage Model is het gedeelde doel van de onderzoekers om een nieuwe VR-therapie te ontwikkelen (d.w.z. patiëntfocusgroepen, interviews met zorgverleners en deskundigen, patiëntbetatesting) en te pilot testen die evidence-based strategieën integreert en uniek mede-ontworpen is door patiënten met chronische kankerpijn.
Doel 1. Iteratief ontwikkelen en verfijnen van een CBT-ondersteund VR-prototype voor patiënten met chronische kankerpijn (VR-CAN) op basis van literatuur en het onderzoeksteam's onderzoeks- en klinische expertise, en feedback verzameld via focusgroepen met patiënten met matig-ernstige chronische kankerpijn en interviews met klinische zorgverleners en deskundigen in het veld. Gebruikmakend van human factors wetenschap, zal dit prototype vervolgens worden getest op bruikbaarheid in het lab door patiëntdeelnemers, iteratief aangepast op basis van feedback, en daarna thuis door unieke deelnemers dagelijks gedurende één week.
Doel 2. Uitvoeren van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid, acceptatie, bruikbaarheid, veiligheid en initiële klinische impact van het ontwikkelde VR-CAN prototype te onderzoeken in vergelijking met een tablet-gebaseerde tweedimensionale videocontrolegroep.
Doel 3 (Exploratief). Verzamelen en evalueren van kwalitatieve post-interventiegegevens over VR-CAN deelnemers' voorkeuren, gedachten en gevoelens over het VR-CAN protocol om het VR-CAN protocol te optimaliseren dat effectiviteit kan worden getest in een groter, volledig gepowerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Uiteindelijk heeft dit werk aanzienlijk potentieel om de last te verminderen voor een kankerpopulatie die een hoge symptoomlast en beperkingen ervaart.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hunter Groninger, MD
- Telefoonnummer: 202-877-7445
- E-mail: hunter.groninger@medstar.net
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Medstar Health Research Institute
-
Contact:
- Hunter Groninger, MD
- Telefoonnummer: 202-877-7445
- E-mail: hunter.groninger@medstar.net
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University School of Medicine
-
Contact:
- Sarah Kelleher, PhD
- Telefoonnummer: 919-416-3405
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd minimaal 18 jaar
- kankerdiagnose, onder behandeling
- chronische kankerpijn (d.w.z. kankerpijn van minstens 3 maanden duur) met een basislijnpijnintensiteit van minstens 4/10 (waarbij 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
Exclusiecriteria:
- onbehandelbare misselijkheid/braken, reisziekte, toevallen/epilepsie, en/of craniale structuren/afwijkingen die het gebruik van een VR-headset verhinderen
- matig-ernstige pijn van niet-kanker etiologie
- deelname aan een ander pijnonderzoek
- niet in staat vragenlijsten of interviews in het Engels of Spaans te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit geleverde gedragsvaardigheden voor pijnbeheersing
Deelnemers gebruiken VR-CAN-therapie thuis, 10 minuten per sessie, dagelijks gedurende 14 dagen
|
VR-CAN-deelnemers krijgen de instructie om de prototype VR-CAN-software op het VR-apparaat thuis dagelijks gedurende twee weken te gebruiken, minimaal 10 minuten per sessie, te beginnen de dag na inschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: Tabletgebaseerde overdracht van gedragsvaardigheden voor pijnmanagement
Deelnemers gebruiken een tweedimensionale, op vaardigheden gebaseerde interventie die thuis via een handheld tablet wordt aangeboden, 10 minuten per sessie, dagelijks gedurende 14 dagen
|
Deelnemers in de tabletgebaseerde actieve controlegroep volgen hetzelfde voorschrift als de experimentele groep (d.w.z. gebruik van toegewezen technologie >10 min/dag gedurende twee weken thuis), behalve dat ze een tweedimensionale, niet-CBT-vaardighedenversie bekijken via een tabletapparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van apparaatgebruik zoals toegewezen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
Protocolnaleving (voltooiing van toegewezen interventie).
|
Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
|
Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal (SUS)
|
Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
|
Veiligheid van interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
Deelnemers' zelfrapportage van bijwerkingen
|
Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie voltooiing (14 dagen)
|
Pijninterferentie-Korte Vorm (SF)
|
Van inschrijving tot studie voltooiing (14 dagen)
|
|
Kort Profiel van Stemmingstoestanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
Meet de psychologische stress van de deelnemer
|
Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
|
Pijncatastroferingssubschaal van de Coping Strategies Questionnaire
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
Meet de catastrofering van de pijnervaring door de deelnemer
|
Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
|
Schaal voor Zelfeffectiviteit bij Chronische Pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
Meet de zelfeffectiviteit van de deelnemer in pijnbeheersing
|
Van inschrijving tot studievoltooiing (14 dagen)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks bij elk gebruik van de toegewezen interventie (tijdens elke dag van de deelname van 14 dagen)
|
Meet de ernst van zelfgerapporteerde pijn
|
Dagelijks bij elk gebruik van de toegewezen interventie (tijdens elke dag van de deelname van 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21CA299799-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .