- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07318519
Kognitivně behaviorální teorie asistovaná virtuální realita pro chronickou rakovinnou bolest (VR-CAN) (VR-CAN)
Kognitivně-behaviorální teorií podporovaná virtuální realita pro chronickou onkologickou bolest (VR-CAN): Vývoj prototypu zařízení a testování proveditelnosti
Zatímco chronickou bolest při rakovině, která postihuje až 75 % pacientů, se obvykle řeší pomocí farmakologických intervencí, odborníci i pacienti podporují maximalizaci všech relevantních nefarmakologických intervencí, jako je kognitivně behaviorální terapie. Virtuální realita, nová technologie, která může uživatele dočasně ponořit do klidného, příjemného prostředí, se stále více ukazuje jako prostředek ke zlepšení různých akutních a chronických bolestivých syndromů tím, že odvádí pozornost od bolesti a snižuje vnímání bolesti. Abychom uspokojili významné potřeby pacientů žijících s chronickou bolestí při rakovině, chceme vyvinout a pilotně otestovat prototyp zařízení, které využije principy kognitivně behaviorální terapie k poskytnutí nové terapie bolesti pomocí virtuální reality. Výzkumníci to provedou prostřednictvím následujících kroků:
Krok 1. Vyvinout a upravit prototyp VR asistovaný KBT pro pacienty s chronickou bolestí při rakovině (VR-CAN).
Krok 2. Provést randomizovanou kontrolovanou studii, která prozkoumá proveditelnost, přijatelnost, použitelnost, bezpečnost a počáteční klinický dopad vyvinutého prototypu VR-CAN ve srovnání s kontrolní skupinou používající dvourozměrné video na tabletu.
Krok 3. Shromáždit a vyhodnotit kvalitativní data po intervenci o preferencích, myšlenkách a pocitech účastníků VR-CAN ohledně technologie a protokolu VR-CAN, aby bylo možné optimalizovat budoucí větší, plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Více než 50 % pacientů s rakovinou pociťuje bolest na počátku onemocnění, přičemž u pacientů, u kterých onemocnění postupuje do pokročilejších stádií, tento podíl stoupá na alespoň 75 %. Opioidní terapie zůstávají základním kamenem léčby chronické bolesti při rakovině – nicméně klinická literatura a odborné názory zdůrazňují, že maximalizace účinných a vhodných nefarmakologických terapií je klíčová pro dosažení co nejlepší kontroly bolesti, pohody a návratu k funkčnosti. Virtuální realita (VR) je rychle se rozvíjející technologie, která může jedince dočasně ponořit do klidného a příjemného prostředí, a prokázala účinnost v léčbě akutní i chronické bolesti tím, že odvádí pozornost od bolesti a snižuje vnímání bolesti. Nicméně i přes rostoucí důkazy podporující účinnost intervencí založených na VR pro analgezii je k dispozici málo údajů, které by objasňovaly její roli při zmírňování přetrvávající bolesti u pacientů s rakovinou, a stávající studie používaly komerčně dostupné VR produkty, které nejsou založeny na důkazech ani navrženy tak, aby splňovaly jedinečné a komplexní potřeby pacientů s bolestí při rakovině. Tato spolupráce mezi Duke University a MedStar Health využívá zkušenosti s prováděním klinických studií VR pro zmírnění bolesti při rakovině v nemocničním i ambulantním prostředí, odborné znalosti v oblasti vývoje a implementace behaviorálních intervencí pro zvládání bolesti a symptomů u pacientů s rakovinou a zkušenosti s vývojem VR aplikací pro zdravotnická zařízení. Podle modelu NIH Behavioral Intervention Development Stage Model je společným cílem výzkumníků vyvinout (tj. prostřednictvím fokusních skupin s pacienty, rozhovorů s poskytovateli a odborníky, testování pacienty v beta verzi) a pilotně otestovat novou VR terapii, která integruje strategie založené na důkazech a je jedinečně spoluvytvářena pacienty žijícími s chronickou bolestí při rakovině.
Cíl 1. Iterativně vyvinout a upravit prototyp VR asistované kognitivně-behaviorální terapií pro pacienty s chronickou bolestí při rakovině (VR-CAN) na základě literatury a výzkumných a klinických zkušeností výzkumného týmu a zpětné vazby získané prostřednictvím fokusních skupin s pacienty žijícími se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí při rakovině a rozhovorů s klinickými poskytovateli a odborníky v oboru. S využitím vědy o lidských faktorech bude tento prototyp následně testován na použitelnost v laboratoři pacienty účastníky, iterativně upravován na základě zpětné vazby a poté doma jedinečnými účastníky denně po dobu jednoho týdne.
Cíl 2. Provést randomizovanou kontrolovanou studii za účelem zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti, použitelnosti, bezpečnosti a počátečního klinického dopadu vyvinutého prototypu VR-CAN ve srovnání s kontrolní skupinou používající dvourozměrné video na tabletu.
Cíl 3 (Průzkumný). Shromáždit a vyhodnotit kvalitativní data po intervenci o preferencích, myšlenkách a pocitech účastníků VR-CAN týkajících se protokolu VR-CAN za účelem optimalizace protokolu VR-CAN, který může být testován na účinnost ve větší, plně dimenzované randomizované kontrolované studii.
V konečném důsledku má tato práce významný potenciál snížit zátěž pro onkologickou populaci, která zažívá vysokou zátěž příznaků a postižení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hunter Groninger, MD
- Telefonní číslo: 202-877-7445
- E-mail: hunter.groninger@medstar.net
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Medstar Health Research Institute
-
Kontakt:
- Hunter Groninger, MD
- Telefonní číslo: 202-877-7445
- E-mail: hunter.groninger@medstar.net
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Kelleher, PhD
- Telefonní číslo: 919-416-3405
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk alespoň 18 let
- diagnóza rakoviny, podstupující léčbu
- chronická bolest způsobená rakovinou (tj. bolest způsobená rakovinou trvající alespoň 3 měsíce) se základní intenzitou bolesti alespoň 4/10 (kde 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest)
Kritéria pro vyloučení:
- neovladatelná nevolnost/zvracení, kinetóza, záchvaty/epilepsie a/nebo kraniální struktury/abnormality znemožňující použití VR headsetu
- středně těžká až těžká bolest jiné než rakovinové etiologie
- zařazení do jiné studie bolesti
- neschopnost vyplnit dotazníkové šetření nebo rozhovory v angličtině nebo španělštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita poskytující behaviorální dovednosti pro zvládání bolesti
Účastníci používají terapii VR-CAN doma, 10 minut na sezení, denně po dobu 14 dnů
|
Účastníci studie VR-CAN budou instruováni, aby denně po dobu dvou týdnů používali prototypový software VR-CAN na zařízení VR doma, minimálně 10 minut na sezení, počínaje dnem po zařazení do studie.
|
|
Aktivní komparátor: Tabletová aplikace pro osvojení behaviorálních dovedností při zvládání bolesti
Účastníci využívají dvourozměrnou intervenci založenou na dovednostech, která je poskytována prostřednictvím ručního tabletu doma, 10 minut na sezení, denně po dobu 14 dnů
|
Účastníci v aktivní kontrolní skupině používající tablet budou dodržovat stejný předpis jako experimentální skupina (tj. používat přidělenou technologii >10 min/denně po dobu dvou týdnů doma), s tím rozdílem, že budou používat dvourozměrnou verzi bez CBT dovedností na tabletu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití zařízení podle přidělení
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (14 dní)
|
Dodržování protokolu (dokončení přiděleného zásahu).
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (14 dní)
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (14 dní)
|
|
Uživatelská přívětivost
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (14 dní)
|
Škála použitelnosti systému (SUS)
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (14 dní)
|
|
Bezpečnost intervence
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (14 dní)
|
Účastníci sami hlásí vedlejší účinky
|
Od zápisu do dokončení studie (14 dní)
|
|
Interference bolesti
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie (14 dní)
|
Dotazník ovlivnění bolesti – krátká forma (SF)
|
Od zápisu do ukončení studie (14 dní)
|
|
Profil nálad – krátká forma
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie (14 dní)
|
Měří psychickou nepohodu účastníka
|
Od zápisu do dokončení studie (14 dní)
|
|
Dotazník Coping Strategies Questionnaire, subškála Katastrofizace bolesti
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (14 dní)
|
Měří katastrofizaci bolesti u účastníka
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (14 dní)
|
|
Škála sebeúčinnosti u chronické bolesti
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie (14 dní)
|
Hodnotí sebeúčinnost účastníka v řízení bolesti
|
Od zápisu do ukončení studie (14 dní)
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Denně při každém použití přiděleného zásahu (během každého dne 14denní účasti)
|
Měří závažnost sebeposuzované bolesti
|
Denně při každém použití přiděleného zásahu (během každého dne 14denní účasti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21CA299799-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .