- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07318519
Théorie Comportementale et Cognitive assistée par la Réalité Virtuelle pour la Douleur Chronique du CANcer (VR-CAN) (VR-CAN)
Théorie Cognitivo-Comportementale assistée par Réalité Virtuelle pour la Douleur Cancéreuse Chronique (VR-CAN) : Développement du Prototype d'Appareil et Tests de Faisabilité
Alors que la douleur chronique liée au cancer, qui affecte jusqu'à 75 % des patients, est généralement traitée par des interventions pharmacologiques, les experts et les patients soutiennent également la maximisation de toute intervention non pharmacologique pertinente, comme la thérapie cognitivo-comportementale. La réalité virtuelle, une technologie innovante qui peut temporairement immerger les utilisateurs dans un environnement calme et agréable, s'est avérée de plus en plus efficace pour faciliter l'amélioration de différents syndromes douloureux aigus et chroniques en offrant une distraction de la douleur et en réduisant la sensation de douleur. Pour répondre aux besoins significatifs des patients vivant avec une douleur chronique liée au cancer, nous visons à développer et à tester en phase pilote un prototype d'appareil qui exploitera les principes de la thérapie cognitivo-comportementale pour fournir une nouvelle thérapie de la douleur en réalité virtuelle. Les investigateurs réaliseront cela à travers les étapes suivantes :
Étape 1. Développer et affiner un prototype de réalité virtuelle assistée par TCC pour les patients souffrant de douleur chronique liée au cancer (VR-CAN).
Étape 2. Mener un essai contrôlé randomisé pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité, la convivialité, la sécurité et l'impact clinique initial du prototype VR-CAN développé, comparé à un groupe témoin utilisant une vidéo bidimensionnelle sur tablette.
Étape 3. Collecter et évaluer des données qualitatives post-intervention sur les préférences, les pensées et les sentiments des participants VR-CAN concernant la technologie et le protocole VR-CAN, afin d'optimiser pour un futur essai contrôlé randomisé plus large et entièrement dimensionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 50 % des patients atteints de cancer ressentent de la douleur dès le début de la maladie, ce pourcentage augmentant à au moins 75 % chez les patients dont la maladie a progressé vers des stades plus avancés. Les thérapies à base d'opioïdes restent une pierre angulaire de la prise en charge de la douleur cancéreuse chronique - néanmoins, la littérature clinique et l'avis d'experts renforcent l'idée que maximiser les thérapies non pharmacologiques efficaces et appropriées est essentiel pour obtenir le meilleur contrôle possible de la douleur, le bien-être et le retour à la fonction. La réalité virtuelle (RV) est une technologie en développement rapide qui peut temporairement immerger les individus dans un environnement calme et agréable, et a démontré son efficacité dans les contextes de gestion de la douleur aiguë et chronique en fournissant une distraction de la douleur et en réduisant la sensation de douleur. Néanmoins, malgré des preuves croissantes soutenant l'efficacité des interventions basées sur la RV pour l'analgésie, peu de données sont disponibles pour comprendre son rôle dans l'atténuation de la douleur persistante chez les patients atteints de cancer, et les études existantes ont utilisé des produits de RV prêts à l'emploi qui ne sont pas fondés sur des preuves ou conçus pour répondre aux besoins uniques et complexes des patients souffrant de douleur cancéreuse. Cette collaboration entre l'Université Duke et MedStar Health exploite l'expérience de la conduite d'essais cliniques de RV pour atténuer la douleur cancéreuse en milieu hospitalier et ambulatoire, l'expertise dans le développement et la mise en œuvre d'interventions comportementales de gestion de la douleur et des symptômes pour les patients atteints de cancer, et l'expérience dans le développement d'applications de RV pour les milieux de soins de santé. Suivant le modèle de développement d'interventions comportementales des NIH, l'objectif partagé des investigateurs est de développer (c'est-à-dire, groupes de discussion avec les patients, entretiens avec les prestataires et experts, tests bêta avec les patients) et de tester en pilote une nouvelle thérapie de RV qui intègre des stratégies fondées sur des preuves et est co-conçue de manière unique par les patients vivant avec une douleur cancéreuse chronique.
Objectif 1. Développer et affiner de manière itérative un prototype de RV assistée par TCC pour les patients souffrant de douleur cancéreuse chronique (VR-CAN) basé sur la littérature et l'expertise de recherche et clinique de l'équipe d'investigation, et sur les retours collectés via des groupes de discussion avec des patients vivant avec une douleur cancéreuse chronique modérée à sévère et des entretiens avec des prestataires cliniques et des experts du domaine. En s'appuyant sur la science des facteurs humains, ce prototype sera ensuite testé pour sa facilité d'utilisation en laboratoire par des participants patients, modifié de manière itérative sur la base des retours, puis testé à domicile par des participants uniques quotidiennement pendant une semaine.
Objectif 2. Conduire un essai contrôlé randomisé pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité, la facilité d'utilisation, la sécurité et l'impact clinique initial du prototype VR-CAN développé par rapport à un groupe témoin utilisant une vidéo bidimensionnelle sur tablette.
Objectif 3 (Exploratoire). Collecter et évaluer des données qualitatives post-intervention sur les préférences, les pensées et les sentiments des participants VR-CAN concernant le protocole VR-CAN afin d'optimiser le protocole VR-CAN qui pourra être testé pour son efficacité dans un essai contrôlé randomisé plus vaste et pleinement dimensionné.
En fin de compte, ce travail a un potentiel significatif pour réduire la charge pour une population cancéreuse qui subit un fardeau élevé de symptômes et d'incapacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hunter Groninger, MD
- Numéro de téléphone: 202-877-7445
- E-mail: hunter.groninger@medstar.net
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Medstar Health Research Institute
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Contact:
- Hunter Groninger, MD
- Numéro de téléphone: 202-877-7445
- E-mail: hunter.groninger@medstar.net
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University School of Medicine
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Contact:
- Sarah Kelleher, PhD
- Numéro de téléphone: 919-416-3405
- E-mail: sarah.kelleher@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge d'au moins 18 ans
- diagnostic de cancer, sous traitement
- douleur cancéreuse chronique (c'est-à-dire une douleur cancéreuse d'une durée d'au moins 3 mois) avec une intensité de douleur de base d'au moins 4/10 (où 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense)
Critères d'exclusion :
- nausées/vomissements incoercibles, mal des transports, crises d'épilepsie/épilepsie, et/ou structures/anomalies crâniennes empêchant l'utilisation du casque de réalité virtuelle
- douleur modérée à sévère d'étiologie non cancéreuse
- inscrit dans une autre étude sur la douleur
- incapable de compléter les mesures d'enquête ou les entretiens en anglais ou en espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compétences comportementales de gestion de la douleur par réalité virtuelle
Les participants utilisent la thérapie VR-CAN à domicile, 10 minutes par séance, quotidiennement pendant 14 jours
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Les participants à VR-CAN seront instruits d'utiliser le logiciel prototype VR-CAN sur l'appareil VR à domicile quotidiennement pendant deux semaines, au moins 10 minutes par session, à partir du lendemain de l'inscription.
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Comparateur actif: Livraison sur tablette de compétences comportementales pour la gestion de la douleur
Les participants utilisent une intervention bidimensionnelle basée sur les compétences, délivrée par tablette portable à domicile, 10 minutes par séance, quotidiennement pendant 14 jours
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Les participants du groupe témoin actif sur tablette suivront la même prescription que le groupe expérimental (c'est-à-dire, utiliser la technologie assignée >10 min/jour pendant deux semaines à domicile), à l'exception qu'ils visionneront une version bidimensionnelle et non basée sur les compétences TCC via un dispositif de tablette.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation du dispositif tel qu'assigné
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (14 jours)
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Adhésion au protocole (achèvement de l'intervention assignée).
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De l'inclusion à la fin de l'étude (14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (14 jours)
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
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De l'inscription à la fin de l'étude (14 jours)
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Convivialité
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'étude (14 jours)
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Échelle de convivialité du système (SUS)
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De l'inscription à l'achèvement de l'étude (14 jours)
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Sécurité de l'intervention
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (14 jours)
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Auto-évaluation des effets secondaires par les participants
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (14 jours)
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Interférence de la douleur
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (14 jours)
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Interférence de la douleur - Forme abrégée (SF)
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De l'inclusion à la fin de l'étude (14 jours)
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Profil des états d'humeur forme abrégée
Délai: De l'inscription à l'achèvement de l'étude (14 jours)
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Mesure la détresse psychologique du participant
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De l'inscription à l'achèvement de l'étude (14 jours)
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Sous-échelle de catastrophisme de la douleur du Questionnaire des stratégies d'adaptation
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (14 jours)
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Mesure la catastrophisation de l'expérience de la douleur par le participant
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De l'inclusion à la fin de l'étude (14 jours)
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Échelle d'auto-efficacité pour la douleur chronique
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude (14 jours)
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Mesure l'auto-efficacité du participant dans la gestion de la douleur
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De l'inclusion à la fin de l'étude (14 jours)
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Sévérité de la douleur
Délai: Quotidiennement à chaque utilisation de l'intervention assignée (pendant chaque jour des 14 jours de participation)
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Mesure la sévérité de la douleur auto-déclarée
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Quotidiennement à chaque utilisation de l'intervention assignée (pendant chaque jour des 14 jours de participation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21CA299799-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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