认知行为理论辅助虚拟现实治疗慢性癌症疼痛（VR-CAN） (VR-CAN)
认知行为理论辅助虚拟现实治疗慢性癌痛（VR-CAN）：设备原型开发与可行性测试
尽管影响高达75%患者的慢性癌痛通常通过药物干预来应对，专家和患者都支持最大限度地利用相关的非药物干预措施，如认知行为疗法。 虚拟现实是一种新颖的技术，能够暂时将用户沉浸在一个平静、愉快的环境中，通过分散对疼痛的注意力和降低疼痛感，已越来越多地被证明有助于改善不同的急性和慢性疼痛综合征。 为了满足慢性癌痛患者的重大需求，我们旨在开发和试点测试一个原型设备，该设备将利用认知行为疗法的原则，提供一种新颖的虚拟现实疼痛疗法。 研究人员将通过以下步骤实现这一目标：
步骤1. 为慢性癌痛患者开发和改进一个认知行为疗法辅助的虚拟现实原型（VR-CAN）。
步骤2. 进行一项随机对照试验，以检验所开发的VR-CAN原型与基于平板电脑的二维视频对照组相比的可行性、可接受性、可用性、安全性和初步临床影响。
步骤3. 收集和评估干预后的定性数据，了解VR-CAN参与者对VR-CAN技术和方案的偏好、想法和感受，以优化未来更大规模、更具统计效力的随机对照试验。
研究概览
详细说明
超过50%的癌症患者在病程早期经历疼痛，进展到更晚期阶段时，这一比例增加到至少75%。 阿片类药物治疗仍然是慢性癌症疼痛管理的基石——然而，临床文献和专家意见强调，最大限度地利用有效、适当的非药物疗法对于实现最佳疼痛控制、改善健康状态和恢复功能至关重要。 虚拟现实（VR）是一项快速发展的技术，能够暂时将个体沉浸在一个平静、愉悦的环境中，并通过分散对疼痛的注意力及降低疼痛感知，已在急性和慢性疼痛管理环境中展现出疗效。 尽管如此，尽管支持VR干预镇痛疗效的证据日益增多，但关于其在缓解癌症患者持续性疼痛中的作用，现有数据仍较少，且现有研究多使用现成的VR产品，这些产品缺乏循证依据，也非针对癌症疼痛患者独特而复杂的需求设计。 杜克大学与MedStar Health的此次合作，利用了在住院和门诊环境中开展VR缓解癌症疼痛临床试验的经验、为癌症患者开发和实施行为疼痛及症状管理干预的专业知识，以及在医疗环境中开发VR应用的经验。 遵循美国国立卫生研究院（NIH）行为干预发展阶段模型，研究者的共同目标是开发（即通过患者焦点小组、提供者和专家访谈、患者测试）并试点测试一种新的VR疗法，该疗法整合了循证策略，并由慢性癌症疼痛患者共同独特设计。
目标1. 基于文献、研究团队的科研与临床专业知识，以及通过中重度慢性癌症疼痛患者焦点小组、临床提供者及领域专家访谈收集的反馈，迭代开发和改进针对慢性癌症疼痛患者的认知行为疗法辅助VR原型（VR-CAN）。 利用人因工程学，该原型将首先在实验室中由患者参与者进行可用性测试，根据反馈迭代修改，然后由不同的参与者在家庭环境中每天使用一周。
目标2. 开展一项随机对照试验，以检验所开发的VR-CAN原型与基于平板电脑的二维视频对照组相比的可行性、可接受性、可用性、安全性及初步临床效果。
目标3（探索性）。 收集并评估VR-CAN参与者干预后的定性数据，包括其对VR-CAN方案的偏好、想法和感受，以优化VR-CAN方案，为未来更大规模、充分有力的随机对照试验进行疗效测试做准备。
最终，这项工作有望显著减轻症状负担重、残疾程度高的癌症人群的负担。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hunter Groninger, MD
- 电话号码：202-877-7445
- 邮箱：hunter.groninger@medstar.net
学习地点
-
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Medstar Health Research Institute
-
接触：
- Hunter Groninger, MD
- 电话号码：202-877-7445
- 邮箱：hunter.groninger@medstar.net
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University School of Medicine
-
接触：
- Sarah Kelleher, PhD
- 电话号码：919-416-3405
- 邮箱：sarah.kelleher@duke.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁
- 癌症诊断，正在接受治疗
- 慢性癌痛（即癌痛持续时间至少3个月），基线疼痛严重程度至少为4/10（其中0=无痛，10=最痛）
排除标准：
- 难以控制的恶心/呕吐、晕动症、癫痫发作/癫痫，和/或颅骨结构/异常妨碍使用VR头戴设备
- 非癌症病因的中重度疼痛
- 已参与另一项疼痛研究
- 无法用英语或西班牙语完成调查问卷或访谈
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实提供的行为技能用于疼痛管理
参与者在家中使用VR-CAN疗法，每次10分钟，每日一次，持续14天
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VR-CAN参与者将被指导在家中使用VR设备上的VR-CAN原型软件，每天至少10分钟，持续两周，从入组次日开始。
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有源比较器：基于平板电脑的行为技能疼痛管理方案
参与者使用手持平板电脑在家进行基于技能的二维干预，每次10分钟，每天1次，持续14天
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基于平板电脑的主动对照组参与者将遵循与实验组相同的处方（即在家中使用指定技术每天>10分钟，持续两周），但他们将使用平板设备查看二维、非认知行为治疗技能版本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备按指定使用的可行性
大体时间：从入组到研究完成（14天）
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方案依从性（完成分配的干预措施）。
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从入组到研究完成（14天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：从入组到研究完成（14天）
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客户满意度问卷（CSQ）
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从入组到研究完成（14天）
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可用性
大体时间：从入组到研究完成（14天）
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系统可用性量表（SUS）
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从入组到研究完成（14天）
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干预措施的安全性
大体时间：从入组到研究完成（14天）
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参与者对副作用的自述报告
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从入组到研究完成（14天）
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疼痛干扰
大体时间：从入组到研究完成（14天）
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疼痛干扰简表 (SF)
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从入组到研究完成（14天）
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心境状态简式量表
大体时间：从入组到研究完成（14天）
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测量参与者的心理困扰
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从入组到研究完成（14天）
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应对策略问卷中的疼痛灾难化分量表
大体时间：从入组到研究完成（14天）
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评估参与者对疼痛体验的灾难化认知
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从入组到研究完成（14天）
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慢性疼痛自我效能感量表
大体时间：从入组到研究完成（14天）
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评估参与者在疼痛管理中的自我效能
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从入组到研究完成（14天）
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疼痛严重程度
大体时间：每日随指定干预措施每次使用（在为期14天的参与期间的每一天）
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测量自我报告疼痛的严重程度
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每日随指定干预措施每次使用（在为期14天的参与期间的每一天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1R21CA299799-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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