- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07318519
Kognitiivisen käyttäytymisen teorian avustama virtuaalitodellisuus krooniseen syöpäkivun hoitoon (VR-CAN) (VR-CAN)
Kognitiivis-käyttäytymisterapiapohjainen virtuaalitodellisuus krooniseen syöpäkivun hoitoon (VR-CAN): Laitteen prototyypin kehitys ja toteutettavuustestaus
Vaikka kroonista syöpäkivua, joka vaivaa jopa 75 % potilaista, hoidetaan yleensä farmakologisin interventioin, sekä asiantuntijat että potilaat kannattavat myös kaikkien asiaankuuluvien ei-farmakologisten interventioiden, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian, maksimoimista. Virtuaalitodellisuus, uudenlainen teknologia, joka voi tilapäisesti upottaa käyttäjät rauhalliseen, miellyttävään ympäristöön, on yhä enemmän osoittautunut parantavan erilaisia akuutteja ja kroonisia kivun oireyhtymiä tarjoamalla häiriötä kivusta ja alentamalla kivun tunnetta. Vastataksemme kroonista syöpäkipua kärsivien potilaiden merkittäviin tarpeisiin, tavoitteenamme on kehittää ja pilottitestata prototyyppilaite, joka hyödyntää kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteita tarjotakseen uudenlaisen virtuaalitodellisuuskiputerapian. Tutkijat toteuttavat tämän seuraavien vaiheiden kautta:
Vaihe 1. Kehittää ja hioa kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva virtuaalitodellisuusprototyyppi kroonista syöpäkipua sairastaville potilaille (VR-CAN).
Vaihe 2. Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kehitetyn VR-CAN-prototyypin toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, käytettävyyden, turvallisuuden ja alustavan kliinisen vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna tablet-pohjaiseen kaksiulotteiseen videokontrolliryhmään.
Vaihe 3. Kerätä ja arvioida laadullisia interventiojälkeisiä tietoja VR-CAN-osallistujien mieltymyksistä, ajatuksista ja tunteista VR-CAN-teknologiasta ja -protokollasta optimoidakseen sitä tulevaa, suurempaa, täysin voimaan perustuvaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 50 % syöpää sairastavista potilaista kärsii kivusta jo sairauden alkuvaiheessa, ja määrä kasvaa vähintään 75 %:iin potilaista, joiden tauti on edennyt pidemmälle. Opioiditerapiat pysyvät kroonisen syöpäkivun hoidon peruskivenä – kuitenkin sekä kliininen kirjallisuus että asiantuntijoiden mielipiteet vahvistavat, että tehokkaiden ja asianmukaisten ei-lääkehoitojen maksimoiminen on ratkaisevan tärkeää parhaan mahdollisen kivunhallinnan, hyvinvoinnin ja toimintakyvyn palautumisen saavuttamiseksi. Virtuaalitodellisuus (VR) on nopeasti kehittyvä teknologia, joka voi hetkellisesti upottaa yksilöitä rauhalliseen ja miellyttävään ympäristöön, ja se on osoittanut tehokkuutensa akuutissa ja kroonisessa kivunhoidossa tarjoamalla häiriötekijää kivulle ja alentamalla kivuntunnetta. Kuitenkin, vaikka VR-pohjaisten interventioiden tehokkuutta kivunlievityksessä tukevia todisteita on yhä enemmän, saatavilla on vain vähän tietoa sen roolista syöpäpotilaiden jatkuvan kivun lievittämisessä, ja olemassa olevat tutkimukset ovat käyttäneet valmiita VR-tuotteita, jotka eivät perustu näyttöön tai ole suunniteltu vastaamaan syöpäkivun potilaiden ainutlaatuisiin ja monimutkaisiin tarpeisiin. Tämä Duke Universityn ja MedStar Healthin välinen yhteistyö hyödyntää kokemusta VR:n kliinisistä kokeiluista syöpäkivun lievittämiseksi sekä sairaalassa että avohoidossa, asiantuntemusta syöpäpotilaiden käyttäytymispohjaisten kivun ja oireiden hallinta interventioiden kehittämisessä ja toteuttamisessa sekä kokemusta VR-sovellusten kehittämisestä terveydenhuollon asetelmiin. Seuraten NIH:n käyttäytymisintervention kehitysvaihemallia, tutkijoiden yhteisenä tavoitteena on kehittää (eli potilasfokusryhmät, hoitaja- ja asiantuntijahaastattelut, potilasbetatestaus) ja pilottitestata uutta VR-terapiaa, joka integroi näyttöön perustuvia strategioita ja on ainutlaattisesti yhteissuunniteltu kroonista syöpäkipua sairastavien potilaiden kanssa.
Tavoite 1. Kehittää ja hioa iteratiivisesti KKT-avusteinen VR-prototyyppi kroonista syöpäkipua sairastaville potilaille (VR-CAN) kirjallisuuden ja tutkimusryhmän tutkimus- ja kliinisen asiantuntemuksen sekä keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista syöpäkipua sairastavien potilaiden fokusryhmien ja kliinisten hoitajien sekä alan asiantuntijoiden haastatteluiden palautteen perusteella. Hyödyntäen ihmistekijätiedettä tätä prototyyppiä testataan sitten käytettävyydeltä laboratoriossa potilasosallistujien toimesta, iteratiivisesti muokattuna palautteen perusteella, ja sitten kotona erillisten osallistujien toimesta päivittäin viikon ajan.
Tavoite 2. Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe tutkiakseen kehitetyn VR-CAN-prototyypin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa kliinistä vaikutusta verrattuna tablettipohjaiseen kaksiulotteiseen videokontrolliryhmään.
Tavoite 3 (Tutkiva). Kerätä ja arvioida laadullista interventiojälkeistä tietoa VR-CAN-osallistujien mieltymyksistä, ajatuksista ja tunteista VR-CAN-protokollasta optimoidakseen VR-CAN-protokollaa, jota voidaan testata tehokkuudeltaan suuremmassa, täysin voimakkaassa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Lopulta tällä työllä on merkittävä potentiaali vähentää kuormitusta syöpäväestölle, joka kokee korkeaa oirekuormitusta ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hunter Groninger, MD
- Puhelinnumero: 202-877-7445
- Sähköposti: hunter.groninger@medstar.net
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Medstar Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Hunter Groninger, MD
- Puhelinnumero: 202-877-7445
- Sähköposti: hunter.groninger@medstar.net
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Kelleher, PhD
- Puhelinnumero: 919-416-3405
- Sähköposti: sarah.kelleher@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- syöpädiagnoosi, hoidossa oleva
- krooninen syöpäkivun (eli syöpäkivun, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta) peruskivun vakavuus vähintään 4/10 (missä 0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeahoitoinen pahoinvointi/oksentelu, liikuntasairaus, kouristukset/epilepsia ja/tai kallon rakenteet/poikkeavuudet, jotka estävät VR-lasin käytön
- keskivaikea tai vaikea kipu, jonka etiologia ei liity syöpään
- osallistuu toiseen kipututkimukseen
- ei pysty suorittamaan kyselymittauksia tai haastatteluja englanniksi tai espanjaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtual reality -toimintataidot kivunhallintaan
Osallistujat käyttävät VR-CAN-terapiaa kotona, 10 minuuttia per istunto, päivittäin 14 päivän ajan
|
VR-CAN-tutkimukseen osallistuvia ohjeistetaan käyttämään VR-laitteessa olevaa VR-CAN-ohjelmiston prototyyppiä kotona päivittäin kahden viikon ajan, vähintään 10 minuuttia per istunto, alkaen rekisteröitymispäivää seuraavana päivänä.
|
|
Active Comparator: Tablettiin perustuva käyttäytymistaitojen välitys kivunhallintaan
Osallistujat käyttävät kahden ulottuvuuden taitopohjaista interventiota, joka toimitetaan käsikonsolin tablettilaitteella kotona, 10 minuuttia istuntoa kohden, päivittäin 14 päivän ajan
|
Tablettipohjaisen aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat noudattavat samaa määräystä kuin kokeellinen ryhmä (eli käyttävät määrättyä teknologiaa >10 min/päivä kahden viikon ajan kotona), paitsi että he katsovat kaksiulotteista, ei-KPT-taitoja sisältävää versiota tablettilaitteen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys määritettynä
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (14 päivää)
|
Protokollan noudattaminen (määrätyn interventiointervention suorittaminen).
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (14 päivää)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (14 päivää)
|
|
Interventionin turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
|
Osallistujien itseraportoimat sivuvaikutukset
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
|
|
Kivun vaikutus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (14 päivää)
|
Kivun haittavaikutus-lyhyt muoto (SF)
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (14 päivää)
|
|
Mielialatilojen profiili lyhyt muoto
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
|
Mittaa osallistujan psykologista ahdistusta
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
|
|
Coping Strategies Questionnaire's Pain Catastrophizing subscale
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (14 päivää)
|
Mittaa osallistujan kivun kokemuksen katastrofointia
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (14 päivää)
|
|
Kroonisen kivun itsehallintaskala
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
|
Mittaa osallistujan omakontrollin tason kivunhallinnassa
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
|
|
Kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivittäin jokaisen määrätyn intervention käyttökerran yhteydessä (jokaisena 14 päivän osallistumisen aikana)
|
Mittaa itse raportoidun kivun vakavuutta
|
Päivittäin jokaisen määrätyn intervention käyttökerran yhteydessä (jokaisena 14 päivän osallistumisen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21CA299799-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .