Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisen teorian avustama virtuaalitodellisuus krooniseen syöpäkivun hoitoon (VR-CAN) (VR-CAN)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Kognitiivis-käyttäytymisterapiapohjainen virtuaalitodellisuus krooniseen syöpäkivun hoitoon (VR-CAN): Laitteen prototyypin kehitys ja toteutettavuustestaus

Vaikka kroonista syöpäkivua, joka vaivaa jopa 75 % potilaista, hoidetaan yleensä farmakologisin interventioin, sekä asiantuntijat että potilaat kannattavat myös kaikkien asiaankuuluvien ei-farmakologisten interventioiden, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian, maksimoimista. Virtuaalitodellisuus, uudenlainen teknologia, joka voi tilapäisesti upottaa käyttäjät rauhalliseen, miellyttävään ympäristöön, on yhä enemmän osoittautunut parantavan erilaisia akuutteja ja kroonisia kivun oireyhtymiä tarjoamalla häiriötä kivusta ja alentamalla kivun tunnetta. Vastataksemme kroonista syöpäkipua kärsivien potilaiden merkittäviin tarpeisiin, tavoitteenamme on kehittää ja pilottitestata prototyyppilaite, joka hyödyntää kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteita tarjotakseen uudenlaisen virtuaalitodellisuuskiputerapian. Tutkijat toteuttavat tämän seuraavien vaiheiden kautta:

Vaihe 1. Kehittää ja hioa kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva virtuaalitodellisuusprototyyppi kroonista syöpäkipua sairastaville potilaille (VR-CAN).

Vaihe 2. Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kehitetyn VR-CAN-prototyypin toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, käytettävyyden, turvallisuuden ja alustavan kliinisen vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna tablet-pohjaiseen kaksiulotteiseen videokontrolliryhmään.

Vaihe 3. Kerätä ja arvioida laadullisia interventiojälkeisiä tietoja VR-CAN-osallistujien mieltymyksistä, ajatuksista ja tunteista VR-CAN-teknologiasta ja -protokollasta optimoidakseen sitä tulevaa, suurempaa, täysin voimaan perustuvaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 50 % syöpää sairastavista potilaista kärsii kivusta jo sairauden alkuvaiheessa, ja määrä kasvaa vähintään 75 %:iin potilaista, joiden tauti on edennyt pidemmälle. Opioiditerapiat pysyvät kroonisen syöpäkivun hoidon peruskivenä – kuitenkin sekä kliininen kirjallisuus että asiantuntijoiden mielipiteet vahvistavat, että tehokkaiden ja asianmukaisten ei-lääkehoitojen maksimoiminen on ratkaisevan tärkeää parhaan mahdollisen kivunhallinnan, hyvinvoinnin ja toimintakyvyn palautumisen saavuttamiseksi. Virtuaalitodellisuus (VR) on nopeasti kehittyvä teknologia, joka voi hetkellisesti upottaa yksilöitä rauhalliseen ja miellyttävään ympäristöön, ja se on osoittanut tehokkuutensa akuutissa ja kroonisessa kivunhoidossa tarjoamalla häiriötekijää kivulle ja alentamalla kivuntunnetta. Kuitenkin, vaikka VR-pohjaisten interventioiden tehokkuutta kivunlievityksessä tukevia todisteita on yhä enemmän, saatavilla on vain vähän tietoa sen roolista syöpäpotilaiden jatkuvan kivun lievittämisessä, ja olemassa olevat tutkimukset ovat käyttäneet valmiita VR-tuotteita, jotka eivät perustu näyttöön tai ole suunniteltu vastaamaan syöpäkivun potilaiden ainutlaatuisiin ja monimutkaisiin tarpeisiin. Tämä Duke Universityn ja MedStar Healthin välinen yhteistyö hyödyntää kokemusta VR:n kliinisistä kokeiluista syöpäkivun lievittämiseksi sekä sairaalassa että avohoidossa, asiantuntemusta syöpäpotilaiden käyttäytymispohjaisten kivun ja oireiden hallinta interventioiden kehittämisessä ja toteuttamisessa sekä kokemusta VR-sovellusten kehittämisestä terveydenhuollon asetelmiin. Seuraten NIH:n käyttäytymisintervention kehitysvaihemallia, tutkijoiden yhteisenä tavoitteena on kehittää (eli potilasfokusryhmät, hoitaja- ja asiantuntijahaastattelut, potilasbetatestaus) ja pilottitestata uutta VR-terapiaa, joka integroi näyttöön perustuvia strategioita ja on ainutlaattisesti yhteissuunniteltu kroonista syöpäkipua sairastavien potilaiden kanssa.

Tavoite 1. Kehittää ja hioa iteratiivisesti KKT-avusteinen VR-prototyyppi kroonista syöpäkipua sairastaville potilaille (VR-CAN) kirjallisuuden ja tutkimusryhmän tutkimus- ja kliinisen asiantuntemuksen sekä keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista syöpäkipua sairastavien potilaiden fokusryhmien ja kliinisten hoitajien sekä alan asiantuntijoiden haastatteluiden palautteen perusteella. Hyödyntäen ihmistekijätiedettä tätä prototyyppiä testataan sitten käytettävyydeltä laboratoriossa potilasosallistujien toimesta, iteratiivisesti muokattuna palautteen perusteella, ja sitten kotona erillisten osallistujien toimesta päivittäin viikon ajan.

Tavoite 2. Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe tutkiakseen kehitetyn VR-CAN-prototyypin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa kliinistä vaikutusta verrattuna tablettipohjaiseen kaksiulotteiseen videokontrolliryhmään.

Tavoite 3 (Tutkiva). Kerätä ja arvioida laadullista interventiojälkeistä tietoa VR-CAN-osallistujien mieltymyksistä, ajatuksista ja tunteista VR-CAN-protokollasta optimoidakseen VR-CAN-protokollaa, jota voidaan testata tehokkuudeltaan suuremmassa, täysin voimakkaassa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.

Lopulta tällä työllä on merkittävä potentiaali vähentää kuormitusta syöpäväestölle, joka kokee korkeaa oirekuormitusta ja toimintakyvyn heikkenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • syöpädiagnoosi, hoidossa oleva
  • krooninen syöpäkivun (eli syöpäkivun, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta) peruskivun vakavuus vähintään 4/10 (missä 0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu)

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeahoitoinen pahoinvointi/oksentelu, liikuntasairaus, kouristukset/epilepsia ja/tai kallon rakenteet/poikkeavuudet, jotka estävät VR-lasin käytön
  • keskivaikea tai vaikea kipu, jonka etiologia ei liity syöpään
  • osallistuu toiseen kipututkimukseen
  • ei pysty suorittamaan kyselymittauksia tai haastatteluja englanniksi tai espanjaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtual reality -toimintataidot kivunhallintaan
Osallistujat käyttävät VR-CAN-terapiaa kotona, 10 minuuttia per istunto, päivittäin 14 päivän ajan
VR-CAN-tutkimukseen osallistuvia ohjeistetaan käyttämään VR-laitteessa olevaa VR-CAN-ohjelmiston prototyyppiä kotona päivittäin kahden viikon ajan, vähintään 10 minuuttia per istunto, alkaen rekisteröitymispäivää seuraavana päivänä.
Active Comparator: Tablettiin perustuva käyttäytymistaitojen välitys kivunhallintaan
Osallistujat käyttävät kahden ulottuvuuden taitopohjaista interventiota, joka toimitetaan käsikonsolin tablettilaitteella kotona, 10 minuuttia istuntoa kohden, päivittäin 14 päivän ajan
Tablettipohjaisen aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat noudattavat samaa määräystä kuin kokeellinen ryhmä (eli käyttävät määrättyä teknologiaa >10 min/päivä kahden viikon ajan kotona), paitsi että he katsovat kaksiulotteista, ei-KPT-taitoja sisältävää versiota tablettilaitteen avulla.
Muut nimet:
  • Käsitietokoneella toimitettu kaksiulotteinen taitopohjainen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käytettävyys määritettynä
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (14 päivää)
Protokollan noudattaminen (määrätyn interventiointervention suorittaminen).
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
Käytettävyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (14 päivää)
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (14 päivää)
Interventionin turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
Osallistujien itseraportoimat sivuvaikutukset
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
Kivun vaikutus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (14 päivää)
Kivun haittavaikutus-lyhyt muoto (SF)
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (14 päivää)
Mielialatilojen profiili lyhyt muoto
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
Mittaa osallistujan psykologista ahdistusta
Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
Coping Strategies Questionnaire's Pain Catastrophizing subscale
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (14 päivää)
Mittaa osallistujan kivun kokemuksen katastrofointia
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (14 päivää)
Kroonisen kivun itsehallintaskala
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
Mittaa osallistujan omakontrollin tason kivunhallinnassa
Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen (14 päivää)
Kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivittäin jokaisen määrätyn intervention käyttökerran yhteydessä (jokaisena 14 päivän osallistumisen aikana)
Mittaa itse raportoidun kivun vakavuutta
Päivittäin jokaisen määrätyn intervention käyttökerran yhteydessä (jokaisena 14 päivän osallistumisen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21CA299799-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkisesti saatavilla olevat ja rajoitetusti käytettävissä olevat tutkimusaineistot ja niihin liittyvä dokumentaatio tarjotaan tutkimusyhteisölle maksutta Data Sharing for Demographic Research (DSDR) -palvelun kautta.

IPD-jaon aikakehys

Data tulee saataville tutkimuksen valmistuttua ja tulosten julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tunnistamattomat tutkimusdata, jotka eivät ole määritelty rajoitetun käytön data, julkaistaan tutkimusyhteisölle julkisesti käytettäväksi datana DSDR:n kautta. Julkisen datan käyttäjien on rekisteröidyttävä ICPSR:ään ja hyväksyttävä käyttöehdot, jotka on suunniteltu suojelemaan tutkimukseen osallistuneita rajoittamalla datan käyttöä tieteelliseen tutkimukseen ja aggregaattiseen tilastolliseen raportointiin, kieltämällä yritykset tunnistaa tutkimukseen osallistuneet ja edellyttämällä välitöntä ilmoittamista kaikista tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyksien paljastumisista. Datan käyttäjät sitoutuvat myös olemaan jakamatta tai uudelleenjakamatta ladattuja tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa