- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07318519
Kognitiv Beteendeterapi-assisterad Virtuell Verklighet för Kronisk CANcer-smärta (VR-CAN) (VR-CAN)
Kognitiv beteendeterapi-assisterad virtuell verklighet för kronisk cancersmärta (VR-CAN): Prototyputveckling och genomförbarhetstestning av enhet
Medan kronisk cancersmärta som drabbar upp till 75% av patienter vanligtvis hanteras med farmakologiska insatser, stöder både experter och patienter att man även maximerar relevanta icke-farmakologiska insatser, såsom kognitiv beteendeterapi. Virtual reality, en ny teknologi som tillfälligt kan fördjupa användare i en lugn, behaglig miljö, har i allt högre grad visats underlätta förbättringar vid olika akuta och kroniska smärtsyndrom genom att erbjuda distraktion från smärta och sänka smärtupplevelsen. För att möta de betydande behoven hos patienter som lever med kronisk cancersmärta, syftar vi till att utveckla och pilottesta en prototypenhet som kommer att utnyttja principer från kognitiv beteendeterapi för att leverera en innovativ virtual reality-smärtterapi. Forskarna kommer att genomföra detta genom följande steg:
Steg 1. Utveckla och förfina en KBT-assisterad VR-prototyp för patienter med kronisk cancersmärta (VR-CAN).
Steg 2. Genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka genomförbarheten, acceptansen, användbarheten, säkerheten och den initiala kliniska effekten av den utvecklade VR-CAN-prototypen jämfört med en tabletbaserad tvådimensionell videokontrollgrupp.
Steg 3. Samla in och utvärdera kvalitativa postinterventionsdata om VR-CAN-deltagarnas preferenser, tankar och känslor kring VR-CAN-teknologin och protokollet för att optimera inför en framtida, större, fullt kraftberäknad randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Över 50 % av patienter som lever med cancer upplever smärta tidigt i sjukdomsförloppet, vilket ökar till minst 75 % av patienter som har gått vidare till mer avancerade stadier. Opioidbehandlingar förblir en hörnsten i behandlingen av kronisk cancersmärta – ändå understryker klinisk litteratur och expertutlåtanden att det är avgörande att maximera effektiva, lämpliga icke-farmakologiska terapier för att uppnå bästa möjliga smärtkontroll, välbefinnande och återgång till funktion. Virtuell verklighet (VR) är en snabbt utvecklande teknik som tillfälligt kan fördjupa individer i en lugn, behaglig miljö och har visat effektivitet i akuta och kroniska smärtbehandlingssammanhang genom att distrahera från smärta och minska smärtupplevelsen. Trots växande bevis som stöder effektiviteten av VR-baserade interventioner för analgetika finns det få data som ger en förståelse för dess roll i att mildra ihållande smärta hos patienter med cancer, och befintliga studier har använt färdiga VR-produkter som inte är evidensbaserade eller utformade för att möta de unika och komplexa behoven hos patienter med cancersmärta. Detta samarbete mellan Duke University och MedStar Health utnyttjar erfarenhet av att genomföra kliniska prövningar av VR för att mildra cancersmärta i både in- och öppenvårdsmiljöer, expertis inom utveckling och implementering av beteendemässiga smärt- och symtomhanteringsinterventioner för patienter med cancer samt erfarenhet av att utveckla VR-applikationer för hälso- och sjukvårdsmiljöer. I enlighet med NIH:s beteendeinterventionsutvecklingsmodell är forskarnas gemensamma mål att utveckla (dvs. genom patientfokusgrupper, intervjuer med vårdgivare och experter, patientbetatestning) och pilotpröva en ny VR-terapi som integrerar evidensbaserade strategier och som är unikt samutformad av patienter som lever med kronisk cancersmärta.
Mål 1. Iterativt utveckla och förfina en KBT-assisterad VR-prototyp för patienter med kronisk cancersmärta (VR-CAN) baserat på litteratur och forsknings- och klinisk expertis från undersökningsteamet samt feedback insamlad via fokusgrupper med patienter som lever med måttlig till svår kronisk cancersmärta och intervjuer med kliniska vårdgivare och experter inom området. Med hjälp av mänskliga faktorer kommer denna prototyp sedan att testas för användbarhet i labbet av patientdeltagare, iterativt modifieras baserat på feedback och sedan hemma av unika deltagare dagligen under en vecka.
Mål 2. Genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka genomförbarhet, acceptabilitet, användbarhet, säkerhet och initial klinisk påverkan av den utvecklade VR-CAN-prototypen jämfört med en tablettbaserad tvådimensionell videokontrollgrupp.
Mål 3 (Utforskande). Samla in och utvärdera kvalitativa postinterventionsdata om VR-CAN-deltagares preferenser, tankar och känslor om VR-CAN-protokollet för att optimera VR-CAN-protokollet som kan effektprövas i en större, fullt kraftfull randomiserad kontrollerad studie.
I slutändan har detta arbete betydande potential att minska bördan för en cancerpopulation som upplever hög symtombörda och funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hunter Groninger, MD
- Telefonnummer: 202-877-7445
- E-post: hunter.groninger@medstar.net
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Medstar Health Research Institute
-
Kontakt:
- Hunter Groninger, MD
- Telefonnummer: 202-877-7445
- E-post: hunter.groninger@medstar.net
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University School of Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Kelleher, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3405
- E-post: sarah.kelleher@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder minst 18 år
- cancerdiagnos, under behandling
- kronisk cancersmärta (dvs. cancersmärta med minst 3 månaders varaktighet) med baslinjesmärta minst 4/10 (där 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
Exklusionskriterier:
- obehandlingsbar illamående/kräkningar, åksjuka, kramper/epilepsi och/eller kraniala strukturer/abnormaliteter som förhindrar användning av VR-headset
- måttlig till svår smärta av icke-canceretiologi
- registrerad i en annan smärtstudie
- oförmögen att slutföra enkätmätningar eller intervjuer på engelska eller spanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet för levererade beteendefärdigheter för smärtbehandling
Deltagarna använder VR-CAN-terapi hemma, 10 minuter per session, dagligen i 14 dagar
|
VR-CAN-deltagarna kommer att instrueras att använda prototypen av VR-CAN-programvaran på VR-enheten hemma dagligen i två veckor, minst 10 minuter per session, med start dagen efter inkludering.
|
|
Aktiv komparator: Tablettbaserad leverans av beteendefärdigheter för smärthantering
Deltagarna använder en tvådimensionell färdighetsbaserad intervention som levereras via handhållen surfplatta hemma, 10 minuter per session, dagligen under 14 dagar
|
Deltagare i tablettbaserad aktiv kontroll kommer att följa samma förskrivning som den experimentella armen (dvs. använda tilldelad teknik >10 min/dag i två veckor hemma), förutom att de kommer att se en tvådimensionell, icke-KBT-färdighetsversion med hjälp av en tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av enhetens användning som tilldelad
Tidsram: Från anmälan till studiens avslutande (14 dagar)
|
Protokollföljsamhet (genomförande av tilldelad intervention).
|
Från anmälan till studiens avslutande (14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsram: Från inskrivning till studiens slutförande (14 dagar)
|
Kundnöjdhetsenkät (CSQ)
|
Från inskrivning till studiens slutförande (14 dagar)
|
|
Användbarhet
Tidsram: Från inskrivning till studiens slutförande (14 dagar)
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
|
Från inskrivning till studiens slutförande (14 dagar)
|
|
Säkerhet för intervention
Tidsram: Från registrering till studieavslut (14 dagar)
|
Deltagarnas självrapportering av biverkningar
|
Från registrering till studieavslut (14 dagar)
|
|
Smärtpåverkan
Tidsram: Från inkludering till studiens avslut (14 dagar)
|
Pain interference-Short Form (SF)
|
Från inkludering till studiens avslut (14 dagar)
|
|
Profil för humörtillstånd – kortform
Tidsram: Från inskrivning till studieavslut (14 dagar)
|
Mäter deltagarens psykologiska besvär
|
Från inskrivning till studieavslut (14 dagar)
|
|
Coping Strategies Questionnaire's Pain Catastrophizing subscale
Tidsram: Från inskrivning till studiens avslutning (14 dagar)
|
Mäter deltagarens katastrofiering av smärtupplevelsen
|
Från inskrivning till studiens avslutning (14 dagar)
|
|
Skattningsskala för själveffektivitet vid kronisk smärta
Tidsram: Från deltagande till studiens slutförande (14 dagar)
|
Mäter deltagarens självförmåga inom smärthantering
|
Från deltagande till studiens slutförande (14 dagar)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Dagligen vid varje användning av tilldelat ingrepp (under varje dag av 14 dagars deltagande)
|
Mäter svårighetsgraden av självrapporterad smärta
|
Dagligen vid varje användning av tilldelat ingrepp (under varje dag av 14 dagars deltagande)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21CA299799-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .