成人末梢動脈疾患患者における第XI因子阻害による有害血管転帰の低減 (ROXI-PALISADE)
2026年8月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN7508およびREGN9933（第XI因子に対するモノクローナル抗体）の有効性および安全性を、症状のある末梢動脈疾患のため最近下肢血行再建術を受けた参加者において評価するための第3相多施設共同無作為化試験のマスタープロトコル（ROXI-PALISADE）
この研究では、REGN7508およびREGN9933という2種類の実験的薬剤を研究しています。 本研究は、末梢動脈疾患（PAD）を有する人々を対象としており、これは腕や脚の血管が狭くなっている状態を意味します。 PAD患者は、下肢血行再建術（LER）などの処置後に血栓ができるリスクが高くなります。これは、脚や足の血流を改善するための処置です。
本研究の目的は、最近LERを受けたPAD患者において、REGN7508およびREGN9933が生命を脅かす血栓をどの程度効果的に予防するかを確認することです。 REGN7508およびREGN9933の効果は、それぞれリバーロキサバンおよびプラセボと比較されます。
本研究では、以下のようなその他の研究課題も検討しています：
- 研究薬剤を服用することでどのような副作用が生じる可能性があるか、およびそれらがリバーロキサバンの副作用とどのように比較されるか
- 異なる時間における血中の研究薬剤濃度
- 体内が研究薬剤に対する抗体を産生するかどうか（これにより薬剤の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性がある）
- 研究薬剤が血液の正常な凝固能力に影響を与えるかどうか
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
7050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- 募集
- Lake Martin Medical and Vascular Center
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- 募集
- Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90010
- 募集
- Angel City Research, Inc.
-
Oxnard、California、アメリカ、93036
- 募集
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
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-
Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- 募集
- Nature Coast Clinical Research - Cardiology
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-
Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- 募集
- Profound Research, Powers Health Medical Group
-
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Cardiovascular Solutions
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-
North Carolina
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- 募集
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- 募集
- Hightower Clinical
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- 募集
- Apex Research Foundation, LLC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- 募集
- Tennova TCMC
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- 募集
- Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- PharmaTex Research
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- 募集
- Vital Heart and Vein
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Epic Medical Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Epic Medical Research-Plano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な組み入れ基準：
- プロトコルに記載されているように、無作為化の10日前までに動脈硬化性疾患による虚血に対して外腸骨動脈より末梢で成功した下肢血行再建術（LER）を実施していること
主要血栓性血管イベントの少なくとも1つの濃縮因子を有すること：
- 人工血管を用いたバイパス術
- ステント留置を伴う血管内治療
- 標的病変長が15cmを超える
- 適格なLER以前の末梢動脈疾患（PAD）に対するLERまたは切断の既往
- 治療を要する2型糖尿病
- プロトコルに記載されている合併症としての有症状冠動脈疾患
- プロトコルに記載されている慢性腎臓病
- 年齢が75歳以上
主要な除外基準：
- 索引血行再建術後に治療的抗凝固療法を必要とする活動性の臨床状態（既知のトリプル陽性抗リン脂質抗体症候群を含む）を有する
- 既知の出血素因、血小板数＜50,000/mm^3、非外傷性頭蓋内出血の既往、既知の脳アミロイド血管症、または既知の未修復脳血管奇形を有する
- プロトコルに記載されている最近の冠動脈血行再建術を実施している
- コホート2のみ：無作為化の14日前に糸球体濾過量（GFR）＜15mL/min/1.73m^2、または透析中、または無作為化から12週間以内に透析開始が予定されている
- 参加者が本研究に不適格、または計画された全研究期間に参加できないその他の状態または治療を有する
- REGN7508、REGN9933、またはリバーロキサバン（コホート2のみ）またはそれらの添加物に対するアレルギー、過敏症、またはその他の禁忌を有する
注：その他のプロトコルで定義された組み入れ/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
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プロトコルに従って管理される
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：コホート 2
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルに従って投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要血栓性血管イベント（急性下肢虚血（ALI）、血管性病因による主要切断（足首以上）、心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、または心血管（CV）死亡から成る）の初回発生までの時間
時間枠：約42ヶ月間
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コホート1
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約42ヶ月間
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国際血栓止血学会（ISTH）の大出血または臨床的に関連のある非大出血（CRNM）の初回発現までの時間
時間枠：最大約42ヶ月
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コホート1と2
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最大約42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALI、血管性病因による主要な切断（足首以上）、心筋梗塞、虚血性脳卒中、または心血管死からなる主要血栓性血管イベントの総計（初回およびその後の発生）
時間枠：約42か月まで
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コホート1および2
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約42か月まで
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拡張血栓性血管イベント（ALI、血管性病因による主要な切断（足首以上）、MI、虚血性脳卒中、心血管死、計画外の指標肢血行再建、または静脈血栓塞栓症（VTE）からなる）の初発までの時間
時間枠：約42か月まで
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コホート1および2
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約42か月まで
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ALI、血管性病因による主要切断（足首以上）、心筋梗塞、虚血性脳卒中、または冠動脈死の初発までの時間
時間枠：最長約42ヶ月
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コホート1
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最長約42ヶ月
|
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ALI、血管性病因による主要な切断、MI、虚血性脳卒中、または全死亡の初回発症までの時間
時間枠：約42ヶ月まで
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コホート1
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約42ヶ月まで
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虚血に対する予定外の指標肢血行再建術の初回発現までの時間
時間枠：約42ヶ月まで
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コホート1
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約42ヶ月まで
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VTE初発までの時間
時間枠：約42か月間
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コホート1
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約42か月間
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全死亡までの時間
時間枠：約42ヶ月まで
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コホート1
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約42ヶ月まで
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主要不良肢イベント（MALE）の初回発現までの時間
時間枠：約42か月まで
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コホート1
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約42か月まで
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主要心血管イベント（MACE）の初回発生までの時間
時間枠：最大約42ヶ月
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コホート1
|
最大約42ヶ月
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主要血栓性血管イベントまたはISTH致命的／重要臓器出血の初発までの時間（純臨床ベネフィット）
時間枠：最長約42ヶ月
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コホート1
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最長約42ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）主要出血の初回発症までの時間
時間枠：約最大42ヶ月
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コホート 1 および 2
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約最大42ヶ月
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治療に伴って発現した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最長約45か月
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コホート1と2
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最長約45か月
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TEAEの重症度
時間枠：最大約45か月
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コホート1と2
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最大約45か月
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REGN7508に対する抗薬物抗体（ADA）の経時的発生
時間枠：約45か月まで
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コホート1と2
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約45か月まで
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時間経過に伴うREGN7508に対するADAの大きさ
時間枠：約45ヶ月まで
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コホート 1 および 2
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約45ヶ月まで
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REGN9933に対するADAの経時的な発生
時間枠：最長約45ヶ月
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コホート1および2
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最長約45ヶ月
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REGN9933に対するADAの経時的な量の推移
時間枠：最大約45ヶ月
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コホート 1 と 2
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最大約45ヶ月
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REGN7508の経時的な濃度
時間枠：約45ヶ月まで
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コホート1と2
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約45ヶ月まで
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REGN9933の経時濃度
時間枠：約45ヶ月まで
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コホート 1 および 2
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約45ヶ月まで
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ベースラインからの活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の経時変化
時間枠：約9週間まで
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コホート1および2
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約9週間まで
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経時的なプロトロンビン時間（PT）／国際標準化比（INR）のベースラインからの変化
時間枠：約9週間まで
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コホート1および2
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約9週間まで
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拡張血栓性血管イベントの総発生数（初回およびその後の発生）
時間枠：約最大42ヶ月
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コホート2
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約最大42ヶ月
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主要血栓性血管イベントの初回発症までの時間
時間枠：約42か月間
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コホート2
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約42か月間
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ALI、血管性病因による主要切断（足首以上）、MI、全原因脳卒中、または心血管死の総発生数（初回およびその後の発生を含む）
時間枠：約42ヶ月まで
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コホート2
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約42ヶ月まで
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総計（初回およびその後の）ALI、血管性病因による主要切断（足首以上）、MI、全原因脳卒中、心血管死、予定外の指標肢血行再建、またはVTEの発生
時間枠：約42ヶ月まで
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コホート2
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約42ヶ月まで
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Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
時間枠：Approximately up to 42 months
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Cohort 1
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Approximately up to 42 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月10日
一次修了 (推定)
2029年8月18日
研究の完了 (推定)
2029年11月16日
試験登録日
最初に提出
2026年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月2日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R9933-PAD-2394
- 2025-522954-37-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となる全ての個別患者データ（IPD）は共有が検討されます。
IPD 共有時間枠
リジェネロン社が以下の条件を満たした場合：
- 主要な保健当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から製品および適応症についての販売承認を取得した場合、または2020年4月以降にすべての適応症について製品の開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公的に公開した場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限を有する場合、および
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保した場合
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Regeneronがスポンサーとなる臨床試験の個別患者データまたは集計レベルデータへのアクセス提案をVivliを通じて提出できます。
Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。