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Reduzierung unerwünschter vaskulärer Ereignisse durch Faktor-XI-Hemmung bei erwachsenen Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (ROXI-PALISADE)

3. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein Masterprotokoll für eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN7508 und REGN9933, monoklonalen Antikörpern gegen Faktor XI, bei Teilnehmern mit kürzlicher Revaskularisation der unteren Extremitäten bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (ROXI-PALISADE)

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on people who have Peripheral Artery Disease (PAD), which means that the blood vessels in their arms and legs have become too narrow. People with PAD have a higher risk of getting blood clots after procedures like Lower Extremity Revascularization (LER), a procedure to improve blood flow in the legs and feet.

The aim of this study is to see how well REGN7508 and REGN9933 prevent life-threatening blood clots in participants with PAD who have recently had LER. The effects of REGN7508 and REGN9933, individually, will also be compared to rivaroxaban and a placebo.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects might happen from taking the study drugs and how do they compare to the side effects of rivaroxaban
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
  • If the study drugs affect the ability of the blood to clot normally

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Rekrutierung
        • Lake Martin Medical and Vascular Center
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Rekrutierung
        • Advanced Cardiovascular
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Rekrutierung
        • Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Rekrutierung
        • Angel City Research, Inc.
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Rekrutierung
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Rekrutierung
        • Nature Coast Clinical Research - Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida (UF) Health Jacksonville Clinical Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida, Main Office
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Lutheran Medical Group LLC dba Lutheran Health Physicians
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • Rekrutierung
        • ASHA Clinical Research Munster, LLC
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Profound Research, Powers Health Medical Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Solutions
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • Rekrutierung
        • Rovia Clinical Research - Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Rekrutierung
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Mecklenburg Heart Specialists Vascular Institute and Vein Center
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Rekrutierung
        • Apex Research Foundation, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Rekrutierung
        • Tennova TCMC
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • PharmaTex Research
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Vital Heart and Vein
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research-Plano
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Successful LER distal to the external iliac artery for ischemia due to atherosclerotic disease within 10 days prior to randomization as described in the protocol

  2. At least 1 of the following enrichment factors for major thrombotic vascular events:

    1. Bypass with prosthetic graft
    2. Endovascular treatment with stenting
    3. Target lesion length >15 cm
    4. History of LER or amputation for PAD prior to qualifying LER
    5. Type 2 diabetes mellitus requiring pharmacologic treatment
    6. Comorbid symptomatic coronary artery disease as described in the protocol
    7. Chronic kidney disease as described in the protocol
    8. Age ≥75 years

Key Exclusion Criteria:

  1. Has any active clinical condition requiring chronic therapeutic anticoagulation after the index revascularization including known triple positive antiphospholipid syndrome
  2. Has known bleeding diathesis, platelet count <50,000/mm^3 or history of non-traumatic intracerebral hemorrhage, known cerebral amyloid angiopathy, or known unrepaired cerebrovascular malformations
  3. Has recent coronary revascularization as described in the protocol
  4. For Cohort 2 only: Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 14 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 12 weeks starting from randomization
  5. Has any other condition or therapy which would make the participant unsuitable for this study or not allow participation for the full planned study period
  6. Has allergy, hypersensitivity, or other contraindication to REGN7508, REGN9933, or rivaroxaban (Cohort 2 only) or their excipients

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: Placebo

Administered per the protocol

Arzneimittel: REGN7508

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • cenvacibart
Arzneimittel: REGN9933

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • amrecibart
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: REGN7508

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • cenvacibart
Arzneimittel: REGN9933

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • amrecibart
Arzneimittel: Rivaroxaban

Administered per the protocol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event, consisting of Acute Limb Ischemia (ALI), major amputation (above the ankle) of vascular etiology, Myocardial Infarction (MI), ischemic stroke, or Cardiovascular (CV) death
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) major or Clinically Relevant Non-major (CRNM) bleeding
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total (first and subsequent) occurrences of major thrombotic vascular events, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or CV death
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of an expanded thrombotic vascular event, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or Venous Thromboembolism (VTE)
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke or coronary death
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of ALI, major amputation of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or all-cause mortality
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of unplanned index limb revascularization for ischemia
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of VTE
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-all-cause mortality
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Major Adverse Limb Event (MALE)
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event or ISTH fatal/critical organ bleeding (net clinical benefit)
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) major bleeding
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Zeitfenster: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508 over time
Zeitfenster: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Magnitude of ADA to REGN7508 over time
Zeitfenster: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Occurrence of ADA to REGN9933 over time
Zeitfenster: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Magnitude of ADA to REGN9933 over time
Zeitfenster: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Concentrations of REGN7508 over time
Zeitfenster: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Concentrations of REGN9933 over time
Zeitfenster: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) over time
Zeitfenster: Approximately up to week 9

Cohort 1 and 2
Approximately up to week 9
Change from baseline in Prothrombin Time (PT)/International Normalization Ratio (INR) over time
Zeitfenster: Approximately up to week 9

Cohort 1 and 2
Approximately up to week 9
Total (first and subsequent) occurrences of expanded thrombotic vascular events
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months
Total (first and subsequent) occurrences of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, all-cause stroke, or CV death
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months
Total (first and subsequent) occurrences of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, all-cause stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or VTE
Zeitfenster: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R9933-PAD-2394
  • 2025-522954-37-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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