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Reduzierung unerwünschter vaskulärer Ereignisse durch Faktor-XI-Hemmung bei erwachsenen Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (ROXI-PALISADE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein Masterprotokoll für eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN7508 und REGN9933, monoklonalen Antikörpern gegen Faktor XI, bei Teilnehmern mit kürzlicher Revaskularisation der unteren Extremitäten bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (ROXI-PALISADE)

Diese Studie untersucht zwei verschiedene experimentelle Medikamente namens REGN7508 und REGN9933. Die Studie konzentriert sich auf Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK), was bedeutet, dass die Blutgefäße in ihren Armen und Beinen zu eng geworden sind. Menschen mit PAVK haben ein höheres Risiko, nach Eingriffen wie der Revaskularisation der unteren Extremitäten (LER), einem Verfahren zur Verbesserung der Durchblutung in Beinen und Füßen, Blutgerinnsel zu entwickeln.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie gut REGN7508 und REGN9933 lebensbedrohliche Blutgerinnsel bei Teilnehmern mit PAVK verhindern, die kürzlich eine LER hatten. Die Wirkungen von REGN7508 und REGN9933 werden auch einzeln mit Rivaroxaban und einem Placebo verglichen.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme der Studienmedikamente auftreten und wie unterscheiden sie sich von den Nebenwirkungen von Rivaroxaban
  • Wie viel Studienmedikament sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut befindet
  • Ob der Körper Antikörper gegen die Studienmedikamente bildet (was die Wirksamkeit der Medikamente verringern oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Ob die Studienmedikamente die normale Blutgerinnungsfähigkeit beeinflussen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • PharmaTex Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erfolgreiche LER distal der Arteria iliaca externa aufgrund von Ischämie durch atherosklerotische Erkrankung innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung wie im Protokoll beschrieben

  2. Mindestens 1 Anreicherungsfaktor für schwere thrombotische Gefäßereignisse:

    1. Bypass mit Prothesengraft
    2. Endovaskuläre Behandlung mit Stenting
    3. Ziel-Läsionslänge >15 cm
    4. Vorgeschichte von LER oder Amputation bei pAVK vor der qualifizierenden LER
    5. Typ-2-Diabetes mellitus, der eine Behandlung erfordert
    6. Begleitende symptomatische koronare Herzkrankheit wie im Protokoll beschrieben
    7. Chronische Nierenerkrankung wie im Protokoll beschrieben
    8. Alter ≥75 Jahre

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Liegt eine aktive klinische Erkrankung vor, die nach der Index-Revaskularisation eine therapeutische Antikoagulation erfordert, einschließlich bekanntem Triple-positivem Antiphospholipid-Syndrom
  2. Liegt eine bekannte Blutungsneigung vor, Thrombozytenzahl <50.000/mm³ oder Vorgeschichte von nicht-traumatischer intrazerebraler Blutung, bekannter zerebraler Amyloidangiopathie oder bekannten nicht reparierten zerebrovaskulären Malformationen
  3. Liegt eine kürzliche koronare Revaskularisation vor wie im Protokoll beschrieben
  4. Nur für Kohorte 2: Liegt eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <15 ml/min/1,73m² innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung vor oder Dialyse oder erwarteter Beginn der Dialyse innerhalb der nächsten 12 Wochen ab Randomisierung
  5. Liegt eine andere Erkrankung oder Therapie vor, die den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet macht oder eine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum nicht zulässt
  6. Liegt eine Allergie, Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen REGN7508, REGN9933 oder Rivaroxaban (nur Kohorte 2) oder deren Hilfsstoffe vor

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Regn7508
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • cenvacibart
Arzneimittel: Regn9933
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • amrecibart
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: Regn7508
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • cenvacibart
Arzneimittel: Regn9933
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • amrecibart
Arzneimittel: Rivaroxaban
Gemäß Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden thrombotischen Gefäßereignisses, bestehend aus akuter Extremitätenischämie (ALI), Majoramputation (oberhalb des Knöchels) vaskulärer Ätiologie, Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall oder kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 1
Bis zu etwa 42 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten einer ISTH (International Society of Thrombosis and Hemostasis) Major- oder klinisch relevanten Non-Major (CRNM)-Blutung
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monate
Kohorte 1 und 2
Bis zu etwa 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl (erster und nachfolgender) Vorkommen von schwerwiegenden thrombotischen vaskulären Ereignissen, bestehend aus ALI, Majoramputation (oberhalb des Knöchels) vaskulärer Ätiologie, MI, ischämischem Schlaganfall oder CV-Tod
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 1 und 2
Bis zu etwa 42 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten eines erweiterten thrombotischen vaskulären Ereignisses, bestehend aus ALI, Major-Amputation (oberhalb des Knöchels) vaskulärer Ätiologie, MI, ischämischem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod, ungeplanter Index-Extremitäten-Revaskularisation oder venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 1 und 2
Bis zu etwa 42 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten von ALI, Major-Amputation (oberhalb des Knöchels) vaskulärer Ätiologie, MI, ischämischem Schlaganfall oder koronarem Tod
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monaten
Kohorte 1
Bis zu ungefähr 42 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten von ALI, Major-Amputation aufgrund vaskulärer Ätiologie, MI, ischämischem Schlaganfall oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 1
Bis zu etwa 42 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten einer ungeplanten Revaskularisation des Indexgefäßes aufgrund von Ischämie
Zeitfenster: Bis zu ca. 42 Monaten
Kohorte 1
Bis zu ca. 42 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten einer VTE
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 1
Bis zu etwa 42 Monaten
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monate
Kohorte 1
Bis zu etwa 42 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignisses (MALE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 1
Bis zu etwa 42 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 1
Bis zu etwa 42 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schweren thrombotischen vaskulären Ereignisses oder einer ISTH-bedingten tödlichen/kritischen Organblutung (Netto-Klinischer Nutzen)
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 1
Bis zu etwa 42 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten einer TIMI-Hauptblutung (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monate
Kohorte 1 und 2
Bis zu ungefähr 42 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 45 Monate
Kohorte 1 und 2
Bis zu etwa 45 Monate
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu etwa 45 Monate
Kohorte 1 und 2
Bis zu etwa 45 Monate
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN7508 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu etwa 45 Monate
Kohorte 1 und 2
Bis zu etwa 45 Monate
Ausmaß der ADA zu REGN7508 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu etwa 45 Monaten
Kohorte 1 und 2
Bis zu etwa 45 Monaten
Auftreten von ADA gegen REGN9933 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monaten
Kohorte 1 und 2
Ungefähr bis zu 45 Monaten
Ausmaß der ADA zu REGN9933 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu ca. 45 Monaten
Kohorte 1 und 2
Bis zu ca. 45 Monaten
Konzentrationen von REGN7508 über die Zeit
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monaten
Kohorte 1 und 2
Ungefähr bis zu 45 Monaten
Konzentrationen von REGN9933 über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu etwa 45 Monate
Kohorte 1 und 2
Bis zu etwa 45 Monate
Änderung des aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)-Werts gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ungefähr bis zur 9. Woche
Kohorte 1 und 2
Ungefähr bis zur 9. Woche
Veränderung des Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Bis etwa Woche 9
Kohorte 1 und 2
Bis etwa Woche 9
Gesamt (erste und nachfolgende) Vorkommen von erweiterten thrombotischen Gefäßereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 2
Bis zu etwa 42 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten eines größeren thrombotischen vaskulären Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monaten
Kohorte 2
Bis zu ungefähr 42 Monaten
Gesamt (erste und nachfolgende) Vorkommen von ALI, Major-Amputation (oberhalb des Knöchels) vaskulärer Ätiologie, Myokardinfarkt, Schlaganfall jeglicher Ursache oder kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 2
Bis zu etwa 42 Monaten
Gesamtzahl (erste und nachfolgende) des Auftretens von ALI, Majoramputation (oberhalb des Knöchels) vaskulärer Ätiologie, MI, Schlaganfall jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, ungeplante Revaskularisation der Index-Extremität oder VTE
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Kohorte 2
Bis zu etwa 42 Monaten
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Zeitfenster: Approximately up to 42 months
Cohort 1
Approximately up to 42 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R9933-PAD-2394
  • 2025-522954-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Individual Patient Data (IPD), die den öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat ab April 2020 und keine Pläne für zukünftige Entwicklung hat
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu Einzelpatienten- oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie stellen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanträge von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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