通过抑制因子XI减少成年外周动脉疾病患者的不良血管结局 (ROXI-PALISADE)
2026年8月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项评估REGN7508和REGN9933（靶向XI因子单克隆抗体）在近期因症状性外周动脉疾病接受下肢血运重建术患者中的疗效和安全性的3期、多中心、随机研究主方案（ROXI-PALISADE）
本研究正在研究两种名为REGN7508和REGN9933的实验性药物。 该研究针对患有外周动脉疾病（PAD）的人群，这意味着他们手臂和腿部的血管变得过于狭窄。 PAD患者在经历下肢血运重建（LER）等手术后，形成血栓的风险更高，该手术旨在改善腿部和足部的血流。
本研究旨在观察REGN7508和REGN9933在近期接受过LER的PAD参与者中预防危及生命的血栓的效果如何。 REGN7508和REGN9933的单独效果也将与利伐沙班和安慰剂进行比较。
本研究还关注其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能产生哪些副作用，以及这些副作用与利伐沙班的副作用相比如何
- 在不同时间点血液中研究药物的浓度是多少
- 身体是否会对研究药物产生抗体（这可能降低药物疗效或导致副作用）
- 研究药物是否影响血液正常凝固的能力
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7050
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Alexander City、Alabama、美国、35010
- 招聘中
- Lake Martin Medical and Vascular Center
-
-
Arizona
-
Avondale、Arizona、美国、85392
- 招聘中
- Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90010
- 招聘中
- Angel City Research, Inc.
-
Oxnard、California、美国、93036
- 招聘中
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Florida
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- 招聘中
- Nature Coast Clinical Research - Cardiology
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、美国、46321
- 招聘中
- Profound Research, Powers Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- 招聘中
- Cardiovascular Solutions
-
-
North Carolina
-
Mooresville、North Carolina、美国、28117
- 招聘中
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- 招聘中
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- 招聘中
- Apex Research Foundation, LLC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37934
- 招聘中
- Tennova TCMC
-
Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- 招聘中
- Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- 招聘中
- PharmaTex Research
-
Cypress、Texas、美国、77429
- 招聘中
- Vital Heart and Vein
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- 招聘中
- Epic Medical Research
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Epic Medical Research-Plano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 随机分组前10天内，按照方案规定，因动脉粥样硬化性疾病导致缺血，成功进行股浅动脉以远的下肢血管重建（LER）
至少具备以下一项主要血栓性血管事件的强化因素：
- 使用人工血管进行搭桥手术
- 采用支架植入的血管内治疗
- 靶病变长度 >15 cm
- 在符合资格的LER前，有外周动脉疾病（PAD）相关的LER或截肢史
- 需要治疗的2型糖尿病
- 如方案所述，合并有症状的冠状动脉疾病
- 如方案所述，患有慢性肾脏病
- 年龄 ≥75岁
关键排除标准：
- 在本次血管重建后，有任何需要治疗性抗凝的活跃临床状况，包括已知的三重阳性抗磷脂综合征
- 已知有出血素质、血小板计数 <50,000/mm^3、非创伤性脑出血史、已知脑淀粉样血管病，或已知未修复的脑血管畸形
- 如方案所述，近期有冠状动脉血运重建史
- 仅针对队列2：随机分组前14天内，肾小球滤过率（GFR）<15 mL/min/1.73m^2，或正在接受透析，或预计从随机分组起未来12周内将开始透析
- 存在任何其他使受试者不适合本研究或无法完成整个计划研究期的状况或治疗
- 对REGN7508、REGN9933或利伐沙班（仅队列2）或其辅料有过敏、超敏反应或其他禁忌症
注：其他方案定义的入选/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
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根据协议进行管理
根据协议管理
其他名称：
根据协议管理
其他名称：
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实验性的：队列 2
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根据协议管理
其他名称：
根据协议管理
其他名称：
根据方案规定进行给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次发生主要血栓性血管事件的时间，包括急性肢体缺血（ALI）、血管性病因的主要截肢（踝关节以上）、心肌梗死（MI）、缺血性卒中或心血管（CV）死亡
大体时间：大约长达42个月
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队列1
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大约长达42个月
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首次发生国际血栓与止血学会（ISTH）主要出血或临床相关非主要（CRNM）出血的时间
大体时间：最长约42个月
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队列 1 和 2
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最长约42个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总计（首次及后续）发生的主要血栓性血管事件，包括急性肢体缺血（ALI）、血管性病因导致的大截肢（踝关节以上）、心肌梗死（MI）、缺血性卒中或心血管死亡
大体时间：大约长达42个月
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队列 1 和 2
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大约长达42个月
|
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首次发生扩展血栓性血管事件的时间，包括急性肢体缺血（ALI）、血管病因导致的主要截肢（踝关节以上）、心肌梗死（MI）、缺血性卒中、心血管死亡、非计划性靶肢体血运重建或静脉血栓栓塞症（VTE）
大体时间：约长达42个月
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队列1和2
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约长达42个月
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首次发生急性肢体缺血（ALI）、血管性病因所致大截肢（踝关节以上）、心肌梗死、缺血性卒中或冠心病死亡的时间
大体时间：约长达42个月
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队列 1
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约长达42个月
|
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首次发生急性肢体缺血、血管源性大截肢、心肌梗死、缺血性卒中或全因死亡的时间
大体时间：最长约42个月
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队列 1
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最长约42个月
|
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首次发生非计划性靶肢体血运重建（因缺血）的时间
大体时间：大约长达42个月
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队列 1
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大约长达42个月
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首次发生VTE的时间
大体时间：约42个月
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队列1
|
约42个月
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全因死亡率时间
大体时间：大约长达42个月
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队列 1
|
大约长达42个月
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首次发生重大肢体不良事件 (MALE) 的时间
大体时间：约42个月
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队列 1
|
约42个月
|
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首次发生主要不良心血管事件 (MACE) 的时间
大体时间：约42个月
|
队列 1
|
约42个月
|
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首次发生主要血栓性血管事件或ISTH致命/关键器官出血的时间（净临床获益）
大体时间：大约长达42个月
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队列 1
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大约长达42个月
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心肌梗死溶栓治疗（TIMI）大出血首次发生时间
大体时间：大约长达42个月
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队列 1 和 2
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大约长达42个月
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治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生情况
大体时间：大约最长45个月
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队列1和队列2
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大约最长45个月
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不良事件严重程度
大体时间：最长约45个月
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队列 1 和 2
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最长约45个月
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随时间推移REGN7508抗药物抗体（ADA）的发生情况
大体时间：约长达45个月
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队列 1 和 2
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约长达45个月
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REGN7508 随时间变化的 ADA 幅度
大体时间：大约长达45个月
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队列 1 和 2
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大约长达45个月
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REGN9933 抗药抗体随时间推移的发生情况
大体时间：大约最多45个月
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队列 1 和 2
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大约最多45个月
|
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REGN9933抗药抗体随时间变化的幅度
大体时间：约长达45个月
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队列 1 和 2
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约长达45个月
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REGN7508浓度随时间变化
大体时间：约达45个月
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队列 1 和 2
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约达45个月
|
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REGN9933 随时间变化的浓度
大体时间：大约长达45个月
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队列 1 和 2
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大约长达45个月
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随时间变化的活化部分凝血活酶时间（aPTT）相对于基线的变化
大体时间：大约至第9周
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队列 1 和 2
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大约至第9周
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随时间推移凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）相对于基线的变化
大体时间：大约至第9周
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队列 1 和 2
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大约至第9周
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（首次及后续）扩展性血栓性血管事件总发生次数
大体时间：大约长达42个月
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队列 2
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大约长达42个月
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首次发生主要血栓性血管事件的时间
大体时间：约长达42个月
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队列 2
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约长达42个月
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总（首次及后续）ALI、血管性病因导致的大截肢（踝关节以上）、MI、全因卒中或CV死亡的发生次数
大体时间：约42个月
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队列 2
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约42个月
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总计（首次及后续）发生急性肢体缺血、血管源性大截肢（踝关节以上）、心肌梗死、全因卒中、心血管死亡、计划外靶肢体血运重建或静脉血栓栓塞
大体时间：最长可达约42个月
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队列 2
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最长可达约42个月
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Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
大体时间：Approximately up to 42 months
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Cohort 1
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Approximately up to 42 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月10日
初级完成 (估计的)
2029年8月18日
研究完成 (估计的)
2029年11月16日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R9933-PAD-2394
- 2025-522954-37-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有支持公开结果的基础个体患者数据（IPD）将考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元公司满足以下条件时：
- 已获得主要卫生监管机构（例如美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品和医疗器械局等）对该产品和适应症的上市许可，或已在2020年4月或之后在全球范围内停止该产品所有适应症的开发，并且没有未来的开发计划
- 已公开研究结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验注册机构）
- 拥有分享数据的合法权限，并且
- 确保能够保护参与者的隐私
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以通过Vivli提交提案，申请获取再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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