Het Verminderen van Ongewenste Vasculaire Uitkomsten Door Remming van Factor XI bij Volwassen Deelnemers met Perifeer Arterieel Vaatlijden (ROXI-PALISADE)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een masterprotocol voor een fase 3, multicenter, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van REGN7508 en REGN9933, monoklonale antilichamen tegen factor XI, te evalueren bij deelnemers met recente revascularisatie van de onderste ledematen voor symptomatische perifere arteriële ziekte (ROXI-PALISADE)
Deze studie onderzoekt 2 verschillende experimentele geneesmiddelen genaamd REGN7508 en REGN9933. De studie richt zich op mensen met perifeer arterieel vaatlijden (PAV), wat betekent dat de bloedvaten in hun armen en benen te nauw zijn geworden. Mensen met PAV hebben een hoger risico op bloedstolsels na procedures zoals revascularisatie van de onderste ledematen (LER), een procedure om de bloedstroom in de benen en voeten te verbeteren.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed REGN7508 en REGN9933 levensbedreigende bloedstolsels voorkomen bij deelnemers met PAV die recent LER hebben ondergaan. De effecten van REGN7508 en REGN9933, afzonderlijk, zullen ook worden vergeleken met rivaroxaban en een placebo.
De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen en hoe verhouden deze zich tot de bijwerkingen van rivaroxaban
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed aanwezig is
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen de onderzoeksgeneesmiddelen (wat de geneesmiddelen minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)
- Of de onderzoeksgeneesmiddelen het vermogen van het bloed om normaal te stollen beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7050
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
- Werving
- Lake Martin Medical and Vascular Center
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Werving
- Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Werving
- Angel City Research, Inc.
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- Werving
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Werving
- Nature Coast Clinical Research - Cardiology
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Werving
- Profound Research, Powers Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- Cardiovascular Solutions
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Werving
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Werving
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Werving
- Apex Research Foundation, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Werving
- Tennova TCMC
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Werving
- Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Werving
- PharmaTex Research
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Werving
- Vital Heart and Vein
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Epic Medical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Epic Medical Research-Plano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke insluitingscriteria:
- Succesvolle LER distaal van de arteria iliaca externa voor ischemie als gevolg van atherosclerotische ziekte binnen 10 dagen vóór randomisatie zoals beschreven in het protocol
Minstens 1 verrijkingsfactor voor grote trombotische vasculaire gebeurtenissen:
- Bypass met prothetische graft
- Endovasculaire behandeling met stenting
- Doellengte laesie >15 cm
- Voorgeschiedenis van LER of amputatie voor PAD voorafgaand aan de kwalificerende LER
- Type 2 diabetes mellitus die behandeling vereist
- Comorbide symptomatische coronaire hartziekte zoals beschreven in het protocol
- Chronische nierziekte zoals beschreven in het protocol
- Leeftijd ≥75 jaar
Belangrijke uitsluitingscriteria:
- Heeft een actieve klinische aandoening die therapeutische anticoagulatie vereist na de index-revascularisatie, inclusief bekend triple-positief antifosfolipidensyndroom
- Heeft een bekende bloedingsneiging, trombocytenaantal <50.000/mm^3 of voorgeschiedenis van niet-traumatische intracerebrale bloeding, bekende cerebrale amyloïdangiopathie, of bekende niet-gerepareerde cerebrovasculaire misvormingen
- Heeft recente coronaire revascularisatie zoals beschreven in het protocol
- Alleen voor Cohort 2: Heeft een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <15 mL/min/1,73m^2 binnen 14 dagen vóór randomisatie of is aan dialyse of wordt verwacht dialyse te starten binnen de komende 12 weken vanaf randomisatie
- Heeft een andere aandoening of therapie die de deelnemer ongeschikt maakt voor deze studie of niet toestaat deel te nemen voor de volledig geplande studieduur
- Heeft een allergie, overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor REGN7508, REGN9933 of rivaroxaban (alleen Cohort 2) of hun hulpstoffen
Opmerking: Andere protocolgedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
Toegediend volgens het protocol
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van een grote trombose-gerelateerde vasculaire gebeurtenis, bestaande uit acute ledemaatischemie (ALI), grote amputatie (boven de enkel) van vasculaire etiologie, myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, of cardiovasculaire (CV) overlijden
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) grote of klinisch relevante niet-grote (CRNM) bloeding
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal (eerste en volgende) voorkomens van belangrijke trombotische vasculaire gebeurtenissen, bestaande uit ALI, grote amputatie (boven de enkel) van vasculaire etiologie, MI, ischemische beroerte of CV-dood
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van een uitgebreid trombotisch vaatevenement, bestaande uit ALI, grote amputatie (boven de enkel) van vasculaire etiologie, MI, ischemisch CVA, cardiovasculaire sterfte, ongeplande revascularisatie van de index-extremiteit, of veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van ALI, grote amputatie (boven de enkel) van vasculaire etiologie, MI, ischemisch CVA of coronaire sterfte
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van ALI, grote amputatie van vasculaire etiologie, myocardinfarct, ischemisch CVA of mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van ongeplande index-ledemaatrevascularisatie voor ischemie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van VTE
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Tijd tot sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van een ernstige ongewenste ledemaat-gebeurtenis (MALE)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Cohort 1
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van een ernstig trombotisch vasculair event of ISTH fatale/kritieke orgaanbloeding (netto klinisch voordeel)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grote bloeding
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Voorkomen van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 45 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 45 maanden
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer tot 45 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 45 maanden
|
|
Voorkomen van anti-geneesmiddel antilichamen (ADA) tegen REGN7508 over tijd
Tijdsspanne: Ongeveer tot 45 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 45 maanden
|
|
Magnitude van ADA tegen REGN7508 over tijd
Tijdsspanne: Ongeveer tot 45 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 45 maanden
|
|
Voorkomen van ADA tegen REGN9933 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ongeveer tot 45 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 45 maanden
|
|
Omvang van ADA tegen REGN9933 over tijd
Tijdsspanne: Ongeveer tot 45 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 45 maanden
|
|
Concentraties van REGN7508 over tijd
Tijdsspanne: Ongeveer tot 45 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 45 maanden
|
|
Concentraties van REGN9933 over tijd
Tijdsspanne: Ongeveer tot 45 maanden
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot 45 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) over tijd
Tijdsspanne: Ongeveer tot en met week 9
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot en met week 9
|
|
Verandering vanaf baseline in Protrombinetijd (PT)/International Normalized Ratio (INR) over tijd
Tijdsspanne: Ongeveer tot week 9
|
Cohort 1 en 2
|
Ongeveer tot week 9
|
|
Totaal (eerste en volgende) voorvallen van uitgebreide trombotische vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Cohort 2
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Tijd tot eerste optreden van een belangrijk trombotisch vaatincident
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 2
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Totaal (eerste en volgende) voorkomens van ALI, grote amputatie (boven de enkel) van vasculaire etiologie, MI, alle vormen van beroerte, of CV-dood
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 2
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Totaal (eerste en volgende) gevallen van ALI, grote amputatie (boven de enkel) van vasculaire etiologie, MI, beroerte van alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, ongeplande revascularisatie van de index-extremiteit, of VTE
Tijdsspanne: Ongeveer tot 42 maanden
|
Cohort 2
|
Ongeveer tot 42 maanden
|
|
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Tijdsspanne: Approximately up to 42 months
|
Cohort 1
|
Approximately up to 42 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
18 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
16 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Embolie en trombose
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Trombose
- Perifere arteriële ziekte
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Morfolines
- Oxazines
- Thiophenes
- Rivaroxaban
Andere studie-ID-nummers
- R9933-PAD-2394
- 2025-522954-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan publiek beschikbare resultaten worden in overweging genomen om te worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- marketingvergunning heeft ontvangen van belangrijke gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie of wereldwijd de ontwikkeling van het product voor alle indicaties heeft stopgezet op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
- de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch onderzoekregister)
- de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
- de mogelijkheid heeft gewaarborgd om de privacy van de deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische studie via Vivli.
De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .