말초동맥질환 성인 참가자에서 Factor XI 억제를 통한 혈관 합병증 감소 (ROXI-PALISADE)
2026년 8월 17일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
증상성 말초동맥질환 환자의 최근 하지 재관류술 후 REGN7508 및 REGN9933(제11인자 단일클론항체)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관 무작위 연구 마스터 프로토콜 (ROXI-PALISADE)
이 연구는 REGN7508과 REGN9933이라는 2가지 다른 실험용 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 팔과 다리의 혈관이 너무 좁아진 말초동맥질환(PAD)을 가진 사람들을 대상으로 합니다. PAD 환자는 다리와 발의 혈류를 개선하는 시술인 하지재관류술(LER)과 같은 시술 후 혈전 발생 위험이 더 높습니다.
이 연구의 목적은 최근 LER을 받은 PAD 참가자에서 REGN7508과 REGN9933이 생명을 위협하는 혈전을 얼마나 잘 예방하는지 확인하는 것입니다. REGN7508과 REGN9933의 효과는 각각 리바록사반과 위약과 비교될 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다:
- 연구 약물 복용 시 어떤 부작용이 발생할 수 있으며, 리바록사반의 부작용과 어떻게 비교되는지
- 다른 시간에 혈액 내 연구 약물의 양
- 신체가 연구 약물에 대해 항체를 생성하는지 여부(이는 약물의 효과를 감소시키거나 부작용을 일으킬 수 있음)
- 연구 약물이 혈액의 정상적인 응고 능력에 영향을 미치는지 여부
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7050
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- 모병
- Lake Martin Medical and Vascular Center
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, 미국, 85392
- 모병
- Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- 모병
- Angel City Research, Inc.
-
Oxnard, California, 미국, 93036
- 모병
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- 모병
- Nature Coast Clinical Research - Cardiology
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- 모병
- Profound Research, Powers Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Cardiovascular Solutions
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- 모병
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- 모병
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- 모병
- Apex Research Foundation, LLC
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- 모병
- Tennova TCMC
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- 모병
- Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 모병
- PharmaTex Research
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- 모병
- Vital Heart and Vein
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Epic Medical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Epic Medical Research-Plano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 무작위 배정 전 10일 이내에 프로토콜에 설명된 대로 죽상동맥경화증으로 인한 허혈에 대해 외부 장골동맥 원위부에서 성공적인 하지 혈관 재형성술(LER)을 시행한 경우
주요 혈전성 혈관 사건에 대한 적어도 1가지 중증화 인자:
- 인조 이식편을 이용한 우회술
- 스텐트 시술을 통한 혈관내 치료
- 표적 병변 길이 >15 cm
- 적격 LER 이전의 PAD(말초동맥질환)로 인한 LER 또는 절단 병력
- 치료가 필요한 제2형 당뇨병
- 프로토콜에 설명된 동반된 유증상 관상동맥질환
- 프로토콜에 설명된 만성 신장병
- 나이 ≥75세
주요 제외 기준:
- 지표 재형성술 후 치료적 항응고 요법이 필요한 임상적 활성 상태(알려진 삼중 양성 인지질항체 증후군 포함)를 가진 경우
- 알려진 출혈성 체질, 혈소판 수 <50,000/mm^3 또는 비외상성 뇌내출혈 병력, 알려진 뇌 아밀로이드 혈관병증, 또는 알려진 미수복 뇌혈관 기형을 가진 경우
- 프로토콜에 설명된 최근 관상동맥 재형성술을 시행한 경우
- 코호트 2에 한함: 무작위 배정 전 14일 이내에 사구체여과율(GFR) <15 mL/min/1.73m^2이거나 투석 중이거나 무작위 배정 시점부터 향후 12주 내에 투석을 시작할 예정인 경우
- 참가자가 본 연구에 부적합하게 하거나 계획된 전체 연구 기간 동안 참여를 허용하지 않는 기타 상태나 치료를 가진 경우
- REGN7508, REGN9933 또는 리바록사반(코호트 2에 한함) 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 기타 금기증이 있는 경우
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
|
프로토콜에 따라 관리됨
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성하지허혈(ALI), 혈관성 원인의 주요 절단(발목 위), 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관(CV) 사망으로 구성된 주요 혈전성 혈관 사건의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 약 42개월
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코호트 1
|
최대 약 42개월
|
|
국제혈전혈액학회(ISTH) 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈의 첫 발생까지의 시간
기간: 약 42개월까지
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코호트 1 및 2
|
약 42개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총(첫 번째 및 이후 발생) 주요 혈전성 혈관 사건(혈관성 원인의 ALI, 발목 위의 주요 절단, MI, 허혈성 뇌졸중 또는 CV 사망으로 구성됨)
기간: 최대 약 42개월
|
코호트 1 및 2
|
최대 약 42개월
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|
확장된 혈전성 혈관 사건의 첫 발생까지의 시간으로, 이는 급성 하지 허혈(ALI), 혈관성 원인의 주요 절단(발목 위), 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중, 심혈관계 사망, 계획되지 않은 대상 사지 재관류술 또는 정맥 혈전색전증(VTE)으로 구성됩니다.
기간: 약 42개월까지
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코호트 1 및 2
|
약 42개월까지
|
|
혈관성 원인의 ALI, 주요 절단(발목 위), MI, 허혈성 뇌졸중 또는 관상동맥 사망의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 약 42개월까지
|
코호트 1
|
약 42개월까지
|
|
ALI, 혈관성 주요 절단술, MI, 허혈성 뇌졸중 또는 전 원인 사망의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 약 42개월
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코호트 1
|
최대 약 42개월
|
|
혈류 부족으로 인한 계획되지 않은 대상 사지 재관류술의 첫 발생까지의 시간
기간: 대략 최대 42개월
|
코호트 1
|
대략 최대 42개월
|
|
VTE 첫 발생까지의 시간
기간: 대략 최대 42개월
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코호트 1
|
대략 최대 42개월
|
|
전 원인 사망까지의 시간
기간: 약 최대 42개월
|
코호트 1
|
약 최대 42개월
|
|
주요 사지 불리 사건(MALE) 최초 발생까지의 시간
기간: 약 42개월까지
|
코호트 1
|
약 42개월까지
|
|
주요 심혈관 이상사건(MACE)의 첫 발생까지의 시간
기간: 약 42개월까지
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코호트 1
|
약 42개월까지
|
|
주요 혈전성 혈관 사건 또는 ISTH 치명적/중요 장기 출혈의 첫 발생까지의 시간 (순 임상적 이득)
기간: 약 42개월까지
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코호트 1
|
약 42개월까지
|
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심근경색 혈전용해(TIMI) 주요 출혈의 첫 발생까지의 시간
기간: 약 42개월까지
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코호트 1 및 2
|
약 42개월까지
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치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생
기간: 대략 최대 45개월
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코호트 1 및 2
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대략 최대 45개월
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TEAEs의 심각도
기간: 최대 약 45개월
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코호트 1 및 2
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최대 약 45개월
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REGN7508에 대한 항약물 항체(ADA) 발생의 시간 경과
기간: 최대 약 45개월
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코호트 1과 2
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최대 약 45개월
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시간 경과에 따른 REGN7508에 대한 ADA의 크기
기간: 약 45개월까지
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코호트 1 및 2
|
약 45개월까지
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시간 경과에 따른 REGN9933에 대한 ADA 발생률
기간: 약 45개월까지
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코호트 1 및 2
|
약 45개월까지
|
|
REGN9933에 대한 ADA의 크기 변화
기간: 약 최대 45개월
|
코호트 1 및 2
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약 최대 45개월
|
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시간 경과에 따른 REGN7508 농도
기간: 대략 최대 45개월
|
코호트 1 및 2
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대략 최대 45개월
|
|
REGN9933의 시간 경과에 따른 농도
기간: 약 최대 45개월
|
코호트 1 및 2
|
약 최대 45개월
|
|
기저선 대비 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 약 9주까지
|
코호트 1 및 2
|
약 9주까지
|
|
기준선 대비 프로트롬빈 시간(PT)/국제표준화비율(INR)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 대략 최대 9주까지
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코호트 1 및 2
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대략 최대 9주까지
|
|
총(첫 번째 및 이후) 확장 혈전성 혈관 사건 발생
기간: 최대 약 42개월
|
코호트 2
|
최대 약 42개월
|
|
주요 혈전성 혈관 사건의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 약 42개월
|
코호트 2
|
최대 약 42개월
|
|
혈관성 병인의 ALI, 대절단(발목 위), 심근경색증, 모든 원인의 뇌졸중 또는 심혈관계 사망의 총(첫 번째 및 이후) 발생
기간: 약 42개월까지
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코호트 2
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약 42개월까지
|
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총(첫 번째 및 이후) ALI, 혈관성 원인의 주요 절단(발목 위), MI, 모든 원인의 뇌졸중, 심혈관계 사망, 계획되지 않은 대상 사지 재혈관화 또는 VTE 발생
기간: 약 최대 42개월
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코호트 2
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약 최대 42개월
|
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Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
기간: Approximately up to 42 months
|
Cohort 1
|
Approximately up to 42 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R9933-PAD-2394
- 2025-522954-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 근거가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 고려됩니다.
IPD 공유 기간
리제너론이 다음 조건을 충족할 경우:
- 2020년 4월 이후 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 등)의 시판 허가를 받았거나, 전 세계적으로 모든 적응증에 대한 제품 개발을 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 출판물, 과학 학회, 임상시험 등록부)
- 데이터 공유에 대한 법적 권한을 보유하고 있으며,
- 참가자 개인정보 보호 능력을 확보한 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .