Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение неблагоприятных сосудистых исходов с помощью ингибирования фактора XI у взрослых участников с заболеванием периферических артерий (ROXI-PALISADE)

17 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Основной протокол для фазы 3, многоцентрового, рандомизированного исследования по оценке эффективности и безопасности REGN7508 и REGN9933, моноклональных антител к фактору XI, у участников с недавней реваскуляризацией нижних конечностей по поводу симптоматического заболевания периферических артерий (ROXI-PALISADE)

В этом исследовании изучаются два экспериментальных препарата под названием REGN7508 и REGN9933. Исследование сосредоточено на людях с заболеванием периферических артерий (ЗПА), что означает, что кровеносные сосуды в их руках и ногах стали слишком узкими. У людей с ЗПА выше риск образования тромбов после процедур, таких как реваскуляризация нижних конечностей (РНК), которая направлена на улучшение кровотока в ногах и стопах.

Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо REGN7508 и REGN9933 предотвращают опасные для жизни тромбы у участников с ЗПА, недавно перенесших РНК. Эффекты REGN7508 и REGN9933 по отдельности также будут сравниваться с ривароксабаном и плацебо.

В исследовании рассматривается несколько других вопросов, включая:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемых препаратов и как они сравниваются с побочными эффектами ривароксабана
  • Сколько исследуемого препарата находится в крови в разное время
  • Образует ли организм антитела против исследуемых препаратов (что может снизить эффективность препаратов или привести к побочным эффектам)
  • Влияют ли исследуемые препараты на способность крови нормально свертываться

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7050

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Рекрутинг
        • Lake Martin Medical and Vascular Center
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Рекрутинг
        • Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • Рекрутинг
        • Angel City Research, Inc.
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • Рекрутинг
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Рекрутинг
        • Nature Coast Clinical Research - Cardiology
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Profound Research, Powers Health Medical Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Solutions
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Рекрутинг
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Рекрутинг
        • Apex Research Foundation, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Рекрутинг
        • Tennova TCMC
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • PharmaTex Research
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Рекрутинг
        • Vital Heart and Vein
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research-Plano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Успешная реваскуляризация нижних конечностей дистальнее наружной подвздошной артерии по поводу ишемии вследствие атеросклеротического заболевания в течение 10 дней до рандомизации, как описано в протоколе

  2. Наличие по крайней мере одного фактора обогащения для основных тромботических сосудистых событий:

    1. Шунтирование с использованием протезного трансплантата
    2. Эндоваскулярное лечение со стентированием
    3. Длина целевого поражения >15 см
    4. Анамнез реваскуляризации нижних конечностей или ампутации по поводу ЗПА до квалифицирующей реваскуляризации
    5. Сахарный диабет 2 типа, требующий лечения
    6. Сопутствующая симптомная ишемическая болезнь сердца, как описано в протоколе
    7. Хроническая болезнь почек, как описано в протоколе
    8. Возраст ≥75 лет

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие любого активного клинического состояния, требующего терапевтической антикоагуляции после индекса реваскуляризации, включая известный трижды позитивный антифосфолипидный синдром
  2. Наличие известной геморрагической диатезы, количество тромбоцитов <50 000/мм^3 или анамнез нетравматического внутримозгового кровоизлияния, известная церебральная амилоидная ангиопатия или известные нерепарированные цереброваскулярные мальформации
  3. Недавняя коронарная реваскуляризация, как описано в протоколе
  4. Только для Когорты 2: Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин/1,73 м^2 в течение 14 дней до рандомизации или на диализе, или ожидается начало диализа в течение следующих 12 недель, начиная с рандомизации
  5. Наличие любого другого состояния или терапии, которые делают участника непригодным для данного исследования или не позволяют участвовать в течение всего запланированного периода исследования
  6. Аллергия, гиперчувствительность или другие противопоказания к REGN7508, REGN9933 или ривароксабану (только для Когорты 2) или их вспомогательным веществам

Примечание: Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: Плацебо
Вводится по протоколу
Лекарство: Regn7508
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • cenvacibart
Лекарство: Regn9933
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • amrecibart
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: Regn7508
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • cenvacibart
Лекарство: Regn9933
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • amrecibart
Лекарство: Ривароксабан
Вводился в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения основного тромботического сосудистого события, включающего острую ишемию конечности (ОИК), крупную ампутацию (выше лодыжки) сосудистой этиологии, инфаркт миокарда (ИМ), ишемический инсульт или сердечно-сосудистую (СС) смерть
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорта 1
Приблизительно до 42 месяцев
Время до первого возникновения крупного кровотечения по классификации Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) или клинически значимого некрупного (CRNM) кровотечения
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорты 1 и 2
Приблизительно до 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество (первых и последующих) случаев серьезных тромботических сосудистых событий, включающих ОИСНК, серьезную ампутацию (выше лодыжки) сосудистой этиологии, ИМ, ишемический инсульт или сердечно-сосудистую смерть
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорты 1 и 2
Приблизительно до 42 месяцев
Время до первого случая расширенного тромботического сосудистого события, включающего ОПАНК, большую ампутацию (выше лодыжки) сосудистой этиологии, ИМ, ишемический инсульт, сердечно-сосудистую смерть, незапланированную реваскуляризацию опорной конечности или венозную тромбоэмболию (ВТЭ)
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорты 1 и 2
Приблизительно до 42 месяцев
Время до первого возникновения ОПЛ, крупной ампутации (выше лодыжки) сосудистой этиологии, ИМ, ишемического инсульта или коронарной смерти
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорта 1
Приблизительно до 42 месяцев
Время до первого случая острого повреждения легких (ALI), крупной ампутации сосудистой этиологии, инфаркта миокарда (MI), ишемического инсульта или общей смертности от всех причин
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорта 1
Приблизительно до 42 месяцев
Время до первого возникновения незапланированной реваскуляризации индексированной конечности по поводу ишемии
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Когорта 1
Примерно до 42 месяцев
Время до первого случая ВТЭ
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорта 1
Приблизительно до 42 месяцев
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Когорта 1
Примерно до 42 месяцев
Время до первого возникновения серьезного неблагоприятного события в конечности (Major Adverse Limb Event, MALE)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Когорта 1
Примерно до 42 месяцев
Время до первого возникновения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Когорта 1
Примерно до 42 месяцев
Время до первого случая возникновения крупного тромботического сосудистого события или фатального/критического кровотечения в жизненно важный орган по критериям ISTH (чистая клиническая польза)
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорта 1
Приблизительно до 42 месяцев
Время до первого возникновения большого кровотечения по классификации TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорта 1 и 2
Приблизительно до 42 месяцев
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: Приблизительно до 45 месяцев
Когорта 1 и 2
Приблизительно до 45 месяцев
Степень тяжести НЯ
Временное ограничение: Примерно до 45 месяцев
Когорта 1 и 2
Примерно до 45 месяцев
Возникновение антител к лекарственному средству (АЛС) к REGN7508 с течением времени
Временное ограничение: Приблизительно до 45 месяцев
Когорта 1 и 2
Приблизительно до 45 месяцев
Величина ADA к REGN7508 с течением времени
Временное ограничение: Приблизительно до 45 месяцев
Когорта 1 и 2
Приблизительно до 45 месяцев
Возникновение ADA к REGN9933 с течением времени
Временное ограничение: Приблизительно до 45 месяцев
Когорта 1 и 2
Приблизительно до 45 месяцев
Величина ADA к REGN9933 с течением времени
Временное ограничение: Приблизительно до 45 месяцев
Когорта 1 и 2
Приблизительно до 45 месяцев
Концентрации REGN7508 с течением времени
Временное ограничение: Примерно до 45 месяцев
Когорта 1 и 2
Примерно до 45 месяцев
Концентрации REGN9933 в зависимости от времени
Временное ограничение: Примерно до 45 месяцев
Когорта 1 и 2
Примерно до 45 месяцев
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: Приблизительно до 9-й недели
Когорта 1 и 2
Приблизительно до 9-й недели
Изменение от исходного уровня протромбинового времени (ПВ)/международного нормализованного отношения (МНО) с течением времени
Временное ограничение: Приблизительно до 9-й недели
Когорта 1 и 2
Приблизительно до 9-й недели
Общее количество (первых и последующих) случаев расширенных тромботических сосудистых событий
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорта 2
Приблизительно до 42 месяцев
Время до первого возникновения крупного тромботического сосудистого события
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Когорта 2
Примерно до 42 месяцев
Общее количество (первых и последующих) случаев острого повреждения легких, крупной ампутации (выше лодыжки) сосудистой этиологии, инфаркта миокарда, всех видов инсульта или смерти от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: Приблизительно до 42 месяцев
Когорта 2
Приблизительно до 42 месяцев
Общее (первое и последующие) количество случаев ОПЛ, большой ампутации (выше лодыжки) сосудистой этиологии, ИМ, всех видов инсульта, сердечно-сосудистой смерти, внеплановой реваскуляризации целевой конечности или ВТЭ
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
Когорта 2
Примерно до 42 месяцев
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Временное ограничение: Approximately up to 42 months
Cohort 1
Approximately up to 42 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R9933-PAD-2394
  • 2025-522954-37-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (ИДП), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Regeneron:

  • получил разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) для продукта и показания или глобально прекратил разработку продукта по всем показаниям в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
  • сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
  • имеет законное право делиться данными, и
  • обеспечил возможность защиты конфиденциальности участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным данным пациентов или агрегированным данным клинических исследований, спонсируемых Regeneron, через платформу Vivli. Критерии оценки независимых исследовательских запросов Regeneron доступны по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться