Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение неблагоприятных сосудистых исходов с помощью ингибирования фактора XI у взрослых участников с заболеванием периферических артерий (ROXI-PALISADE)

3 ноября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Основной протокол для фазы 3, многоцентрового, рандомизированного исследования по оценке эффективности и безопасности REGN7508 и REGN9933, моноклональных антител к фактору XI, у участников с недавней реваскуляризацией нижних конечностей по поводу симптоматического заболевания периферических артерий (ROXI-PALISADE)

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on people who have Peripheral Artery Disease (PAD), which means that the blood vessels in their arms and legs have become too narrow. People with PAD have a higher risk of getting blood clots after procedures like Lower Extremity Revascularization (LER), a procedure to improve blood flow in the legs and feet.

The aim of this study is to see how well REGN7508 and REGN9933 prevent life-threatening blood clots in participants with PAD who have recently had LER. The effects of REGN7508 and REGN9933, individually, will also be compared to rivaroxaban and a placebo.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects might happen from taking the study drugs and how do they compare to the side effects of rivaroxaban
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
  • If the study drugs affect the ability of the blood to clot normally

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7050

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Рекрутинг
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Рекрутинг
        • Lake Martin Medical and Vascular Center
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Рекрутинг
        • Advanced Cardiovascular
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Рекрутинг
        • Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • Рекрутинг
        • Angel City Research, Inc.
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • Рекрутинг
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Рекрутинг
        • Nature Coast Clinical Research - Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida (UF) Health Jacksonville Clinical Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida, Main Office
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Lutheran Medical Group LLC dba Lutheran Health Physicians
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • Рекрутинг
        • ASHA Clinical Research Munster, LLC
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Profound Research, Powers Health Medical Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Solutions
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
        • Рекрутинг
        • Rovia Clinical Research - Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Рекрутинг
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Mecklenburg Heart Specialists Vascular Institute and Vein Center
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Рекрутинг
        • Hightower Clinical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Рекрутинг
        • Apex Research Foundation, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Рекрутинг
        • Tennova TCMC
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • PharmaTex Research
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Рекрутинг
        • Vital Heart and Vein
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research-Plano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Successful LER distal to the external iliac artery for ischemia due to atherosclerotic disease within 10 days prior to randomization as described in the protocol

  2. At least 1 of the following enrichment factors for major thrombotic vascular events:

    1. Bypass with prosthetic graft
    2. Endovascular treatment with stenting
    3. Target lesion length >15 cm
    4. History of LER or amputation for PAD prior to qualifying LER
    5. Type 2 diabetes mellitus requiring pharmacologic treatment
    6. Comorbid symptomatic coronary artery disease as described in the protocol
    7. Chronic kidney disease as described in the protocol
    8. Age ≥75 years

Key Exclusion Criteria:

  1. Has any active clinical condition requiring chronic therapeutic anticoagulation after the index revascularization including known triple positive antiphospholipid syndrome
  2. Has known bleeding diathesis, platelet count <50,000/mm^3 or history of non-traumatic intracerebral hemorrhage, known cerebral amyloid angiopathy, or known unrepaired cerebrovascular malformations
  3. Has recent coronary revascularization as described in the protocol
  4. For Cohort 2 only: Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 14 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 12 weeks starting from randomization
  5. Has any other condition or therapy which would make the participant unsuitable for this study or not allow participation for the full planned study period
  6. Has allergy, hypersensitivity, or other contraindication to REGN7508, REGN9933, or rivaroxaban (Cohort 2 only) or their excipients

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: Placebo

Administered per the protocol

Лекарство: REGN7508

Administered per the protocol

Другие имена:
  • cenvacibart
Лекарство: REGN9933

Administered per the protocol

Другие имена:
  • amrecibart
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: REGN7508

Administered per the protocol

Другие имена:
  • cenvacibart
Лекарство: REGN9933

Administered per the protocol

Другие имена:
  • amrecibart
Лекарство: Rivaroxaban

Administered per the protocol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event, consisting of Acute Limb Ischemia (ALI), major amputation (above the ankle) of vascular etiology, Myocardial Infarction (MI), ischemic stroke, or Cardiovascular (CV) death
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) major or Clinically Relevant Non-major (CRNM) bleeding
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total (first and subsequent) occurrences of major thrombotic vascular events, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or CV death
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of an expanded thrombotic vascular event, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or Venous Thromboembolism (VTE)
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke or coronary death
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of ALI, major amputation of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or all-cause mortality
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of unplanned index limb revascularization for ischemia
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of VTE
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-all-cause mortality
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Major Adverse Limb Event (MALE)
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event or ISTH fatal/critical organ bleeding (net clinical benefit)
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) major bleeding
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Временное ограничение: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508 over time
Временное ограничение: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Magnitude of ADA to REGN7508 over time
Временное ограничение: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Occurrence of ADA to REGN9933 over time
Временное ограничение: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Magnitude of ADA to REGN9933 over time
Временное ограничение: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Concentrations of REGN7508 over time
Временное ограничение: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Concentrations of REGN9933 over time
Временное ограничение: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) over time
Временное ограничение: Approximately up to week 9

Cohort 1 and 2
Approximately up to week 9
Change from baseline in Prothrombin Time (PT)/International Normalization Ratio (INR) over time
Временное ограничение: Approximately up to week 9

Cohort 1 and 2
Approximately up to week 9
Total (first and subsequent) occurrences of expanded thrombotic vascular events
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months
Total (first and subsequent) occurrences of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, all-cause stroke, or CV death
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months
Total (first and subsequent) occurrences of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, all-cause stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or VTE
Временное ограничение: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R9933-PAD-2394
  • 2025-522954-37-00 (Ктис)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться