Reduksjon av uønskede vaskulære hendelser med faktor XI-hemming hos voksne deltakere med perifer arteriell sykdom (ROXI-PALISADE)
17. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En hovedprotokoll for en fase 3, multicenter, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til REGN7508 og REGN9933, monoklonale antistoffer mot faktor XI, hos deltakere med nylig revaskularisering av nedre ekstremitet for symptomatisk perifer arteriesykdom (ROXI-PALISADE)
Denne studien forsker på 2 forskjellige eksperimentelle legemidler kalt REGN7508 og REGN9933. Studien er fokusert på personer som har perifer arteriesykdom (PAD), noe som betyr at blodårene i armene og bena deres har blitt for smale. Personer med PAD har en høyere risiko for å få blodpropper etter prosedyrer som nedre ekstremitets revaskularisering (LER), en prosedyre for å forbedre blodstrømmen i bena og føttene.
Målet med denne studien er å se hvor godt REGN7508 og REGN9933 forhindrer livstruende blodpropper hos deltakere med PAD som nylig har hatt LER. Effektene av REGN7508 og REGN9933, individuelt, vil også bli sammenlignet med rivaroksaban og et placebo.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinene og hvordan sammenligner de seg med bivirkningene av rivaroksaban
- Hvor mye studiemedisin er i blodet på forskjellige tidspunkter
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinene (som kan gjøre medisinene mindre effektive eller kan føre til bivirkninger)
- Om studiemedisinene påvirker blodets evne til å koagulere normalt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7050
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
- Rekruttering
- Lake Martin Medical and Vascular Center
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- Rekruttering
- Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Rekruttering
- Angel City Research, Inc.
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- Rekruttering
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Rekruttering
- Nature Coast Clinical Research - Cardiology
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Rekruttering
- Profound Research, Powers Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- Cardiovascular Solutions
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
- Rekruttering
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Rekruttering
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Rekruttering
- Apex Research Foundation, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Rekruttering
- Tennova TCMC
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Rekruttering
- Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Rekruttering
- PharmaTex Research
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Rekruttering
- Vital Heart and Vein
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Rekruttering
- Epic Medical Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Epic Medical Research-Plano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Vellykket LER distal for arteria iliaca externa for iskemi på grunn av aterosklerotisk sykdom innen 10 dager før randomisering som beskrevet i protokollen
Minst 1 berikelsesfaktor for store trombosebetingede vaskulære hendelser:
- Bypass med protesegraft
- Endovaskulær behandling med stenting
- Mållæsjonlengde >15 cm
- Tidligere LER eller amputasjon for PAD før kvalifiserende LER
- Type 2 diabetes mellitus som krever behandling
- Komorbid symptomatisk koronararteriesykdom som beskrevet i protokollen
- Kronisk nyresykdom som beskrevet i protokollen
- Alder ≥75 år
Viktige eksklusjonskriterier:
- Har en hvilken som helst aktiv klinisk tilstand som krever terapeutisk antikoagulering etter indeksrevasulariseringen, inkludert kjent trippelpositivt antifosfolipidsyndrom
- Har kjent blødningsdiatese, plateletantall <50.000/mm^3 eller historie med ikke-traumatisk intrakraniell blødning, kjent cerebral amyloidangiopati, eller kjent ubehandlet cerebrovaskulær misdannelse
- Har nylig koronar revaskularisering som beskrevet i protokollen
- Kun for kohort 2: Har glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <15 mL/min/1,73m^2 innen 14 dager før randomisering eller er på dialyse eller forventes å starte dialyse innen de neste 12 ukene fra randomisering
- Har en hvilken som helst annen tilstand eller terapi som vil gjøre deltakeren uegnet for denne studien eller ikke tillate deltakelse i hele den planlagte studieperioden
- Har allergi, overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for REGN7508, REGN9933 eller rivaroxaban (kun kohort 2) eller deres eksipienter
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
|
Administrert i henhold til protokollen
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst av en større trombosekarhendelse, bestående av akutte ekstremitetsiskemi (ALI), større amputasjon (over ankelen) av vaskulær etiologi, myokardieinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag, eller kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 1
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) major eller klinisk relevant ikke-major (CRNM) blødning
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt (første og påfølgende) forekomster av store trombosevaskulære hendelser, bestående av ALI, større amputasjon (over ankelen) av vaskulær etiologi, hjerteinfarkt, iskemisk slag eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av en utvidet trombosevaskulær hendelse, som består av ALI, større amputasjon (over ankelen) av vaskulær etiologi, hjerteinfarkt, iskemisk slag, kardiovaskulær død, uplanlagt revaskularisering av indekslem, eller venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av ALI, stor amputasjon (over ankelen) av vaskulær etiologi, MI, iskemisk hjerneslag eller koronardød
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 1
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av ALI, stor amputasjon av vaskulær etiologi, MI, iskemisk slag eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 1
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av uplanlagt revaskularisering av indikatorlem for iskemi
Tidsramme: Omtrent opp til 42 måneder
|
Kohort 1
|
Omtrent opp til 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av VTE
Tidsramme: Omtrent opp til 42 måneder
|
Kohort 1
|
Omtrent opp til 42 måneder
|
|
Tid til all dødelighet
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 1
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av Major Adverse Limb Event (MALE)
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 1
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 1
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av en større trombosehendelse eller ISTH-dødelig/kritisk organblødning (netto klinisk nytte)
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 1
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) stor blødning
Tidsramme: Omtrent opp til 42 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opp til 42 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Omtrent opptil 45 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 45 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av TEAE-er
Tidsramme: Omtrent opptil 45 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 45 måneder
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoff (ADA) mot REGN7508 over tid
Tidsramme: Omtrent opptil 45 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 45 måneder
|
|
Størrelsen på ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Omtrent opptil 45 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 45 måneder
|
|
Forekomst av ADA mot REGN9933 over tid
Tidsramme: Omtrent opptil 45 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 45 måneder
|
|
Størrelsen av ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Omtrent opptil 45 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 45 måneder
|
|
Konsentrasjoner av REGN7508 over tid
Tidsramme: Omtrent opptil 45 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 45 måneder
|
|
Konsentrasjoner av REGN9933 over tid
Tidsramme: Omtrent opptil 45 måneder
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil 45 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i aktivert Partial Thromboplastin Tid (aPTT) over tid
Tidsramme: Omtrent opp til uke 9
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opp til uke 9
|
|
Endring fra utgangspunkt i Protrombintid (PT)/Internasjonal normalisert ratio (INR) over tid
Tidsramme: Omtrent opptil uke 9
|
Kohort 1 og 2
|
Omtrent opptil uke 9
|
|
Totalt (første og påfølgende) forekomster av utvidede trombotiske vaskulære hendelser
Tidsramme: Omtrent opp til 42 måneder
|
Kohort 2
|
Omtrent opp til 42 måneder
|
|
Tid til første forekomst av en større trombotisk vaskulær hendelse
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 2
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Totalt (første og påfølgende) forekomster av ALI, stor amputasjon (over ankelen) av vaskulær etiologi, MI, alle slag, eller CV-død
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 2
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Totalt (første og påfølgende) forekomster av ALI, hovedamputasjon (over ankelen) av vaskulær etiologi, MI, alle årsaker til slag, kardiovaskulær død, uplanlagt revaskularisering av indekslem, eller VTE
Tidsramme: Omtrent opptil 42 måneder
|
Kohort 2
|
Omtrent opptil 42 måneder
|
|
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Tidsramme: Approximately up to 42 months
|
Cohort 1
|
Approximately up to 42 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
18. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
16. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Trombose
- Perifer arteriell sykdom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Morfoliner
- Oksaziner
- Tiophener
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- R9933-PAD-2394
- 2025-522954-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All Individual Patient Data (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater, vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjonen, eller har globalt avsluttet utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
- gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studieregister)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret evnen til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregert datanivå fra et Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .