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Reducción de resultados vasculares adversos con inhibición del factor XI en participantes adultos con enfermedad arterial periférica (ROXI-PALISADE)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un Protocolo Maestro para un Estudio de Fase 3, Multicéntrico y Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de REGN7508 y REGN9933, Anticuerpos Monoclonales contra el Factor XI, en Participantes con Revascularización Reciente de las Extremidades Inferiores por Enfermedad Arterial Periférica Sintomática (ROXI-PALISADE)

Este estudio investiga 2 fármacos experimentales diferentes llamados REGN7508 y REGN9933. El estudio se centra en personas que padecen Enfermedad Arterial Periférica (EAP), lo que significa que los vasos sanguíneos de sus brazos y piernas se han estrechado demasiado. Las personas con EAP tienen un mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre después de procedimientos como la Revascularización de Extremidades Inferiores (LER), un procedimiento para mejorar el flujo sanguíneo en las piernas y los pies.

El objetivo de este estudio es ver qué tan bien REGN7508 y REGN9933 previenen coágulos de sangre potencialmente mortales en participantes con EAP que han tenido recientemente LER. Los efectos de REGN7508 y REGN9933, individualmente, también se compararán con rivaroxaban y un placebo.

El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:

  • Qué efectos secundarios podrían ocurrir al tomar los fármacos del estudio y cómo se comparan con los efectos secundarios de rivaroxaban
  • Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos
  • Si el cuerpo produce anticuerpos contra los fármacos del estudio (lo que podría hacer que los fármacos sean menos efectivos o podría provocar efectos secundarios)
  • Si los fármacos del estudio afectan la capacidad de la sangre para coagular normalmente

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7050

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Reclutamiento
        • Lake Martin Medical and Vascular Center
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Reclutamiento
        • Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Reclutamiento
        • Angel City Research, Inc.
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Reclutamiento
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Reclutamiento
        • Nature Coast Clinical Research - Cardiology
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Profound Research, Powers Health Medical Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Solutions
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Reclutamiento
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Reclutamiento
        • Apex Research Foundation, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Reclutamiento
        • Tennova TCMC
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • PharmaTex Research
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Reclutamiento
        • Vital Heart and Vein
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research-Plano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. LER exitoso distal a la arteria ilíaca externa por isquemia debido a enfermedad aterosclerótica dentro de los 10 días previos a la aleatorización según se describe en el protocolo

  2. Al menos 1 factor de enriquecimiento para eventos vasculares trombóticos mayores:

    1. Bypass con injerto protésico
    2. Tratamiento endovascular con stent
    3. Longitud de la lesión objetivo >15 cm
    4. Antecedentes de LER o amputación por EAP antes del LER calificado
    5. Diabetes mellitus tipo 2 que requiere tratamiento
    6. Enfermedad arterial coronaria sintomática concomitante según se describe en el protocolo
    7. Enfermedad renal crónica según se describe en el protocolo
    8. Edad ≥75 años

Criterios clave de exclusión:

  1. Tiene cualquier condición clínica activa que requiera anticoagulación terapéutica después de la revascularización índice, incluido el síndrome antifosfolípido triple positivo conocido
  2. Tiene diátesis hemorrágica conocida, recuento de plaquetas <50,000/mm^3 o antecedentes de hemorragia intracerebral no traumática, angiopatía amiloide cerebral conocida o malformaciones cerebrovasculares no reparadas conocidas
  3. Tiene revascularización coronaria reciente según se describe en el protocolo
  4. Solo para la Cohorte 2: Tiene una Tasa de Filtración Glomerular (TFG) <15 mL/min/1.73m^2 dentro de los 14 días previos a la aleatorización o está en diálisis o se espera que inicie diálisis dentro de las próximas 12 semanas a partir de la aleatorización
  5. Tiene cualquier otra condición o terapia que haría al participante no apto para este estudio o no permitiría la participación durante todo el período de estudio planificado
  6. Tiene alergia, hipersensibilidad u otra contraindicación a REGN7508, REGN9933 o rivaroxabán (solo Cohorte 2) o sus excipientes

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Droga: Placebo
Administrado según el protocolo.
Droga: RegN7508
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • cenvacibart
Droga: RegN9933
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • amrecibart
Experimental: Cohorte 2
Droga: RegN7508
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • cenvacibart
Droga: RegN9933
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • amrecibart
Droga: Rivaroxaban
Administrado según el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de un evento vascular trombótico mayor, que consiste en isquemia aguda de extremidades (IAE), amputación mayor (por encima del tobillo) de etiología vascular, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico o muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de hemorragia mayor según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) o hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total (primera y posteriores) ocurrencias de eventos vasculares trombóticos mayores, que consisten en ALI, amputación mayor (por encima del tobillo) de etiología vascular, IAM, ictus isquémico o muerte CV
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de un evento vascular trombótico ampliado, que consiste en isquemia aguda de extremidades, amputación mayor (por encima del tobillo) de etiología vascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, muerte cardiovascular, revascularización no planificada de la extremidad índice o tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de ALI, amputación mayor (por encima del tobillo) de etiología vascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o muerte coronaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de LIA, amputación mayor de etiología vascular, IAM, accidente cerebrovascular isquémico o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de revascularización no planificada de la extremidad índice por isquemia
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de TEV
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de un evento adverso mayor en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de Evento Cardiovascular Adverso Mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de un evento vascular trombótico mayor o hemorragia fatal/de órgano crítico según ISTH (beneficio clínico neto)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de hemorragia mayor según los criterios de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 42 meses
Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 45 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 45 meses
Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 45 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 45 meses
Aparición de anticuerpos anti-fármaco (ADA) a REGN7508 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 45 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 45 meses
Magnitud de ADA a REGN7508 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 45 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 45 meses
Aparición de ADA a REGN9933 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 45 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 45 meses
Magnitud de ADA a REGN9933 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 45 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 45 meses
Concentraciones de REGN7508 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 45 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 45 meses
Concentraciones de REGN9933 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 45 meses
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta 45 meses
Cambio desde el valor basal en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta la semana 9
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta la semana 9
Cambio respecto al valor basal del Tiempo de Protrombina (TP)/Cociente Internacional Normalizado (INR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta la semana 9
Cohorte 1 y 2
Aproximadamente hasta la semana 9
Total (primera y posteriores) apariciones de eventos vasculares trombóticos ampliados
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 2
Aproximadamente hasta 42 meses
Tiempo hasta la primera aparición de un evento vascular trombótico mayor
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 2
Aproximadamente hasta 42 meses
Total (primera y posteriores) apariciones de ALI, amputación mayor (por encima del tobillo) de etiología vascular, IAM, ictus de todas las causas o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 2
Aproximadamente hasta 42 meses
Total (primera y subsiguiente) de ocurrencias de ALI, amputación mayor (por encima del tobillo) de etiología vascular, IAM, accidente cerebrovascular por todas las causas, muerte CV, revascularización no planificada de la extremidad índice, o TEV
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 42 meses
Cohorte 2
Aproximadamente hasta 42 meses
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Periodo de tiempo: Approximately up to 42 months
Cohort 1
Approximately up to 42 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

16 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R9933-PAD-2394
  • 2025-522954-37-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará compartir todos los Datos de Pacientes Individuales (IPD) que sustentan los resultados disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron:

  • ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o ha discontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones a partir de abril de 2020 o después, y no tiene planes de desarrollo futuro
  • ha hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
  • tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
  • ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o datos agregados de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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