Minska risken för kärlrelaterade komplikationer genom hämning av faktor XI hos vuxna deltagare med perifer kärlsjukdom (ROXI-PALISADE)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En huvudprotokoll för en fas 3, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos REGN7508 och REGN9933, monoklonala antikroppar mot faktor XI, hos deltagare med nyligen genomförd revaskularisering av nedre extremiteten för symtomgivande perifer artärsjukdom (ROXI-PALISADE)
Denna studie undersöker två olika experimentella läkemedel som kallas REGN7508 och REGN9933. Studien fokuserar på personer som har perifer artärsjukdom (PAD), vilket innebär att blodkärlen i deras armar och ben har blivit för smala. Personer med PAD har en högre risk för att få blodproppar efter ingrepp som revaskularisering av nedre extremiteter (LER), ett ingrepp för att förbättra blodflödet i ben och fötter.
Syftet med denna studie är att se hur väl REGN7508 och REGN9933 förhindrar livshotande blodproppar hos deltagare med PAD som nyligen har genomgått LER. Effekterna av REGN7508 och REGN9933, individuellt, kommer också att jämföras med rivaroxaban och en placebo.
Studien undersöker flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan uppstå från att ta studieläkemedlen och hur jämför de sig med biverkningarna av rivaroxaban
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter
- Om kroppen bildar antikroppar mot studieläkemedlen (vilket kan göra läkemedlen mindre effektiva eller kan leda till biverkningar)
- Om studieläkemedlen påverkar blodets förmåga att koagulera normalt
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
7050
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
- Rekrytering
- Lake Martin Medical and Vascular Center
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- Rekrytering
- Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Rekrytering
- Angel City Research, Inc.
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- Rekrytering
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Rekrytering
- Nature Coast Clinical Research - Cardiology
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Rekrytering
- Profound Research, Powers Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Rekrytering
- Cardiovascular Solutions
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Rekrytering
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Rekrytering
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Rekrytering
- Apex Research Foundation, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Rekrytering
- Tennova TCMC
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Rekrytering
- Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Rekrytering
- PharmaTex Research
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Rekrytering
- Vital Heart and Vein
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Rekrytering
- Epic Medical Research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Epic Medical Research-Plano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Lyckad LER distal om den externa iliacalartären för ischemi på grund av aterosklerotisk sjukdom inom 10 dagar före randomisering enligt beskrivning i protokollet
Minst 1 berikningsfaktor för större trombotiska vaskulära händelser:
- Bypass med protesgraft
- Endovaskulär behandling med stentning
- Målläsionslängd >15 cm
- Tidigare LER eller amputation för PAD före kvalificerande LER
- Typ 2-diabetes mellitus som kräver behandling
- Komorbid symtomatisk kranskärlssjukdom enligt beskrivning i protokollet
- Kronisk njursjukdom enligt beskrivning i protokollet
- Ålder ≥75 år
Viktiga exklusionskriterier:
- Har något aktivt kliniskt tillstånd som kräver terapeutisk antikoagulering efter indexrekanaliseringen, inklusive känd trippelpositiv antikardiolipinsyndrom
- Har känd blödningsdiates, trombocytantal <50 000/mm^3 eller tidigare icke-traumatisk intracerebral blödning, känd cerebral amyloidangiopati, eller känd oreparerad cerebrovaskulär malformation
- Har genomgått ny kranskärlsrekanalisering enligt beskrivning i protokollet
- Endast för kohort 2: Har glomerulär filtrationshastighet (GFR) <15 mL/min/1,73m^2 inom 14 dagar före randomisering eller är på dialys eller förväntas starta dialys inom de närmaste 12 veckorna från randomisering
- Har något annat tillstånd eller terapi som skulle göra deltagaren olämplig för denna studie eller inte tillåta deltagande under hela planerad studieperiod
- Har allergi, överkänslighet eller annat kontraindikation mot REGN7508, REGN9933 eller rivaroxaban (endast kohort 2) eller deras hjälpämnen
Obs: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
Administreras enligt protokollet
Administreras per protokollet
Andra namn:
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
Administreras per protokollet
Andra namn:
Administrerad enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av ett stort trombotiskt vaskulärt händelse, bestående av akut extremitetsischemi (ALI), stor amputation (ovanför fotleden) av vaskulär etiologi, hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke eller kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: Cirka upp till 42 månader
|
Kohort 1
|
Cirka upp till 42 månader
|
|
Tid till första förekomsten av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) major eller kliniskt relevant icke-major (CRNM) blödning
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Upp till cirka 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt (första och efterföljande) antal av allvarliga trombovaskulära händelser, bestående av ALI, stor amputation (ovan fotleden) av vaskulär etiologi, hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller kardiovaskulär död
Tidsram: Cirka upp till 42 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Cirka upp till 42 månader
|
|
Tid till första förekomsten av en utökad trombosrelaterad vaskulär händelse, bestående av ALI, stor amputation (ovanför fotleden) av vaskulär etiologi, MI, ischemisk stroke, CV-död, oplanerad revaskularisering av indexlem, eller venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Tid till första förekomst av ALI, stor amputation (ovanför fotleden) av vaskulär etiologi, MI, ischemisk stroke eller koronar död
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 1
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Tid till första förekomsten av ALI, större amputation av vaskulär etiologi, MI, ischemisk stroke eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 1
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Tid till första förekomsten av oplanerad revaskularisering av indexlem för ischemi
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 1
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Tid till första förekomsten av VTE
Tidsram: Ungefär upp till 42 månader
|
Kohort 1
|
Ungefär upp till 42 månader
|
|
Tid till dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 1
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Tid till första förekomsten av större benskomplikationer (Major Adverse Limb Event, MALE)
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 1
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Tid till första förekomsten av ett större kardiovaskulärt händelse (MACE)
Tidsram: Cirka upp till 42 månader
|
Kohort 1
|
Cirka upp till 42 månader
|
|
Tid till första förekomsten av ett större trombotskt vaskulärt händelse eller ISTH dödlig/kritisk organskada (netto klinisk fördel)
Tidsram: Ungefär upp till 42 månader
|
Kohort 1
|
Ungefär upp till 42 månader
|
|
Tid till första förekomsten av Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) allvarlig blödning
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Uppskattningsvis upp till 45 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Uppskattningsvis upp till 45 månader
|
|
Allvarlighetsgrad av TEAEs
Tidsram: Ungefär upp till 45 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Ungefär upp till 45 månader
|
|
Förekomst av antidrogliknande antikropp (ADA) mot REGN7508 över tid
Tidsram: Ungefär upp till 45 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Ungefär upp till 45 månader
|
|
Magnituden av ADA till REGN7508 över tid
Tidsram: Ungefär upp till 45 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Ungefär upp till 45 månader
|
|
Förekomst av ADA till REGN9933 över tid
Tidsram: Ungefär upp till 45 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Ungefär upp till 45 månader
|
|
Magnituden av ADA till REGN9933 över tid
Tidsram: Upp till cirka 45 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Upp till cirka 45 månader
|
|
Koncentrationer av REGN7508 över tid
Tidsram: Uppskattningsvis upp till 45 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Uppskattningsvis upp till 45 månader
|
|
Koncentrationer av REGN9933 över tid
Tidsram: Cirka upp till 45 månader
|
Kohort 1 och 2
|
Cirka upp till 45 månader
|
|
Förändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) över tid
Tidsram: Ungefär upp till vecka 9
|
Kohort 1 och 2
|
Ungefär upp till vecka 9
|
|
Förändring från baslinjen i protrombin tid (PT)/International Normalization Ratio (INR) över tid
Tidsram: Ungefär upp till vecka 9
|
Kohort 1 och 2
|
Ungefär upp till vecka 9
|
|
Total (första och efterföljande) förekomster av utökade trombotiska vaskulära händelser
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 2
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Tid till första förekomsten av en större trombotisk vaskulär händelse
Tidsram: Ungefär upp till 42 månader
|
Kohort 2
|
Ungefär upp till 42 månader
|
|
Totala (första och efterföljande) förekomster av ALI, stor amputation (ovanför fotleden) av vaskulär etiologi, hjärtinfarkt, stroke av alla orsaker eller kardiovaskulär död
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 2
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Totalt (första och efterföljande) förekomst av ALI, stor amputation (ovanför fotleden) av vaskulär etiologi, MI, stroke av alla orsaker, kardiovaskulär död, oplanerad indexlem-revaskularisering, eller VTE
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kohort 2
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Tidsram: Approximately up to 42 months
|
Cohort 1
|
Approximately up to 42 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
18 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
16 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Åderförkalkning
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Trombos
- Perifer arteriell sjukdom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Morfoliner
- Oxaziner
- Tiofener
- Rivaroxaban
Andra studie-ID-nummer
- R9933-PAD-2394
- 2025-522954-37-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsgodkännande från stora hälso- och sjukvårdsmyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer i eller efter april 2020 och inte har några planer på framtida utveckling
- gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, kliniskt prövningsregister)
- den juridiska befogenheten att dela data, och
- säkerställt förmågan att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en ansökan om tillgång till individuell patientdata eller aggregerad data från ett Regeneron-sponsrat kliniskt försök via Vivli.
Regenerons oberoende forskningsansökningsutvärderingskriterier finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .