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Riduzione degli eventi vascolari avversi mediante inibizione del fattore XI in partecipanti adulti con malattia arteriosa periferica (ROXI-PALISADE)

19 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Un Protocollo Master per uno Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di REGN7508 e REGN9933, Anticorpi Monoclonali Contro il Fattore XI, in Partecipanti con Recente Rivascolarizzazione dell'Arto Inferiore per Malattia Arteriosa Periferica Sintomatica (ROXI-PALISADE)

Questo studio sta studiando 2 diversi farmaci sperimentali chiamati REGN7508 e REGN9933. Lo studio si concentra sulle persone affette da Malattia Arteriosa Periferica (PAD), il che significa che i vasi sanguigni nelle loro braccia e gambe si sono ristretti troppo. Le persone con PAD hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue dopo procedure come la Rivascolarizzazione degli Arti Inferiori (LER), una procedura per migliorare il flusso sanguigno nelle gambe e nei piedi.

L'obiettivo di questo studio è vedere quanto bene REGN7508 e REGN9933 prevengono i coaguli di sangue potenzialmente letali nei partecipanti con PAD che hanno recentemente subito una LER. Gli effetti di REGN7508 e REGN9933, individualmente, saranno anche confrontati con il rivaroxaban e un placebo.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali potrebbero verificarsi assumendo i farmaci dello studio e come si confrontano con gli effetti collaterali del rivaroxaban
  • Quanto farmaco dello studio è presente nel sangue in diversi momenti
  • Se il corpo produce anticorpi contro i farmaci dello studio (il che potrebbe rendere i farmaci meno efficaci o potrebbe portare a effetti collaterali)
  • Se i farmaci dello studio influenzano la capacità del sangue di coagulare normalmente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7050

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • PharmaTex Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. LER distale riuscita a valle dell'arteria iliaca esterna per ischemia dovuta a malattia aterosclerotica entro 10 giorni prima della randomizzazione come descritto nel protocollo

  2. Almeno 1 fattore di arricchimento per eventi vascolari trombotici maggiori:

    1. Bypass con protesi vascolare
    2. Trattamento endovascolare con stent
    3. Lunghezza della lesione target >15 cm
    4. Anamnesi di LER o amputazione per PAD prima del LER qualificante
    5. Diabete mellito di tipo 2 che richiede trattamento
    6. Comorbidità con malattia coronarica sintomatica come descritto nel protocollo
    7. Malattia renale cronica come descritto nel protocollo
    8. Età ≥75 anni

Criteri di esclusione chiave:

  1. Presenta qualsiasi condizione clinica attiva che richiede anticoagulazione terapeutica dopo la rivascolarizzazione indice, inclusa la sindrome da anticorpi antifosfolipidi tripla positiva nota
  2. Presenta diatesi emorragica nota, conta piastrinica <50.000/mm³ o anamnesi di emorragia intracerebrale non traumatica, angiopatia amiloide cerebrale nota o malformazioni cerebrovascolari non riparate note
  3. Presenta rivascolarizzazione coronarica recente come descritto nel protocollo
  4. Solo per la coorte 2: Presenta velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <15 mL/min/1,73m² entro 14 giorni prima della randomizzazione o in dialisi o si prevede l'inizio della dialisi entro le prossime 12 settimane a partire dalla randomizzazione
  5. Presenta qualsiasi altra condizione o terapia che renderebbe il partecipante inadatto a questo studio o non consentirebbe la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato
  6. Presenta allergia, ipersensibilità o altre controindicazioni a REGN7508, REGN9933 o rivaroxaban (solo coorte 2) o ai loro eccipienti

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: Placebo
Amministrato secondo il protocollo
Droga: RegN7508
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • cenvacibart
Droga: Regn9933
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • amrecibart
Sperimentale: Coorte 2
Droga: RegN7508
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • cenvacibart
Droga: Regn9933
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • amrecibart
Droga: Rivaroxaban
Somministrato secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima occorrenza di un evento vascolare trombotico maggiore, consistente in ischemia acuta dell'arto (ALI), amputazione maggiore (sopra la caviglia) di eziologia vascolare, infarto miocardico (MI), ictus ischemico o morte cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 1
Fino a circa 42 mesi
Tempo alla prima occorrenza di sanguinamento maggiore secondo l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) o sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohort 1 e 2
Fino a circa 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi totali (primi e successivi) di eventi trombotici vascolari maggiori, costituiti da ALI, amputazione maggiore (sopra la caviglia) di eziologia vascolare, infarto miocardico, ictus ischemico o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohort 1 e 2
Fino a circa 42 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di un evento vascolare trombotico ampliato, costituito da ALI, amputazione maggiore (sopra la caviglia) di eziologia vascolare, MI, ictus ischemico, morte CV, rivascolarizzazione non programmata dell'arto indice o tromboembolia venosa (VTE)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 1 e 2
Fino a circa 42 mesi
Tempo alla prima insorgenza di ALI, amputazione maggiore (sopra la caviglia) di eziologia vascolare, IM, ictus ischemico o morte coronarica
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohort 1
Fino a circa 42 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di ALI, amputazione maggiore di eziologia vascolare, infarto miocardico, ictus ischemico o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 1
Fino a circa 42 mesi
Tempo alla prima occorrenza di rivascolarizzazione non pianificata dell'arto indice per ischemia
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 1
Fino a circa 42 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di TEV
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 1
Fino a circa 42 mesi
Tempo fino alla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 1
Fino a circa 42 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di Eventi Avversi agli Arti Maggiori (MALE)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 1
Fino a circa 42 mesi
Tempo alla prima occorrenza di un Evento Cardiovascolare Maggiore Avverso (MACE)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohort 1
Fino a circa 42 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di un evento trombotico vascolare maggiore o sanguinamento fatale/di organo critico secondo ISTH (beneficio clinico netto)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 1
Fino a circa 42 mesi
Tempo alla prima occorrenza di sanguinamento maggiore secondo la classificazione Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohort 1 e 2
Fino a circa 42 mesi
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Cohorte 1 e 2
Fino a circa 45 mesi
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Cohort 1 e 2
Fino a circa 45 mesi
Occorrenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Cohort 1 e 2
Fino a circa 45 mesi
Magnitudine degli ADA verso REGN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Cohort 1 e 2
Fino a circa 45 mesi
Occorrenza di ADA a REGN9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Cohort 1 e 2
Fino a circa 45 mesi
Magnitudine degli ADA a REGN9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Cohort 1 e 2
Fino a circa 45 mesi
Concentrazioni di REGN7508 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Cohort 1 e 2
Fino a circa 45 mesi
Concentrazioni di REGN9933 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Cohort 1 e 2
Fino a circa 45 mesi
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 9
Cohort 1 e 2
Fino a circa la settimana 9
Variazione dal basale del tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) nel tempo
Lasso di tempo: Circa fino alla settimana 9
Cohort 1 e 2
Circa fino alla settimana 9
Eventi vascolari trombotici espansi totali (prima e successiva occorrenza)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohort 2
Fino a circa 42 mesi
Tempo fino alla prima occorrenza di un evento vascolare trombotico maggiore
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 2
Fino a circa 42 mesi
Occorrenze totali (prime e successive) di ALI, amputazione maggiore (al di sopra della caviglia) di eziologia vascolare, IM, ictus di qualsiasi causa o morte CV
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 2
Fino a circa 42 mesi
Occorrenze totali (prime e successive) di ALI, amputazione maggiore (sopra la caviglia) di eziologia vascolare, IM, ictus di qualsiasi causa, morte CV, rivascolarizzazione non programmata dell'arto indice o TEV
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Cohorte 2
Fino a circa 42 mesi
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Lasso di tempo: Approximately up to 42 months
Cohort 1
Approximately up to 42 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R9933-PAD-2394
  • 2025-522954-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i Dati Individuali dei Pazienti (IPD) alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da autorità sanitarie principali (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Farmaci e i Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni ad aprile 2020 o successivamente e non ha piani per sviluppi futuri
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello individuale del paziente o aggregati di uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I Criteri di Valutazione delle Richieste di Ricerca Indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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