Zmniejszenie niekorzystnych zdarzeń naczyniowych poprzez hamowanie czynnika XI u dorosłych uczestników z chorobą tętnic obwodowych (ROXI-PALISADE)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Główny protokół badania fazy 3, wieloośrodkowego, randomizowanego, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo REGN7508 i REGN9933, przeciwciał monoklonalnych przeciwko czynnikowi XI, u uczestników z niedawną rewaskularyzacją kończyn dolnych z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (ROXI-PALISADE)
Badanie to dotyczy dwóch różnych eksperymentalnych leków o nazwach REGN7508 i REGN9933. Badanie skupia się na osobach z chorobą tętnic obwodowych (PAD), co oznacza, że naczynia krwionośne w ich ramionach i nogach stały się zbyt wąskie. Osoby z PAD mają większe ryzyko powstania zakrzepów krwi po zabiegach, takich jak rewaskularyzacja kończyn dolnych (LER), czyli zabieg poprawiający przepływ krwi w nogach i stopach.
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze REGN7508 i REGN9933 zapobiegają zagrażającym życiu zakrzepom krwi u uczestników z PAD, którzy niedawno przeszli LER. Efekty REGN7508 i REGN9933, indywidualnie, zostaną również porównane z riwaroksabanem i placebo.
Badanie dotyczy również kilku innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu badanych leków i jak porównują się one z działaniami niepożądanymi riwaroksabanu
- Ile leku badawczego znajduje się we krwi w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanych lekom (co mogłoby zmniejszyć skuteczność leków lub prowadzić do działań niepożądanych)
- Czy badane leki wpływają na zdolność krwi do normalnego krzepnięcia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
7050
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Rekrutacyjny
- Lake Martin Medical and Vascular Center
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- Rekrutacyjny
- Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Rekrutacyjny
- Angel City Research, Inc.
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- Rekrutacyjny
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Rekrutacyjny
- Nature Coast Clinical Research - Cardiology
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Rekrutacyjny
- Profound Research, Powers Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Solutions
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Rekrutacyjny
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Rekrutacyjny
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Rekrutacyjny
- Apex Research Foundation, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Rekrutacyjny
- Tennova TCMC
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Rekrutacyjny
- PharmaTex Research
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Rekrutacyjny
- Vital Heart and Vein
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research-Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Skuteczna rewaskularyzacja kończyny dolnej (LER) dystalnie do tętnicy biodrowej zewnętrznej z powodu niedokrwienia spowodowanego miażdżycą w ciągu 10 dni przed randomizacją, zgodnie z opisem w protokole
Co najmniej 1 czynnik wzbogacający dla poważnych zakrzepowo-zatorowych zdarzeń naczyniowych:
- Pomostowanie z protezą naczyniową
- Leczenie wewnątrznaczyniowe ze stentowaniem
- Długość zmiany docelowej >15 cm
- Wywiad wcześniejszej rewaskularyzacji kończyny dolnej (LER) lub amputacji z powodu PAD przed kwalifikującą rewaskularyzacją
- Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia
- Współistniejąca objawowa choroba wieńcowa zgodnie z opisem w protokole
- Przewlekła choroba nerek zgodnie z opisem w protokole
- Wiek ≥75 lat
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Występowanie jakiegokolwiek aktywnego stanu klinicznego wymagającego terapeutycznej antykoagulacji po indeksowej rewaskularyzacji, w tym znany zespół antyfosfolipidowy z potrójną dodatniością
- Znana skaza krwotoczna, liczba płytek krwi <50 000/mm³ lub wywiad krwotoku śródmózgowego bez urazu, znana angiopatia amyloidowa mózgu lub znane nieoperowane malformacje naczyniowe mózgu
- Niedawna rewaskularyzacja wieńcowa zgodnie z opisem w protokole
- Tylko dla Kohorty 2: Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <15 ml/min/1,73 m² w ciągu 14 dni przed randomizacją lub dializoterapia lub przewidywane rozpoczęcie dializ w ciągu 12 tygodni od randomizacji
- Występowanie jakiegokolwiek innego schorzenia lub terapii, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do tego badania lub nie pozwalają na udział przez cały planowany okres badania
- Alergia, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do REGN7508, REGN9933 lub rywaroksabanu (tylko Kohorta 2) lub ich substancji pomocniczych
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Podawane zgodnie z protokołem
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego zakrzepowego zdarzenia naczyniowego, obejmującego ostrą niedokrwienną kończynę (ALI), dużą amputację (powyżej kostki) o etiologii naczyniowej, zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny lub zgon sercowo-naczyniowy (CV)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
|
Kohorta 1
|
Do około 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) lub klinicznie istotnego krwawienia niebędącego poważnym (CRNM)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Do około 42 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna (pierwsza i kolejne) liczba poważnych incydentów zakrzepowo-naczyniowych, obejmujących OIZK, poważną amputację (powyżej kostki) o etiologii naczyniowej, ZMS, udar niedokrwienny lub zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Do około 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia rozszerzonego zdarzenia zakrzepowo-naczyniowego, obejmującego ALI, główną amputację (powyżej kostki) o etiologii naczyniowej, MI, niedokrwienny udar mózgu, zgon sercowo-naczyniowy, nieplanowaną rewaskularyzację kończyny wskaźnikowej lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (VTE)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Do około 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia ALI, poważnej amputacji (powyżej kostki) o etiologii naczyniowej, MI, udaru niedokrwiennego lub śmierci wieńcowej
Ramy czasowe: Około do 42 miesięcy
|
Kohorta 1
|
Około do 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia ALI, głównej amputacji o etiologii naczyniowej, MI, udaru niedokrwiennego lub śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około do 42 miesięcy
|
Kohorta 1
|
Około do 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia niezplanowanej rewaskularyzacji kończyny wskaźnikowej z powodu niedokrwienia
Ramy czasowe: Maksymalnie około 42 miesięcy
|
Kohorta 1
|
Maksymalnie około 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia VTE
Ramy czasowe: Około do 42 miesięcy
|
Kohorta 1
|
Około do 42 miesięcy
|
|
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Maksymalnie około 42 miesiące
|
Kohorta 1
|
Maksymalnie około 42 miesiące
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego kończyny (MALE)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
|
Kohorta 1
|
Do około 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
|
Kohorta 1
|
Do około 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego incydentu zakrzepowo-naczyniowego lub śmiertelnego/krytycznego dla narządu krwawienia według ISTH (korzyść kliniczna netto)
Ramy czasowe: Około do 42 miesięcy
|
Kohorta 1
|
Około do 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia według skali TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Do około 42 miesięcy
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Około do 45 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Około do 45 miesięcy
|
|
Nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Do około 45 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) wobec REGN7508 w czasie
Ramy czasowe: Około do 45 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Około do 45 miesięcy
|
|
Wielkość ADA względem REGN7508 w czasie
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Do około 45 miesięcy
|
|
Występowanie ADA do REGN9933 w czasie
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Do około 45 miesięcy
|
|
Wielkość ADA do REGN9933 w czasie
Ramy czasowe: Około do 45 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Około do 45 miesięcy
|
|
Stężenia REGN7508 w czasie
Ramy czasowe: Około do 45 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Około do 45 miesięcy
|
|
Stężenia REGN9933 w czasie
Ramy czasowe: Przez około 45 miesięcy
|
Kohorta 1 i 2
|
Przez około 45 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w czasie
Ramy czasowe: Około do tygodnia 9
|
Kohorta 1 i 2
|
Około do tygodnia 9
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie protrombinowym (PT)/współczynniku znormalizowanym międzynarodowo (INR) w czasie
Ramy czasowe: Około do 9 tygodnia
|
Kohorta 1 i 2
|
Około do 9 tygodnia
|
|
Łącznie (pierwsze i kolejne) wystąpienia rozszerzonych zdarzeń naczyniowych zakrzepowych
Ramy czasowe: Maksymalnie około 42 miesięcy
|
Kohorta 2
|
Maksymalnie około 42 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego zdarzenia zakrzepowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
|
Kohorta 2
|
Do około 42 miesięcy
|
|
Łączna (pierwsza i kolejne) liczba występowań ALI, poważnej amputacji (powyżej kostki) o etiologii naczyniowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu niezależnie od przyczyny lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
|
Kohorta 2
|
Do około 42 miesięcy
|
|
Łącznie (pierwsze i kolejne) wystąpienia ALI, dużej amputacji (powyżej kostki) o etiologii naczyniowej, MI, udaru mózgu z jakiejkolwiek przyczyny, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezplanowanej rewaskularyzacji kończyny wskaźnikowej lub VTE
Ramy czasowe: Około do 42 miesięcy
|
Kohorta 2
|
Około do 42 miesięcy
|
|
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months
|
Cohort 1
|
Approximately up to 42 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zatorowość i zakrzepica
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Zakrzepica
- Choroba tętnic obwodowych
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Morfoliny
- Oksazyny
- Tiofeny
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- R9933-PAD-2394
- 2025-522954-37-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane indywidualne pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron:
- uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Leków i Urządzeń Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zakończył rozwój produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 lub później i nie planuje dalszego rozwoju
- udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- ma uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz
- zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą składać propozycje dostępu do danych na poziomie indywidualnego pacjenta lub danych zagregowanych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem Vivli.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .