Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie niekorzystnych zdarzeń naczyniowych poprzez hamowanie czynnika XI u dorosłych uczestników z chorobą tętnic obwodowych (ROXI-PALISADE)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Główny protokół badania fazy 3, wieloośrodkowego, randomizowanego, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo REGN7508 i REGN9933, przeciwciał monoklonalnych przeciwko czynnikowi XI, u uczestników z niedawną rewaskularyzacją kończyn dolnych z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (ROXI-PALISADE)

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on people who have Peripheral Artery Disease (PAD), which means that the blood vessels in their arms and legs have become too narrow. People with PAD have a higher risk of getting blood clots after procedures like Lower Extremity Revascularization (LER), a procedure to improve blood flow in the legs and feet.

The aim of this study is to see how well REGN7508 and REGN9933 prevent life-threatening blood clots in participants with PAD who have recently had LER. The effects of REGN7508 and REGN9933, individually, will also be compared to rivaroxaban and a placebo.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects might happen from taking the study drugs and how do they compare to the side effects of rivaroxaban
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
  • If the study drugs affect the ability of the blood to clot normally

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7050

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Lake Martin Medical and Vascular Center
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Cardiovascular
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Rekrutacyjny
        • Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Rekrutacyjny
        • Angel City Research, Inc.
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Rekrutacyjny
        • Nature Coast Clinical Research - Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida (UF) Health Jacksonville Clinical Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida, Main Office
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Lutheran Medical Group LLC dba Lutheran Health Physicians
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • Rekrutacyjny
        • ASHA Clinical Research Munster, LLC
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research, Powers Health Medical Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Solutions
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • Rekrutacyjny
        • Rovia Clinical Research - Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Mecklenburg Heart Specialists Vascular Institute and Vein Center
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Rekrutacyjny
        • Hightower Clinical
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Rekrutacyjny
        • Apex Research Foundation, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Rekrutacyjny
        • Tennova TCMC
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • PharmaTex Research
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Rekrutacyjny
        • Vital Heart and Vein
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research-Plano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Rekrutacyjny
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Successful LER distal to the external iliac artery for ischemia due to atherosclerotic disease within 10 days prior to randomization as described in the protocol

  2. At least 1 of the following enrichment factors for major thrombotic vascular events:

    1. Bypass with prosthetic graft
    2. Endovascular treatment with stenting
    3. Target lesion length >15 cm
    4. History of LER or amputation for PAD prior to qualifying LER
    5. Type 2 diabetes mellitus requiring pharmacologic treatment
    6. Comorbid symptomatic coronary artery disease as described in the protocol
    7. Chronic kidney disease as described in the protocol
    8. Age ≥75 years

Key Exclusion Criteria:

  1. Has any active clinical condition requiring chronic therapeutic anticoagulation after the index revascularization including known triple positive antiphospholipid syndrome
  2. Has known bleeding diathesis, platelet count <50,000/mm^3 or history of non-traumatic intracerebral hemorrhage, known cerebral amyloid angiopathy, or known unrepaired cerebrovascular malformations
  3. Has recent coronary revascularization as described in the protocol
  4. For Cohort 2 only: Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 14 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 12 weeks starting from randomization
  5. Has any other condition or therapy which would make the participant unsuitable for this study or not allow participation for the full planned study period
  6. Has allergy, hypersensitivity, or other contraindication to REGN7508, REGN9933, or rivaroxaban (Cohort 2 only) or their excipients

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: Placebo

Administered per the protocol

Lek: REGN7508

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • cenvacibart
Lek: REGN9933

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • amrecibart
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: REGN7508

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • cenvacibart
Lek: REGN9933

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • amrecibart
Lek: Rivaroxaban

Administered per the protocol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event, consisting of Acute Limb Ischemia (ALI), major amputation (above the ankle) of vascular etiology, Myocardial Infarction (MI), ischemic stroke, or Cardiovascular (CV) death
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) major or Clinically Relevant Non-major (CRNM) bleeding
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total (first and subsequent) occurrences of major thrombotic vascular events, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or CV death
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of an expanded thrombotic vascular event, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or Venous Thromboembolism (VTE)
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke or coronary death
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of ALI, major amputation of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or all-cause mortality
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of unplanned index limb revascularization for ischemia
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of VTE
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-all-cause mortality
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Major Adverse Limb Event (MALE)
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event or ISTH fatal/critical organ bleeding (net clinical benefit)
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) major bleeding
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 42 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Ramy czasowe: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508 over time
Ramy czasowe: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Magnitude of ADA to REGN7508 over time
Ramy czasowe: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Occurrence of ADA to REGN9933 over time
Ramy czasowe: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Magnitude of ADA to REGN9933 over time
Ramy czasowe: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Concentrations of REGN7508 over time
Ramy czasowe: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Concentrations of REGN9933 over time
Ramy czasowe: Approximately up to 45 months

Cohort 1 and 2
Approximately up to 45 months
Change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) over time
Ramy czasowe: Approximately up to week 9

Cohort 1 and 2
Approximately up to week 9
Change from baseline in Prothrombin Time (PT)/International Normalization Ratio (INR) over time
Ramy czasowe: Approximately up to week 9

Cohort 1 and 2
Approximately up to week 9
Total (first and subsequent) occurrences of expanded thrombotic vascular events
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months
Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months
Total (first and subsequent) occurrences of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, all-cause stroke, or CV death
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months
Total (first and subsequent) occurrences of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, all-cause stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or VTE
Ramy czasowe: Approximately up to 42 months

Cohort 2
Approximately up to 42 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R9933-PAD-2394
  • 2025-522954-37-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj