Réduction des issues vasculaires indésirables par inhibition du facteur XI chez les participants adultes atteints d'une maladie artérielle périphérique (ROXI-PALISADE)
17 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Un protocole maître pour une étude de phase 3, multicentrique, randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du REGN7508 et du REGN9933, anticorps monoclonaux anti-facteur XI, chez des participants ayant récemment subi une revascularisation des membres inférieurs pour une artériopathie périphérique symptomatique (ROXI-PALISADE)
Cette étude porte sur 2 médicaments expérimentaux différents appelés REGN7508 et REGN9933. L'étude se concentre sur les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique (MAP), ce qui signifie que les vaisseaux sanguins de leurs bras et jambes sont devenus trop étroits. Les personnes atteintes de MAP ont un risque plus élevé de développer des caillots sanguins après des procédures comme la revascularisation des membres inférieurs (RMI), une intervention visant à améliorer la circulation sanguine dans les jambes et les pieds.
L'objectif de cette étude est de voir dans quelle mesure REGN7508 et REGN9933 préviennent les caillots sanguins potentiellement mortels chez les participants atteints de MAP ayant récemment subi une RMI. Les effets de REGN7508 et REGN9933, individuellement, seront également comparés au rivaroxaban et à un placebo.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires pourraient survenir suite à la prise des médicaments de l'étude et comment se comparent-ils aux effets secondaires du rivaroxaban
- Quelle quantité de médicament d'étude est présente dans le sang à différents moments
- Si l'organisme produit des anticorps contre les médicaments de l'étude (ce qui pourrait réduire l'efficacité des médicaments ou entraîner des effets secondaires)
- Si les médicaments de l'étude affectent la capacité du sang à coaguler normalement
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7050
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Recrutement
- Lake Martin Medical and Vascular Center
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- Recrutement
- Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Recrutement
- Angel City Research, Inc.
-
Oxnard, California, États-Unis, 93036
- Recrutement
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Recrutement
- Nature Coast Clinical Research - Cardiology
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Recrutement
- Profound Research, Powers Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Recrutement
- Cardiovascular Solutions
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Recrutement
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Recrutement
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Recrutement
- Apex Research Foundation, LLC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Recrutement
- Tennova TCMC
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Recrutement
- Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Recrutement
- PharmaTex Research
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Recrutement
- Vital Heart and Vein
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Epic Medical Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Epic Medical Research-Plano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Réussite d'une LER distale à l'artère iliaque externe pour une ischémie due à une maladie athéroscléreuse dans les 10 jours précédant la randomisation, comme décrit dans le protocole
Au moins 1 facteur d'enrichissement pour les événements vasculaires thrombotiques majeurs :
- Pontage avec greffe prothétique
- Traitement endovasculaire avec pose de stent
- Longueur de la lésion cible >15 cm
- Antécédent de LER ou d'amputation pour AOMI avant la LER qualifiante
- Diabète de type 2 nécessitant un traitement
- Maladie coronarienne symptomatique concomitante comme décrit dans le protocole
- Maladie rénale chronique comme décrit dans le protocole
- Âge ≥75 ans
Critères d'exclusion clés :
- Présence de toute condition clinique active nécessitant une anticoagulation thérapeutique après la revascularisation index, y compris un syndrome des antiphospholipides triple positif connu
- Présence d'un diathèse hémorragique connu, d'un nombre de plaquettes <50 000/mm^3 ou d'antécédents d'hémorragie intracérébrale non traumatique, d'angiopathie amyloïde cérébrale connue, ou de malformations cérébrovasculaires connues non réparées
- Revascularisation coronaire récente comme décrit dans le protocole
- Pour la cohorte 2 uniquement : Taux de filtration glomérulaire (TFG) <15 mL/min/1,73m^2 dans les 14 jours précédant la randomisation, ou sous dialyse, ou devant commencer la dialyse dans les 12 semaines suivant la randomisation
- Présence de toute autre condition ou thérapie qui rendrait le participant inadapté à cette étude ou ne permettrait pas une participation pour toute la durée prévue de l'étude
- Allergie, hypersensibilité ou autre contre-indication au REGN7508, au REGN9933, ou au rivaroxaban (cohorte 2 uniquement) ou à leurs excipients
Note : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
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Administré selon le protocole
Administré par le protocole
Autres noms:
Administré par le protocole
Autres noms:
|
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Expérimental: Cohorte 2
|
Administré par le protocole
Autres noms:
Administré par le protocole
Autres noms:
Administré conformément au protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la première occurrence d'un événement vasculaire thrombotique majeur, comprenant l'ischémie aiguë des membres (ALI), l'amputation majeure (au-dessus de la cheville) d'étiologie vasculaire, l'infarctus du myocarde (IM), l'accident vasculaire cérébral ischémique ou le décès cardiovasculaire (CV)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Cohorte 1
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Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Délai jusqu'à la première occurrence d'un saignement majeur selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH) ou d'un saignement non majeur cliniquement pertinent (CRNM)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Cohorte 1 et 2
|
Jusqu'à environ 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total (premières et ultérieures) occurrences d'événements vasculaires thrombotiques majeurs, comprenant une ischémie aiguë des membres, une amputation majeure (au-dessus de la cheville) d'étiologie vasculaire, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Cohorts 1 et 2
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
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Temps jusqu'à la première occurrence d'un événement vasculaire thrombotique élargi, comprenant une ischémie aiguë des membres (ALI), une amputation majeure (au-dessus de la cheville) d'étiologie vasculaire, un infarctus du myocarde (MI), un accident vasculaire cérébral ischémique, un décès cardiovasculaire, une revascularisation non planifiée du membre index, ou une thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Cohorte 1 et 2
|
Jusqu'à environ 42 mois
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|
Délai jusqu'à la première occurrence d'une lésion aiguë du foie (LAF), d'une amputation majeure (au-dessus de la cheville) d'étiologie vasculaire, d'un infarctus du myocarde (IM), d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ou d'un décès d'origine coronaire
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
Cohorte 1
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Délai jusqu'à la première occurrence d'ALI, d'amputation majeure d'étiologie vasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou de mortalité toutes causes confondues
Délai: Approximativement jusqu'à 42 mois
|
Cohorte 1
|
Approximativement jusqu'à 42 mois
|
|
Temps jusqu'à la première survenue de revascularisation non planifiée du membre index pour ischémie
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
Cohorte 1
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Temps jusqu'à la première occurrence d'une thrombose veineuse thromboembolique (TVT)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
Cohorte 1
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
Cohorte 1
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Temps jusqu'à la première occurrence d'un événement indésirable majeur des membres (MALE)
Délai: Approximativement jusqu'à 42 mois
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Cohorte 1
|
Approximativement jusqu'à 42 mois
|
|
Délai jusqu'à la première occurrence d'un événement cardiovasculaire majeur indésirable (MACE)
Délai: Approximativement jusqu'à 42 mois
|
Cohorte 1
|
Approximativement jusqu'à 42 mois
|
|
Délai jusqu'à la première survenue d'un événement vasculaire thrombotique majeur ou d'un saignement fatal/critique d'organe selon l'ISTH (bénéfice clinique net)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
Cohorte 1
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Temps jusqu'à la première occurrence d'un saignement majeur selon la définition TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Délai: Approximativement jusqu'à 42 mois
|
Cohorte 1 et 2
|
Approximativement jusqu'à 42 mois
|
|
Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
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Cohorte 1 et 2
|
Jusqu'à environ 45 mois
|
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Sévérité des EIMT
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
|
Cohorte 1 et 2
|
Jusqu'à environ 45 mois
|
|
Occurrence d'anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre REGN7508 au fil du temps
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
|
Cohorte 1 et 2
|
Jusqu'à environ 45 mois
|
|
Magnitude des ADA à REGN7508 au fil du temps
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
|
Cohorte 1 et 2
|
Jusqu'à environ 45 mois
|
|
Occurrence des anticorps anti-médicaments (ADA) à REGN9933 au fil du temps
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
|
Cohortes 1 et 2
|
Jusqu'à environ 45 mois
|
|
Magnitude des ADA à REGN9933 au fil du temps
Délai: Approximativement jusqu'à 45 mois
|
Cohorte 1 et 2
|
Approximativement jusqu'à 45 mois
|
|
Concentrations de REGN7508 au fil du temps
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
|
Cohorte 1 et 2
|
Jusqu'à environ 45 mois
|
|
Concentrations de REGN9933 au fil du temps
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
|
Cohorte 1 et 2
|
Jusqu'à environ 45 mois
|
|
Évolution par rapport à la valeur initiale du temps de céphaline activée (TCA) au fil du temps
Délai: Approximativement jusqu'à la semaine 9
|
Cohorte 1 et 2
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Approximativement jusqu'à la semaine 9
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du temps de prothrombine (TP)/rapport international normalisé (RIN) au fil du temps
Délai: Approximativement jusqu'à la semaine 9
|
Cohorte 1 et 2
|
Approximativement jusqu'à la semaine 9
|
|
Total (premières et suivantes) des événements vasculaires thrombotiques étendus
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
Cohorte 2
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Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Délai jusqu'à la première occurrence d'un événement vasculaire thrombotique majeur
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
Cohorte 2
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Total (premières et ultérieures) occurrences d’ALI, d’amputation majeure (au-dessus de la cheville) d’étiologie vasculaire, d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral toutes causes confondues ou de décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
Cohorte 2
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
|
Total (première et suivantes) occurrences d’ALI, amputation majeure (au-dessus de la cheville) d’étiologie vasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral toute cause, décès cardiovasculaire, revascularisation non planifiée du membre index, ou TVP
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
|
Cohorte 2
|
Jusqu'à environ 42 mois
|
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Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Délai: Approximately up to 42 months
|
Cohort 1
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Approximately up to 42 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
18 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Embolie et thrombose
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Thrombose
- Maladie artérielle périphérique
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Morpholines
- Oxazines
- Thiophenes
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- R9933-PAD-2394
- 2025-522954-37-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats publiquement disponibles seront considérées pour partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, ou a interrompu mondialement le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après, et n'a aucun plan de développement futur
- rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques)
- l'autorité légale pour partager les données, et
- garanti la capacité de protéger la confidentialité des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données au niveau du patient individuel ou agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .