Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haittavaskulaaristen tapahtumien vähentäminen Faktor XI:n estolla aikuisilla osallistujilla, joilla on ääreisvaltimotauti (ROXI-PALISADE)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Pääprotokolla vaiheen 3 monikeskukselliselle satunnaistetulle tutkimukselle, jossa arvioidaan REGN7508- ja REGN9933-monoklonaalisten vasta-aineiden, jotka kohdistuvat tekijään XI, tehoa ja turvallisuutta oireisesta ääreisvaltimotaudista kärsivillä osallistujilla, joille on tehty äskettäinen alaraajojen verenkierron palautusleikkaus (ROXI-PALISADE)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista kokeellista lääkettä, REGN7508 ja REGN9933. Tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD), mikä tarkoittaa, että heidän käsivarsiensa ja jalkojensa verisuonet ovat liian kapeita. Ääreisvaltimotaudin sairastavilla on suurempi riski saada veritulppia toimenpiteiden jälkeen, kuten alaraajan verenkierron parantamiseen suunnatun toimenpiteen (LER) jälkeen, joka on toimenpide jalkojen ja jalkapöytien verenkierron parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin REGN7508 ja REGN9933 estävät hengenvaarallisia veritulppia ääreisvaltimotaudin sairastavilla osallistujilla, jotka ovat äskettäin käyneet läpi LER-toimenpiteen. REGN7508:n ja REGN9933:n vaikutuksia verrataan myös erikseen rivaroksabaaniin ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Minkälaisia sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden käytöstä voi ilmetä ja miten ne vertautuvat rivaroksabaanin sivuvaikutuksiin
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
  • Tuottaako keho vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan (mikä voisi heikentää lääkkeiden tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)
  • Vaikuttavatko tutkimuslääkkeet veren normaaliin hyytymiskykyyn

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7050

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Rekrytointi
        • Lake Martin Medical and Vascular Center
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Rekrytointi
        • Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Rekrytointi
        • Angel City Research, Inc.
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
        • Rekrytointi
        • Pacific Cardiovascular and Vein Institute
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Rekrytointi
        • Nature Coast Clinical Research - Cardiology
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • Profound Research, Powers Health Medical Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Solutions
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Rekrytointi
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Rekrytointi
        • Apex Research Foundation, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Rekrytointi
        • Tennova TCMC
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Rekrytointi
        • PharmaTex Research
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Rekrytointi
        • Vital Heart and Vein
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research-Plano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset sisällyttämiskriteerit:

  1. Onnistunut LER ulomman nivusvaltimon alapuolella ateroskleroottisen taudin aiheuttaman iskemian vuoksi 10 päivän kuluessa ennen satunnaistamista kuten kuvattu tutkimussuunnitelmassa

  2. Vähintään yksi suuren tromboottisen verisuonitapahtuman rikastustekijä:

    1. Ohitusleikkaus proteesilla
    2. Endovaskulaarinen hoito stentillä
    3. Kohdekohdan pituus >15 cm
    4. LER:n tai amputaation historia PAD:lle ennen kelvollista LER:ää
    5. Tyypin 2 diabetes, joka vaatii hoitoa
    6. Komorbidisoiva oireileva sepelvaltimotauti kuten kuvattu tutkimussuunnitelmassa
    7. Krooninen munuaissairaus kuten kuvattu tutkimussuunnitelmassa
    8. Ikä ≥75 vuotta

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen kliininen tila, joka vaatii terapeuttista antikoagulaatiota indeksirevaskularisaation jälkeen, mukaan lukien tunnettu kolmoispositiivinen antifosfolipidisyndrooma
  2. Tunnettu verenvuototaipumus, verihiutaleiden määrä <50 000/mm³ tai historia ei-traumaattisesta aivoverenvuodosta, tunnettu aivojen amyloidiangiopatia tai tunnettu korjaamaton aivojen verisuonipoikkeavuus
  3. Äskettäinen sepelvaltimoiden revaskularisaatio kuten kuvattu tutkimussuunnitelmassa
  4. Vain kohortti 2:lla: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <15 ml/min/1,73 m² 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai dialyysillä tai odotetaan aloitettavan dialyysi seuraavien 12 viikon aikana satunnaistamisesta alkaen
  5. Mikä tahansa muu tila tai hoito, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tähän tutkimukseen tai estäisi osallistumisen koko suunnitellun tutkimusjakson ajan
  6. Allergia, yliherkkyys tai muu vasta-aihe REGN7508:lle, REGN9933:lle tai rivaroksabaanille (vain kohortti 2) tai niiden apuaineille

Huomio: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: Plasebo
Hoidetaan protokollan mukaan
Lääke: Regn7508
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • cenvacibart
Lääke: Regn9933
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • amrecibart
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: Regn7508
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • cenvacibart
Lääke: Regn9933
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • amrecibart
Lääke: Rivaroksabaani
Annettu protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen suuren tromboottisen verisuonitapahtuman ilmenemiseen, joka koostuu akuutista raajaiskemiasta (ALI), suuresta amputaatiosta (nilkan yläpuolelta) verisuonietiologisesta syystä, sydäninfarktista (MI), iskeemisesta aivohalvauksesta tai sydän- ja verisuonikuolemasta (CV)
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 1
Noin 42 kuukautta
Aika ensimmäiseen International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -seuran suureen tai kliinisesti merkittävään ei-suureen (CRNM) verenvuotoon
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 1 ja 2
Noin 42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismäärä (ensimmäiset ja myöhemmät) suuria tromboottisia verisuonitapahtumia, joihin kuuluvat ALI, verisuonitaustaiset suuret amputaatiot (nilkan yläpuolella), sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 1 ja 2
Noin 42 kuukautta
Ensimmäisen laajennetun tromboottisen verisuonitapahtuman esiintymisaika, joka koostuu ALI:stä, vaskulaarisen etiologian suuresta amputaatiosta (nilkasta ylempänä), sydäninfarktista, iskeemisesta aivohalvauksesta, sydän- ja verisuonikuolemasta, suunnittelemattomasta indeksiraajan revaskularisaatiosta tai laskimotromboosista (VTE)
Aikaikkuna: Noin 42 kuukauteen asti
Kohortti 1 ja 2
Noin 42 kuukauteen asti
Aika ensimmäiseen ALI:n ilmenemiseen, verisuonitaustaiselle suurelle amputaatiolle (nilkan yläpuolella), sydäninfarktiin, iskeemiseen aivoinfarktiin tai sepelvaltimotautikuolemaan
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 42 kuukautta
Kohortti 1
Korkeintaan noin 42 kuukautta
Ensimmäisen kerran tapahtuvan ALI:n, verisuonitaustaisen suuren amputaation, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen tai kaiken syyn kuolleisuuden esiintymisaika
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 1
Noin 42 kuukautta
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan indeksiraajan uudelleenverenkiertoon iskemian vuoksi
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 1
Noin 42 kuukautta
Aika ensimmäisen VTE:n esiintymiseen
Aikaikkuna: Noin 42 kuukauden ajan
Kohortti 1
Noin 42 kuukauden ajan
Aika kaikkien kuolinsyiden kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Noin 42 kuukauden ajan
Kohortti 1
Noin 42 kuukauden ajan
Ensimmäisen suuren raajaepätapahtuman (MALE) esiintymiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 1
Noin 42 kuukautta
Aika ensimmäisen suuren haitallisen sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE) ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 1
Noin 42 kuukautta
Aika ensimmäiseen pääveritulppa-aiheutuvaan verisuonitapahtumaan tai ISTH:n määrittelemään tappavaan/kriittiseen elinverenvuotoon (nettokliininen hyöty)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 42 kuukautta
Kohortti 1
Korkeintaan noin 42 kuukautta
Aika ensimmäisen TIMI-määritelmän mukaisen suuren verenvuodon ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Noin 42 kuukauden ajan
Kohortti 1 ja 2
Noin 42 kuukauden ajan
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
Kohortti 1 ja 2
Noin 45 kuukautta
TEAE-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Noin 45 kuukauden ajan
Kohortti 1 ja 2
Noin 45 kuukauden ajan
REGN7508:ää vastaan syntyvien lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintyminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään noin 45 kuukautta
Kohortti 1 ja 2
Enintään noin 45 kuukautta
REGN7508-vastaisten ADA-antitutkimusten määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Noin 45 kuukauteen asti
Kohortti 1 ja 2
Noin 45 kuukauteen asti
REGN9933-vasta-aineiden (ADA) esiintyminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
Kohortti 1 ja 2
Noin 45 kuukautta
REGN9933:lle suunnattujen ADA:iden määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 45 kuukautta
Kohortti 1 ja 2
Korkeintaan noin 45 kuukautta
REGN7508:n pitoisuudet ajan kuluessa
Aikaikkuna: Noin 45 kuukauteen asti
Kohortti 1 ja 2
Noin 45 kuukauteen asti
REGN9933:n pitoisuudet ajan funktiona
Aikaikkuna: Noin 45 kuukautta
Kohortti 1 ja 2
Noin 45 kuukautta
Perustason muutos aktivoituneessa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) ajan myötä
Aikaikkuna: Noin aina viikkoon 9 asti
Kohortti 1 ja 2
Noin aina viikkoon 9 asti
Perusarvon muutos protrombiiniajassa (PT)/kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR) ajan myötä
Aikaikkuna: Noin viikkoon 9 asti
Kohortti 1 ja 2
Noin viikkoon 9 asti
Kokonaisluku (ensimmäiset ja myöhemmät) laajennetut tromboottiset verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 2
Noin 42 kuukautta
Ensimmäisen merkittävän tromboottisen verisuonitapahtuman esiintymisaika
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 2
Noin 42 kuukautta
Kaikki (ensimmäiset ja myöhemmät) ALI:n ilmenemiset, suuret amputaatiot (nilkasta ylöspäin) verisuonitaustaiset, sydäninfarkti, kaikki aivohalvaukset tai sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 2
Noin 42 kuukautta
Kaikki (ensimmäiset ja seuraavat) tapaukset, joissa esiintyy akuutti munuaisvaurio, suuri amputaatio (nilkasta ylöspäin) verisuonitaustaisesta syystä, sydäninfarkti, kaikki aivohalvaukset, sydän- ja verisuonikuolema, suunnittelematon leikkaushoito eturaajassa tai laskimotukos
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
Kohortti 2
Noin 42 kuukautta
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Aikaikkuna: Approximately up to 42 months
Cohort 1
Approximately up to 42 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R9933-PAD-2394
  • 2025-522954-37-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikista yksittäisten potilaiden tiedoista (IPD), jotka muodostavat perustan julkisesti saatavilla oleville tuloksille, harkitaan jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron:

  • on saanut markkinoillelupapäätöksen merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja indikaatiolle tai on keskeyttänyt tuotteen kehittämisen maailmanlaajuisesti kaikissa indikaatioissa huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
  • on tehnyt tutkimustulokset julkisesti saatavilla (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
  • on oikeutettu jakamaan dataa, ja
  • on varmistanut osallistujien yksityisyyden suojauksen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää ehdotuksen pääsystä yksittäisen potilaan tai aggregoituun tasoon Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta Vivli-palvelun kautta. Regeneronin riippumattoman tutkimuspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa