Reduzir os Resultados Adversos Vasculares com Inibição do Fator XI em Participantes Adultos com Doença Arterial Periférica (ROXI-PALISADE)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Protocolo Mestre para um Estudo de Fase 3, Multicêntrico e Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança do REGN7508 e do REGN9933, Anticorpos Monoclonais Contra o Fator XI, em Participantes com Revascularização Recente dos Membros Inferiores para Doença Arterial Periférica Sintomática (ROXI-PALISADE)
Este estudo está a investigar 2 medicamentos experimentais diferentes chamados REGN7508 e REGN9933. O estudo está focado em pessoas que têm Doença Arterial Periférica (DAP), o que significa que os vasos sanguíneos nos seus braços e pernas se tornaram demasiado estreitos. As pessoas com DAP têm um risco mais elevado de terem coágulos sanguíneos após procedimentos como a Revascularização do Membro Inferior (RMI), um procedimento para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e pés.
O objetivo deste estudo é verificar o quão bem o REGN7508 e o REGN9933 previnem coágulos sanguíneos potencialmente fatais em participantes com DAP que tiveram recentemente RMI. Os efeitos do REGN7508 e do REGN9933, individualmente, também serão comparados com a rivaroxabana e um placebo.
O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:
- Que efeitos secundários podem ocorrer ao tomar os medicamentos do estudo e como se comparam com os efeitos secundários da rivaroxabana
- Quantidade de medicamento do estudo presente no sangue em diferentes momentos
- Se o corpo produz anticorpos contra os medicamentos do estudo (o que poderia tornar os medicamentos menos eficazes ou levar a efeitos secundários)
- Se os medicamentos do estudo afetam a capacidade do sangue para coagular normalmente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7050
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Recrutamento
- Lake Martin Medical and Vascular Center
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Recrutamento
- Axsendo Clinical Research, Integrated Medical Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Recrutamento
- Angel City Research, Inc.
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Recrutamento
- Pacific Cardiovascular and Vein Institute
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Recrutamento
- Nature Coast Clinical Research - Cardiology
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Recrutamento
- Profound Research, Powers Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Cardiovascular Solutions
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Recrutamento
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Recrutamento
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Recrutamento
- Apex Research Foundation, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Recrutamento
- Tennova TCMC
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Recrutamento
- Vanderbilt Heart and Vascular Tullahoma, Cardiology and Vascular Associates
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Recrutamento
- PharmaTex Research
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Recrutamento
- Vital Heart and Vein
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Epic Medical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Epic Medical Research-Plano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- LER bem-sucedido distal à artéria ilíaca externa para isquemia devido a doença aterosclerótica dentro de 10 dias antes da randomização conforme descrito no protocolo
Pelo menos 1 fator de enriquecimento para eventos vasculares trombóticos maiores:
- Bypass com enxerto prostético
- Tratamento endovascular com colocação de stent
- Comprimento da lesão alvo >15 cm
- Histórico de LER ou amputação por DAP anterior ao LER qualificador
- Diabetes mellitus tipo 2 que necessita de tratamento
- Doença arterial coronária sintomática concomitante conforme descrito no protocolo
- Doença renal crónica conforme descrito no protocolo
- Idade ≥75 anos
Critérios de Exclusão Principais:
- Possui qualquer condição clínica ativa que exija anticoagulação terapêutica após a revascularização índice, incluindo síndrome antifosfolípide triplo positivo conhecida
- Possui diáteses hemorrágica conhecida, contagem de plaquetas <50.000/mm^3 ou histórico de hemorragia intracerebral não traumática, angiopatia amiloide cerebral conhecida ou malformações cerebrovasculares não reparadas conhecidas
- Possui revascularização coronária recente conforme descrito no protocolo
- Apenas para a Coorte 2: Possui Taxa de Filtração Glomerular (TFG) <15 mL/min/1,73m^2 dentro de 14 dias antes da randomização ou em diálise ou previsto iniciar diálise nas próximas 12 semanas a partir da randomização
- Possui qualquer outra condição ou terapia que torne o participante inadequado para este estudo ou não permita a participação durante todo o período planeado do estudo
- Possui alergia, hipersensibilidade ou outra contraindicação ao REGN7508, REGN9933 ou rivaroxabano (apenas Coorte 2) ou aos seus excipientes
Nota: Aplicam-se Outros Critérios de Inclusão/Exclusão Definidos pelo Protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
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Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à primeira ocorrência de um evento vascular trombótico maior, consistindo em Isquemia Aguda do Membro (ALI), amputação maior (acima do tornozelo) de etiologia vascular, Enfarte do Miocárdio (MI), acidente vascular cerebral isquémico ou morte Cardiovascular (CV)
Prazo: Aproximadamente até 42 meses
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Cohorte 1
|
Aproximadamente até 42 meses
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Tempo até à primeira ocorrência de hemorragia major da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) ou hemorragia clinicamente relevante não major (CRNM)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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Cohorte 1 e 2
|
Até aproximadamente 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total (primeiras e subsequentes) ocorrências de eventos vasculares trombóticos maiores, consistindo em ALI, amputação maior (acima do tornozelo) de etiologia vascular, IAM, AVC isquémico ou morte CV
Prazo: Aproximadamente até 42 meses
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Cohorte 1 e 2
|
Aproximadamente até 42 meses
|
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Tempo até à primeira ocorrência de um evento vascular trombótico alargado, consistindo em ALI, amputação major (acima do tornozelo) de etiologia vascular, IM, AVC isquémico, morte CV, revascularização não planeada do membro índice ou Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: Aproximadamente até 42 meses
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Cohorte 1 e 2
|
Aproximadamente até 42 meses
|
|
Tempo até à primeira ocorrência de lesão arterial aguda, amputação maior (acima do tornozelo) de etiologia vascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico ou morte coronária
Prazo: Aproximadamente até 42 meses
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Cohorte 1
|
Aproximadamente até 42 meses
|
|
Tempo até à primeira ocorrência de ALI, amputação major de etiologia vascular, IAM, AVC isquémico ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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Cohorte 1
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
Tempo até à primeira ocorrência de revascularização não planeada do membro índice por isquemia
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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Cohorte 1
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
Tempo até à primeira ocorrência de TVP
Prazo: Aproximadamente até 42 meses
|
Cohorte 1
|
Aproximadamente até 42 meses
|
|
Tempo até mortalidade por todas as causas
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Cohorte 1
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
Tempo até à primeira ocorrência de Evento Adverso Grave de Membro (MALE)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Cohorte 1
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
Tempo até à primeira ocorrência de Evento Cardiovascular Adverso Maior (MACE)
Prazo: Aproximadamente até 42 meses
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Cohorte 1
|
Aproximadamente até 42 meses
|
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Tempo até à primeira ocorrência de um evento vascular trombótico maior ou hemorragia fatal/em órgão crítico da ISTH (benefício clínico líquido)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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Cohorte 1
|
Até aproximadamente 42 meses
|
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Tempo até à primeira ocorrência de hemorragia major da Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Prazo: Aproximadamente até 42 meses
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Cohorte 1 e 2
|
Aproximadamente até 42 meses
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
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Cohorte 1 e 2
|
Até aproximadamente 45 meses
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|
Gravidade de TEAEs
Prazo: Aproximadamente até 45 meses
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Cohorte 1 e 2
|
Aproximadamente até 45 meses
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Ocorrência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) para REGN7508 ao longo do tempo
Prazo: Aproximadamente até 45 meses
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Cohorte 1 e 2
|
Aproximadamente até 45 meses
|
|
Magnitude de ADA para REGN7508 ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
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Cohorte 1 e 2
|
Até aproximadamente 45 meses
|
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Ocorrência de ADA para REGN9933 ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
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Cohorte 1 e 2
|
Até aproximadamente 45 meses
|
|
Magnitude de ADA para REGN9933 ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
|
Cohorte 1 e 2
|
Até aproximadamente 45 meses
|
|
Concentrações de REGN7508 ao longo do tempo
Prazo: Aproximadamente até 45 meses
|
Cohorte 1 e 2
|
Aproximadamente até 45 meses
|
|
Concentrações de REGN9933 ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
|
Cohorte 1 e 2
|
Até aproximadamente 45 meses
|
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Variação em relação ao valor basal do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) ao longo do tempo
Prazo: Aproximadamente até à semana 9
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Cohorte 1 e 2
|
Aproximadamente até à semana 9
|
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Alteração em relação ao valor basal no Tempo de Protrombina (TP)/Razão Normalizada Internacional (INR) ao longo do tempo
Prazo: Aproximadamente até à semana 9
|
Cohorte 1 e 2
|
Aproximadamente até à semana 9
|
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Total (primeira e subsequentes) ocorrências de eventos vasculares trombóticos expandidos
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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Cohorte 2
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Até aproximadamente 42 meses
|
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Tempo até à primeira ocorrência de um evento vascular trombótico major
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
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Cohorte 2
|
Até aproximadamente 42 meses
|
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Total (primeiras e subsequentes) ocorrências de ALI, amputação major (acima do tornozelo) de etiologia vascular, IAM, AVC de todas as causas ou morte CV
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Cohorte 2
|
Até aproximadamente 42 meses
|
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Total (primeira e subsequentes) ocorrências de ALI, amputação maior (acima do tornozelo) de etiologia vascular, IM, AVC de todas as causas, morte CV, revascularização não planeada do membro índice, ou TVP
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Cohorte 2
|
Até aproximadamente 42 meses
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Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Prazo: Approximately up to 42 months
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Cohort 1
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Approximately up to 42 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Trombose
- Doença arterial periférica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- R9933-PAD-2394
- 2025-522954-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais de Pacientes (DIP) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron tiver:
- obtido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações a partir de abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
- tornado os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaio clínico)
- a autoridade legal para partilhar os dados, e
- garantido a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores qualificados podem submeter uma proposta para aceder a dados de pacientes individuais ou a dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser consultados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .