Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af uønskede vaskulære hændelser med faktor XI-hæmning hos voksne deltagere med perifer arteriel sygdom (ROXI-PALISADE)

19. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En hovedprotokol for en fase 3, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af REGN7508 og REGN9933, monoklonale antistoffer mod faktor XI, hos deltagere med nylig revaskularisering af nedre ekstremitet til symptomatisk perifer arteriel sygdom (ROXI-PALISADE)

Denne undersøgelse forsker i 2 forskellige eksperimentelle lægemidler kaldet REGN7508 og REGN9933. Undersøgelsen fokuserer på personer, der har perifer arteriel sygdom (PAD), hvilket betyder, at blodkarrene i deres arme og ben er blevet for snævre. Personer med PAD har en højere risiko for at få blodpropper efter procedurer som nedre ekstremitets revaskularisering (LER), en procedure for at forbedre blodgennemstrømningen i ben og fødder.

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt REGN7508 og REGN9933 forhindrer livstruende blodpropper hos deltagere med PAD, der for nylig har haft LER. Effekten af REGN7508 og REGN9933, hver for sig, vil også blive sammenlignet med rivaroxaban og et placebo.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan opstå ved at tage undersøgelseslægemidlerne, og hvordan sammenligner de sig med bivirkningerne af rivaroxaban
  • Hvor meget undersøgelseslægemiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlerne (hvilket kunne gøre lægemidlerne mindre effektive eller kunne føre til bivirkninger)
  • Om undersøgelseslægemidlerne påvirker blodets evne til at koagulere normalt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • PharmaTex Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Vellykket LER distal for arteria iliaca externa for iskæmi på grund af aterosklerotisk sygdom inden for 10 dage før randomisering som beskrevet i protokollen

  2. Mindst 1 berigelsesfaktor for større trombotiske karhændelser:

    1. Bypass med prothesegraf
    2. Endovaskulær behandling med stentning
    3. Mållæsionslængde >15 cm
    4. Tidligere LER eller amputation for PAD før kvalificerende LER
    5. Type 2-diabetes mellitus, der kræver behandling
    6. Komorbid symptomatisk koronararteriesygdom som beskrevet i protokollen
    7. Kronisk nyresygdom som beskrevet i protokollen
    8. Alder ≥75 år

Nøgleeksklusionskriterier:

  1. Har en aktiv klinisk tilstand, der kræver terapeutisk antikoagulering efter indeksrevasulariseringen, herunder kendt trippel positivt antiphospholipid syndrom
  2. Har kendt blødningstilbøjelighed, trombocytantal <50.000/mm^3 eller tidligere ikke-traumatisk intrakraniell blødning, kendt cerebral amyloid angiopati, eller kendt ubehandlet cerebrovaskulær malformation
  3. Har nylig koronar revaskularisering som beskrevet i protokollen
  4. Kun for kohorte 2: Har glomerulær filtrationsrate (GFR) <15 mL/min/1.73m^2 inden for 14 dage før randomisering eller er i dialyse eller forventes at starte dialyse inden for de næste 12 uger fra randomiseringen
  5. Har en anden tilstand eller terapi, der gør deltageren uegnet til denne undersøgelse eller ikke tillader deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode
  6. Har allergi, overfølsomhed eller andre kontraindikationer over for REGN7508, REGN9933 eller rivaroxaban (kun kohorte 2) eller deres hjælpestoffer

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: Regn7508
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • cenvacibart
Medicin: Regn9933
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • amrecibart
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: Regn7508
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • cenvacibart
Medicin: Regn9933
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • amrecibart
Medicin: Rivaroxaban
Administreret i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af en større trombotisk vaskulær hændelse, bestående af akut ekstremitetsiskæmi (ALI), større amputation (over anklen) af vaskulær ætiologi, myokardieinfarkt (MI), iskæmisk apopleksi eller kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Omtrent op til 42 måneder
Kohorte 1
Omtrent op til 42 måneder
Tid til første forekomst af International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større eller klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: Omtrent op til 42 måneder
Kohorte 1 og 2
Omtrent op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal (første og efterfølgende) forekomster af større trombotiske vaskulære hændelser, bestående af ALI, større amputation (over anklen) af vaskulær etiologi, MI, iskæmisk apopleksi eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 1 og 2
Op til cirka 42 måneder
Tid til første forekomst af en udvidet trombosekarhændelse, bestående af ALI, stor amputation (over anklen) af vaskulær etiologi, MI, iskæmisk slagtilfælde, CV-død, uplanlagt index-ekstremitetsrekanalisering eller venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 1 og 2
Op til cirka 42 måneder
Tid til første forekomst af ALI, større amputation (over anklen) af vaskulær etiologi, MI, iskæmisk apopleksi eller koronar død
Tidsramme: Omtrent op til 42 måneder
Kohorte 1
Omtrent op til 42 måneder
Tid til første forekomst af ALI, større amputation af vaskulær etiologi, MI, iskæmisk apopleksi eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 1
Op til cirka 42 måneder
Tid til første forekomst af uplanlagt revaskularisering af indekslem for iskæmi
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 1
Op til cirka 42 måneder
Tid til første forekomst af VTE
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 1
Op til cirka 42 måneder
Tid til dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 1
Op til cirka 42 måneder
Tid til første forekomst af et større uønsket begivenhed i ekstremiteter (MALE)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 1
Op til cirka 42 måneder
Tid til første forekomst af en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 1
Op til cirka 42 måneder
Tid til første forekomst af en større trombotisk vaskulær hændelse eller ISTH-dødelig/kritisk organblødning (netto klinisk fordel)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 1
Op til cirka 42 måneder
Tid til første forekomst af Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) større blødning
Tidsramme: Omtrent op til 42 måneder
Kohorte 1 og 2
Omtrent op til 42 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Cirka op til 45 måneder
Kohorte 1 og 2
Cirka op til 45 måneder
Alvorlighed af TEAEs
Tidsramme: Omtrent op til 45 måneder
Kohorte 1 og 2
Omtrent op til 45 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) til REGN7508 over tid
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
Kohorte 1 og 2
Op til cirka 45 måneder
Størrelsen af ADA til REGN7508 over tid
Tidsramme: Cirka op til 45 måneder
Kohorte 1 og 2
Cirka op til 45 måneder
Forekomst af ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Omtrent op til 45 måneder
Kohorte 1 og 2
Omtrent op til 45 måneder
Størrelsen af ADA til REGN9933 over tid
Tidsramme: Omtrent op til 45 måneder
Kohorte 1 og 2
Omtrent op til 45 måneder
Koncentrationer af REGN7508 over tid
Tidsramme: Cirka op til 45 måneder
Kohorte 1 og 2
Cirka op til 45 måneder
Koncentrationer af REGN9933 over tid
Tidsramme: Omtrent op til 45 måneder
Kohorte 1 og 2
Omtrent op til 45 måneder
Ændring fra baseline i aktiveret Partial Thromboplastin Tid (aPTT) over tid
Tidsramme: Cirka op til uge 9
Kohorte 1 og 2
Cirka op til uge 9
Ændring fra baseline i protrombintid (PT)/International Normaliserings Ratio (INR) over tid
Tidsramme: Omtrent op til uge 9
Kohorte 1 og 2
Omtrent op til uge 9
Totale (første og efterfølgende) forekomster af udvidede trombotiske vaskulære hændelser
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 2
Op til cirka 42 måneder
Tid til første forekomst af en større trombotisk vaskulær hændelse
Tidsramme: Omtrent op til 42 måneder
Kohorte 2
Omtrent op til 42 måneder
Total (første og efterfølgende) forekomster af ALI, hovedamputation (over anklen) af vaskulær ætiologi, MI, alle årsager til slagtilfælde eller CV-død
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 2
Op til cirka 42 måneder
Samlet antal (første og efterfølgende) forekomster af ALI, større amputation (over anklen) af vaskulær etiologi, MI, alle årsager til slagtilfælde, CV-død, uplanlagt index lem revaskularisering eller VTE
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kohorte 2
Op til cirka 42 måneder
Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature
Tidsramme: Approximately up to 42 months
Cohort 1
Approximately up to 42 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R9933-PAD-2394
  • 2025-522954-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), som ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikationen eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer på eller efter april 2020 og ikke har planer om fremtidig udvikling
  • gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregistrering)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et af Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsvurderingskriterier findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner