Damon UltimaとPitts 21 Proブラケットシステムの比較結果

ダモン・ウルティマとピッツ21プロブラケットシステム間の治療結果の比較評価:

無作為化臨床試験

バグダード大学歯学部評議会に提出された博士（歯科矯正学）学位取得要件の一部を満たすためのプロトコル 著者：Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc.（歯科矯正学）

指導教官：

Mohammed Nahidh教授 B.D.S, M.Sc., Ph.D.（歯科矯正学）

はじめに セルフライゲーションブラケットは、アーチワイヤーを保持する統合された開閉機構を利用することにより、弾性またはワイヤーライゲートの必要性を排除します。その主な利点には、アーチワイヤーの除去とライゲーションの迅速化、チェアサイドアシスタンスの必要性の低減または排除、確実なアーチワイヤーの係合、およびブラケット-アーチワイヤー間摩擦の低減が含まれ、これらは総合して滑動抵抗の大幅な低減に寄与し、初期歯列矯正の効率を高めると理論付けられています（Graber et al., 2022）。

従来のブラケットと比較して、セルフライゲーションブラケットの使用により治療期間が4～6ヶ月、通院回数が4～7回減少する可能性が過去の後ろ向き研究で示されています（Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001）。しかし、これらの研究は選択バイアス、結果バイアス、想起バイアス、交絡因子などのバイアスの影響を受けやすい傾向があります。

治療効率の向上は非常に望ましいものの、特に初期配列と空隙閉鎖に関しては普遍的な知見ではありません。一部の研究では、従来型ブラケットとセルフライゲーションブラケット間で初期配列速度に差はなく、通常は受動的セルフライゲーションブラケットと従来型ブラケットを比較しています（Ong et al., 2010）。

一部のセルフライゲーションブラケットの設計はかさばる可能性があり、スライド機構は固着や破損しやすく、慎重な臨床管理が必要です。特に治療期間に関する主張される臨床的優位性は、矯正歯科文献内で議論の的となっています（Pandis et al., 2010）。

セルフライゲーションブラケットは、主に2つのタイプに分類されます：クリップがアーチワイヤーに積極的に力を加えない受動的システム（例：ダモン）と、閉鎖機構がバネとして機能してアーチワイヤーを係合する能動的システム（例：イノベーション）。システムの選択は、望まれる力と制御のレベルに依存します（Chen et al., 2010）。

現在、2つの現代的な受動的セルフライゲーションシステムが利用可能です：アメリカのオームコ社のダモン・ウルティマとアメリカのOCオーソドンティクス社のピッツ21プロです。

ダモンは、このシステムがより迅速かつ精密な仕上げのために設計された最初の真の完全発現矯正システムであると主張しています。その革新的な設計により、回転、角度、トルクの精密な制御が可能です。水平接触点での丸みを帯びた側面の長方形ダモン・ウルティマアーチワイヤー係合は、より早期の回転制御を実現します。角度は垂直接触により早期に解決され、垂直接触点での係合はトルク制御とより軽い力での処方箋の完全発現をもたらします。

一方、ピッツ21システムは、スロット寸法の段階的変化を利用し、前歯部の正方形スロット（0.021インチ×0.021インチ）からアーチ後方部の長方形スロット（小臼歯用0.021インチ×0.023インチ、大臼歯用0.021インチ×0.024インチ）へ移行します。このシステムは、「Engage Early」ワイヤーにより達成される前歯の早期制御により、通常大きな断面積の長方形アーチワイヤーに関連する高い力レベルなしに、2回目または3回目の通院時点でより完全な係合を可能にし、同時に後方歯の自由度を増加させると主張しています（Pitts, 2014）。

ダモンQ（長方形スロット）とピッツ21（正方形スロット）を比較した有限要素解析では、すべての切端傾斜角において、トルクモーメント値、トルク発現、フォンミーゼス応力がピッツ21ブラケットで高いことがわかりました（Satapathy et al., 2024）。

Chen et al. (2010)の系統的レビューは、セルフライゲーションブラケットが従来型ブラケットシステムと比較して、全体的な治療期間または患者の通院回数において臨床的に有意な減少をもたらさないことを示しました。また、セルフライゲーションブラケットと従来型ライゲートシステムを比較したほとんどの臨床試験では、治療期間、通院回数、または治療結果に有意な差は示されていません（Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016）。初期配列中の痛みの知覚は、異なる受動的セルフライゲーションシステム間で類似しているようです。Smart ClipとDamon Qを比較した無作為化試験では、痛みは最初の2日間でピークに達しました（Dedeoğlu and Özsoy, 2023）。ダモンブラケットによる治療後の外部根尖部吸収は、従来型ブラケットと同等でした（Handem et al., 2016）。

ダモン・ウルティマとピッツ21ブラケットの比較は、文献で報告されていません。両システムはスロット形状と処方アーチワイヤーが異なり、トルク、配列効率、アーチ発達に影響を与える可能性があります。この無作為化比較試験（RCT）は、これら2つのブラケットシステムによる治療結果の違いを評価するために実施されます。

目的と目標 目的 本研究の目的は、ダモン・ウルティマとピッツ21プロブラケットシステムの治療結果を比較することです。

主要目標 ブラケット装着日から除去日までの総治療時間をダモン・ウルティマとピッツ21プロブラケットシステム間で比較すること。

副次目標

1. 各通院後の配列効率（リトルの不整指数減少率で測定）をダモン・ウルティマとピッツ21プロブラケットシステム間で比較し、整った歯列弓に達するまでの時間を比較すること。
2. 痛みの知覚の比較：患者報告による痛みスコアを、ブラケット装着後および最初の長方形ワイヤー使用後の最初の1週間、10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価します。
3. 治療開始時と終了時の上下顎切歯の根尖部における矯正誘発性炎症性根吸収（OIIRR）の量を比較すること。
4. 歯列弓寸法の評価：治療前、平準化/配列後、および除去時にデジタルモデル上でアーチ長と幅（犬歯間幅、小臼歯間幅、大臼歯間幅）を測定します。
5. ブラケット除去イベントを記録し、システム間の故障率を比較すること。
6. アメリカ矯正歯科委員会-客観的評価システム（ABO-OGS）を用いてデジタルモデルを評価し、完成症例の質を評価すること。

帰無仮説 帰無仮説I ダモン・ウルティマブラケットで治療された患者とピッツ21プロブラケットで治療された患者の間で、治療期間に有意な差はない。

帰無仮説II ダモン・ウルティマとピッツ21プロブラケットシステム間で、配列効率に有意な差はない。

帰無仮説III ダモン・ウルティマとピッツ21プロブラケット間で、治療中の痛みの知覚に有意な差はない。

帰無仮説IV ダモン・ウルティマとピッツ21プロブラケットシステム間で、外部根尖部吸収の量に有意な差はない。

帰無仮説V ダモン・ウルティマとピッツ21プロブラケット間で、歯列弓寸法の変化に有意な差はない。

帰無仮説VI ダモン・ウルティマとピッツ21プロブラケットシステム間で、ブラケット故障率に有意な差はない。

帰無仮説VII：

ダモン・ウルティマとピッツ21プロブラケットシステム間で、ブラケット故障率に有意な差はない。

方法論 研究デザイン ダモン・ウルティマとピッツ21プロシステムに均等に割り付ける、多施設前向き並行群無作為化臨床試験。本試験は報告のためのCONSORTガイドラインに従います（図1）。

設定 本研究は、大学歯学部の矯正歯科クリニック、および公的・民間の矯正歯科センターで実施されます。

対象/材料：

• 適格基準：

  1. 第三大臼歯を除く完全永久歯列が存在すること。
  2. 抜歯を必要としない固定矯正装置治療を必要とする中等度の叢生を伴うクラスI。
  3. 良好な口腔衛生と歯周組織の健康状態。
  4. 良好な全身的健康状態；骨代謝または痛みの知覚に影響を与える全身性疾患がないこと。
  5. 正常な歯冠の大きさと形状。
  6. 過去の矯正治療歴がないこと。
  7. 患者が正常なビタミンD3レベルを有すること（ビタミンD3血清レベルは>30であるべき）。
• 除外基準 顎矯正手術を必要とする重度の骨格的不調和、頭蓋顔面異常）。活動性歯周疾患を有する患者または医学的に問題のある患者。

サンプルサイズ サンプルサイズは、Brown et al. (2015)の研究から得られたデータに基づき、総治療期間で3ヶ月の差を検出するために、αレベル5%、検出力80%で計算されました。これは、各試験群18名の患者がこの臨床的差を検出するのに十分であることを示しました（合計36名）。10%の脱落を考慮し、合計40名の患者を収集することが決定されました。

無作為化 参加者は、コンピューターで生成された様々なサイズの無作為ブロック（独立した統計学者により作成）を用いて、ダモン・ウルティマまたはピッツ21プロに無作為に割り付けられます（1:1）。割り付けは密封された不透明封筒に隠されます。

盲検化 ブラケットデザインが視覚的に異なるため、施術者の盲検化は不可能です。しかし、結果を評価する担当検査官は群割り付けについて盲検化されます。これは、患者名を隠しコード番号に置き換えることで達成され、検査官が治療群を知らない状態を保ちます。

介入手順 すべての患者に同一の接着プロトコルが適用され、同一の接着材料（オームコ・エンライト接着システム、プライマー/接着剤としてオーソソロ、37%リン酸エッチングゲル[FGM, Florida, USA]）が使用されます。エッチングは20秒間実施され、光重合装置（Woodpecker, Guilin, China）を用いて重合が行われます。スマイルアークプロテクション（SAP）が遵守され、個々の症例要件に応じて軽微な修正が加えられます。

ダモン・ウルティマ群：歯はダモン・ウルティマブラケットシステムで装着されます。アーチワイヤーシーケンスは：0.014インチCuNiTi、0.018インチCuNiTi、0.014×0.0275インチCuNiTiおよび0.018×0.0275インチCuNiTiアーチワイヤー、0.019×0.0275インチステンレス鋼ウルティマ仕上げアーチワイヤーです。

ピッツ21プロ群：歯はピッツ21プロブラケットシステムで装着されます。アーチワイヤーシーケンス：0.014インチ熱活性化NiTi、0.018×0.018インチ熱活性化NiTi、0.020×0.020インチ熱活性化NiTi、0.019×0.019インチステンレス鋼です。

臨床管理 通院間隔は8週間ごとに予定されます。治療メカニクス、顎間ゴム、バイトレイザーの使用、仕上げ手技は標準化されます。すべての患者は各通院時に口腔衛生指導を受けます。ブラケット故障の場合、同じシステムを用いて3日以内に再装着され、それ以外の場合は脱落症例とみなされます。

症例は、治療終了時に最適な機能性咬合、安定した歯の位置、および高品質の審美性が達成された場合に終了とみなされます。主な基準には、クラスI大臼歯および犬歯関係の確立、正常なオーバージェットとオーバーバイト、干渉のない良好な両側性咬合接触の分布が含まれます。

最終配列は、回転や空隙がなく、マージナルリッジが平準化され、適切な頬舌側傾斜、協調したアーチ形態、修正された正中線、平準化されたスペーの曲線を示すべきです。審美的要件には、調和のとれたスマイルアーク、調和のとれた歯の比率、適切な切歯の表示、対称的な歯肉輪郭が含まれます。

結果測定とデータ収集 総治療期間：装着日から治療終了日までの月数および通院回数で測定されます。

配列効率：リトルの不整指数が、ベースライン時および配列完了後の3Dデジタルモデルで測定されます。

根吸収：上下顎切歯の治療前および終了時の根尖部X線写真。EARRは根尖部X線写真上でミリメートル単位で測定されます。拡大率は、臨床歯冠長と根尖部X線写真上の歯冠長の差に基づいて補正されます。

痛みの知覚：10cm VASが、装着後24時間、3日、5日、および最初の長方形ワイヤー後に実施されます。

アーチ寸法：犬歯間幅、小臼歯間幅、大臼歯間幅（頬側咬頭先端間）およびアーチ長が、ベースライン時および治療終了時のデジタルモデル上で測定されます。幅は、犬歯の咬頭先端間、第一小臼歯の頬側咬頭間、第一大臼歯の近心頬側咬頭間の線形距離として測定されます。アーチ長は、両中切歯の中点と第一大臼歯の近心頬側咬頭先端を結ぶ線との間の垂直距離として決定されます。

図2：アーチ寸法測定（Nguyen, Ahn et al. 2024）。ブラケット故障：各通院時にブラケット除去イベントと歯の位置が記録されます。治療全体を通じて、ブラケットごとおよび患者ごとの故障率を計算します。ブラケット故障の場合、同じブラケットはサンドブラストで余剰コンポジットを除去し、3日以内に再装着されます。

完成症例の質：アメリカ矯正歯科委員会-客観的評価システム（ABO-OGS）を用いてデジタルモデルを評価します。

データ管理と統計解析 データは匿名化された識別子を用いて安全なデータベースに入力されます。正規性はシャピロ-ウィルク検定で検定されます。連続変数は平均±標準偏差または中央値と四分位範囲で要約されます。群間比較には、適宜、独立サンプルのt検定またはマン・ホイットニー検定が使用されます。配列効率と歯列弓寸法は、従属、独立t検定および反復測定ANOVA検定を用いて分析されます。カテゴリーデータ（例：ブラケット故障）は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて比較されます。p値<0.05が統計的有意とみなされます。

データ収集

以下のデータが両群に対して本試験中に収集・測定されます：

T0：患者記録（完全な口内・口外写真を含む）、不整指数のベースライン値、口腔内スキャン、3Dデジタルモデル上のアーチ寸法測定、X線写真（PAおよびOPG）、口腔衛生指導、および最初のアーチワイヤーを用いた固定装置の装着。

T1：配列完了（LIIを用いた上下前歯の配列測定）。

T2：除去時（アーチ寸法測定およびOIIRR）。ブラケット装着後および最初の長方形ワイヤー後の痛みの知覚測定を、視覚的アナログスケール（0-10）で24時間後、3日目、5日目に実施。ブラケット除去数が各通院時に評価・記録されます。

中止基準 一方の群で参加者が耐えられない重度の痛みが生じた場合、研究は中止されるべきです。

予算と資金調達 本研究は自己資金です。倫理承認 プロトコルは倫理委員会に提出されます。その他の考慮事項 パイロット研究：パイロット研究は実施されません。成果発表：大学院学位論文。