Sammenlignende resultater af Damon Ultima versus Pitts 21 Pro beslagssystemer

Komparativ Evaluering af Behandlingsresultater mellem Damon Ultima og Pitts 21 Pro Bracket Systemer:

Et Randomiseret Klinisk Studie

En Protokol Indsendt til Rådet ved Tandlægehøjskolen, Universitetet i Baghdad som Delvis Opfyldelse af Krav for Ph.D.-graden i Ortodonti Af Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (Ortodonti)

Vejledt af:

Professor Dr. Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (Ortodonti)

Introduktion Selvligerende brackets eliminerer behovet for elastiske eller trådligaturer ved at anvende en integreret åbne-og-lukke-mekanisme, der holder bue-tråden på plads. Deres primære fordele inkluderer hurtigere fjernelse og ligering af bue-tråd, reduceret eller elimineret behov for stolsideassistance, sikker indgrening af bue-tråd, og lavere friktion mellem bracket og bue-tråd, hvilket samlet bidrager til en væsentlig reduktion i modstand mod glidning og teoretisk set forbedrer effektiviteten af initial tandstilling (Graber et al., 2022).

Tidligere retrospektive studier har vist, at anvendelsen af selvligerende brackets kan reducere behandlingstider med 4 til 6 måneder og med 4 til 7 konsultationer sammenlignet med konventionelle brackets (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). Disse studier er dog tilbøjelige til bias, såsom udvælgelses-, resultat- og erindringsbias, samt forvirrende faktorer.

Selvom forbedret behandlingseffektivitet er højt ønskelig, har det ikke været et universelt fund, især for initial justering og lukning af mellemrum. Nogle studier har ikke fundet nogen forskel i hastigheden af initial justering med enten konventionelle eller selvligerende brackets og har normalt sammenlignet passive selvligerende brackets med konventionelle brackets (Ong et al., 2010).

Nogle selvligerende bracketdesign kan være mere omfangsrige, og glidemekanismen kan være tilbøjelig til binding eller brud, hvilket kræver omhyggelig klinisk håndtering. Den påståede kliniske overlegenhed, især vedrørende behandlingsvarighed, forbliver et omstridt punkt inden for ortodontisk litteratur (Pandis et al., 2010).

Selvligerende brackets kategoriseres i to hovedtyper: Passive systemer, hvor klemmen ikke aktivt udøver kraft på bue-tråden (f.eks. Damon), og aktive systemer, hvor lukkemekanismen fungerer som en fjeder til at engagere bue-tråden (f.eks. In-Ovation). Valget mellem systemer afhænger af det ønskede kraftniveau og kontrol (Chen et al., 2010).

To moderne passive selvligerende systemer er tilgængelige nu, nemlig; Damon Ultima fra Ormco, USA og Pitts 21 Pro fra OC Orthodontics, USA.

Damon påstod, at dette system er det første sande fulde udtryk ortodontiske system designet til hurtigere og mere præcis afslutning. Dets revolutionerende design muliggør præcis kontrol af rotation, vinkel og drejningsmoment. Den rundsidede rektangulære Damon Ultima bue-tråd-indgreb ved de horisontale kontaktpunkter leverer tidligere rotationskontrol. Vinkel løses tidligere med vertikale kontakter, mens indgrebet ved vertikale kontaktpunkter leverer drejningsmomentkontrol og fuldt udtryk af recepten med lettere kræfter.

På den anden side; Pitts 21 systemet anvender en progressiv variation i sporsdimensioner, med overgang fra en firkantet spor (0.021" × 0.021") i den anteriore region til et rektangulært spor i den posteriore del af buen-0.021" × 0.023" for præmolarer og 0.021" × 0.024" for molarer. Systemet påstår, at denne tidlige kontrol af de anteriore tænder, opnået gennem "Engage Early"-tråden, muliggør fuldere indgreb allerede ved den anden eller tredje aftale uden de højere kraftniveauer typisk forbundet med store tværsnits rektangulære bue-tråde, mens det stadig giver øget bevægelsesfrihed for de posteriore tænder (Pitts, 2014).

Finite element analyse, der sammenligner Damon Q (rektangulært spor) og Pitts 21 (firkantet spor), fandt, at drejningsmomentværdier, drejningsmomentudtryk og Von Mises spænding var højere i Pitts 21 brackets ved alle incisale hældninger (Satapathy et al., 2024).

Den systematiske gennemgang af Chen et al. (2010) demonstrerede, at selvligerende brackets ikke giver nogen klinisk meningsfuld reduktion i hverken samlet behandlingsvarighed eller antal patientbesøg sammenlignet med konventionelle bracketsystemer. Også har de fleste kliniske forsøg, der sammenligner selvligerende brackets med konventionelle ligerede systemer, vist ingen signifikante forskelle i behandlingsvarighed, antal aftaler eller behandlingsresultater (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). Smerteopfattelse under initial justering synes ens mellem forskellige passive selvligerende systemer; i et randomiseret forsøg, der sammenligner Smart Clip og Damon Q, toppede smerten i de første to dage (Dedeoğlu og Özsoy, 2023). Ekstern apikal rodresorption efter behandling med Damon brackets var sammenlignelig med konventionelle brackets (Handem et al., 2016).

Sammenligninger mellem Damon Ultima og Pitts 21 brackets er ikke rapporteret i litteraturen. Begge systemer adskiller sig i spor-geometri og foreskrevne bue-tråde, hvilket kan påvirke drejningsmoment, justeringseffektivitet og buenudvikling. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil blive udført for at vurdere forskelle i behandlingsresultater med disse to bracketsystemer.

Formål og Mål Formål Formålet med dette studie vil være at sammenligne behandlingsresultaterne af Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer.

Primært mål At sammenligne den samlede behandlingstid mellem Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer fra dagen for bracketlimning til dagen for aflimning.

Sekundære mål

1. Sammenligning af justeringseffektivitet (målt ved Little's uregelmæssighedsindeksreduktionsrate) efter hvert besøg mellem Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer og den tid, det tager at opnå en veljusteret tandbue.
2. Sammenligning af smerteopfattelse: Patientrapporterede smerte-scorer vil blive vurderet i den første uge efter bracketlimning og efter første rektangulær tråd ved brug af en 10-cm Visuel Analog Skala (VAS).
3. At sammenligne mængden af ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR) i den apikale region af maxillære og mandibulære incisiver ved behandlingsstart og ved afslutning.
4. Evaluering af tandbuens dimensioner: Mål buelængde og bredder (inter-canin, inter-præmolar og inter-molar bredder) på digitale modeller før behandling, efter udjævning/justering, og ved aflimning.
5. Registrering af bracketaf-limningshændelser og sammenligning af fejl-rater mellem systemer.
6. Evaluering af kvaliteten af afsluttede tilfælde ved brug af American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) til at graduere digital model.

Nulhypotesen Nulhypotese I Der er ingen signifikant forskel i behandlingsvarighed mellem patienter behandlet med Damon Ultima brackets og dem behandlet med Pitts 21 Pro brackets.

Nulhypotese II Der er ingen signifikant forskel i justeringseffektivitet mellem Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer.

Nulhypotese III Der er ingen signifikant forskel i smerteopfattelse under behandling mellem Damon Ultima og Pitts 21 Pro brackets.

Nulhypotese IV Der er ingen signifikant forskel i mængden af ekstern apikal rodresorption mellem Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer.

Nulhypotese V Der er ingen signifikant forskel i ændringer i tandbuens dimensioner mellem Damon Ultima og Pitts 21 Pro brackets.

Nulhypotese VI Der er ingen signifikant forskel i bracketfejl-rate mellem Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer.

Nulhypotese VII:

Der er ingen signifikant forskel i bracketfejl-rate mellem Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer.

Metodologi Studiedesign Et multicenters, prospektivt, parallel-grupper randomiseret klinisk forsøg med lige allokering til Damon Ultima og Pitts 21 pro systemer. Forsøget vil følge CONSORT retningslinjer for rapportering (Figur 1).

Indstilling Dette studie vil blive udført på ortodontisk klinik på Tandlægehøjskolen/ Universitetet i, samt i statslige og private ortodontiske centre.

Emner/Materialer:

• Kvalifikationskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fuldt permanent dentition undtagen tredje molarer.
  2. Klasse I med moderat trængsel, der kræver fast apparatbehandling og ikke behøver ekstraktion.
  3. God tandhygiejne og parodontal sundhed.
  4. God generel sundhed; ingen systemiske tilstande, der påvirker knoglemetabolisme eller smerteopfattelse.
  5. Normal krone-størrelse og -form.
  6. Ingen tidligere ortodontisk behandling.
  7. Patient har et normalt niveau af vitamin D3 i testning (Vit D3 serum-niveau skal være >30).
• Eksklusionskriterier Alvorlige skeletale afvigelser, der kræver ortognatisk kirurgi, kraniofaciale anomalier). Patienter med aktiv parodontal sygdom eller medicinsk kompromitterede patienter.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen blev beregnet med et alfaniveau på 5% og 80% styrke til at detektere en forskel på 3 måneder i den samlede behandlingsvarighed, ifølge data fra studiet af Brown et al. (2015). Dette afslørede, at 18 patienter i hver forsøgsarm ville være tilstrækkeligt til at detektere denne kliniske forskel (i alt 36 patienter). For at tage højde for 10% frafald, blev det besluttet at indsamle i alt 40 patienter.

Randomisering Deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til Damon Ultima eller Pitts 21 pro ved brug af computer-genererede tilfældige blokke af varierende størrelser (forberedt af en uafhængig statistiker). Allokering vil blive skjult i forseglede uigennemsigtige kuverter.

Blinding Operator-blinding er ikke mulig på grund af de synligt forskellige bracketdesigns. Dog vil eksaminatorerne ansvarlige for at vurdere resultater være blindet for gruppetildeling. Dette vil blive opnået ved at skjule patientnavne og erstatte dem med kodede numre, hvilket sikrer, at eksaminatoren forbliver uvidende om behandlingsgruppen.

Interventionsprocedurer Den samme limningsprotokol blev anvendt for alle patienter, ved brug af identiske limningsmaterialer (Ormco Enlight Limningssystem med Ortho Solo som primer/limningsmiddel og 37% fosforsyre-ætsende gel [FGM, Florida, USA]). Ætsning blev udført i 20 sekunder, og hærdning blev udført ved brug af en lyst-hærdningsenhed (Woodpecker, Guilin, Kina). Smile Arc Protection (SAP) blev fulgt, med mindre modifikationer ifølge individuelle tilfældeskrav.

Damon Ultima gruppe: Tænder vil blive limet med Damon Ultima bracketsystem. Bue-trådsekvens vil være: 0.014 tommer CuNiTi, 0.018-tommers CuNiTi, 0.014×0.0275-tommers CuNiTi og 0.018×0.0275-tommers CuNiTi bue-tråde, og 0.019×0.0275-tommers rustfrit stål Ultima afslutnings-bue-tråde.

Pitts 21 Pro gruppe: Tænder vil blive limet med Pitts 21 Pro bracketsystem. Bue-trådsekvens: 0.014-tommers termisk Aktiveret NiTi, 0.018 × 0.018-tommers termisk Aktiveret NiTi, 0.020×0.020-tommers Termisk Aktiveret NiTi, og 0.019 × 0.019-tommers rustfrit stål.

Klinisk håndtering Aftaleintervaller vil blive planlagt hver 8. uge. Behandlingsmekanikker, inklusive brug af inter-bue elastikker, bidløfter og afslutningsprocedurer vil blive standardiseret. Alle patienter vil modtage mundhygiejneinstruktioner ved hvert besøg. I tilfælde af bracketfejl, vil brackets blive gen-limt ved brug af det samme system inden for 3 dage, ellers vil tilfældet blive betragtet som frafald.

Tilfældet betragtes som afsluttet, hvis det opnår optimal funktionel okklusion, stabile tandpositioner og høj kvalitetsæstetik ved behandlingsslut. Nøglekriterier inkluderer etablering af Klasse I molar- og canine-forhold, normal overjet og overbid, og vel-distribuerede bilaterale okklusale kontakter uden interferenser.

Endelig justering bør vise ingen rotationer eller mellemrum, udjævnede marginale rækker, korrekt buccolingual hældning, koordinerede bueformer, korrigerede midtlinjer og en udjævnet curve of Spee. Æstetiske krav inkluderer en konsonant smil-bue, harmoniske tandproportioner, passende incisor-visning og symmetriske gingivale konturer.

Resultatmålinger og dataindsamling Samlet behandlingsvarighed: Den vil blive målt i måneder fra limningsdag til behandlingsslutning udover antal besøg.

Justeringseffektivitet: Little's uregelmæssighedsindeks vil blive målt på 3D digitale modeller ved baseline og efter fuldført justering.

Rodresorption: Periapikale røntgenbilleder af øvre og nedre incisiver før og ved behandlingsslut. EARR vil blive målt i millimeter på periapikale røntgenbilleder. Forstørrelse vil blive korrigeret baseret på forskel mellem længde af klinisk krone og længde af krone på periapikale røntgenbilleder.

Smerteopfattelse: 10 cm VAS administreret ved 24 timer, 3 dage og 5 dage efter limning og efter første rektangulær tråd.

Buedimensioner: Inklusive inter-canin, inter-præmolar og inter-molar bredder ved de buccale cusp-spidser, samt buelængde, vil blive målt på digitale modeller ved baseline og ved behandlingsslut. Bredderne vil blive målt som de lineære afstande mellem cusp-spidserne af caninerne, de buccale cusper af første præmolarer og de mesiobuccale cusper af første molarer. Buelængde vil blive bestemt som den vertikale afstand mellem midtpunktet af de to centrale incisiver og linjen, der forbinder de mesiobuccale cusp-spidser af første molarer.

Figur 2: Buedimensioner måling (Nguyen, Ahn et al. 2024). Bracketfejl: Dette vil blive registreret for enhver bracketaf-limningshændelse og tandlokation ved hvert besøg. Beregn fejl-rate per bracket og per patient gennem behandlingen. I tilfælde af bracketfejl, vil den samme bracket blive behandlet med sandblæsning for at fjerne overskydende komposit og gen-limes inden for 3 dage.

Kvalitet af afsluttede tilfælde: American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) bruges til at graduere digital model.

Datastyring og statistisk analyse Data vil blive indtastet i en sikker database med anonymiserede identifikatorer. Normalitet vil blive testet ved brug af Shapiro-Wilk test. Kontinuerte variable vil blive opsummeret som middelværdier ± SD eller medianer med interkvartilområder. Mellemgruppesammenligninger vil bruge uafhængige prøve t-tests eller Mann-Whitney tests som passende. Justeringseffektivitet tandbuens dimensioner vil blive analyseret ved brug af afhængige, uafhængige t-tests og gentaget måling ANOVA test. Kategoriske data (f.eks. bracketfejl) vil blive sammenlignet ved brug af Chi-square tests eller Fisher's eksakte tests. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Dataindsamling

Følgende data vil blive indsamlet og målt under dette forsøg for begge grupper:

T0: Patientdata inklusive fuld intraoral og ekstraoral fotografi, baseline-af læsninger for uregelmæssighedsindeks, intraoral scanning, buedimension-målinger på 3D digital model, røntgenbilleder (PA og OPG), mundhygiejneinstruktion og placering af faste apparater med første bue-tråd.

T1: Komplet justering (måling af justering af øvre og nedre anteriore tænder ved brug af LII).

T2: Ved af limning (buedimension-måling og OIIRR). Smerteopfattelsesmåling efter bracketlimning og efter første rektangulær tråd ved brug af visuel analog skala (0-10) ved 24 timer, 3. dag og 5. dag. Antallet af bracketaf-limninger vil blive vurderet og registreret ved hvert besøg.

Stopperegler Hvis der vil være en alvorlig smerte i en gruppe, der ikke kan tolereres af deltagerne, bør studiet afbrydes.

Budget og Finansiering Studiet er selvfinansieret. Etisk Godkendelse Protokollen vil blive indsendt til etisk komité. Yderligere Overvejelser Pilotstudie: Et pilotstudie vil IKKE blive udført. Formidling: Ph.D.-afhandling.