Damon Ultima与Pitts 21 Pro托槽系统的比较结果

Damon Ultima与Pitts 21 Pro托槽系统治疗结果比较评估：

一项随机临床试验

提交至巴格达大学牙科学院理事会以部分满足正畸学哲学博士学位要求的方案 作者：Hussain Jabar Kadhem 牙科学士，硕士（正畸学）

导师：

Mohammed Nahidh教授 牙科学士，硕士，博士（正畸学）

引言 自锁托槽通过集成开闭机制固定弓丝，无需弹性或金属结扎。其主要优势包括更快的弓丝拆除与结扎、减少或消除椅旁辅助需求、牢固的弓丝就位以及更低的托槽-弓丝摩擦力，这些共同显著降低了滑动阻力，理论上可提高初始牙齿排齐效率（Graber等人，2022）。

既往回顾性研究表明，与传统托槽相比，使用自锁托槽可将治疗时间缩短4至6个月，就诊次数减少4至7次（Harradine, 2001; Eberting, Straja等人，2001）。然而，这些研究易受选择偏倚、结果偏倚、回忆偏倚及混杂因素影响。

尽管提高治疗效率备受期待，但并非普遍现象，尤其在初始排齐和间隙关闭阶段。部分研究发现传统托槽与自锁托槽在初始排齐速率上无差异，且通常比较被动自锁托槽与传统托槽（Ong等人，2010）。

某些自锁托槽设计可能更笨重，滑动机制易发生卡滞或断裂，需谨慎临床管理。其宣称的临床优势，特别是治疗时长方面，在正畸文献中仍存争议（Pandis等人，2010）。

自锁托槽主要分为两类：被动系统（如Damon），其夹片不主动对弓丝施力；主动系统（如In-Ovation），其闭锁机制作为弹簧使弓丝就位。系统选择取决于所需力值和控制水平（Chen等人，2010）。

目前有两种现代被动自锁系统：美国Ormco的Damon Ultima和美国OC Orthodontics的Pitts 21 Pro。

Damon宣称该系统是首个真正实现完全表达的正畸系统，旨在更快更精确完成治疗。其革命性设计可精确控制旋转、角度和转矩。Damon Ultima矩形弓丝在水平接触点的圆侧就位实现早期旋转控制。垂直接触点解决角度问题，同时垂直接触点就位提供转矩控制，以更轻的力实现处方完全表达。

另一方面，Pitts 21系统采用槽沟尺寸渐进变化，从前牙区方形槽沟（0.021英寸×0.021英寸）过渡至后牙区矩形槽沟——前磨牙0.021英寸×0.023英寸，磨牙0.021英寸×0.024英寸。该系统声称通过“早期就位”弓丝实现前牙早期控制，允许在第二或第三次复诊时即完全就位，无需通常与大截面矩形弓丝相关的高力值，同时仍为后牙提供更大移动自由度（Pitts, 2014）。

比较Damon Q（矩形槽沟）和Pitts 21（方形槽沟）的有限元分析发现，在所有切牙倾斜度下，Pitts 21托槽的转矩力矩值、转矩表达和Von Mises应力均更高（Satapathy等人，2024）。

Chen等人（2010）的系统综述表明，与传统托槽系统相比，自锁托槽在总治疗时长或患者就诊次数上均未提供有临床意义的减少。此外，多数比较自锁托槽与传统结扎系统的临床试验显示治疗时长、复诊次数或治疗结果无显著差异（Machibya等人，2013；O'Dywer等人，2016）。不同被动自锁系统间初始排齐期疼痛感知相似；一项比较Smart Clip和Damon Q的随机试验中，疼痛在头两天达峰值（Dedeoğlu和Özsoy，2023）。Damon托槽治疗后外部根尖吸收与传统托槽相当（Handem等人，2016）。

文献中尚未报道Damon Ultima与Pitts 21托槽的比较。两系统在槽沟几何形状和处方弓丝上存在差异，可能影响转矩、排齐效率和牙弓发育。本随机对照试验旨在评估这两种托槽系统治疗结果的差异。

目的与目标 目的 本研究旨在比较Damon Ultima和Pitts 21 Pro托槽系统的治疗结果。

主要目标 比较Damon Ultima与Pitts 21 Pro托槽系统从托槽粘接到拆除日的总治疗时间。

次要目标

1. 比较Damon Ultima与Pitts 21 Pro托槽系统每次复诊后的排齐效率（通过Little不齐指数降低率测量）及达到良好排齐牙弓所需时间。
2. 疼痛感知比较：使用10厘米视觉模拟量表评估患者报告疼痛评分，在托槽粘接后第一周及首次矩形弓丝后测量。
3. 比较治疗开始和结束时上下颌切牙根尖区正畸性炎性根吸收量。
4. 评估牙弓尺寸：在治疗前、排齐整平后及拆除时于数字模型上测量牙弓长度和宽度（尖牙间、前磨牙间、磨牙间宽度）。
5. 记录托槽脱落事件并比较系统间失败率。
6. 使用美国正畸委员会客观评分系统评估完成病例质量，对数字模型评分。

零假设 零假设I Damon Ultima托槽治疗患者与Pitts 21 Pro托槽治疗患者在治疗时长上无显著差异。

零假设II Damon Ultima与Pitts 21 Pro托槽系统在排齐效率上无显著差异。

零假设III Damon Ultima与Pitts 21 Pro托槽在治疗期间疼痛感知上无显著差异。

零假设IV Damon Ultima与Pitts 21 Pro托槽系统在外部根尖吸收量上无显著差异。

零假设V Damon Ultima与Pitts 21 Pro托槽在牙弓尺寸变化上无显著差异。

零假设VI Damon Ultima与Pitts 21 Pro托槽系统在托槽失败率上无显著差异。

零假设VII：

Damon Ultima与Pitts 21 Pro托槽系统在托槽失败率上无显著差异。

方法论 研究设计 一项多中心、前瞻性、平行组随机临床试验，均衡分配至Damon Ultima和Pitts 21 pro系统。试验将遵循CONSORT报告指南（图1）。

设置 本研究将在大学牙科学院正畸诊所以及政府及私立正畸中心进行。

受试者/材料：

• 入选标准：

  1. 除第三磨牙外全口恒牙列存在。
  2. I类中度拥挤需固定矫治且无需拔牙。
  3. 良好口腔卫生及牙周健康。
  4. 良好全身健康；无影响骨代谢或疼痛感知的系统性疾病。
  5. 正常牙冠大小和形态。
  6. 无既往正畸治疗史。
  7. 患者维生素D3水平正常（血清维生素D3水平应>30）。
• 排除标准 需正颌手术的严重骨性不调、颅面异常。活动性牙周病患者或医学状况不佳者。

样本量 根据Brown等人（2015）研究数据，以5%α水平和80%功效检测总治疗时长3个月差异计算样本量。结果显示每组18例患者足以检测此临床差异（总计36例）。为考虑10%脱落率，决定收集总计40例患者。

随机化 参与者将使用计算机生成变长随机区组（由独立统计师准备）按1:1随机分配至Damon Ultima或Pitts 21 pro。分配方案隐藏于密封不透明信封中。

盲法 因托槽设计可见差异，操作者盲法不可行。但结果评估者将对分组分配设盲，通过隐藏患者姓名并用编码数字替代实现，确保评估者不知治疗组别。

干预程序 所有患者采用相同粘接方案，使用相同粘接材料（Ormco Enlight粘接系统，以Ortho Solo作为预处理剂/粘接剂，37%磷酸酸蚀凝胶[FGM, Florida, USA]）。酸蚀20秒，使用光固化灯（Woodpecker, Guilin, China）固化。遵循微笑弧保护原则，根据个别病例需求微调。

Damon Ultima组：牙齿粘接Damon Ultima托槽系统。弓丝序列为：0.014英寸CuNiTi、0.018英寸CuNiTi、0.014×0.0275英寸CuNiTi、0.018×0.0275英寸CuNiTi弓丝，及0.019×0.0275英寸不锈钢Ultima完成弓丝。

Pitts 21 Pro组：牙齿粘接Pitts 21 Pro托槽系统。弓丝序列：0.014英寸热激活镍钛、0.018×0.018英寸热激活镍钛、0.020×0.020英寸热激活镍钛，及0.019×0.019英寸不锈钢。

临床管理 复诊间隔每8周安排。治疗力学，包括颌间牵引、咬合垫及完成程序将标准化。所有患者每次复诊接受口腔卫生指导。若托槽失败，将在3天内使用相同系统重新粘接，否则视为脱落病例。

病例完成标准：治疗结束时达到最佳功能咬合、稳定牙齿位置及高质量美学。关键标准包括建立I类磨牙和尖牙关系、正常覆盖覆𬌗、双侧咬合接触均匀无干扰。最终排齐应无旋转或间隙、边缘嵴整平、适当颊舌向倾斜、协调牙弓形态、矫正中线、整平Spec曲线。美学要求包括协调微笑弧、和谐牙齿比例、适当切牙显露及对称牙龈轮廓。

结果测量与数据收集 总治疗时长：从粘接日至治疗结束的月数及复诊次数。排齐效率：在基线及完成排齐时于3D数字模型上测量Little不齐指数。根吸收：治疗前后上下颌切牙根尖片。外部根尖吸收将在根尖片上以毫米测量。放大率将根据临床牙冠长度与根尖片牙冠长度差异校正。疼痛感知：粘接后及首次矩形弓丝后24小时、3天、5天使用10厘米视觉模拟量表。牙弓尺寸：包括尖牙间、前磨牙间、磨牙间宽度（颊尖顶）及牙弓长度，将在基线及治疗结束时于数字模型测量。宽度测量为尖牙尖顶、第一前磨牙颊尖、第一磨牙近颊尖间线性距离。牙弓长度确定为两中切牙中点与连接第一磨牙近颊尖顶线间垂直距离。图2：牙弓尺寸测量（Nguyen, Ahn等人，2024）。托槽失败：记录每次复诊托槽脱落事件及牙位。计算整个治疗期间每托槽及每患者失败率。若托槽失败，相同托槽将喷砂去除多余复合体并在3天内重新粘接。完成病例质量：使用美国正畸委员会客观评分系统对数字模型评分。

数据管理与统计分析 数据将输入带匿名标识符的安全数据库。使用Shapiro-Wilk检验正态性。连续变量以均值±标准差或中位数（四分位距）总结。组间比较使用独立样本t检验或Mann-Whitney检验。排齐效率及牙弓尺寸将使用配对、独立t检验及重复测量方差分析。分类数据（如托槽失败）使用卡方检验或Fisher精确检验比较。p值<0.05视为有统计学意义。

数据收集

本试验两组将收集测量以下数据：

T0：患者记录包括全口口内口外照片、不齐指数基线读数、口内扫描、3D数字模型牙弓尺寸测量、X线片（根尖片和全景片）、口腔卫生指导及固定矫治器放置与首根弓丝。

T1：完成排齐（使用不齐指数测量上下前牙排齐度）。

T2：拆除时（牙弓尺寸测量和正畸性炎性根吸收）。托槽粘接后及首次矩形弓丝后24小时、第3天、第5天使用视觉模拟量表（0-10）测量疼痛感知。每次复诊评估记录托槽脱落数量。

终止规则 若任一组出现参与者无法耐受的严重疼痛，应终止研究。

预算与资助 本研究自筹经费。伦理批准 方案将提交伦理委员会。其他考虑 预试验：不进行预试验。传播：研究生论文。