Porównawcze wyniki systemów zamków Damon Ultima i Pitts 21 Pro

Porównawcza ocena wyników leczenia między systemami zamków Damon Ultima i Pitts 21 Pro:

Randomizowane badanie kliniczne

Protokół przedłożony Radzie Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Bagdadzie w częściowym spełnieniu wymagań na stopień doktora filozofii w ortodoncji przez Hussaina Jabara Kadhema B.D.S., M.Sc. (Ortodoncja)

Nadzorowany przez:

Prof. dr hab. Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (Ortodoncja)

Wprowadzenie Samoligaturujące zamki eliminują potrzebę użycia ligatur elastycznych lub drucianych poprzez wykorzystanie zintegrowanego mechanizmu otwierania i zamykania, który utrzymuje łuk ortodontyczny na miejscu. Ich główne zalety obejmują szybsze usuwanie i ligację łuku, zmniejszone lub wyeliminowane zapotrzebowanie na pomoc przy fotelu, bezpieczne zaczepienie łuku oraz mniejsze tarcie między zamkiem a łukiem, co łącznie przyczynia się do znacznego zmniejszenia oporu ślizgu i teoretycznie zwiększa efektywność początkowego wyrównania zębów (Graber i in., 2022).

Poprzednie badania retrospektywne wykazały, że użycie samoligaturujących zamków może skrócić czas leczenia o 4 do 6 miesięcy i o 4 do 7 wizyt w porównaniu z konwencjonalnymi zamkami (Harradine, 2001; Eberting, Straja i in. 2001). Jednakże te badania są podatne na błędy, takie jak błąd selekcji, błąd wyniku i błąd przypomnienia, oraz czynniki zakłócające.

Chociaż poprawa efektywności leczenia jest bardzo pożądana, nie jest to powszechne odkrycie, szczególnie w przypadku początkowego wyrównania i zamknięcia przestrzeni. Niektóre badania nie wykazały różnicy w tempie początkowego wyrównania przy użyciu konwencjonalnych lub samoligaturujących zamków i zazwyczaj porównywały pasywne zamki samoligaturujące z konwencjonalnymi (Ong i in., 2010).

Niektóre konstrukcje samoligaturujących zamków mogą być bardziej masywne, a mechanizm ślizgowy może być podatny na blokowanie lub uszkodzenie, wymagając ostrożnego postępowania klinicznego. Deklarowana wyższość kliniczna, szczególnie w odniesieniu do czasu leczenia, pozostaje kontrowersyjnym punktem w literaturze ortodontycznej (Pandis i in., 2010).

Samoligaturujące zamki są kategoryzowane na dwa główne typy: Systemy pasywne, gdzie klips nie wywiera aktywnie siły na łuk (np. Damon), i systemy aktywne, gdzie mechanizm zamykania działa jak sprężyna zaczepiająca łuk (np. In-Ovation). Wybór między systemami zależy od pożądanego poziomu siły i kontroli (Chen i in., 2010).

Obecnie dostępne są dwa nowoczesne pasywne systemy samoligaturujące, a mianowicie; Damon Ultima od Ormco, USA i Pitts 21 Pro od OC Orthodontics, USA.

Damon twierdzi, że ten system jest pierwszym prawdziwym systemem ortodontycznym pełnej ekspresji zaprojektowanym dla szybszego i bardziej precyzyjnego wykończenia. Jego rewolucyjna konstrukcja pozwala na precyzyjną kontrolę rotacji, nachylenia i momentu obrotowego. Prostokątny łuk Damon Ultima z zaokrąglonymi bokami, zaczepiony w poziomych punktach styku, zapewnia wcześniejszą kontrolę rotacji. Nachylenie jest korygowane wcześniej dzięki pionowym kontaktom, podczas gdy zaczepienie w pionowych punktach styku zapewnia kontrolę momentu obrotowego i pełną ekspresję zaleceń przy lżejszych siłach.

Z drugiej strony; system Pitts 21 wykorzystuje progresywną zmienność wymiarów szczelin, przechodząc od szczeliny kwadratowej (0,021" × 0,021") w przednim obszarze do szczeliny prostokątnej w tylnej części łuku – 0,021" × 0,023" dla przedtrzonowców i 0,021" × 0,024" dla trzonowców. System twierdzi, że ta wczesna kontrola zębów przednich, osiągnięta dzięki drucie "Engage Early", pozwala na pełniejsze zaczepienie już podczas drugiej lub trzeciej wizyty bez wyższych poziomów siły typowo związanych z dużymi prostokątnymi łukami, zapewniając jednocześnie zwiększoną swobodę ruchu dla zębów tylnych (Pitts, 2014).

Analiza metodą elementów skończonych porównująca Damon Q (szczelina prostokątna) i Pitts 21 (szczelina kwadratowa) wykazała, że wartości momentu obrotowego, ekspresja momentu obrotowego i naprężenie von Misesa były wyższe w zamkach Pitts 21 przy wszystkich inklinacjach siekaczy (Satapathy i in., 2024).

Przegląd systematyczny Chen i in. (2010) wykazał, że samoligaturujące zamki nie zapewniają klinicznie istotnego skrócenia całkowitego czasu leczenia ani liczby wizyt pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi systemami zamków. Również większość badań klinicznych porównujących samoligaturujące zamki z konwencjonalnymi systemami ligaturowymi nie wykazała znaczących różnic w czasie leczenia, liczbie wizyt lub wynikach leczenia (Machibya i in., 2013; O'Dywer i in., 2016). Percepcja bólu podczas początkowego wyrównania wydaje się podobna między różnymi pasywnymi systemami samoligaturującymi; w randomizowanym badaniu porównującym Smart Clip i Damon Q, ból osiągał szczyt w ciągu pierwszych dwóch dni (Dedeoğlu i Özsoy, 2023). Zewnętrzna resorpcja korzenia wierzchołkowego po leczeniu z zamkami Damon była porównywalna do konwencjonalnych zamków (Handem i in., 2016).

Porównania między zamkami Damon Ultima i Pitts 21 nie zostały opisane w literaturze. Oba systemy różnią się geometrią szczeliny i zalecanymi łukami, co może wpływać na moment obrotowy, efektywność wyrównania i rozwój łuku. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone w celu oceny różnic w wynikach leczenia z tymi dwoma systemami zamków.

Cel i zadania Cel Celem tego badania będzie porównanie wyników leczenia systemów zamków Damon Ultima i Pitts 21 Pro.

Główne zadanie Porównanie całkowitego czasu leczenia między systemami zamków Damon Ultima i Pitts 21 Pro od dnia założenia zamków do dnia ich zdjęcia.

Dodatkowe zadania

1. Porównanie efektywności wyrównania (mierzanej wskaźnikiem redukcji nieregularności Little'a) po każdej wizycie między systemami zamków Damon Ultima i Pitts 21 Pro oraz czasu potrzebnego do osiągnięcia dobrze wyrównanego łuku zębowego.
2. Porównanie percepcji bólu: Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników bólu będzie przeprowadzana w pierwszym tygodniu po założeniu zamków i po pierwszym prostokątnym drucie przy użyciu 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
3. Porównanie ilości ortodontycznie indukowanej zapalnej resorpcji korzenia (OIIRR) w okolicy wierzchołkowej siekaczy szczęki i żuchwy na początku leczenia i przy wykończeniu.
4. Ocena wymiarów łuku zębowego: Pomiar długości łuku i szerokości (szerokości międzykłowe, międzyprzedtrzonowcowe i międzytrzonowcowe) na modelach cyfrowych przed leczeniem, po wyrównaniu/ustawieniu i przy zdjęciu aparatu.
5. Rejestracja zdarzeń odklejenia zamków i porównanie wskaźników awarii między systemami.
6. Ocena jakości wykończonych przypadków przy użyciu Obiektywnego Systemu Oceny Amerykańskiej Rady Ortodontycznej (ABO-OGS) do oceny modeli cyfrowych.

Hipoteza zerowa I Nie ma istotnej różnicy w czasie leczenia między pacjentami leczonymi zamkami Damon Ultima a tymi leczonymi zamkami Pitts 21 Pro.

Hipoteza zerowa II Nie ma istotnej różnicy w efektywności wyrównania między systemami zamków Damon Ultima i Pitts 21 Pro.

Hipoteza zerowa III Nie ma istotnej różnicy w percepcji bólu podczas leczenia między zamkami Damon Ultima i Pitts 21 Pro.

Hipoteza zerowa IV Nie ma istotnej różnicy w ilości zewnętrznej resorpcji korzenia wierzchołkowego między systemami zamków Damon Ultima i Pitts 21 Pro.

Hipoteza zerowa V Nie ma istotnej różnicy w zmianach wymiarów łuku zębowego między zamkami Damon Ultima i Pitts 21 Pro.

Hipoteza zerowa VI Nie ma istotnej różnicy we wskaźniku awarii zamków między systemami zamków Damon Ultima i Pitts 21 Pro.

Hipoteza zerowa VII:

Nie ma istotnej różnicy we wskaźniku awarii zamków między systemami zamków Damon Ultima i Pitts 21 Pro.

Metodologia Projekt badania Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi i równym przydziałem do systemów Damon Ultima i Pitts 21 pro. Badanie będzie zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi raportowania (Rysunek 1).

Miejsce Badanie będzie prowadzone w klinice ortodontycznej na Wydziale Stomatologii/Uniwersytecie, a także w rządowych i prywatnych ośrodkach ortodontycznych.

Uczestnicy/Materiały:

• Kryteria kwalifikacji:

  1. Obecność pełnego uzębienia stałego z wyjątkiem trzecich trzonowców.
  2. Klasa I z umiarkowanym stłoczeniem wymagającym leczenia aparatem stałym i nie wymagająca ekstrakcji.
  3. Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia.
  4. Dobry ogólny stan zdrowia; brak schorzeń ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kości lub percepcję bólu.
  5. Normalny rozmiar i kształt korony.
  6. Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  7. Pacjent ma normalny poziom witaminy D3 w badaniu (poziom witaminy D3 w surowicy powinien wynosić >30).
• Kryteria wykluczenia Ciężkie dysproporcje szkieletowe wymagające chirurgii ortognatycznej, anomalie czaszkowo-twarzowe). Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia lub pacjenci z obciążeniami medycznymi.

Wielkość próby Wielkość próby została obliczona z poziomem alfa 5% i mocą 80% do wykrycia różnicy 3 miesięcy w całkowitym czasie leczenia, zgodnie z danymi uzyskanymi z badania Browna i in. (2015). To wykazało, że 18 pacjentów w każdej grupie badawczej będzie wystarczające do wykrycia tej klinicznej różnicy (łącznie 36 pacjentów). Aby uwzględnić 10% rezygnacji, zdecydowano o zebraniu łącznie 40 pacjentów.

Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy Damon Ultima lub Pitts 21 pro przy użyciu komputerowo generowanych losowych bloków o zmiennych rozmiarach (przygotowanych przez niezależnego statystyka). Przydział będzie ukryty w zaklejonych, nieprzezroczystych kopertach.

Zaślepienie Zaślepienie operatora nie jest możliwe ze względu na widocznie różne konstrukcje zamków. Jednakże badacze odpowiedzialni za ocenę wyników będą zaślepieni co do przydziału grup. Będzie to osiągnięte poprzez ukrycie imion pacjentów i zastąpienie ich zakodowanymi numerami, zapewniając, że badacz pozostaje nieświadomy grupy leczenia.

Procedury interwencji Ten sam protokół wiązania został zastosowany dla wszystkich pacjentów, z użyciem identycznych materiałów wiążących (system wiązania Ormco Enlight z Ortho Solo jako primer/środek wiążący i żelem do wytrawiania kwasem fosforowym 37% [FGM, Floryda, USA]). Wytrawianie przeprowadzono przez 20 sekund, a utwardzanie wykonano przy użyciu jednostki światłoutwardzającej (Woodpecker, Guilin, Chiny). Stosowano ochronę łuku uśmiechu (SAP), z niewielkimi modyfikacjami zgodnie z indywidualnymi wymaganiami przypadku.

Grupa Damon Ultima: Zęby będą wiązane systemem zamków Damon Ultima. Sekwencja łuków będzie: 0,014 cala CuNiTi, 0,018 cala CuNiTi, 0,014×0,0275 cala CuNiTi i 0,018×0,0275 cala CuNiTi łuki, oraz 0,019×0,0275 cala stalowe nierdzewne łuki wykończeniowe Ultima.

Grupa Pitts 21 Pro: Zęby będą wiązane systemem zamków Pitts 21 Pro. Sekwencja łuków: 0,014 cala termicznie aktywowany NiTi, 0,018 × 0,018 cala termicznie aktywowany NiTi, 0,020×0,020 cala Termicznie aktywowany NiTi, i 0,019 × 0,019 cala stal nierdzewna.

Postępowanie kliniczne Interwały wizyt będą planowane co 8 tygodni. Mechanika leczenia, w tym użycie elastyków międzyłukowych, podwyższenia zgryzowego i procedur wykończeniowych, będzie ustandaryzowana. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać instrukcje higieny jamy ustnej na każdej wizycie. W przypadku awarii zamka, zamki będą ponownie wiązane przy użyciu tego samego systemu w ciągu 3 dni, w przeciwnym razie przypadek będzie uznany za rezygnację.

Przypadek uznaje się za zakończony, jeśli osiągnie optymalną okluzję funkcjonalną, stabilne pozycje zębów i wysoką jakość estetyki na końcu leczenia. Kluczowe kryteria obejmują ustanowienie relacji klasy I dla trzonowców i kłów, normalny nagryz poziomy i pionowy, oraz dobrze rozłożone dwustronne kontakty okluzyjne bez interferencji.

Końcowe wyrównanie powinno nie wykazywać rotacji lub szpar, wyrównane grzbiety brzeżne, prawidłowe nachylenie policzkowo-językowe, skoordynowane formy łuków, skorygowane linie środkowe i wyrównaną krzywą Spee. Wymagania estetyczne obejmują zgodny łuk uśmiechu, harmonijne proporcje zębów, odpowiednie ukazanie siekaczy i symetryczne kontury dziąseł.

Pomiary wyników i zbieranie danych Całkowity czas leczenia: Będzie mierzony w miesiącach od dnia wiązania do końca leczenia, dodatkowo liczba wizyt.

Efektywność wyrównania: Wskaźnik nieregularności Little'a będzie mierzony na cyfrowych modelach 3D na początku i po zakończeniu wyrównania.

Resorpcja korzenia: Zdjęcia pantomograficzne siekaczy górnych i dolnych przed i na końcu leczenia. EARR będzie mierzona w milimetrach na zdjęciach pantomograficznych. Powiększenie będzie korygowane na podstawie różnicy między długością korony klinicznej a długością korony na zdjęciach pantomograficznych.

Percepcja bólu: 10-centymetrowa VAS podawana po 24h, 3 dniach i 5 dniach po wiązaniu i po pierwszym prostokątnym drucie.

Wymiary łuku: W tym szerokości międzykłowe, międzyprzedtrzonowcowe i międzytrzonowcowe na wierzchołkach guzków policzkowych, a także długość łuku, będą mierzone na modelach cyfrowych na początku i na końcu leczenia. Szerokości będą mierzone jako odległości liniowe między wierzchołkami guzków kłów, guzkami policzkowymi pierwszych przedtrzonowców i mezjopoliczkowymi guzkami pierwszych trzonowców. Długość łuku będzie określana jako odległość pionowa między punktem środkowym dwóch siekaczy centralnych a linią łączącą wierzchołki mezjopoliczkowych guzków pierwszych trzonowców.

Rysunek 2: Pomiar wymiarów łuku (Nguyen, Ahn i in. 2024). Awarie zamków: Będą rejestrowane dla każdego zdarzenia odklejenia zamka i lokalizacji zęba na każdej wizycie. Obliczenie wskaźnika awarii na zamek i na pacjenta w trakcie leczenia. W przypadku awarii zamka, ten sam zamek będzie poddany piaskowaniu w celu usunięcia nadmiaru kompozytu i ponownie wiązany w ciągu 3 dni.

Jakość wykończonych przypadków: Obiektywny System Oceny Amerykańskiej Rady Ortodontycznej (ABO-OGS) jest używany do oceny modeli cyfrowych.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Dane będą wprowadzane do bezpiecznej bazy danych z anonimowymi identyfikatorami. Normalność będzie testowana przy użyciu testu Shapiro-Wilka. Zmienne ciągłe będą podsumowane jako średnie ± SD lub mediany z przedziałami międzykwartylowymi. Porównania między grupami będą używać testów t dla prób niezależnych lub testów Manna-Whitneya, w zależności od przypadku. Efektywność wyrównania i wymiary łuku zębowego będą analizowane przy użyciu zależnych, niezależnych testów t i testu ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Dane kategoryczne (np. awarie zamków) będą porównywane przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Zbieranie danych

Następujące dane będą zbierane i mierzone podczas tego badania dla obu grup:

T0: Dokumentacja pacjentów obejmująca pełne zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne, odczyty początkowe dla wskaźnika nieregularności, skanowanie wewnątrzustne, pomiary wymiarów łuku na cyfrowym modelu 3D, zdjęcia rentgenowskie (PA i OPG), instrukcje higieny jamy ustnej i założenie aparatu stałego z pierwszym łukiem.

T1: Pełne wyrównanie (pomiar wyrównania zębów przednich górnych i dolnych przy użyciu LII).

T2: Przy zdjęciu aparatu (pomiar wymiarów łuku i OIIRR). Pomiar percepcji bólu po wiązaniu zamków i po pierwszym prostokątnym drucie przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-10) po 24 godzinach, 3. dniu i 5. dniu. Liczba odklejonych zamków będzie oceniana i rejestrowana na każdej wizycie.

Zasady przerwania Jeśli wystąpi silny ból w jednej grupie, którego uczestnicy nie będą mogli tolerować, badanie powinno zostać przerwane.

Budżet i finansowanie Badanie jest samofinansowane. Zatwierdzenie etyczne Protokół zostanie przedłożony komisji etycznej. Dalsze rozważania Badanie pilotażowe: Badanie pilotażowe NIE zostanie przeprowadzone. Dyseminacja: Praca dyplomowa studiów podyplomowych.