Vergelijkende resultaten van Damon Ultima versus Pitts 21 Pro beugelsystemen

Vergelijkende evaluatie van behandelresultaten tussen Damon Ultima en Pitts 21 Pro beugelsystemen:

Een gerandomiseerde klinische studie

Een protocol ingediend bij de Raad van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Bagdad ter gedeeltelijke vervulling van de eisen voor de graad van Doctor in de Wijsbegeerte in de Orthodontie Door Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (Orthodontie)

Begeleid door:

Hoogleraar Dr. Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (Orthodontie)

Inleiding Zelfligerende beugels elimineren de noodzaak van elastische of draadligaturen door gebruik te maken van een geïntegreerd open- en sluitmechanisme dat de boogdraad op zijn plaats houdt. Hun belangrijkste voordelen zijn snellere verwijdering en ligatie van de boogdraad, verminderde of geëlimineerde behoefte aan assistentie bij de stoel, veilige boogdraadbevestiging en lagere wrijving tussen beugel en boogdraad, wat gezamenlijk bijdraagt aan een aanzienlijke vermindering van de weerstand tegen glijden en naar theorie de efficiëntie van initiële tanduitlijning verbetert (Graber et al., 2022).

Eerdere retrospectieve studies hebben aangetoond dat het gebruik van zelfligerende beugels de behandeltijden met 4 tot 6 maanden en met 4 tot 7 afspraken kan verkorten in vergelijking met conventionele beugels (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). Deze studies zijn echter vatbaar voor vertekening, zoals selectie-, uitkomst- en herinneringsbias, en verstorende factoren.

Hoewel verbeterde behandel efficiëntie zeer wenselijk is, is dit niet universeel gevonden, met name voor initiële uitlijning en ruimtesluiting. Sommige studies hebben geen verschil gevonden in de snelheid van initiële uitlijning met conventionele of zelfligerende beugels en hebben meestal passieve zelfligerende beugels vergeleken met conventionele beugels (Ong et al., 2010).

Sommige ontwerpen van zelfligerende beugels kunnen omvangrijker zijn, en het glijdende mechanisme kan vatbaar zijn voor vastlopen of breken, wat zorgvuldig klinisch management vereist. De beweerde klinische superioriteit, met name wat betreft behandeltijd, blijft een punt van discussie in de orthodontische literatuur (Pandis et al., 2010).

Zelfligerende beugels worden ingedeeld in twee hoofdtypen: Passieve systemen, waarbij de clip niet actief kracht uitoefent op de boogdraad (bijv. Damon), en Actieve systemen, waarbij het sluitmechanisme als een veer fungeert om de boogdraad te bevestigen (bijv. In-Ovation). De keuze tussen systemen hangt af van het gewenste niveau van kracht en controle (Chen et al., 2010).

Twee moderne passieve zelfligerende systemen zijn nu beschikbaar, namelijk; Damon Ultima van Ormco, VS en Pitts 21 Pro van OC Orthodontics, VS.

Damon beweert dat dit systeem het eerste echte volledige expressie orthodontische systeem is, ontworpen voor snellere en preciezere afwerking. Het revolutionaire ontwerp maakt precieze controle van rotatie, hoek en torque mogelijk. De rondzijdige rechthoekige Damon Ultima boogdraadbevestiging op de horizontale contactpunten levert eerdere rotatiecontrole. Hoek wordt eerder opgelost met verticale contacten, terwijl de bevestiging op verticale contactpunten torquecontrole en volledige expressie van de voorschrift levert met lichtere krachten.

Aan de andere kant gebruikt het Pitts 21 systeem een progressieve variatie in sleufafmetingen, overgaand van een vierkante sleuf (0.021" × 0.021") in het frontgebied naar een rechthoekige sleuf in het achterste deel van de boog - 0.021" × 0.023" voor premolaren en 0.021" × 0.024" voor molaren. Het systeem beweert dat deze vroege controle van de voortanden, bereikt door de "Engage Early" draad, volledige bevestiging mogelijk maakt vanaf de tweede of derde afspraak zonder de hogere krachtniveaus die typisch geassocieerd worden met grote doorsnede rechthoekige boogdraden, terwijl nog steeds meer bewegingsvrijheid voor de achterste tanden wordt geboden (Pitts, 2014).

Eindige elementenanalyse die Damon Q (rechthoekige sleuf) en Pitts 21 (vierkante sleuf) vergeleek, vond dat torque-momentwaarden, torque-expressie en Von Mises-spanning hoger waren in Pitts 21-beugels bij alle incisale hellingen (Satapathy et al., 2024).

De systematische review door Chen et al. (2010) toonde aan dat zelfligerende beugels geen klinisch betekenisvolle vermindering bieden in totale behandeltijd of aantal patiëntbezoeken in vergelijking met conventionele beugelsystemen. Ook hebben de meeste klinische studies die zelfligerende beugels vergeleken met conventionele geligatureerde systemen geen significante verschillen aangetoond in behandeltijd, aantal afspraken of behandelresultaten (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). Pijnperceptie tijdens initiële uitlijning lijkt vergelijkbaar tussen verschillende passieve zelfligerende systemen; in een gerandomiseerde studie die Smart Clip en Damon Q vergeleek, piekte de pijn in de eerste twee dagen (Dedeoğlu en Özsoy, 2023). Externe apicale wortelresorptie na behandeling met Damon-beugels was vergelijkbaar met conventionele beugels (Handem et al., 2016).

Vergelijkingen tussen Damon Ultima en Pitts 21-beugels zijn niet gerapporteerd in de literatuur. Beide systemen verschillen in sleufgeometrie en voorgeschreven boogdraden, wat torque, uitlijningsefficiëntie en boogontwikkeling kan beïnvloeden. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgevoerd om verschillen in behandelresultaten met deze twee beugelsystemen te beoordelen.

Doel en doelstellingen Doel Het doel van deze studie is om de behandelresultaten van Damon Ultima en Pitts 21 Pro beugelsystemen te vergelijken.

Primaire doelstelling Het totale behandeltijd tussen Damon Ultima en Pitts 21 Pro beugelsystemen vergelijken vanaf de dag van beugelbonding tot de dag van debonding.

Secundaire doelstellingen

1. Uitlijningsefficiëntie vergelijken (gemeten door reductiesnelheid van Little's onregelmatigheidsindex) na elk bezoek tussen Damon Ultima en Pitts 21 Pro beugelsystemen en de tijd die nodig is om een goed uitgelijnde tandboog te bereiken.
2. Vergelijking van pijnperceptie: Patiëntgerapporteerde pijnscores zullen worden beoordeeld tijdens de eerste week na beugelbonding en na de eerste rechthoekige draad met behulp van een 10-cm Visuele Analoge Schaal (VAS).
3. De hoeveelheid orthodontisch geïnduceerde inflammatoire wortelresorptie (OIIRR) in het apicale gebied van boven- en ondertanden vergelijken bij start van de behandeling en bij afwerking.
4. Evaluatie van de tandboogafmetingen: Meet booglengte en breedtes (inter-canine, inter-premolaar en inter-molaar breedtes) op digitale modellen voor behandeling, na nivellering/uitlijning, en bij debonding.
5. Registratie van beugeldebonding gebeurtenissen en vergelijking van faalpercentages tussen systemen.
6. Evaluatie van de kwaliteit van afgewerkte gevallen met behulp van het American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) om digitaal model te beoordelen.

De nulhypothese De nulhypothese I Er is geen significant verschil in behandeltijd tussen patiënten behandeld met Damon Ultima-beugels en degenen behandeld met Pitts 21 Pro-beugels.

De nulhypothese II Er is geen significant verschil in uitlijningsefficiëntie tussen Damon Ultima en Pitts 21 Pro beugelsystemen.

De nulhypothese III Er is geen significant verschil in pijnperceptie tijdens behandeling tussen Damon Ultima en Pitts 21 Pro-beugels.

De nulhypothese IV Er is geen significant verschil in de hoeveelheid externe apicale wortelresorptie tussen Damon Ultima en Pitts 21 Pro beugelsystemen.

De nulhypothese V Er is geen significant verschil in veranderingen in tandboogafmetingen tussen Damon Ultima en Pitts 21 Pro-beugels.

De nulhypothese VI Er is geen significant verschil in beugelfaalpercentage tussen Damon Ultima en Pitts 21 Pro beugelsystemen.

De nulhypothese VII:

Er is geen significant verschil in beugelfaalpercentage tussen Damon Ultima en Pitts 21 Pro beugelsystemen.

Methodologie Studiedesign Een multicenter, prospectieve, parallelle groepen gerandomiseerde klinische studie met gelijke toewijzing aan Damon Ultima en Pitts 21 pro systemen. De studie zal CONSORT-richtlijnen voor rapportage volgen (Figuur 1).

Setting Deze studie zal worden uitgevoerd in de orthodontiekliniek van de Faculteit der Tandheelkunde/Universiteit van, evenals in overheids- en privé-orthodontiecentra.

Onderwerpen/Materialen:

• Toelatingscriteria:

  1. Aanwezigheid van volledig blijvend gebit behalve de verstandskiezen.
  2. Klasse I met matige crowding die vaste apparatuurtherapie vereist en geen extractie nodig heeft.
  3. Goede mondhygiëne en parodontale gezondheid.
  4. Goede algemene gezondheid; geen systemische aandoeningen die botmetabolisme of pijnperceptie beïnvloeden.
  5. Normale kroongrootte en -vorm.
  6. Geen eerdere orthodontische behandeling.
  7. Patiënt heeft een normaal niveau van vitamine D3 in test (Vit D3-serumniveau moet >30 zijn).
• Uitsluitingscriteria Ernstige skeletale afwijkingen die orthognatische chirurgie vereisen, craniofaciale anomalieën). Patiënten met actieve parodontale ziekte of medisch gecompromitteerde patiënten.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met een alfaniveau van 5% en 80% power om een verschil van 3 maanden in de totale behandeltijd te detecteren, volgens de gegevens verkregen uit de studie van Brown et al. (2015). Dit toonde aan dat 18 patiënten in elke studiegroep voldoende zou zijn om dit klinische verschil te detecteren (totaal 36 patiënten). Om rekening te houden met 10% uitval, werd besloten om in totaal 40 patiënten te verzamelen.

Randomisatie Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) aan Damon Ultima of Pitts 21 pro met behulp van computer gegenereerde willekeurige blokken van variërende grootte (voorbereid door een onafhankelijke statisticus). Toewijzing zal verborgen worden in verzegelde ondoorzichtige enveloppen.

Blindering Operatorblindering is niet haalbaar vanwege de zichtbaar verschillende beugelontwerpen. Echter, de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van uitkomsten zullen geblindeerd zijn voor groepsverdeling. Dit zal worden bereikt door patiëntnamen te verbergen en te vervangen door gecodeerde nummers, ervoor zorgend dat de onderzoeker onbewust blijft van de behandelgroep.

Interventieprocedures Hetzelfde bondingprotocol werd toegepast voor alle patiënten, met identieke bondingmaterialen (Ormco Enlight Bonding System met Ortho Solo als primer/bondingmiddel en 37% fosforzuur etsgels [FGM, Florida, VS]). Etsen werd uitgevoerd gedurende 20 seconden, en uitharden werd uitgevoerd met een licht-uithardende eenheid (Woodpecker, Guilin, China). Smile Arc Protection (SAP) werd gevolgd, met kleine aanpassingen volgens individuele casusvereisten.

Damon Ultima groep: Tanden zullen worden gebond met Damon Ultima beugelsysteem. Boogdraadvolgorde zal zijn: 0.014 inch CuNiTi, 0.018-inch CuNiTi, 0.014×0.0275-inch CuNiTi en 0.018×0.0275-inch CuNiTi boogdraden, en 0.019×0.0275-inch roestvrijstalen Ultima afwerkingsboogdraden.

Pitts 21 Pro groep: Tanden zullen worden gebond met Pitts 21 Pro beugelsysteem. Boogdraadvolgorde: 0.014-inch thermisch geactiveerde NiTi, 0.018 × 0.018-inch thermisch geactiveerde NiTi, 0.020×0.020-inch Thermisch geactiveerde NiTi, en 0.019 × 0.019-inch roestvrij staal.

Klinisch management Afspraakintervallen zullen worden gepland om de 8 weken. Behandelmechanica, inclusief gebruik van inter-arch elastieken, beetverhogers en afwerkingsprocedures, zullen worden gestandaardiseerd. Alle patiënten zullen mondhygiëne-instructies ontvangen bij elk bezoek. In geval van beugelfalen zullen beugels opnieuw worden gebond met hetzelfde systeem binnen 3 dagen, anders wordt de casus beschouwd als uitval.

De casus wordt als afgerond beschouwd als optimale functionele occlusie, stabiele tandposities en hoogwaardige esthetiek aan het einde van de behandeling worden bereikt. Belangrijke criteria omvatten het vaststellen van Klasse I molaar- en hoektandrelaties, normale overjet en overbite, en goed verdeelde bilaterale occlusale contacten zonder interferenties.

Uiteindelijke uitlijning mag geen rotaties of spleten vertonen, genivelleerde marginale richels, juiste buccolinguale helling, gecoördineerde boogvormen, gecorrigeerde midlijnen en een genivelleerde curve van Spee. Esthetische vereisten omvatten een consonante glimlachboog, harmonieuze tandverhoudingen, passende incisieweergave en symmetrische gingivale contouren.

Uitkomstmetingen en gegevensverzameling Totale behandeltijd: Deze wordt gemeten in maanden vanaf bondingdag tot het einde van de behandeling plus aantal bezoeken.

Uitlijningsefficiëntie: Little's onregelmatigheidsindex wordt gemeten op 3D digitale modellen bij baseline en na voltooide uitlijning.

Wortelresorptie: Periapicale röntgenfoto's van boven- en ondertanden voor en aan het einde van de behandeling. EARR wordt gemeten in millimeters op periapicale röntgenfoto's. Vergroting wordt gecorrigeerd op basis van verschil tussen lengte van klinische kroon en lengte van kroon in periapicale röntgenfoto's.

Pijnperceptie: 10 cm VAS toegediend op 24u, 3 dagen en 5 dagen na bonding en na eerste rechthoekige draad.

Boogafmetingen: Inclusief inter-canine, inter-premolaar en inter-molaar breedtes op de buccale cusp-toppen, evenals booglengte, worden gemeten op digitale modellen bij baseline en aan het einde van de behandeling. De breedtes worden gemeten als de lineaire afstanden tussen de cusp-toppen van de hoektanden, de buccale cuspen van de eerste premolaren en de mesiobuccale cuspen van de eerste molaren. Booglengte wordt bepaald als de verticale afstand tussen het midden van de twee centrale incisieven en de lijn die de mesiobuccale cusp-toppen van de eerste molaren verbindt.

Figuur 2: Boogafmetingenmeting (Nguyen, Ahn et al. 2024). Beugelfalen: Dit wordt geregistreerd voor elke beugeldebonding gebeurtenis en tandlocatie bij elk bezoek. Bereken faalpercentage per beugel en per patiënt gedurende de behandeling. In geval van beugelfalen wordt dezelfde beugel behandeld met zandstralen om overtollig composiet te verwijderen en opnieuw gebond binnen 3 dagen.

Kwaliteit van afgewerkte gevallen: American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) wordt gebruikt om digitaal model te beoordelen.

Gegevensbeheer en statistische analyse Gegevens worden ingevoerd in een beveiligde database met geanonimiseerde identificatoren. Normaliteit wordt getest met de Shapiro-Wilk test. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelden ± SD of medianen met interkwartielbereiken. Tussen-groep vergelijkingen gebruiken onafhankelijke steekproef t-tests of Mann-Whitney tests zoals geschikt. Uitlijningsefficiëntie tandboogafmetingen worden geanalyseerd met afhankelijke, onafhankelijke t-tests en repeated measure ANOVA test. Categorische gegevens (bijv. beugelfalen) worden vergeleken met Chi-kwadraat tests of Fisher's exact tests. Een p-waarde < 0.05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Gegevensverzameling

De volgende gegevens worden verzameld en gemeten tijdens deze studie voor beide groepen:

T0: Patiëntendossiers inclusief volledige intraorale en extraorale foto's, baseline metingen voor onregelmatigheidsindex, intraorale scanning, boogafmetingenmetingen op 3D digitaal model, röntgenfoto's (PA en OPG), mondhygiëne-instructie en plaatsing van vaste apparatuur met eerste boogdraad.

T1: Voltooide uitlijning (meting van uitlijning van boven- en ondertanden met LII).

T2: Bij debonding (boogafmetingenmeting en OIIRR). Pijnperceptiemeting na beugelbonding en na eerste rechthoekige draad met behulp van visuele analoge schaal (0-10) op 24 uur, 3e dag en 5e dag. Het aantal beugeldebonding gebeurtenissen wordt beoordeeld en geregistreerd bij elk bezoek.

Stopregels Als er ernstige pijn is in één groep die niet verdragen kan worden door de deelnemers, moet de studie worden beëindigd.

Budget en Financiering De studie is zelf gefinancierd. Ethische Goedkeuring Het protocol zal worden ingediend bij de ethische commissie. Verdere Overwegingen Pilotstudie: Een pilotstudie zal NIET worden uitgevoerd. Verspreiding: Postgraduaatscriptie.