Vergleichende Ergebnisse der Damon Ultima im Vergleich zu den Pitts 21 Pro Bracket-Systemen

Vergleichende Bewertung der Behandlungsergebnisse zwischen den Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Bracketsystemen:

Eine randomisierte klinische Studie

Ein Protokoll, das dem Rat des College of Dentistry der Universität Bagdad vorgelegt wird, zur teilweisen Erfüllung der Anforderungen für den Doktorgrad der Philosophie in Kieferorthopädie von Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (Kieferorthopädie)

Betreut von:

Professor Dr. Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (Kieferorthopädie)

Einführung Selbstligierende Brackets eliminieren den Bedarf an elastischen oder Drahtligaturen durch einen integrierten Öffnungs- und Schließmechanismus, der den Bogenbogen sichert. Ihre Hauptvorteile umfassen eine schnellere Entfernung und Ligatur des Bogenbogens, einen reduzierten oder eliminierten Bedarf an Behandlungsassistenz, eine sichere Einrastung des Bogenbogens und eine geringere Reibung zwischen Bracket und Bogenbogen, was insgesamt zu einer erheblichen Reduzierung des Gleitwiderstands beiträgt und theoretisch die Effizienz der anfänglichen Zahnausrichtung verbessert (Graber et al., 2022).

Frühere retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Verwendung selbstligierender Brackets die Behandlungszeiten im Vergleich zu konventionellen Brackets um 4 bis 6 Monate und um 4 bis 7 Sitzungen reduzieren kann (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). Diese Studien sind jedoch anfällig für Verzerrungen wie Selektions-, Ergebnis- und Erinnerungsverzerrungen sowie Störfaktoren.

Obwohl eine verbesserte Behandlungseffizienz höchst wünschenswert ist, wurde sie nicht allgemein festgestellt, insbesondere für die anfängliche Ausrichtung und Lückenschließung. Einige Studien haben keinen Unterschied in der Geschwindigkeit der anfänglichen Ausrichtung mit entweder konventionellen oder selbstligierenden Brackets gefunden und haben meist passive selbstligierende Brackets mit konventionellen Brackets verglichen (Ong et al., 2010).

Einige selbstligierende Brackets-Designs können sperriger sein, und der Gleitmechanismus kann anfällig für Blockierungen oder Bruch sein, was eine sorgfältige klinische Handhabung erfordert. Die behauptete klinische Überlegenheit, insbesondere hinsichtlich der Behandlungsdauer, bleibt ein umstrittener Punkt in der kieferorthopädischen Literatur (Pandis et al., 2010).

Selbstligierende Brackets werden in zwei Haupttypen kategorisiert: Passive Systeme, bei denen der Clip nicht aktiv Kraft auf den Bogenbogen ausübt (z.B. Damon), und aktive Systeme, bei denen der Schließmechanismus als Feder wirkt, um den Bogenbogen einzurasten (z.B. In-Ovation). Die Wahl zwischen den Systemen hängt vom gewünschten Kraftniveau und der Kontrolle ab (Chen et al., 2010).

Zwei moderne passive selbstligierende Systeme sind jetzt verfügbar, nämlich; Damon Ultima von Ormco, USA und Pitts 21 Pro von OC Orthodontics, USA.

Damon behauptet, dass dieses System das erste echte Vollausdrucks-Kieferorthopädie-System ist, das für eine schnellere und präzisere Fertigstellung entwickelt wurde. Sein revolutionäres Design ermöglicht eine präzise Kontrolle von Rotation, Angulation und Torque. Die runde rechteckige Damon-Ultima-Bogenbogen-Einrastung an den horizontalen Kontaktpunkten liefert eine frühere Rotationskontrolle. Angulation wird früher mit vertikalen Kontakten gelöst, während die Einrastung an vertikalen Kontaktpunkten Torque-Kontrolle und vollen Ausdruck der Vorschrift mit leichteren Kräften liefert.

Auf der anderen Seite; Das Pitts-21-System verwendet eine progressive Variation in Slot-Dimensionen, die von einem quadratischen Slot (0,021" × 0,021") im anterioren Bereich zu einem rechteckigen Slot im posterioren Teil des Bogens übergeht – 0,021" × 0,023" für Prämolaren und 0,021" × 0,024" für Molaren. Das System behauptet, dass diese frühe Kontrolle der anterioren Zähne, erreicht durch den "Engage Early"-Draht, eine vollständigere Einrastung bereits bei der zweiten oder dritten Sitzung ermöglicht, ohne die höheren Kraftniveaus, die typischerweise mit großen Querschnitts-Rechteckbogenbögen verbunden sind, während dennoch eine erhöhte Bewegungsfreiheit für die posterioren Zähne gewährleistet wird (Pitts, 2014).

Eine Finite-Elemente-Analyse, die Damon Q (rechteckiger Slot) und Pitts 21 (quadratischer Slot) vergleicht, ergab, dass die Torque-Moment-Werte, der Torque-Ausdruck und die Von-Mises-Spannung bei Pitts-21-Brackets bei allen Inzisalneigungen höher waren (Satapathy et al., 2024).

Die systematische Übersicht von Chen et al. (2010) zeigte, dass selbstligierende Brackets im Vergleich zu konventionellen Bracketsystemen keine klinisch bedeutsame Reduktion weder der Gesamtbehandlungsdauer noch der Anzahl der Patientensitzungen bieten. Auch die meisten klinischen Studien, die selbstligierende Brackets mit konventionell ligierten Systemen vergleichen, haben keine signifikanten Unterschiede in der Behandlungsdauer, der Anzahl der Termine oder den Behandlungsergebnissen gezeigt (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). Die Schmerzwahrnehmung während der anfänglichen Ausrichtung scheint zwischen verschiedenen passiven selbstligierenden Systemen ähnlich zu sein; in einer randomisierten Studie, die Smart Clip und Damon Q vergleicht, erreichte der Schmerz in den ersten zwei Tagen seinen Höhepunkt (Dedeoğlu und Özsoy, 2023). Die externe apikale Wurzelresorption nach der Behandlung mit Damon-Brackets war mit konventionellen Brackets vergleichbar (Handem et al., 2016).

Vergleiche zwischen Damon-Ultima- und Pitts-21-Brackets wurden in der Literatur nicht berichtet. Beide Systeme unterscheiden sich in Slot-Geometrie und vorgeschriebenen Bogenbögen, was Torque, Ausrichtungseffizienz und Bogenentwicklung beeinflussen kann. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt, um Unterschiede in den Behandlungsergebnissen mit diesen beiden Bracketsystemen zu bewerten.

Ziel und Ziele Ziel Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Behandlungsergebnisse der Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Bracketsysteme zu vergleichen.

Primäres Ziel Vergleich der Gesamtbehandlungszeit zwischen den Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Bracketsystemen vom Tag des Bracket-Bondings bis zum Tag des Debondings.

Sekundäre Ziele

1. Vergleich der Ausrichtungseffizienz (gemessen durch die Reduktionsrate des Little's Irregularity Index) nach jedem Besuch zwischen den Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Bracketsystemen und der Zeit, die benötigt wird, um einen gut ausgerichteten Zahnbogen zu erreichen.
2. Vergleich der Schmerzwahrnehmung: Patientengemeldete Schmerzscores werden während der ersten Woche nach dem Bracket-Bonding und nach dem ersten rechteckigen Draht mit einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
3. Vergleich des Ausmaßes der kieferorthopädisch induzierten entzündlichen Wurzelresorption (OIIRR) in der apikalen Region der oberen und unteren Schneidezähne zu Beginn der Behandlung und bei der Fertigstellung.
4. Bewertung der Zahnbogendimensionen: Messung der Bogenlänge und -breiten (interkanine, interprämolare und intermolare Breiten) an digitalen Modellen vor der Behandlung, nach Nivellierung/Ausrichtung und beim Debonding.
5. Aufzeichnung von Bracket-Debonding-Ereignissen und Vergleich der Ausfallraten zwischen den Systemen.
6. Bewertung der Qualität abgeschlossener Fälle unter Verwendung des American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) zur Bewertung digitaler Modelle.

Die Nullhypothese Die Nullhypothese I Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Behandlungsdauer zwischen Patienten, die mit Damon-Ultima-Brackets behandelt wurden, und solchen, die mit Pitts-21-Pro-Brackets behandelt wurden.

Die Nullhypothese II Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Ausrichtungseffizienz zwischen den Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Bracketsystemen.

Die Nullhypothese III Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Schmerzwahrnehmung während der Behandlung zwischen Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Brackets.

Die Nullhypothese IV Es gibt keinen signifikanten Unterschied im Ausmaß der externen apikalen Wurzelresorption zwischen den Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Bracketsystemen.

Die Nullhypothese V Es gibt keinen signifikanten Unterschied in den Veränderungen der Zahnbogendimensionen zwischen Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Brackets.

Die Nullhypothese VI Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Bracket-Ausfallrate zwischen den Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Bracketsystemen.

Die Nullhypothese VII:

Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Bracket-Ausfallrate zwischen den Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Bracketsystemen.

Methodik Studiendesign Eine multizentrische, prospektive, parallele Gruppen-randomisierte klinische Studie mit gleicher Zuteilung zu den Damon-Ultima- und Pitts-21-Pro-Systemen. Die Studie wird den CONSORT-Richtlinien für die Berichterstattung folgen (Abbildung 1).

Setting Diese Studie wird in der kieferorthopädischen Klinik des College of Dentistry/Universität von sowie in staatlichen und privaten kieferorthopädischen Zentren durchgeführt.

Probanden/Materialien:

• Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines vollständigen bleibenden Gebisses außer der dritten Molaren.
  2. Klasse I mit moderater Engständigkeit, die eine festsitzende Apparaturtherapie erfordert und keine Extraktion benötigt.
  3. Gute Mundhygiene und parodontale Gesundheit.
  4. Gute allgemeine Gesundheit; keine systemischen Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel oder die Schmerzwahrnehmung beeinflussen.
  5. Normale Kronengröße und -form.
  6. Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  7. Der Patient hat einen normalen Vitamin-D3-Spiegel im Test (Vit-D3-Serumspiegel sollte >30 sein).
• Ausschlusskriterien Schwere skelettale Diskrepanzen, die eine orthognathe Chirurgie erfordern, kraniofaziale Anomalien). Patienten mit aktiver parodontaler Erkrankung oder medizinisch beeinträchtigte Patienten.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mit einem Alpha-Niveau von 5% und 80% Power berechnet, um einen Unterschied von 3 Monaten in der Gesamtdauer der Behandlung zu erkennen, gemäß den Daten aus der Studie von Brown et al. (2015). Dies ergab, dass 18 Patienten in jedem Studienarm ausreichen würden, um diesen klinischen Unterschied zu erkennen (insgesamt 36 Patienten). Um 10% Dropouts zu berücksichtigen, wurde beschlossen, insgesamt 40 Patienten zu rekrutieren.

Randomisierung Teilnehmer werden zufällig (1:1) Damon Ultima oder Pitts 21 Pro zugeteilt, unter Verwendung von computergenerierten Zufallsblöcken variierender Größen (vorbereitet von einem unabhängigen Statistiker). Die Zuteilung wird in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen.

Verblindung Operateurverblindung ist aufgrund der sichtbar unterschiedlichen Bracket-Designs nicht durchführbar. Die Prüfer, die für die Bewertung der Ergebnisse verantwortlich sind, werden jedoch bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sein. Dies wird erreicht, indem Patientennamen verborgen und durch kodierte Nummern ersetzt werden, um sicherzustellen, dass der Prüfer die Behandlungsgruppe nicht kennt.

Interventionsverfahren Das gleiche Bonding-Protokoll wurde für alle Patienten angewendet, unter Verwendung identischer Bonding-Materialien (Ormco Enlight Bonding System mit Ortho Solo als Primer/Bonding-Agent und 37%iger Phosphorsäure-Ätzgel [FGM, Florida, USA]). Das Ätzen wurde für 20 Sekunden durchgeführt, und die Aushärtung erfolgte mit einer Licht-Aushärtungseinheit (Woodpecker, Guilin, China). Smile Arc Protection (SAP) wurde befolgt, mit geringfügigen Modifikationen gemäß individuellen Fallanforderungen.

Damon-Ultima-Gruppe: Zähne werden mit dem Damon-Ultima-Bracketsystem gebondet. Die Bogenbogen-Sequenz wird sein: 0,014 Zoll CuNiTi, 0,018 Zoll CuNiTi, 0,014×0,0275 Zoll CuNiTi und 0,018×0,0275 Zoll CuNiTi-Bogenbögen und 0,019×0,0275 Zoll Edelstahl-Ultima-Fertigstellungsbogenbögen.

Pitts-21-Pro-Gruppe: Zähne werden mit dem Pitts-21-Pro-Bracketsystem gebondet. Bogenbogen-Sequenz: 0,014 Zoll thermisch aktiviertes NiTi, 0,018 × 0,018 Zoll thermisch aktiviertes NiTi, 0,020×0,020 Zoll thermisch aktiviertes NiTi und 0,019 × 0,019 Zoll Edelstahl.

Klinisches Management Terminintervalle werden alle 8 Wochen geplant. Behandlungsmechaniken, einschließlich der Verwendung von Interbogen-Elastiks, Bisshebern und Fertigstellungsverfahren, werden standardisiert. Alle Patienten erhalten bei jedem Besuch Mundhygieneanweisungen. Im Falle eines Bracket-Ausfalls werden Brackets innerhalb von 3 Tagen mit dem gleichen System rebondiert, andernfalls wird der Fall als Dropout betrachtet.

Der Fall gilt als abgeschlossen, wenn eine optimale funktionelle Okklusion, stabile Zahnpositionen und hochwertige Ästhetik am Ende der Behandlung erreicht werden. Schlüsselkriterien umfassen die Etablierung von Klasse-I-Molar- und -Caninus-Beziehungen, normalen Overjet und Overbite sowie gut verteilte bilaterale okklusale Kontakte ohne Interferenzen.

Die endgültige Ausrichtung sollte keine Rotationen oder Lücken zeigen, nivellierte Marginalsäume, angemessene bukkolinguale Inklination, koordinierte Bogenformen, korrigierte Mittellinien und eine nivellierte Spee-Kurve. Ästhetische Anforderungen umfassen einen konsonanten Lächelbogen, harmonische Zahnproportionen, angemessene Schneidezahnanzeige und symmetrische Gingivakonturen.

Ergebnis-Messungen und Datenerhebung Gesamtbehandlungsdauer: Sie wird in Monaten vom Bonding-Tag bis zum Ende der Behandlung gemessen, zusätzlich zur Anzahl der Besuche.

Ausrichtungseffizienz: Der Little's Irregularity Index wird an 3D-digitalen Modellen zu Beginn und nach Abschluss der Ausrichtung gemessen.

Wurzelresorption: Periapikale Röntgenaufnahmen der oberen und unteren Schneidezähne vor und am Ende der Behandlung. EARR wird in Millimetern auf periapikalen Röntgenaufnahmen gemessen. Die Vergrößerung wird basierend auf dem Unterschied zwischen der Länge der klinischen Krone und der Länge der Krone in periapikalen Röntgenaufnahmen korrigiert.

Schmerzwahrnehmung: 10-cm VAS wird 24h, 3 Tage und 5 Tage nach Bonding und nach dem ersten rechteckigen Draht verabreicht.

Bogendimensionen: Einschließlich interkaniner, interprämolarer und intermolarer Breiten an den bukkalen Höckerspitzen sowie Bogenlänge werden an digitalen Modellen zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen. Die Breiten werden als lineare Abstände zwischen den Höckerspitzen der Canini, den bukkalen Höckern der ersten Prämolaren und den mesiobukkalen Höckern der ersten Molaren gemessen. Die Bogenlänge wird als vertikaler Abstand zwischen dem Mittelpunkt der beiden zentralen Schneidezähne und der Linie, die die mesiobukkalen Höckerspitzen der ersten Molaren verbindet, bestimmt.

Abbildung 2: Messung der Bogendimensionen (Nguyen, Ahn et al. 2024). Bracket-Ausfall: Dies wird für alle Bracket-Debonding-Ereignisse und Zahnpositionen bei jedem Besuch aufgezeichnet. Berechnung der Ausfallrate pro Bracket und pro Patient während der gesamten Behandlung. Im Falle eines Bracket-Ausfalls wird das gleiche Bracket mit Sandstrahlen behandelt, um überschüssigen Komposit zu entfernen und innerhalb von 3 Tagen rebondiert.

Qualität abgeschlossener Fälle: American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) wird verwendet, um digitale Modelle zu bewerten.

Datenmanagement und statistische Analyse Daten werden in eine sichere Datenbank mit anonymisierten Identifikatoren eingegeben. Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± SD oder Mediane mit Interquartilsbereichen zusammengefasst. Zwischengruppenvergleiche verwenden unabhängige t-Tests oder Mann-Whitney-Tests, wie angemessen. Ausrichtungseffizienz, Zahnbogendimensionen werden mit abhängigen, unabhängigen t-Tests und wiederholten Maßnahmen-ANOVA-Tests analysiert. Kategoriale Daten (z.B. Bracket-Ausfall) werden mit Chi-Quadrat-Tests oder exakten Tests nach Fisher verglichen. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Datenerhebung

Die folgenden Daten werden während dieser Studie für beide Gruppen gesammelt und gemessen:

T0: Patientenakten einschließlich vollständiger intraoraler und extraoraler Fotografien, Baseline-Messungen für den Irregularity Index, intraorale Scans, Messungen der Bogendimensionen an 3D-digitalen Modellen, Röntgenaufnahmen (PA und OPG), Mundhygieneanweisungen und Platzierung festsitzender Apparaturen mit dem ersten Bogenbogen.

T1: Vollständige Ausrichtung (Messung der Ausrichtung der oberen und unteren anterioren Zähne mit LII).

T2: Beim Debonding (Messung der Bogendimensionen und OIIRR). Messung der Schmerzwahrnehmung nach Bracket-Bonding und nach dem ersten rechteckigen Draht mit einer visuellen Analogskala (0-10) nach 24 Stunden, am 3. Tag und am 5. Tag. Die Anzahl der Bracket-Debondings wird bei jedem Besuch bewertet und aufgezeichnet.

Abbruchregeln Wenn in einer Gruppe ein schwerer Schmerz auftritt, der von den Teilnehmern nicht toleriert werden kann, sollte die Studie beendet werden.

Budget und Finanzierung Die Studie ist selbstfinanziert. Ethische Genehmigung Das Protokoll wird dem Ethikausschuss vorgelegt. Weitere Überlegungen Pilotstudie: Eine Pilotstudie wird NICHT durchgeführt. Verbreitung: Postgraduale Dissertation.