Jämförande resultat av Damon Ultima jämfört med Pitts 21 Pro-bracketsystem

Jämförande utvärdering av behandlingsresultat mellan Damon Ultima och Pitts 21 Pro bracketsystem:

En randomiserad klinisk prövning

Ett protokoll inlämnat till rådet för tandläkarhögskolan vid Bagdads universitet som delvis uppfyllande av kraven för graden doktor i filosofi inom ortodonti Av Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (Ortodonti)

Handledd av:

Professor Dr. Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (Ortodonti)

Introduktion Självligerande bracketar eliminerar behovet av elastiska eller trådligaturer genom att använda en integrerad öppnings- och stängningsmekanism som håller bågtråden på plats. Deras primära fördelar inkluderar snabbare bågtrådsborttagning och ligering, minskat eller eliminerat behov av assistans vid behandlingsstolen, säker bågtrådsengagemang och lägre friktion mellan bracket och bågtråd, vilket sammantaget bidrar till en betydande minskning av motståndet mot glidning och teoretiskt sett förbättrar effektiviteten vid inledande tandställning (Graber et al., 2022).

Tidigare retrospektiva studier har visat att användning av självligerande bracketar kan minska behandlingstider med 4 till 6 månader och med 4 till 7 besök jämfört med konventionella bracketar (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). Dessa studier är dock benägna att drabbas av bias, såsom urvals-, utfalls- och återkallningsbias, samt förväxlingsfaktorer.

Även om förbättrad behandlingseffektivitet är mycket önskvärd, har det inte varit ett universellt fynd, särskilt för inledande ställning och slutföring av utrymmen. Vissa studier har inte funnit någon skillnad i takten för inledande ställning med vare sig konventionella eller självligerande bracketar och har vanligtvis jämfört passiva självligerande bracketar med konventionella bracketar (Ong et al., 2010).

Vissa självligerande bracketdesigner kan vara mer klumpiga, och glidmekanismen kan vara benägen att binda sig eller gå sönder, vilket kräver noggrann klinisk hantering. Den påstådda kliniska överlägsenheten, särskilt när det gäller behandlingslängd, förblir en omstridd punkt inom den ortodontiska litteraturen (Pandis et al., 2010).

Självligerande bracketar kategoriseras i två huvudtyper: Passiva system, där klämman inte aktivt utövar kraft på bågtråden (t.ex. Damon), och aktiva system, där stängningsmekanismen fungerar som en fjäder för att engagera bågtråden (t.ex. In-Ovation). Valet mellan system beror på önskad kraftnivå och kontroll (Chen et al., 2010).

Två moderna passiva självligerande system finns nu tillgängliga, nämligen; Damon Ultima från Ormco, USA och Pitts 21 Pro från OC Orthodontics, USA.

Damon hävdar att detta system är det första verkliga fullständiga uttrycksortodontiska systemet designat för snabbare och mer exakt avslutning. Dess revolutionerande design möjliggör exakt kontroll av rotation, vinkel och vridmoment. Den rundsidiga rektangulära Damon Ultima-bågtrådsengagemanget vid de horisontella kontaktpunkterna ger tidigare rotationskontroll. Vinkel lösas tidigare med vertikala kontakter, medan engagemanget vid vertikala kontaktpunkter ger vridmomentkontroll och fullt uttryck av receptet med lättare krafter.

Å andra sidan använder Pitts 21-systemet en progressiv variation i spårmått, med övergång från ett kvadratiskt spår (0,021" × 0,021") i den främre regionen till ett rektangulärt spår i den bakre delen av bågen - 0,021" × 0,023" för premolarer och 0,021" × 0,024" för molarer. Systemet hävdar att denna tidiga kontroll av framtänderna, uppnådd genom "Engage Early"-tråden, möjliggör fullständigare engagemang redan vid det andra eller tredje besöket utan de högre kraftnivåer som vanligtvis är förknippade med stora tvärsnittsrektangulära bågtrådar, samtidigt som det fortfarande ger ökad rörelsefrihet för kindtänderna (Pitts, 2014).

Finita elementanalys som jämförde Damon Q (rektangulärt spår) och Pitts 21 (kvadratiskt spår) fann att vridmomentvärden, vridmomentuttryck och Von Mises-spänning var högre i Pitts 21-bracketar vid alla incisala lutningar (Satapathy et al., 2024).

Systematisk översikt av Chen et al. (2010) visade att självligerande bracketar inte ger någon kliniskt meningsfull minskning vare sig i total behandlingstid eller antal patientbesök jämfört med konventionella bracketsystem. Dessutom har de flesta kliniska prövningar som jämfört självligerande bracketar med konventionella ligaturförsedda system inte visat några signifikanta skillnader i behandlingstid, antal besök eller behandlingsresultat (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). Smärtupplevelse under inledande ställning verkar likartad mellan olika passiva självligerande system; i en randomiserad prövning som jämförde Smart Clip och Damon Q, med smärta som nådde sin topp under de första två dagarna (Dedeoğlu och Özsoy, 2023). Extern apikal rotresorption efter behandling med Damon-bracketar var jämförbar med konventionella bracketar (Handem et al., 2016).

Jämförelser mellan Damon Ultima och Pitts 21-bracketar har inte rapporterats i litteraturen. Båda systemen skiljer sig åt i spårgeometri och föreskrivna bågtrådar, vilket kan påverka vridmoment, ställningseffektivitet och bågutveckling. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att genomföras för att bedöma skillnader i behandlingsresultat med dessa två bracketsystem.

Syfte och mål Syfte Syftet med denna studie är att jämföra behandlingsresultaten för Damon Ultima och Pitts 21 Pro bracketsystem.

Primärt mål Att jämföra den totala behandlingstiden mellan Damon Ultima och Pitts 21 Pro bracketsystem från dagen för bracketinfästning till dagen för bracketavlägsnande.

Sekundära mål

1. Jämföra ställningseffektivitet (mätt med Little's oregelbundenhetsindex reduktionshastighet) efter varje besök mellan Damon Ultima och Pitts 21 Pro bracketsystem och tiden det tar att uppnå en välställd tandbåge.
2. Jämförelse av smärtupplevelse: Patientrapporterade smärtpoäng kommer att bedömas under den första veckan efter bracketinfästning och efter första rektangulära tråden med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
3. Att jämföra mängden ortodontiskt inducerad inflammatorisk rotresorption (OIIRR) i den apikala regionen av över- och underkäkens incisiver vid behandlingens början och vid avslutning.
4. Utvärdera tandbågens dimensioner: Mät båglängd och bredder (intercanin, interpremolar och intermolar bredder) på digitala modeller före behandling, efter planering/ställning och vid bracketavlägsnande.
5. Registrera bracketavlossningshändelser och jämföra felhastigheter mellan system.
6. Utvärdera kvaliteten på avslutade fall med hjälp av American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) för att gradera digital modell.

Nollhypotesen Nollhypotes I Det finns ingen signifikant skillnad i behandlingstid mellan patienter behandlade med Damon Ultima-bracketar och de behandlade med Pitts 21 Pro-bracketar.

Nollhypotes II Det finns ingen signifikant skillnad i ställningseffektivitet mellan Damon Ultima och Pitts 21 Pro bracketsystem.

Nollhypotes III Det finns ingen signifikant skillnad i smärtupplevelse under behandling mellan Damon Ultima och Pitts 21 Pro-bracketar.

Nollhypotes IV Det finns ingen signifikant skillnad i mängden extern apikal rotresorption mellan Damon Ultima och Pitts 21 Pro bracketsystem.

Nollhypotes V Det finns ingen signifikant skillnad i förändringar i tandbågens dimensioner mellan Damon Ultima och Pitts 21 Pro-bracketar.

Nollhypotes VI Det finns ingen signifikant skillnad i bracketfelhastighet mellan Damon Ultima och Pitts 21 Pro bracketsystem.

Nollhypotes VII:

Det finns ingen signifikant skillnad i bracketfelhastighet mellan Damon Ultima och Pitts 21 Pro bracketsystem.

Metodologi Studiedesign En multicentrisk, prospektiv, parallellgruppsrandomiserad klinisk prövning med lika fördelning till Damon Ultima och Pitts 21 pro system. Prövningen kommer att följa CONSORT-riktlinjer för rapportering (Figur 1).

Miljö Denna studie kommer att genomföras på ortodontikliniken vid Tandläkarhögskolan/Universitetet i, samt på statliga och privata ortodontiska centra.

Deltagare/Material:

• Behörighetskriterier:

  1. Närvaro av fullständig permanent dentition utom tredje molarer.
  2. Klass I med måttlig trängsel som kräver fast apparatbehandling och inte behöver extraktion.
  3. God munhygien och parodontal hälsa.
  4. God allmän hälsa; inga systemiska tillstånd som påverkar benmetabolism eller smärtupplevelse.
  5. Normal kronstorlek och form.
  6. Ingen tidigare ortodontisk behandling.
  7. Patienten har en normal nivå av vitamin D3 vid testning (Vit D3-serumnivå bör vara >30).
• Exklusionskriterier Allvarliga skelettala avvikelser som kräver ortognat kirurgi, kraniofaciala anomalier). Patienter med aktiv parodontal sjukdom eller medicinskt komprometterade patienter.

Urvalsstorlek Urvalsstorleken beräknades med en alfanivå på 5% och 80% styrka för att upptäcka en skillnad på 3 månader i den totala behandlingstiden, enligt data från studien av Brown et al. (2015). Detta avslöjade att 18 patienter i varje studiearm skulle vara tillräckligt för att upptäcka denna kliniska skillnad (totalt 36 patienter). För att ta hänsyn till 10% frånfall bestämdes att totalt 40 patienter skulle samlas in.

Randomisering Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till Damon Ultima eller Pitts 21 pro med hjälp av datorgenererade slumpblock av varierande storlekar (förberedda av en oberoende statistiker). Tilldelningen kommer att döljas i förseglade ogenomskinliga kuvert.

Blindning Operatorblindning är inte genomförbar på grund av de synligt olika bracketdesignerna. Dock kommer de examinatorer som ansvarar för att bedöma utfallen att vara blindade för grupptilldelning. Detta kommer att uppnås genom att dölja patientnamn och ersätta dem med kodade nummer, vilket säkerställer att examinatorn förblir ovetande om behandlingsgruppen.

Interventionsprocedurer Samma infästningsprotokoll tillämpades för alla patienter, med identiska infästningsmaterial (Ormco Enlight Bonding System med Ortho Solo som primer/bindemedel och 37% fosforsyraetsningsgel [FGM, Florida, USA]). Etsning utfördes i 20 sekunder, och härdning utfördes med en ljushärdningsenhet (Woodpecker, Guilin, Kina). Smile Arc Protection (SAP) följdes, med mindre modifieringar enligt individuella fallkrav.

Damon Ultima-grupp: Tänder kommer att infästas med Damon Ultima bracketsystem. Bågtrådssekvens kommer att vara: 0,014 tum CuNiTi, 0,018 tum CuNiTi, 0,014×0,0275 tum CuNiTi och 0,018×0,0275 tum CuNiTi bågtrådar, och 0,019×0,0275 tum rostfritt stål Ultima-avslutningsbågtrådar.

Pitts 21 Pro-grupp: Tänder kommer att infästas med Pitts 21 Pro bracketsystem. Bågtrådssekvens: 0,014 tum termiskt aktiverad NiTi, 0,018 × 0,018 tum termiskt aktiverad NiTi, 0,020×0,020 tum termiskt aktiverad NiTi, och 0,019 × 0,019 tum rostfritt stål.

Klinisk hantering Besöksintervall kommer att schemaläggas var 8:e vecka. Behandlingsmekanik, inklusive användning av interarkelastik, betthöjare och avslutningsprocedurer, kommer att standardiseras. Alla patienter kommer att få munhygieninstruktioner vid varje besök. Vid bracketfel kommer bracketar att omfästas med samma system inom 3 dagar, annars kommer fallet att betraktas som frånfall.

Fallet anses vara avslutat om det uppnår optimal funktionell ocklusion, stabila tandpositioner och hög kvalitetsestetik vid behandlingens slut. Nyckelkriterier inkluderar etablering av klass I molar- och caninförhållanden, normal överbett och överbitning, och välfördelade bilaterala ocklusalkontakter utan interferenser.

Slutlig ställning bör visa inga rotationer eller mellanrum, planerade marginalkanter, korrekt bukkolingual lutning, koordinerade bågformer, korrigerade mittlinjer och en planerad Spee-kurva. Estetiska krav inkluderar en konsonant leendebåge, harmoniska tandproportioner, lämplig incisivvisning och symmetriska gingivala konturer.

Utfallsmätningar och datainsamling Total behandlingstid: Den kommer att mätas i månader från infästningsdagen till behandlingens slut utöver antal besök.

Ställningseffektivitet: Little's oregelbundenhetsindex kommer att mätas på 3D-digitala modeller vid baslinje och efter avslutad ställning.

Rotresorption: Periapikala röntgenbilder av över- och underkäkens incisiver före och vid behandlingens slut. EARR kommer att mätas i millimeter på periapikala röntgenbilder. Förstoring kommer att korrigeras baserat på skillnad mellan längden på den kliniska kronan och längden på kronan i periapikala röntgenbilder.

Smärtupplevelse: 10 cm VAS administrerad vid 24h, 3 dagar och 5 dagar efter infästning och efter första rektangulära tråden.

Bågdimensioner: Inklusive intercanin, interpremolar och intermolar bredder vid de buccala cuspiderna, såväl som båglängd, kommer att mätas på digitala modeller vid baslinje och vid behandlingens slut. Bredderna kommer att mätas som de linjära avstånden mellan cuspidspetsarna på hörntänderna, de buccala cuspiderna på de första premolarerna och de mesiobuccala cuspiderna på de första molarerna. Båglängd kommer att bestämmas som det vertikala avståndet mellan mittpunkten på de två centrala incisiverna och linjen som förbinder de mesiobuccala cuspidspetsarna på de första molarerna.

Figur 2: Bågdimensionsmätning (Nguyen, Ahn et al. 2024). Bracketfel: Detta kommer att registreras för alla bracketavlossningshändelser och tandplats vid varje besök. Beräkna felhastighet per bracket och per patient under hela behandlingen. Vid bracketfel kommer samma bracket att behandlas med sandblästring för att ta bort överskott av komposit och omfästas inom 3 dagar.

Kvalitet på avslutade fall: American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) används för att gradera digital modell.

Datahantering och statistisk analys Data kommer att matas in i en säker databas med anonymiserade identifierare. Normalitet kommer att testas med Shapiro-Wilk-testet. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medelvärden ± SD eller medianer med interkvartila intervall. Mellangruppsjämförelser kommer att använda oberoende stickprovs t-tester eller Mann-Whitney-tester som lämpligt. Ställningseffektivitet tandbågsdimensioner kommer att analyseras med hjälp av beroende, oberoende t-tester och upprepade mätningar ANOVA-test. Kategoriska data (t.ex. bracketfel) kommer att jämföras med Chi-två-tester eller Fisher's exakta test. Ett p-värde < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.

Datainsamling

Följande data kommer att samlas in och mätas under denna prövning för båda grupper:

T0: Patientjournaler inklusive fullständiga intraorala och extraorala fotografier, baslinjeläsningar för oregelbundenhetsindex, intraoral skanning, bågdimensionsmätningar på 3D-digital modell, röntgenbilder (PA och OPG), munhygieninstruktioner och placering av fasta apparater med första bågtråd.

T1: Fullständig ställning (mätning av ställning av över- och underkäkens framtänder med LII).

T2: Vid bracketavlägsnande (bågdimensionsmätning och OIIRR). Smärtupplevelsemätning efter bracketinfästning och efter första rektangulära tråden med visuell analog skala (0-10) vid 24 timmar, 3:e dagen och 5:e dagen. Antalet bracketavlossningar kommer att bedömas och registreras varje besök.

Avbrottsregler Om det uppstår svår smärta i en grupp som inte kan tolereras av deltagarna, bör studien avbrytas.

Budget och finansiering Studien är självfinansierad. Etiskt godkännande Protokollet kommer att skickas till etiknämnden. Ytterligare överväganden Pilotstudie: En pilotstudie kommer INTE att genomföras. Spridning: Postgraduat avhandling.