Resultados Comparativos dos Sistemas de Braquetes Damon Ultima vs Pitts 21 Pro

Avaliação Comparativa dos Resultados do Tratamento entre os Sistemas de Braquetes Damon Ultima e Pitts 21 Pro:

Um Ensaio Clínico Randomizado

Um Protocolo Submetido ao Conselho da Faculdade de Odontologia, Universidade de Bagdade, como Parte dos Requisitos para o Grau de Doutor em Filosofia em Ortodontia Por Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (Ortodontia)

Orientado por:

Professor Doutor Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (Ortodontia)

Introdução Os braquetes autoligáveis eliminam a necessidade de ligaduras elásticas ou metálicas ao utilizarem um mecanismo integrado de abertura e fecho que mantém o arco no lugar. As suas principais vantagens incluem uma remoção e ligação do arco mais rápida, necessidade reduzida ou eliminada de assistência ao paciente, engate seguro do arco e menor fricção entre o braquete e o arco, o que contribui coletivamente para uma redução substancial da resistência ao deslizamento e, em teoria, melhora a eficiência do alinhamento dentário inicial (Graber et al., 2022).

Estudos retrospetivos anteriores mostraram que o uso de braquetes autoligáveis pode reduzir os tempos de tratamento em 4 a 6 meses e em 4 a 7 consultas quando comparados com braquetes convencionais (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). No entanto, estes estudos são propensos a viés, como viés de seleção, de resultado e de recordação, e a fatores de confusão.

Apesar de uma maior eficiência de tratamento ser altamente desejável, não tem sido uma constatação universal, particularmente para o alinhamento inicial e o fechamento de espaços. Alguns estudos não encontraram diferença na taxa de alinhamento inicial com braquetes convencionais ou autoligáveis e geralmente compararam braquetes autoligáveis passivos com braquetes convencionais (Ong et al., 2010).

Alguns designs de braquetes autoligáveis podem ser mais volumosos, e o mecanismo de deslizamento pode ser propenso a bloqueios ou ruturas, exigindo uma gestão clínica cuidadosa. A alegada superioridade clínica, particularmente em relação à duração do tratamento, permanece um ponto controverso na literatura ortodôntica (Pandis et al., 2010).

Os braquetes autoligáveis são categorizados em dois tipos principais: Sistemas passivos, onde a clip não exerce força ativamente sobre o arco (ex.: Damon), e Sistemas ativos, onde o mecanismo de fecho atua como uma mola para engatar o arco (ex.: In-Ovation). A escolha entre sistemas depende do nível de força e controlo desejado (Chen et al., 2010).

Dois sistemas modernos de autoligação passiva estão disponíveis atualmente, nomeadamente: Damon Ultima da Ormco, EUA e Pitts 21 Pro da OC Orthodontics, EUA.

A Damon afirmou que este sistema é o primeiro verdadeiro sistema ortodôntico de expressão total concebido para um acabamento mais rápido e preciso. O seu design revolucionário permite um controlo preciso da rotação, angulação e torque. O engate do arco retangular de lados arredondados Damon Ultima nos pontos de contacto horizontais proporciona um controlo de rotação mais precoce. A angulação é resolvida mais cedo com contactos verticais, enquanto o engate nos pontos de contacto verticais proporciona controlo de torque e expressão total da prescrição com forças mais leves.

Por outro lado, o sistema Pitts 21 utiliza uma variação progressiva nas dimensões do slot, transitando de um slot quadrado (0,021" × 0,021") na região anterior para um slot retangular na porção posterior do arco - 0,021" × 0,023" para pré-molares e 0,021" × 0,024" para molares. O sistema afirma que este controlo precoce dos dentes anteriores, alcançado através do arco "Engage Early", permite um engate mais completo já na segunda ou terceira consulta sem os níveis de força mais elevados tipicamente associados a arcos retangulares de grande secção transversal, proporcionando simultaneamente maior liberdade de movimento para os dentes posteriores (Pitts, 2014).

A análise de elementos finitos comparando Damon Q (slot retangular) e Pitts 21 (slot quadrado) descobriu que os valores de momento de torque, expressão de torque e tensão de Von Mises foram superiores nos braquetes Pitts 21 em todas as inclinações incisais (Satapathy et al., 2024).

A revisão sistemática de Chen et al. (2010) demonstrou que os braquetes autoligáveis não proporcionam qualquer redução clinicamente significativa na duração total do tratamento ou no número de consultas dos pacientes quando comparados com sistemas de braquetes convencionais. Além disso, a maioria dos ensaios clínicos comparando braquetes autoligáveis com sistemas convencionais ligados não mostraram diferenças significativas na duração do tratamento, número de consultas ou resultados do tratamento (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). A perceção de dor durante o alinhamento inicial parece semelhante entre diferentes sistemas de autoligação passiva; num ensaio randomizado comparando Smart Clip e Damon Q, a dor atingiu o pico nos primeiros dois dias (Dedeoğlu e Özsoy, 2023). A reabsorção radicular apical externa após tratamento com braquetes Damon foi comparável à dos braquetes convencionais (Handem et al., 2016).

Comparações entre os braquetes Damon Ultima e Pitts 21 não foram reportadas na literatura. Ambos os sistemas diferem na geometria do slot e nos arcos prescritos, o que pode influenciar o torque, a eficiência de alinhamento e o desenvolvimento do arco. Este ensaio controlado randomizado (ECR) será conduzido para avaliar diferenças nos resultados do tratamento com estes dois sistemas de braquetes.

Objetivo e Objetivos Objetivo O objetivo deste estudo será comparar os resultados do tratamento dos sistemas de braquetes Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

Objetivo primário Comparar o tempo total de tratamento entre os sistemas de braquetes Damon Ultima e Pitts 21 Pro, desde o dia da colagem dos braquetes até ao dia da descolagem.

Objetivos secundários

1. Comparar a eficiência de alinhamento (medida pela taxa de redução do índice de irregularidade de Little) após cada consulta entre os sistemas de braquetes Damon Ultima e Pitts 21 Pro e o tempo necessário para alcançar um arco dentário bem alinhado.
2. Comparação da perceção de dor: As pontuações de dor reportadas pelos pacientes serão avaliadas durante a primeira semana após a colagem dos braquetes e após o primeiro arco retangular utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
3. Comparar a quantidade de reabsorção radicular inflamatória induzida ortodonticamente (RRIO) na região apical dos incisivos maxilares e mandibulares no início do tratamento e no acabamento.
4. Avaliar as dimensões do arco dentário: Medir o comprimento do arco e as larguras (larguras intercaninas, interpré-molares e intermolares) em modelos digitais antes do tratamento, após nivelamento/alinhamento e na descolagem.
5. Registar eventos de descolagem de braquetes e comparar as taxas de falha entre sistemas.
6. Avaliar a qualidade dos casos acabados utilizando o Sistema de Classificação Objetiva do Conselho Americano de Ortodontia (ABO-OGS) para classificar o modelo digital.

A hipótese nula Hipótese nula I Não há diferença significativa na duração do tratamento entre pacientes tratados com braquetes Damon Ultima e aqueles tratados com braquetes Pitts 21 Pro.

A hipótese nula II Não há diferença significativa na eficiência de alinhamento entre os sistemas de braquetes Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

A hipótese nula III Não há diferença significativa na perceção de dor durante o tratamento entre os braquetes Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

A hipótese nula IV Não há diferença significativa na quantidade de reabsorção radicular apical externa entre os sistemas de braquetes Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

A hipótese nula V Não há diferença significativa nas alterações nas dimensões do arco dentário entre os braquetes Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

A hipótese nula VI Não há diferença significativa na taxa de falha dos braquetes entre os sistemas de braquetes Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

A hipótese nula VII: Não há diferença significativa na taxa de falha dos braquetes entre os sistemas de braquetes Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

Metodologia Desenho do estudo Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospetivo, de grupos paralelos com alocação igual aos sistemas Damon Ultima e Pitts 21 pro. O ensaio seguirá as diretrizes CONSORT para reporte (Figura 1).

Local Este estudo será conduzido na clínica de ortodontia da Faculdade de Odontologia/Universidade de, bem como em centros ortodônticos governamentais e privados.

Sujeitos/Materiais:

• Critérios de elegibilidade:

  1. Presença de dentição permanente completa exceto terceiros molares.
  2. Classe I com apinhamento moderado requerendo terapia com aparelho fixo e sem necessidade de extração.
  3. Boa higiene dentária e saúde periodontal.
  4. Boa saúde geral; sem condições sistémicas que afetem o metabolismo ósseo ou a perceção da dor.
  5. Tamanho e forma da coroa normais.
  6. Sem tratamento ortodôntico prévio.
  7. O paciente tem um nível normal de vitamina D3 em teste (nível sérico de Vit D3 deve ser >30).
• Critérios de exclusão Discrepâncias esqueléticas graves requerendo cirurgia ortognática, anomalias craniofaciais). Pacientes com doença periodontal ativa ou pacientes medicamente comprometidos.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com um nível alfa de 5% e poder de 80% para detetar uma diferença de 3 meses na duração total do tratamento, de acordo com os dados obtidos do estudo de Brown et al. (2015). Isto revelou que 18 pacientes em cada braço do ensaio seriam suficientes para detetar esta diferença clínica (total 36 pacientes). Para contabilizar 10% de desistências, decidiu-se recolher um total de 40 pacientes.

Randomização Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) a Damon Ultima ou Pitts 21 pro utilizando blocos aleatórios gerados por computador de tamanhos variáveis (preparados por um estatístico independente). A alocação será oculta em envelopes opacos selados.

Cegamento O cegamento do operador não é viável devido aos designs de braquetes visivelmente diferentes. No entanto, os examinadores responsáveis pela avaliação dos resultados estarão cegos para a alocação do grupo. Isto será alcançado ocultando os nomes dos pacientes e substituindo-os por números codificados, garantindo que o examinador permaneça desconhecedor do grupo de tratamento.

Procedimentos de intervenção O mesmo protocolo de colagem foi aplicado a todos os pacientes, utilizando materiais de colagem idênticos (Sistema de Colagem Ormco Enlight com Ortho Solo como primer/adesivo e gel de ácido fosfórico a 37% [FGM, Florida, EUA]). A condicionamento foi realizado durante 20 segundos, e a polimerização foi efetuada utilizando uma unidade de fotopolimerização (Woodpecker, Guilin, China). A Proteção do Arco do Sorriso (SAP) foi seguida, com pequenas modificações de acordo com os requisitos individuais de cada caso.

Grupo Damon Ultima: Os dentes serão colados com o sistema de braquetes Damon Ultima. A sequência de arcos será: arco CuNiTi de 0,014 polegadas, CuNiTi de 0,018 polegadas, arco CuNiTi de 0,014×0,0275 polegadas e arco CuNiTi de 0,018×0,0275 polegadas, e arcos de acabamento Ultima de aço inoxidável de 0,019×0,0275 polegadas.

Grupo Pitts 21 Pro: Os dentes serão colados com o sistema de braquetes Pitts 21 Pro. Sequência de arcos: NiTi Termicamente Ativado de 0,014 polegadas, NiTi Termicamente Ativado de 0,018 × 0,018 polegadas, NiTi Termicamente Ativado de 0,020×0,020 polegadas, e aço inoxidável de 0,019 × 0,019 polegadas.

Gestão clínica Os intervalos de consulta serão agendados a cada 8 semanas. A mecânica de tratamento, incluindo o uso de elásticos inter-arcadas, elevadores de mordida e procedimentos de acabamento, será padronizada. Todos os pacientes receberão instruções de higiene oral em cada consulta. Em caso de falha de um braquete, os braquetes serão recolados utilizando o mesmo sistema dentro de 3 dias, caso contrário o caso será considerado como desistência.

O caso é considerado terminado se alcançar uma oclusão funcional ótima, posições dentárias estáveis e estética de alta qualidade no final do tratamento. Os critérios-chave incluem estabelecer relações molares e caninas de Classe I, overjet e overbite normais, e contactos oclusais bilaterais bem distribuídos sem interferências.

O alinhamento final não deve mostrar rotações ou espaçamentos, cristas marginais niveladas, inclinação bucolingual adequada, formas de arco coordenadas, linhas médias corrigidas e uma curva de Spee nivelada. Os requisitos estéticos incluem um arco do sorriso consonante, proporções dentárias harmoniosas, exposição incisiva apropriada e contornos gengivais simétricos.

Medidas de resultado e recolha de dados Duração total do tratamento: Será medida em meses desde o dia da colagem até ao final do tratamento, além do número de consultas.

Eficiência de alinhamento: O índice de irregularidade de Little será medido em modelos digitais 3D na linha de base e após a conclusão do alinhamento.

Reabsorção radicular: Radiografias periapicais dos incisivos superiores e inferiores antes e no final do tratamento. A RRAE será medida em milímetros nas radiografias periapicais. A ampliação será corrigida com base na diferença entre o comprimento clínico da coroa e o comprimento da coroa nas radiografias periapicais.

Perceção de dor: EVA de 10 cm administrada às 24h, 3 dias e 5 dias após a colagem e após o primeiro arco retangular.

Dimensões do arco: Incluindo larguras intercaninas, interpré-molares e intermolares nas pontas das cúspides vestibulares, bem como o comprimento do arco, serão medidos em modelos digitais na linha de base e no final do tratamento. As larguras serão medidas como as distâncias lineares entre as pontas das cúspides dos caninos, as cúspides vestibulares dos primeiros pré-molares e as cúspides mesiovestibulares dos primeiros molares. O comprimento do arco será determinado como a distância vertical entre o ponto médio dos dois incisivos centrais e a linha que conecta as pontas das cúspides mesiovestibulares dos primeiros molares.

Figura 2: Medição das dimensões do arco (Nguyen, Ahn et al. 2024). Falha do braquete: Isto será registado para quaisquer eventos de descolagem de braquetes e localização do dente em cada consulta. Calcular a taxa de falha por braquete e por paciente ao longo do tratamento. Em caso de falha de um braquete, o mesmo braquete será tratado com jato de areia para remover o excesso de compósito e recolado dentro de 3 dias.

Qualidade dos casos acabados: O Sistema de Classificação Objetiva do Conselho Americano de Ortodontia (ABO-OGS) é utilizado para classificar o modelo digital.

Gestão de dados e análise estatística Os dados serão inseridos numa base de dados segura com identificadores anonimizados. A normalidade será testada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. As variáveis contínuas serão resumidas como médias ± DP ou medianas com intervalos interquartis. As comparações entre grupos utilizarão testes t para amostras independentes ou testes de Mann-Whitney conforme apropriado. A eficiência de alinhamento e as dimensões do arco dentário serão analisadas utilizando testes t dependentes, independentes e testes ANOVA de medidas repetidas. Dados categóricos (ex.: falha de braquete) serão comparados utilizando testes do qui-quadrado ou testes exatos de Fisher. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Recolha de Dados

Os seguintes dados serão recolhidos e medidos durante este ensaio para ambos os grupos:

T0: Registos dos pacientes incluindo fotografia intraoral e extraoral completa, leituras de base para o índice de irregularidade, digitalização intraoral, medições das dimensões do arco no modelo digital 3D, radiografias (PA e OPG), instruções de higiene oral e colocação de aparelhos fixos com o primeiro arco.

T1: Alinhamento completo (medição do alinhamento dos dentes anteriores superiores e inferiores utilizando o IL).

T2: Na descolagem (medição das dimensões do arco e RRIO). Medição da perceção de dor após a colagem dos braquetes e após o primeiro arco retangular utilizando uma escala visual analógica (0-10) às 24 horas, 3º dia e 5º dia. O número de descolagens de braquetes será avaliado e registado em cada consulta.

Regras de Paragem Se houver uma dor intensa num grupo que não possa ser tolerada pelos participantes, o estudo deve ser terminado.

Orçamento e Financiamento O estudo é autofinanciado. Aprovação Ética O protocolo será submetido ao comité de ética. Considerações Adicionais Estudo piloto: Um estudo piloto NÃO será conduzido. Divulgação: Tese de Pós-Graduação.