Сравнительные результаты систем брекетов Damon Ultima и Pitts 21 Pro

Сравнительная оценка результатов лечения между системами брекетов Damon Ultima и Pitts 21 Pro:

Рандомизированное клиническое исследование

Протокол, представленный в Совет стоматологического колледжа Багдадского университета для частичного выполнения требований для получения степени доктора философии в ортодонтии Хусейном Джабаром Кадхемом, B.D.S., M.Sc. (ортодонтия)

Научный руководитель:

Профессор, д-р Мохаммед Нахид, B.D.S., M.Sc., Ph.D. (ортодонтия)

Введение. Самолигирующие брекеты устраняют необходимость в эластичных или проволочных лигатурах за счёт использования интегрированного механизма открывания-закрывания, который удерживает дугу на месте. Их основные преимущества включают более быстрое удаление и лигирование дуги, сокращённую или устранённую потребность в помощи ассистента у кресла, надёжную фиксацию дуги и более низкое трение между брекетом и дугой, что в совокупности способствует значительному снижению сопротивления скольжению и, по теории, повышает эффективность начального выравнивания зубов (Graber et al., 2022).

Предыдущие ретроспективные исследования показали, что использование самолигирующих брекетов может сократить сроки лечения на 4–6 месяцев и на 4–7 визитов по сравнению с традиционными брекетами (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). Однако эти исследования подвержены смещениям, таким как селекционное смещение, смещение в оценке результатов, смещение припоминания, и влиянию мешающих факторов.

Хотя повышение эффективности лечения крайне желательно, оно не является универсальной находкой, особенно для начального выравнивания и закрытия промежутков. Некоторые исследования не обнаружили разницы в скорости начального выравнивания между традиционными и самолигирующими брекетами и обычно сравнивали пассивные самолигирующие брекеты с традиционными (Ong et al., 2010).

Некоторые конструкции самолигирующих брекетов могут быть более громоздкими, а механизм скольжения может быть склонен к заклиниванию или поломке, что требует тщательного клинического управления. Заявленное клиническое превосходство, особенно в отношении продолжительности лечения, остаётся спорным моментом в ортодонтической литературе (Pandis et al., 2010).

Самолигирующие брекеты делятся на два основных типа: пассивные системы, где клипса не оказывает активного усилия на дугу (например, Damon), и активные системы, где закрывающий механизм действует как пружина для фиксации дуги (например, In-Ovation). Выбор между системами зависит от желаемого уровня силы и контроля (Chen et al., 2010).

В настоящее время доступны две современные пассивные самолигирующие системы: Damon Ultima от Ormco, США, и Pitts 21 Pro от OC Orthodontics, США.

Damon заявляет, что эта система является первой настоящей ортодонтической системой полной экспрессии, разработанной для более быстрого и точного финишного лечения. Её революционный дизайн позволяет точно контролировать ротацию, ангуляцию и торк. Прямоугольная дуга Damon Ultima с круглыми сторонами, фиксируемая в горизонтальных точках контакта, обеспечивает более ранний контроль ротации. Ангуляция разрешается раньше с помощью вертикальных контактов, в то время как фиксация в вертикальных точках контакта обеспечивает контроль торка и полную экспрессию предписания с более лёгкими силами.

С другой стороны, система Pitts 21 использует прогрессивное изменение размеров паза, переходя от квадратного паза (0,021" × 0,021") в переднем отделе к прямоугольному пазу в задней части дуги — 0,021" × 0,023" для премоляров и 0,021" × 0,024" для моляров. Система утверждает, что этот ранний контроль передних зубов, достигаемый с помощью проволоки «Engage Early», позволяет полную фиксацию уже на втором или третьем приёме без высоких уровней силы, обычно связанных с прямоугольными дугами большого сечения, при этом обеспечивая увеличенную свободу движения для задних зубов (Pitts, 2014).

Анализ методом конечных элементов, сравнивающий Damon Q (прямоугольный паз) и Pitts 21 (квадратный паз), показал, что значения момента торка, экспрессия торка и напряжение по Мизесу были выше в брекетах Pitts 21 при всех инцизальных наклонах (Satapathy et al., 2024).

Систематический обзор Chen et al. (2010) продемонстрировал, что самолигирующие брекеты не обеспечивают клинически значимого сокращения ни общей продолжительности лечения, ни количества визитов пациентов по сравнению с традиционными брекет-системами. Кроме того, большинство клинических испытаний, сравнивающих самолигирующие брекеты с традиционными лигированными системами, не показали значительных различий в продолжительности лечения, количестве назначений или результатах лечения (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). Восприятие боли во время начального выравнивания, по-видимому, схоже между различными пассивными самолигирующими системами; в рандомизированном исследовании, сравнивающем Smart Clip и Damon Q, пик боли пришёлся на первые два дня (Dedeoğlu и Özsoy, 2023). Резорбция корня у верхушки после лечения брекетами Damon была сопоставима с традиционными брекетами (Handem et al., 2016).

Сравнения между брекетами Damon Ultima и Pitts 21 в литературе не описаны. Обе системы различаются по геометрии паза и предписанным дугам, что может влиять на торк, эффективность выравнивания и развитие дуги. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено для оценки различий в результатах лечения с этими двумя брекет-системами.

Цель и задачи. Цель. Целью данного исследования будет сравнение результатов лечения систем брекетов Damon Ultima и Pitts 21 Pro.

Основная задача. Сравнить общее время лечения между системами брекетов Damon Ultima и Pitts 21 Pro с дня фиксации брекетов до дня снятия.

Второстепенные задачи

1. Сравнение эффективности выравнивания (измеряемой по скорости снижения индекса неправильности Литтла) после каждого визита между системами брекетов Damon Ultima и Pitts 21 Pro и времени, необходимого для достижения хорошо выровненной зубной дуги.
2. Сравнение восприятия боли: Оценка баллов боли, сообщаемых пациентами, в течение первой недели после фиксации брекетов и после первой прямоугольной дуги с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
3. Сравнить количество ортодонтически индуцированной воспалительной резорбции корня (OIIRR) в апикальной области верхних и нижних резцов в начале лечения и на этапе финишной обработки.
4. Оценка размеров зубной дуги: Измерение длины дуги и ширины (межклыковой, межпремолярной и межмолярной ширины) на цифровых моделях до лечения, после нивелирования/выравнивания и при снятии.
5. Регистрация случаев отклеивания брекетов и сравнение частоты отказов между системами.
6. Оценка качества завершённых случаев с использованием Объективной системы оценки Американского совета ортодонтии (ABO-OGS) для оценки цифровой модели.

Нулевая гипотеза I. Нет значимой разницы в продолжительности лечения между пациентами, лечившимися брекетами Damon Ultima, и теми, кто лечился брекетами Pitts 21 Pro.

Нулевая гипотеза II. Нет значимой разницы в эффективности выравнивания между системами брекетов Damon Ultima и Pitts 21 Pro.

Нулевая гипотеза III. Нет значимой разницы в восприятии боли во время лечения между брекетами Damon Ultima и Pitts 21 Pro.

Нулевая гипотеза IV. Нет значимой разницы в количестве внешней апикальной резорбции корня между системами брекетов Damon Ultima и Pitts 21 Pro.

Нулевая гипотеза V. Нет значимой разницы в изменениях размеров зубной дуги между брекетами Damon Ultima и Pitts 21 Pro.

Нулевая гипотеза VI. Нет значимой разницы в частоте отказов брекетов между системами брекетов Damon Ultima и Pitts 21 Pro.

Нулевая гипотеза VII: Нет значимой разницы в частоте отказов брекетов между системами брекетов Damon Ultima и Pitts 21 Pro.

Методология. Дизайн исследования. Многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами и равным распределением по системам Damon Ultima и Pitts 21 pro. Исследование будет следовать рекомендациям CONSORT для отчётности (Рисунок 1).

Место проведения. Данное исследование будет проводиться в ортодонтической клинике стоматологического колледжа/университета, а также в государственных и частных ортодонтических центрах.

Субъекты/Материалы:

• Критерии включения:

  1. Наличие полного постоянного прикуса, за исключением третьих моляров.
  2. Класс I с умеренной скученностью, требующей лечения несъёмной аппаратурой и не требующей удаления зубов.
  3. Хорошая гигиена полости рта и здоровье пародонта.
  4. Хорошее общее здоровье; отсутствие системных состояний, влияющих на метаболизм кости или восприятие боли.
  5. Нормальный размер и форма коронок.
  6. Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения.
  7. У пациента нормальный уровень витамина D3 при тестировании (уровень витамина D3 в сыворотке должен быть >30).
• Критерии исключения: Выраженные скелетные диспропорции, требующие ортогнатической хирургии, краниофациальные аномалии). Пациенты с активным пародонтозом или пациенты с сопутствующими заболеваниями.

Размер выборки. Размер выборки был рассчитан с уровнем альфа 5% и мощностью 80% для обнаружения разницы в 3 месяца в общей продолжительности лечения, согласно данным, полученным из исследования Brown et al. (2015). Это показало, что 18 пациентов в каждой группе исследования будет достаточно для обнаружения этой клинической разницы (всего 36 пациентов). Для учёта 10% выбывших было решено набрать в общей сложности 40 пациентов.

Рандомизация. Участники будут случайным образом распределены (1:1) в группы Damon Ultima или Pitts 21 pro с использованием компьютерно-генерируемых случайных блоков переменного размера (подготовленных независимым статистиком). Распределение будет скрыто в запечатанных непрозрачных конвертах.

Ослепление. Ослепление оператора неосуществимо из-за визуально различных дизайнов брекетов. Однако эксперты, ответственные за оценку результатов, будут ослеплены относительно распределения по группам. Это будет достигнуто путём сокрытия имён пациентов и замены их кодированными номерами, что обеспечит неосведомлённость эксперта о группе лечения.

Процедуры вмешательства. Для всех пациентов применялся одинаковый протокол фиксации с использованием идентичных материалов для фиксации (система фиксации Ormco Enlight Bonding System с Ortho Solo в качестве праймера/адгезива и 37% геля для травления ортофосфорной кислотой [FGM, Флорида, США]). Травление проводилось в течение 20 секунд, а полимеризация осуществлялась с помощью светоотверждающего аппарата (Woodpecker, Гуйлинь, Китай). Следовали принципу защиты дуги улыбки (SAP) с незначительными модификациями в соответствии с индивидуальными требованиями случая.

Группа Damon Ultima: Зубы будут фиксированы системой брекетов Damon Ultima. Последовательность дуг будет: 0,014 дюйма CuNiTi, 0,018 дюйма CuNiTi, 0,014×0,0275 дюйма CuNiTi и 0,018×0,0275 дюйма CuNiTi дуги, и 0,019×0,0275 дюйма нержавеющие стальные финишные дуги Ultima.

Группа Pitts 21 Pro: Зубы будут фиксированы системой брекетов Pitts 21 Pro. Последовательность дуг: 0,014-дюймовая термически активируемая NiTi, 0,018 × 0,018-дюймовая термически активируемая NiTi, 0,020×0,020-дюймовая термически активируемая NiTi и 0,019 × 0,019-дюймовая нержавеющая сталь.

Клиническое ведение. Интервалы между визитами будут назначаться каждые 8 недель. Лечебная механика, включая использование межчелюстных эластиков, прикусных накладок и финишных процедур, будет стандартизирована. Все пациенты будут получать инструкции по гигиене полости рта на каждом визите. В случае отклеивания брекета, брекет будет перефиксирован с использованием той же системы в течение 3 дней, в противном случае случай будет считаться выбывшим.

Случай считается завершённым, если достигнута оптимальная функциональная окклюзия, стабильные позиции зубов и высококачественная эстетика в конце лечения. Ключевые критерии включают установление отношений моляров и клыков по I классу, нормальные оверджет и овербайт, и хорошо распределённые двусторонние окклюзионные контакты без интерференций.

Финальное выравнивание должно показывать отсутствие ротаций или промежутков, выровненные краевые гребни, правильный букколингвальный наклон, скоординированные формы дуг, скорректированные срединные линии и выровненную кривую Spee. Эстетические требования включают согласованную дугу улыбки, гармоничные пропорции зубов, соответствующее отображение резцов и симметричные контуры десны.

Измерения исходов и сбор данных. Общая продолжительность лечения: Она будет измеряться в месяцах от дня фиксации до конца лечения, а также количество визитов.

Эффективность выравнивания: Индекс неправильности Литтла будет измеряться на 3D цифровых моделях на исходном уровне и после завершения выравнивания.

Резорбция корня: Прицельные рентгенограммы верхних и нижних резцов до и в конце лечения. EARR будет измеряться в миллиметрах на прицельных рентгенограммах. Увеличение будет скорректировано на основе разницы между длиной клинической коронки и длиной коронки на прицельной рентгенограмме.

Восприятие боли: 10-см ВАШ проводится через 24 ч, 3 дня и 5 дней после фиксации и после первой прямоугольной дуги.

Размеры дуги: Включая межклыковую, межпремолярную и межмолярную ширину на уровнях вершин щёчных бугорков, а также длину дуги, будут измеряться на цифровых моделях на исходном уровне и в конце лечения. Ширины будут измеряться как линейные расстояния между вершинами бугорков клыков, щёчными бугорками первых премоляров и мезиощёчными бугорками первых моляров. Длина дуги будет определяться как вертикальное расстояние между средней точкой двух центральных резцов и линией, соединяющей вершины мезиощёчных бугорков первых моляров.

Рисунок 2: Измерение размеров дуги (Nguyen, Ahn et al. 2024). Отказ брекета: Это будет регистрироваться для любых случаев отклеивания брекетов и местоположения зуба на каждом визите. Рассчитать частоту отказов на брекет и на пациента на протяжении лечения. В случае отказа брекета, тот же брекет будет обработан пескоструйной обработкой для удаления излишков композита и перефиксирован в течение 3 дней.

Качество завершённых случаев: Используется Объективная система оценки Американского совета ортодонтии (ABO-OGS) для оценки цифровой модели.

Управление данными и статистический анализ. Данные будут введены в защищённую базу данных с анонимизированными идентификаторами. Нормальность будет проверяться с помощью теста Шапиро-Уилка. Непрерывные переменные будут суммированы как средние ± SD или медианы с межквартильными размахами. Сравнения между группами будут использовать t-критерий для независимых выборок или критерий Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Эффективность выравнивания и размеры зубной дуги будут анализироваться с использованием зависимого, независимого t-критериев и дисперсионного анализа с повторными измерениями. Категориальные данные (например, отказ брекета) будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Сбор данных

В ходе этого испытания для обеих групп будут собраны и измерены следующие данные:

T0: Записи пациентов, включая полные внутриротовые и внеротовые фотографии, исходные показания индекса неправильности, внутриротовое сканирование, измерения размеров дуги на 3D цифровой модели, рентгенограммы (прицельные и ОПТГ), инструктаж по гигиене полости рта и установка несъёмной аппаратуры с первой дугой.

T1: Полное выравнивание (измерение выравнивания верхних и нижних передних зубов с использованием LII).

T2: При снятии (измерение размеров дуги и OIIRR). Измерение восприятия боли после фиксации брекетов и после первой прямоугольной дуги с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10) через 24 часа, на 3-й и 5-й день. Количество отклеиваний брекетов будет оцениваться и регистрироваться на каждом визите.

Критерии прекращения. Если в одной из групп возникнет сильная боль, которую участники не смогут переносить, исследование должно быть прекращено.

Бюджет и финансирование. Исследование финансируется самостоятельно. Этическое одобрение. Протокол будет представлен в этический комитет. Дополнительные соображения. Пилотное исследование: Пилотное исследование НЕ будет проводиться. Распространение: Диссертация для получения послевузовского образования.