Risultati Comparativi dei Sistemi di Bracket Damon Ultima vs Pitts 21 Pro

Valutazione comparativa degli esiti terapeutici tra i sistemi di bracket Damon Ultima e Pitts 21 Pro:

Uno studio clinico randomizzato

Un protocollo presentato al Consiglio del Collegio di Odontoiatria, Università di Baghdad, in parziale adempimento dei requisiti per il conseguimento del titolo di Dottore di Ricerca in Ortodonzia Da Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (Ortodonzia)

Supervisionato da:

Professor Dr. Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (Ortodonzia)

Introduzione I bracket autoleganti eliminano la necessità di legature elastiche o metalliche utilizzando un meccanismo integrato di apertura e chiusura che mantiene in posizione il filo ortodontico. I loro principali vantaggi includono una rimozione e legatura più rapida del filo, una ridotta o eliminata necessità di assistenza alla poltrona, un sicuro ingaggio del filo e una minore frizione bracket-filo, che collettivamente contribuiscono a una sostanziale riduzione della resistenza allo scorrimento e si teorizza che migliorino l'efficienza del primo allineamento dentale (Graber et al., 2022).

Studi retrospettivi precedenti hanno dimostrato che l'uso di bracket autoleganti può ridurre i tempi di trattamento di 4-6 mesi e di 4-7 visite rispetto ai bracket convenzionali (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). Tuttavia, questi studi sono soggetti a bias, come bias di selezione, di outcome e di recall, e a confondenti.

Sebbene una migliore efficienza del trattamento sia altamente desiderabile, non è stata una scoperta universale, in particolare per l'allineamento iniziale e la chiusura degli spazi. Alcuni studi non hanno riscontrato differenze nel tasso di allineamento iniziale tra bracket convenzionali o autoleganti e hanno solitamente confrontato bracket autoleganti passivi con bracket convenzionali (Ong et al., 2010).

Alcuni design di bracket autoleganti possono essere più ingombranti e il meccanismo di scorrimento può essere soggetto a bloccaggio o rottura, richiedendo un'attenta gestione clinica. La presunta superiorità clinica, in particolare riguardo alla durata del trattamento, rimane un punto controverso nella letteratura ortodontica (Pandis et al., 2010).

I bracket autoleganti sono classificati in due tipi principali: sistemi passivi, in cui la clip non esercita attivamente forza sul filo (es. Damon), e sistemi attivi, in cui il meccanismo di chiusura agisce come una molla per ingaggiare il filo (es. In-Ovation). La scelta tra i sistemi dipende dal livello di forza e controllo desiderato (Chen et al., 2010).

Due moderni sistemi autoleganti passivi sono attualmente disponibili: Damon Ultima di Ormco, USA e Pitts 21 Pro di OC Orthodontics, USA.

Damon ha affermato che questo sistema è il primo vero sistema ortodontico a piena espressione progettato per una finitura più rapida e precisa. Il suo design rivoluzionario consente un controllo preciso di rotazione, angolazione e torque. L'ingaggio del filo rettangolare a lati arrotondati Damon Ultima nei punti di contatto orizzontali fornisce un controllo della rotazione precoce. L'angolazione viene risolta prima con i contatti verticali, mentre l'ingaggio nei punti di contatto verticali fornisce controllo del torque e piena espressione della prescrizione con forze più leggere.

D'altra parte, il sistema Pitts 21 utilizza una variazione progressiva nelle dimensioni dello slot, passando da uno slot quadrato (0.021" × 0.021") nella regione anteriore a uno slot rettangolare nella porzione posteriore dell'arcata - 0.021" × 0.023" per i premolari e 0.021" × 0.024" per i molari. Il sistema afferma che questo controllo precoce dei denti anteriori, ottenuto attraverso il filo "Engage Early", consente un ingaggio più completo già dalla seconda o terza seduta senza i livelli di forza più elevati tipicamente associati ai fili rettangolari a grande sezione trasversale, fornendo comunque una maggiore libertà di movimento per i denti posteriori (Pitts, 2014).

L'analisi agli elementi finiti che confronta Damon Q (slot rettangolare) e Pitts 21 (slot quadrato) ha rilevato che i valori del momento torcente, l'espressione del torque e lo stress di Von Mises erano più elevati nei bracket Pitts 21 a tutte le inclinazioni incisali (Satapathy et al., 2024).

La revisione sistematica di Chen et al. (2010) ha dimostrato che i bracket autoleganti non forniscono alcuna riduzione clinicamente significativa né della durata complessiva del trattamento né del numero di visite del paziente rispetto ai sistemi di bracket convenzionali. Inoltre, la maggior parte degli studi clinici che confrontano bracket autoleganti con sistemi legati convenzionali non ha mostrato differenze significative nella durata del trattamento, nel numero di appuntamenti o negli esiti terapeutici (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). La percezione del dolore durante l'allineamento iniziale appare simile tra diversi sistemi autoleganti passivi; in uno studio randomizzato che confronta Smart Clip e Damon Q, il dolore ha raggiunto il picco nei primi due giorni (Dedeoğlu e Özsoy, 2023). La riassorbimento radicolare apicale esterno dopo il trattamento con bracket Damon era comparabile a quello con bracket convenzionali (Handem et al., 2016).

Confronti tra i bracket Damon Ultima e Pitts 21 non sono stati riportati in letteratura. Entrambi i sistemi differiscono nella geometria dello slot e nei fili prescritti, il che può influenzare torque, efficienza di allineamento e sviluppo dell'arcata. Questo studio controllato randomizzato (RCT) sarà condotto per valutare le differenze negli esiti terapeutici con questi due sistemi di bracket.

Scopo e Obiettivi Scopo Lo scopo di questo studio sarà confrontare gli esiti terapeutici dei sistemi di bracket Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

Obiettivo primario Confrontare il tempo totale di trattamento tra i sistemi di bracket Damon Ultima e Pitts 21 Pro dal giorno dell'incollaggio dei bracket al giorno della rimozione.

Obiettivi secondari

1. Confrontare l'efficienza di allineamento (misurata dal tasso di riduzione dell'indice di irregolarità di Little) dopo ogni visita tra i sistemi di bracket Damon Ultima e Pitts 21 Pro e il tempo impiegato per raggiungere un'arcata dentale ben allineata.
2. Confronto della percezione del dolore: I punteggi del dolore riportati dal paziente saranno valutati durante la prima settimana successiva all'incollaggio dei bracket e dopo il primo filo rettangolare utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm.
3. Confrontare l'entità del riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente (OIIRR) nella regione apicale degli incisivi mascellari e mandibolari all'inizio del trattamento e alla fine.
4. Valutare le dimensioni dell'arcata dentale: Misurare la lunghezza dell'arcata e le larghezze (intercanina, inter-premolare e intermolare) su modelli digitali prima del trattamento, dopo livellamento/allineamento e alla rimozione.
5. Registrare gli eventi di distacco dei bracket e confrontare i tassi di fallimento tra i sistemi.
6. Valutare la qualità dei casi finiti utilizzando il Sistema di Valutazione Obiettivo dell'American Board of Orthodontics (ABO-OGS) per classificare il modello digitale.

Ipotesi nulla Ipotesi nulla I Non c'è differenza significativa nella durata del trattamento tra i pazienti trattati con bracket Damon Ultima e quelli trattati con bracket Pitts 21 Pro.

Ipotesi nulla II Non c'è differenza significativa nell'efficienza di allineamento tra i sistemi di bracket Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

Ipotesi nulla III Non c'è differenza significativa nella percezione del dolore durante il trattamento tra i bracket Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

Ipotesi nulla IV Non c'è differenza significativa nell'entità del riassorbimento radicolare apicale esterno tra i sistemi di bracket Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

Ipotesi nulla V Non c'è differenza significativa nei cambiamenti delle dimensioni dell'arcata dentale tra i bracket Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

Ipotesi nulla VI Non c'è differenza significativa nel tasso di fallimento dei bracket tra i sistemi di bracket Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

Ipotesi nulla VII: Non c'è differenza significativa nel tasso di fallimento dei bracket tra i sistemi di bracket Damon Ultima e Pitts 21 Pro.

Metodologia Disegno dello studio Uno studio clinico randomizzato multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli con allocazione uguale ai sistemi Damon Ultima e Pitts 21 pro. Lo studio seguirà le linee guida CONSORT per la reportistica (Figura 1).

Ambiente Questo studio sarà condotto nella clinica ortodontica del Collegio di Odontoiatria/Università di, così come in centri ortodontici governativi e privati.

Soggetti/Materiali:

• Criteri di eleggibilità:

  1. Presenza di dentizione permanente completa ad eccezione dei terzi molari.
  2. Classe I con affollamento moderato che richiede terapia con apparecchiatura fissa e non necessita di estrazioni.
  3. Buona igiene dentale e salute parodontale.
  4. Buona salute generale; nessuna condizione sistemica che influisca sul metabolismo osseo o sulla percezione del dolore.
  5. Dimensioni e forma della corona normali.
  6. Nessun precedente trattamento ortodontico.
  7. Il paziente ha un livello normale di vitamina D3 ai test (il livello sierico di Vit D3 deve essere >30).
• Criteri di esclusione Gravi discrepanze scheletriche che richiedono chirurgia ortognatica, anomalie craniofacciali). Pazienti con malattia parodontale attiva o pazienti compromessi dal punto di vista medico.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata con un livello alfa del 5% e una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 3 mesi nella durata totale del trattamento, secondo i dati ottenuti dallo studio di Brown et al. (2015). Questo ha rivelato che 18 pazienti in ciascun braccio dello studio sarebbero sufficienti per rilevare questa differenza clinica (totale 36 pazienti). Per tenere conto di un 10% di abbandoni, è stato deciso di reclutare un totale di 40 pazienti.

Randomizzazione I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a Damon Ultima o Pitts 21 pro utilizzando blocchi casuali generati al computer di dimensioni variabili (preparati da uno statistico indipendente). L'allocazione sarà nascosta in buste opache sigillate.

Incieco L'inieco dell'operatore non è fattibile a causa dei design visibilmente diversi dei bracket. Tuttavia, gli esaminatori responsabili della valutazione degli esiti saranno in cieco rispetto all'allocazione del gruppo. Ciò sarà ottenuto nascondendo i nomi dei pazienti e sostituendoli con numeri codificati, assicurando che l'esaminatore rimanga all'oscuro del gruppo di trattamento.

Procedure di intervento Lo stesso protocollo di incollaggio è stato applicato a tutti i pazienti, utilizzando materiali di incollaggio identici (Sistema di Incollaggio Ormco Enlight con Ortho Solo come primer/agente legante e gel di mordenzatura all'acido fosforico al 37% [FGM, Florida, USA]). La mordenzatura è stata eseguita per 20 secondi e la polimerizzazione è stata effettuata utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione (Woodpecker, Guilin, Cina). È stata seguita la Smile Arc Protection (SAP), con modifiche minori secondo le esigenze del caso individuale.

Gruppo Damon Ultima: I denti saranno incollati con il sistema di bracket Damon Ultima. La sequenza dei fili sarà: filo CuNiTi da 0.014 pollici, filo CuNiTi da 0.018 pollici, filo CuNiTi da 0.014×0.0275 pollici e filo CuNiTi da 0.018×0.0275 pollici, e fili di finitura Ultima in acciaio inossidabile da 0.019×0.0275 pollici.

Gruppo Pitts 21 Pro: I denti saranno incollati con il sistema di bracket Pitts 21 Pro. Sequenza dei fili: NiTi termicamente attivato da 0.014 pollici, NiTi termicamente attivato da 0.018 × 0.018 pollici, NiTi termicamente attivato da 0.020×0.020 pollici e acciaio inossidabile da 0.019 × 0.019 pollici.

Gestione clinica Gli intervalli degli appuntamenti saranno programmati ogni 8 settimane. Le meccaniche di trattamento, inclusi l'uso di elastici interarcata, rialzi occlusali e procedure di finitura, saranno standardizzate. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale ad ogni visita. In caso di distacco di un bracket, i bracket saranno reincollati utilizzando lo stesso sistema entro 3 giorni, altrimenti il caso sarà considerato come abbandono.

Il caso è considerato finito se raggiunge un'occlusione funzionale ottimale, posizioni dentarie stabili ed un'estetica di alta qualità al termine del trattamento. I criteri chiave includono l'instaurazione di rapporti molari e canini di Classe I, overjet e overbite normali e contatti occlusali bilaterali ben distribuiti senza interferenze.

L'allineamento finale non dovrebbe mostrare rotazioni o spazi, creste marginali livellate, corretta inclinazione buccolinguale, forme d'arcata coordinate, linee mediane corrette e una curva di Spee livellata. I requisiti estetici includono un arco del sorriso consonante, proporzioni dentali armoniose, appropriato display incisale e contorni gengivali simmetrici.

Misurazioni degli esiti e raccolta dati Durata totale del trattamento: Sarà misurata in mesi dal giorno dell'incollaggio alla fine del trattamento, oltre al numero di visite.

Efficienza di allineamento: L'indice di irregolarità di Little sarà misurato su modelli digitali 3D al basale e dopo il completamento dell'allineamento.

Riassorbimento radicolare: Radiografie periapicali degli incisivi superiori e inferiori prima e alla fine del trattamento. L'EARR sarà misurato in millimetri sulle radiografie periapicali. L'ingrandimento sarà corretto in base alla differenza tra la lunghezza clinica della corona e la lunghezza della corona nelle radiografie periapicali.

Percezione del dolore: VAS di 10 cm somministrata a 24h, 3 giorni e 5 giorni dopo l'incollaggio e dopo il primo filo rettangolare.

Dimensioni dell'arcata: Saranno misurate su modelli digitali al basale e alla fine del trattamento, includendo le larghezze intercanina, inter-premolare e intermolare a livello delle punte delle cuspidi buccali, nonché la lunghezza dell'arcata. Le larghezze saranno misurate come distanze lineari tra le punte delle cuspidi dei canini, le cuspidi buccali dei primi premolari e le cuspidi mesiobuccali dei primi molari. La lunghezza dell'arcata sarà determinata come la distanza verticale tra il punto medio dei due incisivi centrali e la linea che collega le punte delle cuspidi mesiobuccali dei primi molari.

Figura 2: Misurazione delle dimensioni dell'arcata (Nguyen, Ahn et al. 2024). Fallimento del bracket: Sarà registrato per qualsiasi evento di distacco del bracket e la posizione del dente ad ogni visita. Calcolare il tasso di fallimento per bracket e per paziente durante tutto il trattamento. In caso di fallimento del bracket, lo stesso bracket sarà trattato con sabbiatura per rimuovere il composito in eccesso e reincollato entro 3 giorni.

Qualità dei casi finiti: Il Sistema di Valutazione Obiettivo dell'American Board of Orthodontics (ABO-OGS) è utilizzato per classificare il modello digitale.

Gestione dei dati e analisi statistica I dati saranno inseriti in un database sicuro con identificatori anonimi. La normalità sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Le variabili continue saranno riassunte come medie ± DS o mediane con intervalli interquartili. I confronti tra gruppi utilizzeranno test t per campioni indipendenti o test di Mann-Whitney a seconda dei casi. L'efficienza di allineamento e le dimensioni dell'arcata dentale saranno analizzate utilizzando test t dipendenti, indipendenti e test ANOVA per misure ripetute. I dati categorici (es. fallimento del bracket) saranno confrontati utilizzando test del chi quadrato o test esatti di Fisher. Un valore p < 0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Raccolta Dati

I seguenti dati saranno raccolti e misurati durante questo studio per entrambi i gruppi:

T0: Documentazione del paziente inclusa fotografia intraorale ed extraorale completa, letture basali per l'indice di irregolarità, scansione intraorale, misurazioni delle dimensioni dell'arcata su modello digitale 3D, radiografie (PA e OPG), istruzioni di igiene orale e posizionamento dell'apparecchiatura fissa con il primo filo.

T1: Allineamento completato (misurazione dell'allineamento dei denti anteriori superiori e inferiori utilizzando LII).

T2: Alla rimozione (misurazione delle dimensioni dell'arcata e OIIRR). Misurazione della percezione del dolore dopo l'incollaggio dei bracket e dopo il primo filo rettangolare utilizzando una scala analogica visiva (0-10) a 24 ore, 3° giorno e 5° giorno. Il numero di distacchi dei bracket sarà valutato e registrato ad ogni visita.

Criteri di Interruzione Se si verificherà un dolore severo in un gruppo che non può essere tollerato dai partecipanti, lo studio dovrà essere interrotto.

Budget e Finanziamento Lo studio è autofinanziato. Approvazione Etica Il protocollo sarà sottoposto al comitato etico. Ulteriori Considerazioni Studio pilota: NON sarà condotto uno studio pilota. Disseminazione: Tesi di Dottorato.