Damon Ultima 대 Pitts 21 Pro 브라켓 시스템의 비교 결과

Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 브래킷 시스템 간 치료 결과의 비교 평가:

무작위 임상시험

바그다드 대학교 치과대학 위원회에 제출된 박사학위(교정학) 요구사항 일부 충족을 위한 프로토콜 By Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (교정학)

지도교수:

Professor Dr. Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (교정학)

서론 자가결찰 브래킷은 아치와이어를 고정하는 통합 개폐 메커니즘을 활용하여 고무 또는 와이어 리게이처의 필요성을 제거합니다. 주요 이점에는 더 빠른 아치와이어 제거 및 결찰, 의자 측 보조 필요 감소 또는 제거, 안전한 아치와이어 고정, 낮은 브래킷-아치와이어 마찰이 포함되며, 이는 모두 미끄럼 저항의 상당한 감소에 기여하고 초기 치아 배열의 효율성을 향상시킬 것으로 이론화됩니다(Graber 등, 2022).

이전 후향적 연구에 따르면 자가결찰 브래킷 사용은 기존 브래킷에 비해 치료 시간을 4~6개월, 내원 횟수를 4~7회 감소시킬 수 있습니다(Harradine, 2001; Eberting, Straja 등 2001). 그러나 이러한 연구는 선택, 결과, 회상 편향 및 교란 변수와 같은 편향에 취약합니다.

치료 효율성 향상이 매우 바람직하지만, 특히 초기 배열 및 공간 폐쇄에 있어 보편적인 발견은 아닙니다. 일부 연구는 기존 또는 자가결찰 브래킷 간 초기 배열 속도에 차이가 없었으며, 일반적으로 수동형 자가결찰 브래킷을 기존 브래킷과 비교했습니다(Ong 등, 2010).

일부 자가결찰 브래킷 디자인은 더 부피가 클 수 있으며, 슬라이딩 메커니즘이 걸림이나 파손에 취약하여 신중한 임상 관리가 필요할 수 있습니다. 주장된 임상적 우월성, 특히 치료 기간과 관련하여 교정학 문헌 내에서 논쟁의 여지가 있는 점으로 남아 있습니다(Pandis 등, 2010).

자가결찰 브래킷은 두 가지 주요 유형으로 분류됩니다: 클립이 아치와이어에 능동적으로 힘을 가하지 않는 수동형 시스템(예: Damon)과 폐쇄 메커니즘이 스프링 역할을 하여 아치와이어를 고정하는 능동형 시스템(예: In-Ovation). 시스템 선택은 원하는 힘과 제어 수준에 따라 달라집니다(Chen 등, 2010).

현재 두 가지 현대적 수동형 자가결찰 시스템이 이용 가능합니다: 미국 Ormco의 Damon Ultima와 미국 OC Orthodontics의 Pitts 21 Pro입니다.

Damon은 이 시스템이 더 빠르고 정밀한 마무리를 위해 설계된 최초의 진정한 완전 표현 교정 시스템이라고 주장합니다. 혁신적인 디자인으로 회전, 경사, 토크의 정밀한 제어가 가능합니다. 수평 접촉점에서의 원형 측면 직사각형 Damon Ultima 아치와이어 고정은 더 빠른 회전 제어를 제공합니다. 수직 접촉으로 경사가 더 빠르게 해결되며, 수직 접촉점에서의 고정은 토크 제어와 더 가벼운 힘으로 처방의 완전한 표현을 제공합니다.

반면, Pitts 21 시스템은 전치부의 사각 슬롯(0.021" × 0.021")에서 구치부의 직사각형 슬롯으로 전환되는 슬롯 치수의 점진적 변형을 사용합니다: 소구치의 경우 0.021" × 0.023", 대구치의 경우 0.021" × 0.024". 이 시스템은 "Engage Early" 와이어를 통해 달성된 전치의 초기 제어가 일반적으로 큰 단면적 직사각형 아치와이어와 관련된 더 높은 힘 수준 없이 두 번째 또는 세 번째 내원에서도 완전한 고정을 허용하면서 여전히 구치에 증가된 이동 자유도를 제공한다고 주장합니다(Pitts, 2014).

Damon Q(직사각형 슬롯)와 Pitts 21(사각 슬롯)을 비교한 유한요소해석은 토크 모멘트 값, 토크 표현 및 Von Mises 응력이 모든 절단 경사에서 Pitts 21 브래킷에서 더 높았다는 것을 발견했습니다(Satapathy 등, 2024).

Chen 등(2010)의 체계적 문헌고찰은 자가결찰 브래킷이 기존 브래킷 시스템과 비교하여 전체 치료 기간이나 환자 내원 횟수에서 임상적으로 의미 있는 감소를 제공하지 않는다는 것을 보여주었습니다. 또한 자가결찰 브래킷과 기존 결찰 시스템을 비교한 대부분의 임상시험은 치료 기간, 내원 횟수 또는 치료 결과에서 유의미한 차이를 보이지 않았습니다(Machibya 등, 2013; O'Dywer 등, 2016). 초기 배열 중 통증 인지는 다른 수동형 자가결찰 시스템 간 유사하게 나타납니다; Smart Clip과 Damon Q를 비교한 무작위 시험에서 통증은 처음 이틀 동안 최고점에 도달했습니다(Dedeoğlu와 Özsoy, 2023). Damon 브래킷으로 치료 후 외부 첨단 치근 흡수는 기존 브래킷과 비슷했습니다(Handem 등, 2016).

Damon Ultima와 Pitts 21 브래킷 간 비교는 문헌에 보고된 바 없습니다. 두 시스템은 슬롯 형상과 처방된 아치와이어가 다르며, 이는 토크, 배열 효율성 및 아치 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 이 두 브래킷 시스템 간 치료 결과 차이를 평가하기 위해 수행될 것입니다.

목적 및 목표 목적 본 연구의 목적은 Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 브래킷 시스템의 치료 결과를 비교하는 것입니다.

주요 목표 Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 브래킷 시스템 간 브래킷 부착일부터 탈착일까지의 총 치료 시간을 비교합니다.

부차적 목표

1. Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 브래킷 시스템 간 각 내원 후 배열 효율성(Little의 불규칙 지수 감소율로 측정) 및 잘 정렬된 치아 아치에 도달하는 데 걸리는 시간 비교.
2. 통증 인지 비교: 환자 보고 통증 점수는 브래킷 부착 후 첫 주 및 첫 직사각형 와이어 사용 후 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
3. 치료 시작 시와 마무리 시 상악 및 하악 전치의 첨단 영역에서 교정 유도 염증성 치근 흡수(OIIRR) 양 비교.
4. 치아 아치 치수 평가: 치료 전, 평준화/배열 후, 탈착 시 디지털 모델에서 아치 길이와 너비(견치 간, 소구치 간, 대구치 간 너비) 측정.
5. 브래킷 탈착 사건 기록 및 시스템 간 실패율 비교.
6. 미국 교정학 위원회 - 객관적 등급 시스템(ABO-OGS)을 사용하여 디지털 모델을 등급 매김으로써 완료된 증례의 품질 평가.

귀무가설 귀무가설 I Damon Ultima 브래킷으로 치료받은 환자와 Pitts 21 Pro 브래킷으로 치료받은 환자 간 치료 기간에 유의미한 차이가 없습니다.

귀무가설 II Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 브래킷 시스템 간 배열 효율성에 유의미한 차이가 없습니다.

귀무가설 III Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 브래킷 간 치료 중 통증 인지에 유의미한 차이가 없습니다.

귀무가설 IV Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 브래킷 시스템 간 외부 첨단 치근 흡수 양에 유의미한 차이가 없습니다.

귀무가설 V Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 브래킷 간 치아 아치 치수 변화에 유의미한 차이가 없습니다.

귀무가설 VI Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 브래킷 시스템 간 브래킷 실패율에 유의미한 차이가 없습니다.

귀무가설 VII: Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 브래킷 시스템 간 브래킷 실패율에 유의미한 차이가 없습니다.

방법론 연구 설계 다기관, 전향적, 평행 그룹 무작위 임상시험으로 Damon Ultima와 Pitts 21 Pro 시스템에 동등 할당. 시험은 보고를 위한 CONSORT 지침을 따릅니다(그림 1).

환경 본 연구는 University of 치과대학 교정 클리닉 및 정부 및 민간 교정 센터에서 수행됩니다.

대상/재료:

• 적격 기준:

  1. 제3대구치를 제외한 완전 영구치 열 존재.
  2. 고정 장치 치료가 필요하고 발치가 필요하지 않은 중등도 밀집을 동반한 제1급 부정교합.
  3. 양호한 구강 위생 및 치주 건강.
  4. 양호한 전신 건강; 골 대사나 통증 인지에 영향을 미치는 전신 질환 없음.
  5. 정상적인 치관 크기 및 형태.
  6. 이전 교정 치료 경험 없음.
  7. 환자의 비타민 D3 수치가 정상 범위(혈청 비타민 D3 수치 >30).
• 제외 기준 심한 골격적 불일치로 인해 악교정 수술이 필요한 경우, 두개안면 이상). 활동성 치주 질환이 있거나 의학적으로 취약한 환자.

표본 크기 표본 크기는 Brown 등(2015) 연구에서 얻은 데이터에 따라 총 치료 기간에서 3개월 차이를 검출하기 위해 5% 알파 수준과 80% 검정력으로 계산되었습니다. 이는 각 시험 군에서 18명의 환자가 이 임상적 차이를 검출하기에 충분하다는 것을 보여주었습니다(총 36명). 10% 탈락률을 고려하여 총 40명의 환자를 모집하기로 결정했습니다.

무작위화 참가자는 컴퓨터 생성 다양한 크기의 무작위 블록(독립 통계학자가 준비)을 사용하여 Damon Ultima 또는 Pitts 21 Pro에 무작위 할당(1:1)됩니다. 할당은 밀봉된 불투명 봉투에 은폐됩니다.

맹검화 시술자 맹검화는 브래킷 디자인의 시각적 차이로 인해 불가능합니다. 그러나 결과 평가를 담당하는 검사자는 그룹 할당에 대해 맹검화됩니다. 이는 환자 이름을 은폐하고 코드화된 숫자로 대체함으로써 달성되며, 검사자가 치료 그룹을 알지 못하도록 합니다.

중재 절차 모든 환자에게 동일한 부착 프로토콜이 적용되었으며, 동일한 부착 재료(Ormco Enlight Bonding System with Ortho Solo as the primer/ bonding agent and 37% phosphoric acid etching gel [FGM, Florida, USA])를 사용했습니다. 에칭은 20초 동안 수행되었으며, 광중합 장치(Woodpecker, Guilin, China)를 사용하여 중합되었습니다. Smile Arc Protection(SAP)이 따랐으며, 개별 증례 요구사항에 따라 약간의 수정이 가해졌습니다.

Damon Ultima 군: 치아는 Damon Ultima 브래킷 시스템으로 부착됩니다. 아치와이어 순서는 다음과 같습니다: 0.014인치 CuNiTi, 0.018인치 CuNiTi, 0.014×0.0275인치 CuNiTi 및 0.018×0.0275인치 CuNiTi 아치와이어, 그리고 0.019×0.0275인치 스테인리스강 Ultima 마무리 아치와이어.

Pitts 21 Pro 군: 치아는 Pitts 21 Pro 브래킷 시스템으로 부착됩니다. 아치와이어 순서: 0.014인치 열활성화 NiTi, 0.018 × 0.018인치 열활성화 NiTi, 0.020×0.020인치 열활성화 NiTi, 그리고 0.019 × 0.019인치 스테인리스강.

임상 관리 내원 간격은 8주마다 예정됩니다. 교간 고무줄, 교합 상승 장치 사용 및 마무리 절차를 포함한 치료 역학은 표준화됩니다. 모든 환자는 각 내원 시 구강 위생 지침을 받습니다. 브래킷 실패 시, 동일한 시스템을 사용하여 3일 이내에 브래킷을 재부착하며, 그렇지 않을 경우 증례는 탈락으로 간주됩니다.

증례는 치료 종료 시 최적의 기능적 교합, 안정된 치아 위치, 고품질 심미성을 달성한 경우 완료로 간주합니다. 주요 기준에는 제1급 대구치 및 견치 관계 확립, 정상적인 오버제트 및 오버바이트, 간섭 없이 양측으로 잘 분포된 교합 접촉이 포함됩니다.

최종 배열은 회전이나 간격 없음, 평준화된 변연 융기, 적절한 협설 측 경사, 조화된 아치 형태, 교정된 중앙선, 평준화된 Spee 곡선을 보여야 합니다. 심미적 요구사항에는 조화로운 미소 아크, 균형 잡힌 치아 비율, 적절한 전치 노출, 대칭적인 치은 윤곽이 포함됩니다.

결과 측정 및 데이터 수집 총 치료 기간: 부착일부터 치료 종료일까지의 개월 수 및 내원 횟수로 측정됩니다.

배열 효율성: Little의 불규칙 지수는 기준 시점 및 배열 완료 후 3D 디지털 모델에서 측정됩니다.

치근 흡수: 치료 전 및 치료 종료 시 상하악 전치의 치근단 방사선 사진. EARR는 치근단 방사선 사진에서 밀리미터로 측정됩니다. 배율은 임상 치관 길이와 치근단 방사선 사진의 치관 길이 차이를 기반으로 보정됩니다.

통증 인지: 10cm VAS는 부착 후 24시간, 3일, 5일 및 첫 직사각형 와이어 후에 시행됩니다.

아치 치수: 협측 교두 끝에서의 견치 간, 소구치 간, 대구치 간 너비 및 아치 길이를 포함하며, 기준 시점 및 치료 종료 시 디지털 모델에서 측정됩니다. 너비는 견치의 교두 끝, 제1소구치의 협측 교두, 제1대구치의 근심협측 교두 간 선형 거리로 측정됩니다. 아치 길이는 두 중절치 중점과 제1대구치 근심협측 교두 끝을 연결하는 선 사이의 수직 거리로 결정됩니다.

그림 2: 아치 치수 측정(Nguyen, Ahn 등 2024). 브래킷 실패: 각 내원 시 브래킷 탈착 사건 및 치아 위치가 기록됩니다. 치료 전반에 걸쳐 브래킷당 및 환자당 실패율을 계산합니다. 브래킷 실패 시, 동일한 브래킷을 샌드블라스트 처리하여 과잉 복합레진을 제거하고 3일 이내에 재부착합니다.

완료된 증례의 품질: 미국 교정학 위원회 - 객관적 등급 시스템(ABO-OGS)을 사용하여 디지털 모델을 등급 매깁니다.

데이터 관리 및 통계 분석 데이터는 익명화된 식별자와 함께 보안 데이터베이스에 입력됩니다. 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 검정됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준편차 또는 중앙값과 사분위 범위로 요약됩니다. 군간 비교는 독립 표본 t 검정 또는 Mann-Whitney 검정을 적절히 사용합니다. 배열 효율성 및 치아 아치 치수는 종속, 독립 t-검정 및 반복 측정 ANOVA 검정을 사용하여 분석됩니다. 범주형 데이터(예: 브래킷 실패)는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. p 값 < 0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

데이터 수집

다음 데이터는 두 군에 대해 본 시험 중 수집 및 측정됩니다:

T0: 완전 구내 및 구외 사진을 포함한 환자 기록, 불규칙 지수 기준 측정, 구내 스캔, 3D 디지털 모델에서의 아치 치수 측정, 방사선 사진(PA 및 OPG), 구강 위생 지침 및 첫 아치와이어와 고정 장치 배치.

T1: 완전 배열(상하악 전치 배열을 LII를 사용하여 측정).

T2: 탈착 시(아치 치수 측정 및 OIIRR). 브래킷 부착 후 및 첫 직사각형 와이어 후 통증 인지 측정을 시각 아날로그 척도(0-10)로 24시간, 3일차, 5일차에 수행. 브래킷 탈착 횟수는 각 내원 시 평가 및 기록됩니다.

중단 규칙 한 군에서 참가자가 견딜 수 없는 심한 통증이 발생할 경우 연구를 중단해야 합니다.

예산 및 자금 조달 연구는 자체 자금으로 진행됩니다. 윤리 승인 프로토콜은 윤리 위원회에 제출될 것입니다. 추가 고려사항 파일럿 연구: 파일럿 연구는 수행되지 않을 것입니다. 확산: 대학원 논문.