Srovnávací výsledky systémů Damon Ultima vs Pitts 21 Pro

Srovnávací hodnocení výsledků léčby mezi systémem Damon Ultima a Pitts 21 Pro:

Randomizovaná klinická studie

Protokol předložený Radě Vysoké školy stomatologie, Bagdádská univerzita, jako částečné splnění požadavků pro získání titulu doktora filozofie v ortodoncii. Autor: Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (ortodoncie)

Vedoucí práce:

Prof. Dr. Mohammed Nahidh B.D.S., M.Sc., Ph.D. (ortodoncie)

Úvod Samoligační zámky eliminují potřebu elastických nebo drátěných ligatur pomocí integrovaného otevíracího a zavíracího mechanismu, který drží ortodontický oblouk na místě. Jejich hlavní výhody zahrnují rychlejší odstranění a ligaci oblouku, sníženou nebo eliminovanou potřebu asistence u křesla, bezpečné zachycení oblouku a nižší tření mezi zámkem a obloukem, což společně přispívá k výraznému snížení odporu při klouzání a teoreticky zvyšuje efektivitu počátečního srovnání zubů (Graber et al., 2022).

Předchozí retrospektivní studie ukázaly, že použití samoligačních zámků může zkrátit dobu léčby o 4 až 6 měsíců a o 4 až 7 návštěv ve srovnání s konvenčními zámky (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). Tyto studie jsou však náchylné ke zkreslení, jako je výběrové, výsledkové a vzpomínkové zkreslení, a k rušivým faktorům.

Ačkoli je zlepšená efektivita léčby velmi žádoucí, nebylo to univerzální zjištění, zejména pro počáteční srovnání a uzavírání mezer. Některé studie nezjistily rozdíl v rychlosti počátečního srovnání mezi konvenčními a samoligačními zámky a obvykle srovnávaly pasivní samoligační zámky s konvenčními (Ong et al., 2010).

Některé konstrukce samoligačních zámků mohou být objemnější a kluzný mechanismus může být náchylný k zaseknutí nebo poruše, což vyžaduje pečlivé klinické řízení. Tvrdá klinická nadřazenost, zejména pokud jde o délku léčby, zůstává sporným bodem v ortodontické literatuře (Pandis et al., 2010).

Samoligační zámky se dělí do dvou hlavních typů: Pasivní systémy, kde klip aktivně nepůsobí silou na oblouk (např. Damon), a aktivní systémy, kde zavírací mechanismus funguje jako pružina pro zachycení oblouku (např. In-Ovation). Volba mezi systémy závisí na požadované úrovni síly a kontroly (Chen et al., 2010).

V současné době jsou k dispozici dva moderní pasivní samoligační systémy: Damon Ultima od Ormco, USA a Pitts 21 Pro od OC Orthodontics, USA.

Damon tvrdí, že tento systém je první skutečný ortodontický systém pro plnou expresi, navržený pro rychlejší a přesnější dokončení. Jeho revoluční design umožňuje přesnou kontrolu rotace, angulace a torze. Obdélníkový oblouk Damon Ultima s kulatými stranami se zachycuje v horizontálních kontaktních bodech a poskytuje dřívější kontrolu rotace. Angulace je řešena dříve s vertikálními kontakty, zatímco zachycení ve vertikálních kontaktních bodech poskytuje kontrolu torze a plnou expresi předpisu s lehčími silami.

Na druhé straně systém Pitts 21 využívá progresivní variaci v rozměrech slotu, přecházející od čtvercového slotu (0,021" × 0,021") v přední oblasti k obdélníkovému slotu v zadní části oblouku – 0,021" × 0,023" pro premoláry a 0,021" × 0,024" pro moláry. Systém tvrdí, že tato časná kontrola předních zubů, dosažená pomocí drátu "Engage Early", umožňuje plnější zachycení již při druhé nebo třetí návštěvě bez vyšších úrovní síly typicky spojených s velkými obdélníkovými oblouky, přičemž stále poskytuje zvýšenou volnost pohybu pro zadní zuby (Pitts, 2014).

Analýza konečných prvků srovnávající Damon Q (obdélníkový slot) a Pitts 21 (čtvercový slot) zjistila, že hodnoty točivého momentu, vyjádření torze a Von Misesovo napětí byly vyšší u zámků Pitts 21 ve všech incizálních inklinacích (Satapathy et al., 2024).

Systematický přehled Chen et al. (2010) ukázal, že samoligační zámky neposkytují žádné klinicky významné snížení celkové doby léčby ani počtu návštěv pacientů ve srovnání s konvenčními zámkovými systémy. Také většina klinických studií srovnávajících samoligační zámky s konvenčními ligovanými systémy neprokázala významné rozdíly v délce léčby, počtu návštěv nebo výsledcích léčby (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). Vnímání bolesti během počátečního srovnání se zdá být podobné mezi různými pasivními samoligačními systémy; v randomizované studii srovnávající Smart Clip a Damon Q vrcholila bolest v prvních dvou dnech (Dedeoğlu a Özsoy, 2023). Externí apikální resorpce kořene po léčbě zámky Damon byla srovnatelná s konvenčními zámky (Handem et al., 2016).

Srovnání mezi zámky Damon Ultima a Pitts 21 nebylo v literatuře popsáno. Oba systémy se liší geometrií slotu a předepsanými oblouky, což může ovlivnit torzi, efektivitu srovnání a vývoj oblouku. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena za účelem posouzení rozdílů v výsledcích léčby u těchto dvou zámkových systémů.

Cíl a cíle Cílem této studie bude srovnat výsledky léčby systémů Damon Ultima a Pitts 21 Pro.

Hlavní cíl Srovnat celkovou dobu léčby mezi systémy Damon Ultima a Pitts 21 Pro od dne zámkování po den sejmutí zámků.

Vedlejší cíle

1. Srovnání efektivity srovnání (měřeno mírou redukce Littleho indexu nepravidelnosti) po každé návštěvě mezi systémy Damon Ultima a Pitts 21 Pro a doby potřebné k dosažení dobře srovnaného zubního oblouku.
2. Srovnání vnímání bolesti: Hodnocení skóre bolesti hlášené pacienty bude provedeno během prvního týdne po zámkování a po prvním obdélníkovém drátu pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS).
3. Srovnat míru ortodonticky indukované zánětlivé resorpce kořene (OIIRR) v apikální oblasti horních a dolních řezáků na začátku léčby a při dokončení.
4. Hodnocení rozměrů zubního oblouku: Měření délky oblouku a šířek (intercaninní, interpremolární a intermolerární šířky) na digitálních modelech před léčbou, po vyrovnání/srovnání a při sejmutí zámků.
5. Zaznamenávání událostí selhání zámků a srovnání míry selhání mezi systémy.
6. Hodnocení kvality dokončených případů pomocí Objektivního hodnotícího systému Americké rady ortodontie (ABO-OGS) pro hodnocení digitálních modelů.

Nulová hypotéza I Neexistuje významný rozdíl v délce léčby mezi pacienty léčenými zámky Damon Ultima a pacienty léčenými zámky Pitts 21 Pro.

Nulová hypotéza II Neexistuje významný rozdíl v efektivitě srovnání mezi systémy Damon Ultima a Pitts 21 Pro.

Nulová hypotéza III Neexistuje významný rozdíl ve vnímání bolesti během léčby mezi zámky Damon Ultima a Pitts 21 Pro.

Nulová hypotéza IV Neexistuje významný rozdíl v míře externí apikální resorpce kořene mezi systémy Damon Ultima a Pitts 21 Pro.

Nulová hypotéza V Neexistuje významný rozdíl ve změnách rozměrů zubního oblouku mezi zámky Damon Ultima a Pitts 21 Pro.

Nulová hypotéza VI Neexistuje významný rozdíl v míře selhání zámků mezi systémy Damon Ultima a Pitts 21 Pro.

Nulová hypotéza VII: Neexistuje významný rozdíl v míře selhání zámků mezi systémy Damon Ultima a Pitts 21 Pro.

Metodologie Design studie Multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami s rovnoměrným rozdělením do systémů Damon Ultima a Pitts 21 Pro. Studie bude dodržovat pokyny CONSORT pro reporting (Obrázek 1).

Místo konání Tato studie bude provedena na ortodontické klinice Vysoké školy stomatologie/Univerzity v Bagdádu, stejně jako ve státních a soukromých ortodontických centrech.

Subjekty/Materiály:

• Kritéria způsobilosti:

  1. Přítomnost kompletního trvalého chrupu kromě třetích molárů.
  2. Třída I s mírným stěsnáním vyžadujícím fixní aparaturu a nevyžadující extrakci.
  3. Dobrá dentální hygiena a parodontální zdraví.
  4. Dobrý celkový zdravotní stav; žádné systémové stavy ovlivňující metabolismus kostí nebo vnímání bolesti.
  5. Normální velikost a tvar korunky.
  6. Žádná předchozí ortodontická léčba.
  7. Pacient má normální hladinu vitaminu D3 při testování (hladina Vit D3 v séru by měla být >30).
• Vylučovací kritéria Závažné skeletální disproporce vyžadující ortognatickou chirurgii, kraniofaciální anomálie). Pacienti s aktivním parodontálním onemocněním nebo medicínsky kompromitovaní pacienti.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena s alfa úrovní 5% a silou 80% k detekci rozdílu 3 měsíců v celkové délce léčby, podle údajů získaných ze studie Brown et al. (2015). To ukázalo, že 18 pacientů v každé rameni studie bude dostatečných k detekci tohoto klinického rozdílu (celkem 36 pacientů). Aby se zohlednilo 10% výpadků, bylo rozhodnuto shromáždit celkem 40 pacientů.

Randomizace Účastníci budou náhodně přiděleni (1:1) do skupiny Damon Ultima nebo Pitts 21 Pro pomocí počítačem generovaných náhodných bloků různé velikosti (připravených nezávislým statistikem). Přidělení bude skryto v zapečetěných neprůhledných obálkách.

Zaslepení Zaslepení operátora není proveditelné kvůli viditelně odlišnému designu zámků. Nicméně vyšetřovatelé odpovědní za hodnocení výsledků budou zaslepeni k přidělení skupiny. Toho bude dosaženo skrytím jmen pacientů a jejich nahrazením kódovanými čísly, čímž zůstane vyšetřovatel nevědomý léčebné skupiny.

Postupy intervence Stejný protokol lepení byl aplikován u všech pacientů, s použitím identických lepicích materiálů (Ormco Enlight Bonding System s Ortho Solo jako primer/lepidlo a 37% fosforečným gelem pro leptání [FGM, Florida, USA]). Leptání bylo provedeno po dobu 20 sekund a vytvrzování bylo provedeno pomocí světlem vytvrzovací jednotky (Woodpecker, Guilin, Čína). Bylo dodrženo Smile Arc Protection (SAP) s menšími úpravami podle požadavků jednotlivých případů.

Skupina Damon Ultima: Zuby budou zámkovány systémem Damon Ultima. Sekvence oblouků bude: 0,014 palce CuNiTi, 0,018 palce CuNiTi, 0,014×0,0275 palce CuNiTi a 0,018×0,0275 palce CuNiTi oblouky, a 0,019×0,0275 palce nerezové oceli Ultima dokončovací oblouky.

Skupina Pitts 21 Pro: Zuby budou zámkovány systémem Pitts 21 Pro. Sekvence oblouků: 0,014 palce tepelně aktivovaný NiTi, 0,018 × 0,018 palce tepelně aktivovaný NiTi, 0,020×0,020 palce tepelně aktivovaný NiTi, a 0,019 × 0,019 palce nerezová ocel.

Klinické řízení Intervaly návštěv budou plánovány každých 8 týdnů. Léčebná mechanika, včetně použití intermaxilárních elastik, zvýšení skusu a dokončovacích procedur, bude standardizována. Všichni pacienti obdrží instrukce k ústní hygieně při každé návštěvě. V případě selhání zámku budou zámky znovu přilepeny pomocí stejného systému do 3 dnů, jinak bude případ považován za výpadek.

Případ je považován za dokončený, pokud je dosaženo optimální funkční okluze, stabilních pozic zubů a vysoké kvality estetiky na konci léčby. Klíčová kritéria zahrnují vytvoření třídy I molárního a caninního vztahu, normální overjet a overbite, a dobře distribuované bilaterální okluzní kontakty bez interferencí.

Konečné srovnání by nemělo vykazovat rotace nebo mezery, vyrovnané marginální hřebeny, správnou bukkolingvální inklinaci, koordinované tvary oblouků, korigované středové čáry a vyrovnanou křivku Spee. Estetické požadavky zahrnují konzistentní oblouk úsměvu, harmonické proporce zubů, vhodnou expozici řezáků a symetrické gingivální kontury.

Měření výsledků a sběr dat Celková délka léčby: Bude měřena v měsících od dne zámkování do konce léčby spolu s počtem návštěv.

Efektivita srovnání: Littleho index nepravidelnosti bude měřen na 3D digitálních modelech na začátku a po dokončení srovnání.

Resorpce kořene: Periapikální rentgeny horních a dolních řezáků před a na konci léčby. EARR bude měřena v milimetrech na periapikálních rentgenech. Zvětšení bude korigováno na základě rozdílu mezi délkou klinické korunky a délkou korunky na periapikálním rentgenu.

Vnímání bolesti: 10 cm VAS podána po 24h, 3 dnech a 5 dnech po zámkování a po prvním obdélníkovém drátu.

Rozměry oblouku: Včetně intercaninních, interpremolárních a intermolerárních šířek na špičkách bukálních hrbolků, stejně jako délky oblouku, budou měřeny na digitálních modelech na začátku a na konci léčby. Šířky budou měřeny jako lineární vzdálenosti mezi špičkami hrbolků špičáků, bukálními hrbolky prvních premolárů a mezibukálními hrbolky prvních molárů. Délka oblouku bude určena jako vertikální vzdálenost mezi středem dvou středních řezáků a linií spojující špičky mezibukálních hrbolků prvních molárů.

Obrázek 2: Měření rozměrů oblouku (Nguyen, Ahn et al. 2024). Selhání zámku: Bude zaznamenáno pro jakékoli události selhání zámku a umístění zubu při každé návštěvě. Výpočet míry selhání na zámek a na pacienta během léčby. V případě selhání zámku bude stejný zámek ošetřen pískováním k odstranění přebytečného kompozitu a znovu přilepen do 3 dnů.

Kvalita dokončených případů: Objektivní hodnotící systém Americké rady ortodontie (ABO-OGS) je použit k hodnocení digitálních modelů.

Správa dat a statistická analýza Data budou zadána do zabezpečené databáze s anonymizovanými identifikátory. Normalita bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměry ± SD nebo mediány s interkvartilovými rozsahy. Meziskupinová srovnání budou použita nezávislé t-testy nebo Mann-Whitneyho testy podle potřeby. Efektivita srovnání a rozměry zubního oblouku budou analyzovány pomocí závislých, nezávislých t-testů a testu ANOVA s opakovanými měřeními. Kategorická data (např. selhání zámku) budou srovnána pomocí Chi-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Sběr dat

Během této studie budou pro obě skupiny shromažďována a měřena následující data:

T0: Záznamy pacientů včetně kompletní intraorální a extraorální fotografie, výchozí hodnoty indexu nepravidelnosti, intraorální skenování, měření rozměrů oblouku na 3D digitálním modelu, rentgeny (PA a OPG), instrukce k ústní hygieně a umístění fixní aparatury s prvním obloukem.

T1: Dokončené srovnání (měření srovnání horních a dolních předních zubů pomocí LII).

T2: Při sejmutí zámků (měření rozměrů oblouku a OIIRR). Měření vnímání bolesti po zámkování a po prvním obdélníkovém drátu pomocí vizuální analogové škály (0-10) po 24 hodinách, 3. den a 5. den. Počet selhání zámků bude hodnocen a zaznamenán při každé návštěvě.

Ukončovací pravidla Pokud se v jedné skupině objeví silná bolest, kterou účastníci nemohou tolerovat, studie by měla být ukončena.

Rozpočet a financování Studie je financována vlastními prostředky. Etické schválení Protokol bude předložen etické komisi. Další úvahy Pilotní studie: Pilotní studie NEBUDE provedena. Diseminace: Postgraduální práce.