Sammenlignende resultater av Damon Ultima versus Pitts 21 Pro bracket-systemer

Komparativ evaluering av behandlingsutfall mellom Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracket-systemer:

En randomisert klinisk studie

En protokoll innlevert til Rådet ved Odontologisk fakultet, Universitetet i Baghdad som delvis oppfyllelse av kravene for graden Doctor of Philosophy i ortodonti Av Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (Ortodonti)

Veiledet av:

Professor Dr. Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (Ortodonti)

Innledning Selvligerende braketter eliminerer behovet for elastiske eller metalliske ligaturer ved å bruke en integrert åpne-og-lukke-mekanisme som holder buekabelen på plass. Deres primære fordeler inkluderer raskere fjerning og ligering av buekabelen, redusert eller eliminert behov for assistanse ved behandlingsstolen, sikker engasjering av buekabelen, og lavere friksjon mellom bracket og buekabel, som kollektivt bidrar til en betydelig reduksjon i motstand mot glidning og teoretisk sett kan forbedre effektiviteten av initial tannstilling (Graber et al., 2022).

Tidligere retrospektive studier har vist at bruken av selvligerende braketter kan redusere behandlingstider med 4 til 6 måneder og med 4 til 7 besøk sammenlignet med konvensjonelle braketter (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). Imidlertid er disse studiene utsatt for bias, som seleksjons-, utfall- og tilbakekallingsbias, og forstyrrende faktorer.

Selv om forbedret behandlingseffektivitet er svært ønskelig, har det ikke vært en universell funn, spesielt for initial justering og lukking av mellomrom. Noen studier har ikke funnet noen forskjell i hastigheten på initial justering med enten konvensjonelle eller selvligerende braketter og har vanligvis sammenlignet passive selvligerende braketter med konvensjonelle braketter (Ong et al., 2010).

Noen selvligerende braketter kan være mer klumpete, og glidemekanismen kan være utsatt for binding eller brudd, noe som krever nøye klinisk håndtering. Den påståtte kliniske overlegenheten, spesielt angående behandlingsvarighet, forblir et omstridt punkt innen den ortodontiske litteraturen (Pandis et al., 2010).

Selvligerende braketter er kategorisert i to hovedtyper: Passive systemer, hvor klemmen ikke aktivt utøver kraft på buekabelen (f.eks., Damon), og aktive systemer, hvor lukkemekanismen fungerer som en fjær for å engasjere buekabelen (f.eks., In-Ovation). Valget mellom systemer avhenger av ønsket nivå av kraft og kontroll (Chen et al., 2010).

To moderne passive selvligerende systemer er tilgjengelige nå; Damon Ultima fra Ormco, USA og Pitts 21 Pro fra OC Orthodontics, USA.

Damon hevder at dette systemet er det første sanne full-uttrykks ortodontiske systemet designet for raskere og mer presis ferdigstilling. Dets revolusjonerende design tillater presis kontroll av rotasjon, vinkel og dreiemoment. Den rundsidete rektangulære Damon Ultima buekabel-engasjeringen ved de horisontale kontaktpunktene gir tidligere rotasjonskontroll. Vinkel løses tidligere med vertikale kontakter, mens engasjeringen ved vertikale kontaktpunkter gir dreiemomentkontroll og fullt uttrykk for forskriften med lettere krefter.

På den annen side; Pitts 21-systemet bruker en progressiv variasjon i spordimensjoner, med overgang fra en firkantet spor (0.021" × 0.021") i den anteriore regionen til et rektangulært spor i den posteriore delen av buen-0.021" × 0.023" for premolarer og 0.021" × 0.024" for molarer. Systemet hevder at denne tidlige kontrollen av de anteriore tennene, oppnådd gjennom "Engage Early"-kabelen, tillater full engasjering så tidlig som det andre eller tredje besøket uten de høyere kraftnivåene typisk assosiert med store tverrsnitts rektangulære buekabler, samtidig som det fortsatt gir økt bevegelsesfrihet for de posteriore tennene (Pitts, 2014).

Finitt elementanalyse som sammenlignet Damon Q (rektangulært spor) og Pitts 21 (firkantet spor) fant at dreiemomentverdier, dreiemomentuttrykk og Von Mises-spenning var høyere i Pitts 21-braketter ved alle inklinale hellinger (Satapathy et al., 2024).

Systematisk gjennomgang av Chen et al. (2010) demonstrerte at selvligerende braketter ikke gir noen klinisk meningsfull reduksjon i verken total behandlingsvarighet eller antall pasientbesøk sammenlignet med konvensjonelle bracketsystemer. Også, de fleste kliniske studier som sammenligner selvligerende braketter med konvensjonelle ligerte systemer har vist ingen signifikante forskjeller i behandlingsvarighet, antall avtaler eller behandlingsutfall (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). Smerteoppfatning under initial justering virker lik mellom forskjellige passive selvligerende systemer; i en randomisert studie som sammenlignet Smart Clip og Damon Q, med smerte som toppet seg de to første dagene (Dedeoğlu og Özsoy, 2023). Ekstern apikal rotresorpsjon etter behandling med Damon-braketter var sammenlignbar med konvensjonelle braketter (Handem et al., 2016).

Sammenligninger mellom Damon Ultima og Pitts 21-braketter har ikke blitt rapportert i litteraturen. Begge systemer skiller seg i spor-geometri og foreskrevne buekabler, noe som kan påvirke dreiemoment, justeringseffektivitet og buenutvikling. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bli utført for å vurdere forskjeller i behandlingsutfall med disse to bracketsystemene.

Formål og mål Formål Formålet med denne studien vil være å sammenligne behandlingsutfallene til Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer.

Primært mål Å sammenligne den totale behandlingstiden mellom Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer fra dagen for bracketfesting til dagen for debonding.

Sekundære mål

1. Sammenligning av justeringseffektivitet (målt ved Little's irregularitetsindeks reduksjonsrate) etter hvert besøk mellom Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer og tiden det tar å oppnå en veljustert tannbue.
2. Sammenligning av smerteoppfatning: Pasientrapporterte smertepoeng vil bli vurdert i løpet av den første uken etter bracketfesting og etter første rektangulære kabel ved bruk av en 10-cm Visuell Analog Skala (VAS).
3. Å sammenligne mengden av ortodontisk indusert inflammatorisk rotresorpsjon (OIIRR) i den apikale regionen av maksillære og mandibulære incisiver ved behandlingsstart og ved ferdigstilling.
4. Evaluering av tannbuens dimensjoner: Mål buelengde og bredder (inter-canin, inter-premolar og inter-molar bredder) på digitale modeller før behandling, etter nivellering/justering, og ved debonding.
5. Registrering av bracket-debonding hendelser og sammenligning av feilrater mellom systemer.
6. Evaluering av kvaliteten på ferdige tilfeller ved bruk av American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) for å gradere digital modell.

Nullhypotesen Nullhypotese I Det er ingen signifikant forskjell i behandlingsvarighet mellom pasienter behandlet med Damon Ultima-braketter og de behandlet med Pitts 21 Pro-braketter.

Nullhypotese II Det er ingen signifikant forskjell i justeringseffektivitet mellom Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer.

Nullhypotese III Det er ingen signifikant forskjell i smerteoppfatning under behandling mellom Damon Ultima og Pitts 21 Pro-braketter.

Nullhypotese IV Det er ingen signifikant forskjell i mengden ekstern apikal rotresorpsjon mellom Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer.

Nullhypotese V Det er ingen signifikant forskjell i endringer i tannbuens dimensjoner mellom Damon Ultima og Pitts 21 Pro-braketter.

Nullhypotese VI Det er ingen signifikant forskjell i bracket-feilrate mellom Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer.

Nullhypotese VII:

Det er ingen signifikant forskjell i bracket-feilrate mellom Damon Ultima og Pitts 21 Pro bracketsystemer.

Metodologi Studiedesign En multi-senter, prospektiv, parallell grupper randomisert klinisk studie med lik allokering til Damon Ultima og Pitts 21 pro systemer. Studien vil følge CONSORT retningslinjer for rapportering (Figur 1).

Setting Denne studien vil bli utført i ortodontiklinikken ved Odontologisk fakultet/Universitetet i, samt i statlige og private ortodontiske sentre.

Deltakere/Materialer:

• Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av full permanent dentisjon unntatt tredje molarer.
  2. Klasse I med moderat trengsel som krever fast apparatbehandling og ikke trenger ekstraksjon.
  3. God oral hygiene og parodontal helse.
  4. God generell helse; ingen systemiske tilstander som påvirker beinmetabolisme eller smerteoppfatning.
  5. Normal kronestørrelse og form.
  6. Ingen tidligere ortodontisk behandling.
  7. Pasient har et normalt nivå av vitamin D3 i testing (Vit D3 serum nivå bør være >30).
• Eksklusjonskriterier Alvorlige skjelettavvik som krever ortognatisk kirurgi, kraniofaciale anomali). Pasienter med aktiv parodontal sykdom eller medisinsk kompromitterte pasienter.

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen ble beregnet med et alfanivå på 5% og 80% styrke for å oppdage en forskjell på 3 måneder i den totale behandlingsvarigheten, i henhold til data hentet fra studien av Brown et al. (2015). Dette avslørte at 18 pasienter i hver studiearm ville være tilstrekkelig for å oppdage denne kliniske forskjellen (totalt 36 pasienter). For å ta hensyn til 10% frafall, ble det bestemt å samle totalt 40 pasienter.

Randomisering Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til Damon Ultima eller Pitts 21 pro ved bruk av datagenererte tilfeldige blokker av varierende størrelser (forberedt av en uavhengig statistiker). Allokering vil være skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter.

Blinding Operatørblinding er ikke gjennomførbar på grunn av synlig forskjellige bracketdesign. Imidlertid vil undersøkerne ansvarlige for å vurdere utfall være blindet for gruppetildeling. Dette vil bli oppnådd ved å skjule pasientnavn og erstatte dem med kodede numre, noe som sikrer at undersøkeren forblir uvitende om behandlingsgruppen.

Intervensjonsprosedyrer Den samme festingsprotokollen ble brukt for alle pasienter, med identiske festingsmaterialer (Ormco Enlight Bonding System med Ortho Solo som primer/festingsmiddel og 37% fosforsyre etsende gel [FGM, Florida, USA]). Etsing ble utført i 20 sekunder, og herding ble utført ved bruk av en lystherdingsenhet (Woodpecker, Guilin, Kina). Smile Arc Protection (SAP) ble fulgt, med mindre modifikasjoner i henhold til individuelle tilfellekrav.

Damon Ultima-gruppe: Tenner vil bli festet med Damon Ultima bracketsystem. Buekabelsekvens vil være: 0.014 tommer CuNiTi, 0.018 tommer CuNiTi, 0.014×0.0275 tommer CuNiTi og 0.018×0.0275 tommer CuNiTi buekabler, og 0.019×0.0275 tommer rustfritt stål Ultima ferdigstillingsbuekabler.

Pitts 21 Pro-gruppe: Tenner vil bli festet med Pitts 21 Pro bracketsystem. Buekabelsekvens: 0.014 tommer termisk Aktivert NiTi, 0.018 × 0.018 tommer termisk Aktivert NiTi, 0.020×0.020 tommer Termisk Aktivert NiTi, og 0.019 × 0.019 tommer rustfritt stål.

Klinisk håndtering Avtaleintervaller vil bli planlagt hver 8. uke. Behandlingsmekanikk, inkludert bruk av inter-bue elastikker, bittløfter, og ferdigstillingsprosedyrer vil bli standardisert. Alle pasienter vil motta oral hygiene instruksjoner ved hvert besøk. I tilfelle bracket-feil, vil braketter bli refestet ved bruk av samme system innen 3 dager, ellers vil tilfellet bli betraktet som frafall.

Tilfellet betraktes som ferdig hvis det oppnår optimal funksjonell okklusjon, stabile tannposisjoner, og høy kvalitet estetikk ved behandlingens slutt. Nøkkelkriterier inkluderer etablering av Klasse I molar og canin forhold, normal overjet og overbite, og veldistribuerte bilaterale okklusale kontakter uten interferenser.

Final justering bør vise ingen rotasjoner eller mellomrom, nivellerte marginale rygger, riktig bukkolingual helling, koordinerte bueformer, korrigerte midtlinjer, og en nivellert curve of Spee. Estetiske krav inkluderer en konsonant smilebue, harmoniske tannproposjoner, passende incisiv visning, og symmetriske gingivale konturer.

Utfallsmålinger og datainnsamling Total behandlingsvarighet: Den vil bli målt i måneder fra festingsdagen til behandlingens slutt i tillegg til antall besøk.

Justeringseffektivitet: Little's irregularitetsindeks vil bli målt på 3D digitale modeller ved baseline og etter fullført justering.

Rotresorpsjon: Periapikale radiografier av øvre og nedre incisiver før og ved behandlingens slutt. EARR vil bli målt i millimeter på periapikale radiografier. Forstørrelse vil bli korrigert basert på forskjell mellom lengden av klinisk krone og kronelengde i periapikale radiografier.

Smerteoppfatning: 10 cm VAS administrert ved 24t, 3 dager og 5 dager etter festing og etter første rektangulære kabel.

Buedimensjoner: Inkludert inter-canin, inter-premolar, og inter-molar bredder ved de bukkale cusp-spissene, så vel som buelengde, vil bli målt på digitale modeller ved baseline og ved behandlingens slutt. Breddene vil bli målt som de lineære avstandene mellom cusp-spissene til caninene, de bukkale cuspene til de første premolarene, og de mesiobukkale cuspene til de første molarene. Buelengde vil bli bestemt som den vertikale avstanden mellom midtpunktet av de to sentrale incisivene og linjen som forbinder de mesiobukkale cusp-spissene til de første molarene .

Figur 2: Buedimensjoner måling (Nguyen, Ahn et al. 2024). Bracket-feil: Dette vil bli registrert for enhver bracket-debonding hendelse og tannlokasjon ved hvert besøk. Beregn feilrate per bracket og per pasient gjennom behandlingen. I tilfelle bracket-feil, vil den samme braketten bli behandlet med sandblåsing for å fjerne overskytende kompositt og bli festet på nytt innen 3 dager.

Kvalitet på ferdige tilfeller: American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) brukes til å gradere digital modell.

Databehandling og statistisk analyse Data vil bli lagt inn i en sikker database med anonymiserte identifikatorer. Normalitet vil bli testet ved bruk av Shapiro-Wilk testen. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± SD eller medianer med interkvartilområder. Mellom gruppesammenligninger vil bruke uavhengige prøver t tester eller Mann-Whitney tester etter behov. Justeringseffektivitet tannbuens dimensjoner vil bli analysert ved bruk av avhengige, uavhengige t-tester og gjentatte mål ANOVA test. Kategoriske data (f.eks., bracket-feil) vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-kvadrat tester eller Fisher's eksakte tester. En p verdi < 0.05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.

Datainnsamling

Følgende data vil bli samlet og målt under denne studien for begge grupper:

T0: Pasientjournaler inkludert full intraoral og ekstraoral fotograf, baseline avlesninger for irregularitetsindeks, intraoral skanning, buedimensjonsmålinger på 3 D digital modell, radiografier (PA og OPG), oral hygiene instruksjon og plassering av faste apparater med første buekabel.

T1: Fullført justering (måling av justering av øvre og nedre anteriore tenner ved bruk av LII).

T2: Ved debonding (buedimensjonsmåling og OIIRR). Smerteoppfatningsmåling etter bracketfesting og etter første rektangulære kabel ved bruk av visuell analog skala (0-10) ved 24 timer, 3. dag og 5. dag. Antall bracket-debonding vil bli vurdert og registrert ved hvert besøk.

Stopperegler Hvis det vil være en alvorlig smerte i en gruppe som ikke kan tolereres av deltakerne, bør studien avsluttes.

Budsjett og finansiering Studien er selffinansiert. Etisk godkjenning Protokollen vil bli innlevert til etisk komité. Ytterligere hensyn Pilotstudie: En pilotstudie vil IKKE bli utført. Formidling: Postgraduate Thesis.