Resultados Comparativos de los Sistemas de Brackets Damon Ultima frente a Pitts 21 Pro

Evaluación Comparativa de Resultados del Tratamiento entre los Sistemas de Brackets Damon Ultima y Pitts 21 Pro:

Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Un Protocolo Presentado al Consejo del Colegio de Odontología, Universidad de Bagdad en Cumplimiento Parcial de los Requisitos para el Grado de Doctor en Filosofía en Ortodoncia Por Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (Ortodoncia)

Supervisado por:

Profesor Dr. Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (Ortodoncia)

Introducción Los brackets autoligables eliminan la necesidad de ligaduras elásticas o de alambre mediante un mecanismo integrado de apertura y cierre que mantiene el arco en su lugar. Sus principales ventajas incluyen una colocación y retirada del arco más rápida, una necesidad reducida o eliminada de asistencia en la silla, un agarre seguro del arco y una menor fricción bracket-arco, lo que contribuye colectivamente a una reducción sustancial de la resistencia al deslizamiento y se teoriza que mejora la eficiencia del alineamiento dental inicial (Graber et al., 2022).

Estudios retrospectivos previos han mostrado que el uso de brackets autoligables puede reducir los tiempos de tratamiento entre 4 y 6 meses y entre 4 y 7 visitas en comparación con los brackets convencionales (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). Sin embargo, estos estudios son propensos a sesgos, como sesgos de selección, resultado y recuerdo, y a factores de confusión.

Aunque una mayor eficiencia del tratamiento es muy deseable, no ha sido un hallazgo universal, particularmente para el alineamiento inicial y el cierre de espacios. Algunos estudios no han encontrado diferencias en la tasa de alineamiento inicial entre brackets convencionales o autoligables y generalmente han comparado brackets autoligables pasivos con brackets convencionales (Ong et al., 2010).

Algunos diseños de brackets autoligables pueden ser más voluminosos, y el mecanismo de deslizamiento puede ser propenso a atascarse o romperse, requiriendo un manejo clínico cuidadoso. La supuesta superioridad clínica, particularmente en cuanto a la duración del tratamiento, sigue siendo un punto controvertido en la literatura ortodóncica (Pandis et al., 2010).

Los brackets autoligables se categorizan en dos tipos principales: Sistemas pasivos, donde la clip no ejerce fuerza activamente sobre el arco (ej., Damon), y sistemas activos, donde el mecanismo de cierre actúa como un resorte para sujetar el arco (ej., In-Ovation). La elección entre sistemas depende del nivel deseado de fuerza y control (Chen et al., 2010).

Dos sistemas modernos de autoligado pasivo están disponibles actualmente; a saber: Damon Ultima de Ormco, EE. UU. y Pitts 21 Pro de OC Orthodontics, EE. UU.

Damon afirma que este sistema es el primer sistema ortodóncico de expresión completa verdadero diseñado para un acabado más rápido y preciso. Su diseño revolucionario permite un control preciso de la rotación, la angulación y el torque. El arco rectangular de lados redondos Damon Ultima se sujeta en los puntos de contacto horizontales, proporcionando un control de rotación más temprano. La angulación se resuelve antes con contactos verticales, mientras que la sujeción en los puntos de contacto verticales proporciona control del torque y expresión completa de la prescripción con fuerzas más ligeras.

Por otro lado, el sistema Pitts 21 utiliza una variación progresiva en las dimensiones de la ranura, pasando de una ranura cuadrada (0.021" × 0.021") en la región anterior a una ranura rectangular en la parte posterior del arco: 0.021" × 0.023" para premolares y 0.021" × 0.024" para molares. El sistema afirma que este control temprano de los dientes anteriores, logrado mediante el alambre "Engage Early", permite un acoplamiento más completo desde la segunda o tercera cita sin los niveles de fuerza más altos típicamente asociados con arcos rectangulares de gran sección transversal, mientras que aún proporciona mayor libertad de movimiento para los dientes posteriores (Pitts, 2014).

Un análisis de elementos finitos que comparó Damon Q (ranura rectangular) y Pitts 21 (ranura cuadrada) encontró que los valores del momento de torque, la expresión del torque y la tensión de Von Mises fueron mayores en los brackets Pitts 21 en todas las inclinaciones incisales (Satapathy et al., 2024).

La revisión sistemática de Chen et al. (2010) demostró que los brackets autoligables no proporcionan una reducción clínicamente significativa ni en la duración total del tratamiento ni en el número de visitas del paciente en comparación con los sistemas de brackets convencionales. Además, la mayoría de los ensayos clínicos que comparan brackets autoligables con sistemas ligados convencionales no han mostrado diferencias significativas en la duración del tratamiento, el número de citas o los resultados del tratamiento (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). La percepción del dolor durante el alineamiento inicial parece similar entre diferentes sistemas autoligables pasivos; en un ensayo aleatorizado que comparó Smart Clip y Damon Q, el dolor alcanzó su punto máximo en los primeros dos días (Dedeoğlu y Özsoy, 2023). La reabsorción radicular apical externa después del tratamiento con brackets Damon fue comparable a la de los brackets convencionales (Handem et al., 2016).

Las comparaciones entre los brackets Damon Ultima y Pitts 21 no han sido reportadas en la literatura. Ambos sistemas difieren en la geometría de la ranura y los arcos prescritos, lo que puede influir en el torque, la eficiencia del alineamiento y el desarrollo del arco. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) se llevará a cabo para evaluar las diferencias en los resultados del tratamiento con estos dos sistemas de brackets.

Objetivo y Objetivos Objetivo El objetivo de este estudio será comparar los resultados del tratamiento de los sistemas de brackets Damon Ultima y Pitts 21 Pro.

Objetivo primario Comparar el tiempo total de tratamiento entre los sistemas de brackets Damon Ultima y Pitts 21 Pro desde el día de la cementación de los brackets hasta el día de la descementación.

Objetivos secundarios

1. Comparar la eficiencia del alineamiento (medida por la tasa de reducción del índice de irregularidad de Little) después de cada visita entre los sistemas de brackets Damon Ultima y Pitts 21 Pro y el tiempo necesario para alcanzar un arco dental bien alineado.
2. Comparación de la percepción del dolor: Las puntuaciones de dolor reportadas por el paciente se evaluarán durante la primera semana después de la cementación de los brackets y después del primer alambre rectangular utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
3. Comparar la cantidad de reabsorción radicular inflamatoria inducida ortodóncicamente (RRIIO) en la región apical de los incisivos maxilares y mandibulares al inicio del tratamiento y al finalizar.
4. Evaluar las dimensiones del arco dental: Medir la longitud del arco y los anchos (anchos intercaninos, interpremolares e intermolares) en modelos digitales antes del tratamiento, después del nivelamiento/alineamiento y en la descementación.
5. Registrar eventos de descementación de brackets y comparar las tasas de falla entre sistemas.
6. Evaluar la calidad de los casos terminados utilizando el Sistema de Calificación Objetiva de la Junta Americana de Ortodoncia (ABO-OGS) para calificar el modelo digital.

Hipótesis nula Hipótesis nula I No hay diferencia significativa en la duración del tratamiento entre los pacientes tratados con brackets Damon Ultima y aquellos tratados con brackets Pitts 21 Pro.

Hipótesis nula II No hay diferencia significativa en la eficiencia del alineamiento entre los sistemas de brackets Damon Ultima y Pitts 21 Pro.

Hipótesis nula III No hay diferencia significativa en la percepción del dolor durante el tratamiento entre los brackets Damon Ultima y Pitts 21 Pro.

Hipótesis nula IV No hay diferencia significativa en la cantidad de reabsorción radicular apical externa entre los sistemas de brackets Damon Ultima y Pitts 21 Pro.

Hipótesis nula V No hay diferencia significativa en los cambios en las dimensiones del arco dental entre los brackets Damon Ultima y Pitts 21 Pro.

Hipótesis nula VI No hay diferencia significativa en la tasa de falla de los brackets entre los sistemas de brackets Damon Ultima y Pitts 21 Pro.

Hipótesis nula VII: No hay diferencia significativa en la tasa de falla de los brackets entre los sistemas de brackets Damon Ultima y Pitts 21 Pro.

Metodología Diseño del estudio Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos con asignación igual a los sistemas Damon Ultima y Pitts 21 Pro. El ensayo seguirá las directrices CONSORT para la presentación de informes (Figura 1).

Entorno Este estudio se llevará a cabo en la clínica de ortodoncia del Colegio de Odontología/Universidad de, así como en centros de ortodoncia gubernamentales y privados.

Sujetos/Materiales:

• Criterios de elegibilidad:

  1. Presencia de dentición permanente completa excepto los terceros molares.
  2. Clase I con apiñamiento moderado que requiera terapia de aparatología fija y no necesite extracción.
  3. Buena higiene dental y salud periodontal.
  4. Buena salud general; sin condiciones sistémicas que afecten el metabolismo óseo o la percepción del dolor.
  5. Tamaño y forma de corona normales.
  6. Sin tratamiento ortodóncico previo.
  7. El paciente tiene un nivel normal de vitamina D3 en las pruebas (el nivel sérico de Vit D3 debe ser >30).
• Criterios de exclusión Discrepancias esqueléticas severas que requieran cirugía ortognática, anomalías craneofaciales). Pacientes con enfermedad periodontal activa o pacientes médicamente comprometidos.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó con un nivel alfa del 5% y un poder del 80% para detectar una diferencia de 3 meses en la duración total del tratamiento, según los datos obtenidos del estudio de Brown et al. (2015). Esto reveló que 18 pacientes en cada brazo del ensayo serían suficientes para detectar esta diferencia clínica (total 36 pacientes). Para tener en cuenta un 10% de abandonos, se decidió reclutar un total de 40 pacientes.

Aleatorización Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a Damon Ultima o Pitts 21 Pro utilizando bloques aleatorios generados por computadora de tamaños variables (preparados por un estadístico independiente). La asignación se ocultará en sobres opacos sellados.

Enmascaramiento El enmascaramiento del operador no es factible debido a los diseños de brackets visiblemente diferentes. Sin embargo, los examinadores responsables de evaluar los resultados estarán enmascarados respecto a la asignación de grupos. Esto se logrará ocultando los nombres de los pacientes y reemplazándolos con números codificados, asegurando que el examinador desconozca el grupo de tratamiento.

Procedimientos de intervención Se aplicó el mismo protocolo de cementación para todos los pacientes, utilizando materiales de cementación idénticos (Sistema de Cementación Ormco Enlight con Ortho Solo como imprimador/agente de cementación y gel de grabado con ácido fosfórico al 37% [FGM, Florida, EE. UU.]). El grabado se realizó durante 20 segundos, y la polimerización se llevó a cabo utilizando una unidad de fotopolimerización (Woodpecker, Guilin, China). Se siguió la Protección del Arco de la Sonrisa (SAP), con modificaciones menores según los requisitos individuales del caso.

Grupo Damon Ultima: Los dientes se cementarán con el sistema de brackets Damon Ultima. La secuencia de arcos será: arcos de CuNiTi de 0.014 pulgadas, CuNiTi de 0.018 pulgadas, CuNiTi de 0.014×0.0275 pulgadas y CuNiTi de 0.018×0.0275 pulgadas, y arcos de acabado Ultima de acero inoxidable de 0.019×0.0275 pulgadas.

Grupo Pitts 21 Pro: Los dientes se cementarán con el sistema de brackets Pitts 21 Pro. Secuencia de arcos: NiTi activado térmicamente de 0.014 pulgadas, NiTi activado térmicamente de 0.018 × 0.018 pulgadas, NiTi activado térmicamente de 0.020×0.020 pulgadas, y acero inoxidable de 0.019 × 0.019 pulgadas.

Manejo clínico Los intervalos de las citas se programarán cada 8 semanas. La mecánica del tratamiento, incluido el uso de elásticos intermaxilares, elevadores de mordida y procedimientos de acabado, se estandarizará. Todos los pacientes recibirán instrucciones de higiene oral en cada visita. En caso de falla de un bracket, los brackets se recementarán utilizando el mismo sistema dentro de los 3 días; de lo contrario, el caso se considerará como abandono.

El caso se considera terminado si se logra una oclusión funcional óptima, posiciones dentales estables y estética de alta calidad al final del tratamiento. Los criterios clave incluyen establecer relaciones de Clase I en molares y caninos, overjet y overbite normales, y contactos oclusales bilaterales bien distribuidos sin interferencias.

El alineamiento final no debe mostrar rotaciones o espacios, crestas marginales niveladas, inclinación bucolingual adecuada, formas de arco coordinadas, líneas medias corregidas y una curva de Spee nivelada. Los requisitos estéticos incluyen un arco de sonrisa consonante, proporciones dentales armoniosas, exhibición apropiada de los incisivos y contornos gingivales simétricos.

Mediciones de resultados y recolección de datos Duración total del tratamiento: Se medirá en meses desde el día de la cementación hasta el final del tratamiento, además del número de visitas.

Eficiencia del alineamiento: El índice de irregularidad de Little se medirá en modelos digitales 3D al inicio y después de completar el alineamiento.

Reabsorción radicular: Radiografías periapicales de los incisivos superiores e inferiores antes y al final del tratamiento. La RRAAE se medirá en milímetros en radiografías periapicales. La magnificación se corregirá en base a la diferencia entre la longitud clínica de la corona y la longitud de la corona en las radiografías periapicales.

Percepción del dolor: EVA de 10 cm administrada a las 24h, 3 días y 5 días después de la cementación y después del primer alambre rectangular.

Dimensiones del arco: Incluyendo los anchos intercaninos, interpremolares e intermolares en las puntas de las cúspides vestibulares, así como la longitud del arco, se medirán en modelos digitales al inicio y al final del tratamiento. Los anchos se medirán como las distancias lineales entre las puntas de las cúspides de los caninos, las cúspides vestibulares de los primeros premolares y las cúspides mesiovestibulares de los primeros molares. La longitud del arco se determinará como la distancia vertical entre el punto medio de los dos incisivos centrales y la línea que conecta las puntas de las cúspides mesiovestibulares de los primeros molares.

Figura 2: Medición de las dimensiones del arco (Nguyen, Ahn et al. 2024). Falla del bracket: Esto se registrará por cualquier evento de descementación de bracket y la ubicación del diente en cada visita. Calcular la tasa de falla por bracket y por paciente durante el tratamiento. En caso de falla de un bracket, el mismo bracket se tratará con chorro de arena para eliminar el exceso de composite y se recementará dentro de los 3 días.

Calidad de los casos terminados: Se utiliza el Sistema de Calificación Objetiva de la Junta Americana de Ortodoncia (ABO-OGS) para calificar el modelo digital.

Gestión de datos y análisis estadístico Los datos se ingresarán en una base de datos segura con identificadores anónimos. La normalidad se probará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables continuas se resumirán como medias ± DE o medianas con rangos intercuartílicos. Las comparaciones entre grupos utilizarán pruebas t de muestras independientes o pruebas de Mann-Whitney según corresponda. La eficiencia del alineamiento y las dimensiones del arco dental se analizarán utilizando pruebas t dependientes, independientes y pruebas ANOVA de medidas repetidas. Los datos categóricos (ej., falla de bracket) se compararán utilizando pruebas de Chi cuadrado o pruebas exactas de Fisher. Un valor p < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Recolección de Datos

Los siguientes datos se recolectarán y medirán durante este ensayo para ambos grupos:

T0: Registros de los pacientes que incluyen fotografías intraorales y extraorales completas, lecturas basales del índice de irregularidad, escaneo intraoral, mediciones de dimensiones del arco en modelo digital 3D, radiografías (PA y OPG), instrucciones de higiene oral y colocación de aparatología fija con el primer arco.

T1: Alineamiento completo (medición del alineamiento de los dientes anteriores superiores e inferiores utilizando LII).

T2: En la descementación (medición de dimensiones del arco y RRIIO). Medición de la percepción del dolor después de la cementación de los brackets y después del primer alambre rectangular utilizando una escala analógica visual (0-10) a las 24 horas, el 3er día y el 5to día. El número de descementaciones de brackets se evaluará y registrará en cada visita.

Reglas de Parada Si hubiera un dolor severo en un grupo que no pueda ser tolerado por los participantes, el estudio debe ser terminado.

Presupuesto y Financiamiento El estudio es autofinanciado. Aprobación Ética El protocolo se presentará al comité de ética. Consideraciones Adicionales Estudio piloto: NO se realizará un estudio piloto. Diseminación: Tesis de Posgrado.